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RBR-8rkrr3 The Effectiveness of Strengthening Respiratory Muscles and their Relationship with Fatigue in Patients with Multiple…


                                Date of registration:
                                
                                    03/31/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/31/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The Effects of Respiratory Muscle Strengthening in relation to Pulmonary Fatigue in Patients with Multiple Sclerosis and with Hypovitaminosis D

                                        

                                        
pt-br

                                        
Os Efeitos do Fortalecimento Muscular Respiratório em relação à Fadiga Pulmonar em pacientes com Esclerose Múltipla e com Hipovitaminose D

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1238-2384
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The Effectiveness of Strengthening Respiratory Muscles and their Relationship with Fatigue in Patients with Multiple Sclerosis 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A Efetividade de Fortalecer os Músculos da Respiração e sua relação com a Fadiga em pacientes com Esclerose Múltipla
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 54947215.4.0000.5078
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 1.685.197
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Fisioterapia da Universidade Estadual de Goiás
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Fisioterapia da Universidade Estadual de Goiás
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Multiple Sclerosis.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Esclerose Múltipla.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group A (n = 10): the patients in the treatment group will recieve respiratory muscle training using the Power Breathe Plus Light Resistance model. The strength training will start with two sets of 10 repetitions each, as a warm-up method, followed by two sets of 30 repetitions with an initial resistance level of 50% of MIP progressing according to the patient's tolerance to exercise. It will be performed daily interventions during 4 weeks.
Group B (n = 10): this group does not receive any type of muscle respiratory training.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo A (n=10): os pacientes do grupo de tratamento serão submetidos ao
treino da musculatura respiratória por meio do uso do Power Breathe modelo Plus Light
Resistance. O treinamento de força será iniciado com duas séries de 10 repetições cada, como forma de aquecimento e, em seguida, duas séries de 30 repetições cada como
forma de treinamento propriamente dito, com nível de resistência inicial de 50% da
PImáx progredindo conforme a tolerância do paciente ao exercício. Serão realizadas
intervenções diárias durante 4 semanas. 
Grupo B (n=10): Este grupo não receberá qualquer tipo de treinamento muscular respiratório.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.186
                                                        Breathing Exercises
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.186
                                                        Exercícios Respiratórios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.186
                                                        Ejercicios Respiratorios
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with clinical diagnosis of Multiple Sclerosis in remitting-recurrent form according to the revised McDonald criteria;
EDSS (Expanded Disability Status Scale) up to 6.0 according to the Kurtzke scale;
Stable phase of the disease (after any 30 days of the outbreak);
Orbicular strenght of the lips sufficient to support the mouthpiece during respiratory assessment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla na forma remitente-recorrente de acordo com os critérios McDonald revisados;
EDSS (Expanded Disability Status Scale) até 6,0 de acordo com a escala Kurtzke;
Fase estável da doença (após eventuais 30 dias do surto);
Força de orbicular dos lábios suficiente para sustentação do bucal durante a avaliação respiratória.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Any neurological disorder other than Multiple Sclerosis;
History of primary cardiopulmonary diseases;
Difficulty to understand simple instructions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Qualquer outra afecção neurológica que não seja Esclerose Múltipla;
História de doenças cardiopulmonares primárias;
Dificuldade para compreensão de instruções simples.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Fatigue: will be assessed using the Fatigue Severity Scale, which consists of a numerical scale composed of 9 questions with scores ranging from 1 to 7 each, where 1 represents strong disagreement and 7 maximum agreement. Values above 28 points can be considered as indicators of the presence of fatigue.
The Chalder Fatigue Scale will also be used, which contains 11 items with scores from 0 to 3 each, where the values 0 and 1 are considered as zero and the values 2 and 3 as one. The sum of the values greater than or equal to 4 characterizes the presence of fatigue. Fatigue will be evaluated before and after the intervention. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Fadiga: será avaliada por meio da Escala de Severidade da Fadiga que consiste em uma escala numérica composta por 9 questões com pontuação variando de 1 a 7 cada, onde 1 representa forte discordância e 7 concordância máxima. Valores acima de 28 pontos podem ser considerados como indicadores da presença de fadiga. 
Também será utilizada a Escala de Fadiga de Chalder que contêm 11 itens com pontuação de 0 a 3 cada, onde os valores 0 e 1 são considerados como zero e os valores 2 e 3 como um. A soma dos valores maior ou igual a 4 caracteriza a presença de fadiga. A fadiga será avaliada antes e após a intervenção. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Strength: will be assessed by means of manovacuometry, which consists of measuring MIP and MEP at the level of functional lung capacity and residual volume. Indexes less than - 70 cmH2o of MIP and less than 95 cmH2o of MEP characterize the degree of weakness. Strength will be evaluated before and after the intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Força: será avaliada por meio da manovacuometria que consiste na aferição da PImáx e PEmáx ao nível da capacidade pulmonar funcional e volume residual. Índices menores que - 70 cmH2o de PImáx e menores que 95 cmH2o de PEmáx caracterizam grau de fraqueza. A força será avaliada antes e após a intervenção. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Dynamic respiratory function: it will be evaluated by means of spirometry, where the variables analyzed will be the forced vital capacity, the forced expiratory volume and the peak expiratory flow. Respiratory function will be assessed before and after the intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Função respiratória dinâmica: será avaliada por meio da espirometria, onde as variáveis analisadas serão a capacidade vital forçada, o volume expiratório forçado e o pico de fluxo expiratório. A função respiratória será avaliada antes e após a intervenção.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    International Classification of Functionality and Disability: will be used to describe the muscular fatigue of the evaluated patients.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Classificação Internacional de Funcionalidade e Incapacidade: será utilizada para descrever a fadiga muscular dos pacientes avaliados. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Amanda Elis Rodrigues
                                                
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                                                            Rua 235, setor Leste Universitário
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Amanda Elis Rodrigues
                                                
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                                                            Rua 235, setor Leste Universitário
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Amanda Elis Rodrigues
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua 235, setor Leste Universitário
                                                        
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                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
                                                
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