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RBR-8rmv3n6 Effects of Body Weight Training on blood components, functional capabilities and blood pressure in Hypertensive elderly ...


                                Date of registration:
                                
                                    05/03/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/03/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Calisthenics Training on biochemical, functional and hemodynamic aspects in Hypertensive elderly women

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do Treinamento Calistênico nos aspectos bioquímicos, funcionais e hemodinâmicos em idosas Hipertensas

                                        

                                        
es

                                        
Effects of Calisthenics Training on biochemical, functional and hemodynamic aspects in Hypertensive elderly women

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1290-1802
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Body Weight Training on blood components, functional capabilities and blood pressure in Hypertensive elderly women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do Treinamento com Peso Corporal nos componentes do sangue, nas capacidades funcionais e na pressão arterial de idosas Hipertensas
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    44932321.3.0000.5152	
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.708.415
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Uberlândia
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Essential (primary) hypertension
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipertensão essencial (primária)
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G07.345.124
                                                    Aging
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G07.345.124
                                                    Envelhecimento
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I10
                                                    Essential (primary) hypertension
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I10
                                                    Hipertensão essencial (primária)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a three-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group 1: 26 medicated hypertensive elderly women will receive remote training with calisthenics exercises to be performed at home, three times a week, with fifty-minute sessions. Experimental group 2: 26 medicated hypertensive elderly women will receive face-to-face training with the same exercises to be performed in the laboratory under supervision, three times a week, with fifty-minute sessions. Control group: no exercise, with weekly advice on health care, once a week. Both groups will be randomized and followed for 12 weeks.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, uni-cego. Grupo experimental 1: 26 mulheres idosas hipertensas medicadas receberão um treinamento remoto com exercícios calistênicos para serem realizados em casa, três vezes por semana, com sessões de cinquenta minutos de duração. Grupo experimental 2: 26 mulheres idosas hipertensas medicadas receberão um treinamento presencial com os mesmos exercícios para serem executados em laboratório sob supervisão, três vezes por semana, com sessões de cinquenta minutos de duração. Grupo controle: sem exercício, com aconselhamento semanal sobre cuidados com a saúde, uma vez por semana. Ambos os grupos serão aleatorizados e acompanhados por 12 semanas. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277.156
                                                        Gymnastics
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277.156
                                                        Calistenia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/24/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                78
                                                F
                                                60 Y
                                                75 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women aged between 60 and 75 years; vaccinated against COVID-19; duly medicated hypertensive patients; non smokers; with a BMI below 32 kg/m²; non-practitioners of physical exercise on a regular and systematic basis for at least three months; without musculoskeletal problems or cardiovascular complications (besides hypertension) that prevent the practice of systematic physical exercises; no diagnosis of Type I Diabetes Mellitus or lung disease; with medical evaluation involving a clinical anamnesis and medical certificate releasing the participation in a training program with physical exercises
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com idade entre 60 e 75 anos; vacinadas contra COVID-19; hipertensas devidamente medicadas; não fumantes; com IMC abaixo de 32 kg/m²; não praticantes de exercícios físicos de forma regular e sistemática há no mínimo três meses; sem problemas osteomusculares ou complicações cardiovasculares (além da hipertensão) que impeçam a prática de exercícios físicos sistemáticos; sem diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I ou doença pulmonar; com avaliação médica envolvendo uma anamnese clínica e atestado médico liberando a participação em um programa de treinamento com exercícios físicos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Mulheres não vacinadas contra COVID-19; hipertensas não-medicadas; fumantes; com IMC acima de 32 kg/m²; praticantes de exercícios físicos de forma regular e sistemática; com problemas osteomusculares ou complicações cardiovasculares impedindo a prática de exercícios físicos sistemáticos; com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I ou doença pulmonar; sem avaliação médica envolvendo uma anamnese clínica e atestado médico liberando a participação em um programa de treinamento com exercícios físicos
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres não vacinadas contra COVID-19; hipertensas não-medicadas; fumantes; com IMC acima de 32 kg/m²; praticantes de exercícios físicos de forma regular e sistemática; com problemas osteomusculares ou complicações cardiovasculares impedindo a prática de exercícios físicos sistemáticos; com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I ou doença pulmonar; sem avaliação médica envolvendo uma anamnese clínica e atestado médico liberando a participação em um programa de treinamento com exercícios físicos

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        A decrease in systolic and diastolic blood pressure (<140/90 mmHg) or maintenance of normal values (up to 120/80 mmHg) is expected, verified through clinical and outpatient measurements, in the post-intervention period.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se a diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica (<140/90 mmHg) ou manutenção dos valores normais (até 120/80 mmHg), verificado por meio da medida clínica e ambulatorial, na pós-intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to verify the decrease in blood pressure reactivity through physical and mental stress tests; to increase the heart rate variability of volunteers who do not use beta-blockers, evaluated using heart rate monitors; improve sleep quality, as measured using the Pittsburg Sleep Quality Index; improve body composition, reducing fat mass and increasing lean mass, measured through bioimpedance; increase functional skills, assessed through functional tests specific to the elderly population; reduce to ideal levels the values of total cholesterol, fractions and triglycerides, in addition to glycemia, measured through laboratory blood tests; reduce concentrations of pro-inflammatory cytokines, measured through laboratory tests of blood and saliva after interventions
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se verificar a diminuição da reatividade da pressão arterial por meio de testes de estresse físico e mental; aumentar a variabilidade da frequência cardíaca das voluntárias que não utilizam medicamentos betabloqueadores avaliado por meio de frequencímetros cardíacos; melhorar a qualidade do sono, medido através do Índice de Qualidade de Sono de Pittsburg; melhorar a composição corporal, reduzindo massa gorda e aumentando massa magra, medidos através de bioimpedância; aumentar as habilidades funcionais, avaliadas através de testes funcionais próprios à população idosa; reduzir a níveis ideais os valores de colesterol total, frações e triglicerídeos, além da glicemia, medidos através de exames laboratoriais de sangue; reduzir as concentrações de citocinas pró inflamatórias, medidos através de exames laboratoriais de sangue e saliva após as intervenções 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Tállita Cristina Ferreira Souza
                                                
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                                                            Rua Benjamin Constant, 1286 - Aparecida
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 34 999351309
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina - UFU
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Guilherme Morais Puga
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Benjamin Constant, 1286
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5534993311414
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Guilherme Morais Puga
                                                
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                                                            Rua Benjamin Constant, 1286
                                                        
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                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                            38400-678
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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