Public trial
RBR-8rkwnw Effects of Arginine Supplementation associated with an Exercise Training Program in Chronic Obstructive Pulmonary…
Date of registration: 01/22/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/22/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Arginine Supplementation associated with Pulmonary Rehabilitation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
Efeitos da Suplementação de Arginina associada à Reabilitação Pulmonar na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-4127
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Public title:
en
Effects of Arginine Supplementation associated with an Exercise Training Program in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
Efeitos da Suplementação de Arginina associada a um Programa de Exercício Físico na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 70301817.2.0000.5345
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 2.239.431
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Número do CAAE: 70301817.2.0000.5345
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Unspecified / Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
Doença pulmonar obstrutiva cronica não especificada /Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study contains two work packages: 1) cross-over study and 2) randomized controlled trial. Cross-over study design: Fifteen individuals will be randomly assigned to three series of supplementation: (1) supplementation of L-arginine; (2) beetroot supplementation and (3) placebo appearance similar to L-arginine. Each series will last 14 days, and a seven day washout period will be done between each series. Patients will initially undergo anthropometric evaluation, exercise capacity assessment, dyspnea level and disease impact for characterization of the sample. Endothelial function and plasma levels of nitrites and nitrates (blood collection) will be assessed at the beginning and end of each series. Design of the randomized clinical trial: All patients recruited will be submitted to 24 PRP sessions. Patients will be divided into three groups: (1) conventional rehabilitation with placebo group; (2) L-arginine supplementation group and (3) beetroot supplementation group. Each group will have 15 patients, totaling 45 participants in the randomized clinical trial. Patients will participate in the PRP, performed according to the proposed by the ATS / ERS for 8 weeks (24 sessions), 3 times a week, lasting 90 min. The PRP consists of aerobic training (in a treadmill for 40 minutes at 60% of the maximum workload and the progression of load according to the sensation of dyspnea reported on the modified Borg scale); localized muscle training of lower limbs (major muscle groups related to walking, 2 to 3 sets of 6 to 12 repetitions with work load between 50-85% of 1RM) and upper limbs (high number of repetitions, 50% of 1RM in axes diagonal) and educational guidance regarding COPD. Vital signs and a sense of dyspnea will be monitored at the beginning of the session. Patients will be assessed at baseline and after 24 PRP sessions in relation to: anthropometric assessment, exercise capacity, physical activity performance (PA), dyspnea level, disease impact, endothelial function, plasma levels of nitrites and nitrates (blood collection). When the necessary samples are added for each phase of the study (15 for the cross-over study and 45 for randomized clinical trial), 60 individuals will be needed for the study.
pt-br
O estudo contém duas etapas: 1) estudo cruzado e 2) ensaio clínico randomizado e controlado. Desenho do estudo cruzado: Quinze indivíduos serão submetidos aleatoriamente a três séries de suplementação: (1) suplementação de L-arginina; (2) suplementação de beterraba e (3) placebo de aparência similar a L-arginina. Cada série terá duração de 14 dias, e será feito um período de washout de sete dias entre cada série. Os pacientes serão submetidos inicialmente a avaliação antropométrica, avaliação da capacidade de exercício, do nível de dispneia e do impacto da doença para caracterização da amostra. A função endotelial e os níveis plasmáticos de nitritos e nitratos (coleta de sangue) serão avaliados ao início e ao final de cada série. Desenho do ensaio clínico randomizado Todos os pacientes recrutados serão submetidos a 24 sessões do PRP. Os pacientes serão divididos em três grupos a saber: (1) grupo reabilitação convencional; (2) grupo suplementação de L-arginina e (3) grupo suplementação de beterraba. Cada grupo terá 15 pacientes, totalizando 45 participantes no ensaio clínico randomizado. Os pacientes participarão do PRP, realizado de acordo com o proposto pela ATS/ERS durante 8 semanas (24 sessões), 3 vezes por semana, com duração de 90 min. O PRP é composto por treino aeróbio (em esteira ergométrica, por 40 minutos, a 60% da carga máxima de trabalho e a progressão de carga de acordo com a sensação de dispneia relatada na escala modificada de Borg); treino muscular localizado de membros inferiores (principais grupos musculares relacionados à marcha, 2 a 3 séries de 6 a 12 repetições com carga de trabalho entre 50-85% de 1RM) e membros superiores (número alto de repetições, 50% de 1RM em eixos diagonais) e orientação educacional em relação à DPOC. Os sinais vitais e a sensação de dispneia serão monitorados ao logo das sessões. Os pacientes serão avaliados ao início e após 24 sessões do PRP em relação a: avaliação antropométrica, capacidade de exercício, performance funcional (AFVD), do nível de dispneia, do impacto da doença, da função endotelial, níveis plasmáticos de miostatina, cortisol, nitritos e nitratos (coleta de sangue). Somado-se as amostras necessárias para cada fase do estudo (15 para a fase cross-over e 45 para o ensaio clínico randomizado), 60 indivíduos serão necessários para a realização do estudo.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/31/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/31/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease; with age equal to or greater than 40 years; of both sexes.
pt-br
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de moderada a muito grave; com idade igual ou superior a 40 anos; de ambos os sexos.
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Exclusion criteria:
en
Current smoking; presence of associated diseases that make it impossible to carry out any of the study evaluations or limit the progression of training such as osteoarthritis, severe cardiovascular and neurological conditions and non-signing of the informed consent form.
pt-br
Tabagismo atual; presença de doenças associadas que impossibilitem a realização de alguma das avaliações do estudo ou que limitem a progressão do treinamento como osteoartrite, condições cardiovasculares e neurológicas graves e não assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Change in endothelial function assessed by brachial artery flow-mediated dilation by means of brachial artery ultrasound performed at the beginning and end of each cross-over series of supplementation and before and after 24 sessions of pulmonary rehabilitation.
pt-br
Mudança na função endotelial avaliada pela dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial por meio de ecografia da artéria braquial realizada ao início e ao fim de cada série de suplementação do estudo cruzado e antes a após 24 sessões de reabilitação pulmonar.
en
Change in endothelial function assessed by the index of reactive hyperemia by means of peripheral arterial tonometry performed at the beginning and at the end of each cross-over series of supplementation and before and after 24 sessions of pulmonary rehabilitation.
pt-br
Mudança na função endotelial avaliada pelo índice de hiperemia reativa por meio da tonometria arterial periférica realizada ao início e ao fim de cada série de suplementação do estudo cruzado e antes a após 24 sessões de reabilitação pulmonar.
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Secondary outcomes:
en
Improvement of functional capacity determined by a minimum increase of 25 meters in the distance covered in the six-minute walk test performed before and after 24 sessions of pulmonary rehabilitation.
pt-br
Melhora da capacidade funcional determinada por um aumento mínimo de 25 metros na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos realizado antes a após 24 sessões de reabilitação pulmonar.
en
Improvement in exercise capacity determined by an increase in maximal oxygen uptake during cardiopulmonary exercise testing performed before and after 24 sessions of pulmonary rehabilitation.
pt-br
Melhora da capacidade de exercício determinada por um aumento no consumo máximo de oxigênio durante o teste cardiopulmonar de exercício realizados antes a após 24 sessões de reabilitação pulmonar.
en
Changes in plasma levels of nitrites and nitrates assessed at the beginning and at the end of each series of cross-over series of supplementation and before and after 24 sessions of pulmonary rehabilitation.
pt-br
Mudança nos níveis plasmáticos de nitritos e nitratos avaliados ao início e ao fim de cada série de suplementação do estudo cruzado e antes a após 24 sessões de reabilitação pulmonar.
en
Change in body composition by quantifying mass of adipose mass, muscle mass, bone mass, body mass and skin mass using the International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) method before and after 24 sessions of pulmonary rehabilitation.
pt-br
Mudança na composição corporal quantificando a massa de massa adiposa, massa muscular, massa óssea, massa de órgãos e massa de pele por meio do método da International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) antes a após 24 sessões de reabilitação pulmonar.
en
Change in the daily physical activity level evaluated by the number of steps and intensity of walking, by means of a triaxial accelerometer, before and after 24 sessions of pulmonary rehabilitation.
pt-br
Mudança no nível de atividade física diária avaliada pelo número de passos e intensidade de caminhada, por meio de um acelerômetro triaxial, antes e após 24 sessões de reabilitação pulmonar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Pedro Dal Lago
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- Address: Rua Sarmento Leite 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: 555199617331
- Email: pdallago@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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Scientific contact
- Full name: Pedro Dal Lago
-
- Address: Rua Sarmento Leite 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: 555199617331
- Email: pdallago@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
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Site contact
- Full name: Pedro Dal Lago
-
- Address: Rua Sarmento Leite 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: 555199617331
- Email: pdallago@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - UFCSPA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 77 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.