Public trial
RBR-8rhkm25 Symptoms of obstruction and dimensions of the nasal cavity after Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion with 2 an...
Date of registration: 06/22/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/28/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion (SARME) with technique in two (2S) and three (3S) segments: randomized clinical trial
pt-br
Eficácia da Expansão Rápida da Maxila Assistida Cirurgicamente (ERMAC) com técnica em dois (2S) e três (3S) segmentos: ensaio clínico randomizado
es
Efficacy of Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion (SARME) with technique in two (2S) and three (3S) segments: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1277-7793
-
Public title:
en
Symptoms of obstruction and dimensions of the nasal cavity after Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion with 2 and 3 segments: randomized clinical trial
pt-br
Sintomas de obstrução e dimensões da cavidade nasal após Expansão Rápida de Maxila Assistida Cirurgicamente com 2 e 3 segmentos: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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23450013.5.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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517.722
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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23450013.5.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anomalies of the relationship between the dental arches
pt-br
Anomalias da relação entre as arcadas dentárias
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.660.207.540 Maxillofacial Abnormalities
pt-br
C05.660.207.540 Anormalidades Maxilofaciais
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Specific descriptors:
en
k07.2 Anomalies of the relationship between the dental arches
pt-br
k07.2 Anomalias da relação entre as arcadas dentárias
Interventions
-
Interventions:
en
Fifty patients with transverse maxillary skeletal deficiency equal to or greater than 7 mm were randomized into 2 groups called 2S and 3S. In the group 2S, the technique of surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) was performed with osteotomies in 2 segments, and in the group 3S, the SARME was performed in 3 segments. Through the acoustic rhinometry exam that was carried out in the preoperative period, in the postoperative period after the immediate end of activation of the expander device, and also at 4 and 10 months after the end of activation, the smallest section in the transverse direction and the volume of the right and left nasal cavities will be identified. All patients answered, in the respective periods of rhinometry study, the questionnaire adapted from the scale of nasal obstruction symptoms evaluation (NOSE) related to the quality of nasal breathing. The palate surface area will be measured preoperatively and 4 and 10 months after the operation, after the end of the activation of the expander device, by analyzing plaster casts of the maxilla that were made during these periods and will be digitized. Thus, a statistical correlation can be established between the palate area with the volume and the smallest cross-section of the nasal cavities, as well as with the quality of nasal breathing of patients in each group in the respective evaluation periods and, subsequently, to compare which of the respective surgical techniques will be more effective for a possible improvement in nasal breathing.
pt-br
Cinquenta pacientes com deficiência esquelética transversa de maxila igual ou superior a 7 mm foram randomizados em 2 grupos denominados de 2S e 3S. No grupo 2S, a técnica de expansão rápida de maxila assistida cirurgicamente (ERMAC) foi realizada com osteotomias em 2 segmentos, e no grupo 3S, a ERMAC foi realizada em 3 segmentos. Através do exame de rinometria acústica que foi realizado no pré-operatório, no pós-operatório após o término imediato das ativações do aparelho expansor, e também com 4 e 10 meses decorrido o fim das ativações, será identificada a menor secção no sentido transverso e o volume das cavidades nasais direita e esquerda. Todos pacientes responderam, nos respectivos períodos de estudo da rinometria, o questionário adaptado da escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (NOSE) relacionado à qualidade da respiração nasal. A área de superfície do palato será mensurada no pré-operatório e com 4 e 10 meses de pós-operatório, após cessada as ativações do aparelho expansor, mediante análise de modelos da maxila em gesso que foram confeccionados nesses períodos e serão digitalizados. Assim, uma correlação estatística poderá ser estabelecida entre a área do palato com o volume e a menor secção transversa das cavidades nasais, bem como, com a qualidade da respiração nasal dos pacientes em cada grupo nos respectivos períodos de avaliação e, posteriormente, comparar qual das respectivas técnicas cirúrgicas será mais efetiva para uma possível melhora da respiração nasal.
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Descriptors:
en
E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique
pt-br
E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/03/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients, literate and without cognitive impairment. Present maxillary transverse skeletal deficiency equal to or greater than 7 mm. Distance between the roots of the lateral incisors and maxillary canines of at least 1.2 mm so that osteotomies could be performed if the patient was randomized to the group with 3-segment osteotomies.
pt-br
Pacientes adultos, alfabetizados e sem deficiência cognitiva. Apresentar deficiência esquelética transversa de maxila igual ou superior a 7 mm. Distância entre as raízes dos incisivos laterais e caninos superiores de pelo menos 1,2 mm para que fosse possível a realização das osteotomias caso o paciente fosse randomizado para o grupo com osteotomias em 3 segmentos.
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Exclusion criteria:
en
Patients with unilateral transverse maxillary skeletal deficiency. Presence of congenital craniofacial syndromes. Surgeries previously performed on the maxilla or nose. Diagnosis of possible nasal alterations such as the deviated septum, hypertrophy of the nasal turbinates, polyps, etc. Patient who had the expander loosened during the activation or retention period. Patients who did not perform any of the postoperative exams in their respective periods of analysis.
pt-br
Pacientes que apresentavam deficiência esquelética transversa unilateral de maxila. Presença de síndromes congênitas craniofaciais. Cirurgias previamente realizadas na maxila ou nariz. Diagnóstico de possíveis alterações nasais como desvio de septo, hipertrofia de conchas nasais, pólipos, etc. Paciente que apresentasse a soltura do expansor durante o período de ativação ou contenção. Pacientes que não realizassem algum dos exames pós-operatórios em seus respectivos períodos de análise.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Outcome expected 1: To evaluate the nasal obstruction symptoms through the application of the nasal obstruction symptoms evaluation scale (NOSE scale) applied preoperatively and up to 10 months after the surgical procedure. As it is clinical data, this outcome was considered the main outcome of the study and used for the sample calculation, requiring a total of 13 patients per study group.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar os sintomas de obstrução nasal através da aplicação da escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (escala NOSE) aplicada no pré-operatório e até 10 meses decorridos do procedimento cirúrgico. Por ser um dado clínico esse desfecho foi considerado o principal do estudo e utilizado para o cálculo da casuística, sendo que foi necessário um total de 13 pacientes por grupo de estudo.
en
Outcome found 1: A decrease in the NOSE scale score was found between pre- and postoperative assessments in both study groups (p < 0.001), implying an improvement in nasal obstruction symptoms in a similar way in both study groups (p = 0.370).
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi constado um diminuição na pontuação da escala NOSE entre as avaliações pré e pós-operatórias em ambos os grupos de estudo (p < 0,001), implicando em melhora dos sintomas de obstrução nasal de forma similar nos dois grupos de estudo (p = 0,370).
en
Outcome expected 2: To evaluate the dimensions of the nasal cavity through acoustic rhinometry examination, identifying the volume and minimum cross-sectional area of the nasal cavity pre-operatively and up to 10 months after the surgical procedure.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar as dimensões da cavidade nasal através do exame de rinometria acústica, identificando o volume e a área de secção transversal mínima da cavidade nasal no pré-operatório e até 10 meses decorridos do procedimento cirúrgico.
en
Outcome found 2: The minimum cross-sectional area showed a non-significant increase (p = 0.203), however, suggesting important clinical relevance and together with the volume (p = 0.174) of the nasal cavities remained constant in both study groups.
pt-br
Desfecho encontrado 2: A área de secção transversal mínima apresentou aumento não significativo (p = 0,203), porém, sugerindo importante relevância clínica e juntamente com o volume (p = 0,174) das cavidades nasais permaneceram constantes em ambos os grupos de estudo.
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Secondary outcomes:
en
Outcome expected: It is expected to find an increase in the palate surface area evaluated through digitized files of plaster models of the maxilla used in a three-dimensional program (Geomagic Qualify 2013; Raindrop Geomagic, Inc, Morrisville, NC, USA).
pt-br
Desfecho esperado: Espera-se encontrar um aumento da área de superfície do palato avaliada através de arquivos digitalizados dos modelos de gesso da maxila utilizados em um programa tridimensional (Geomagic Qualify 2013; Raindrop Geomagic, Inc, Morrisville, NC, EUA).
en
Outcome found: An increase in the palate surface area was found postoperatively in relation to the preoperative period (p < 0.001) in both groups with no differences between them.
pt-br
Desfecho encontrado: Foi verificado um aumento da área do palato no pós-operatório em relação ao pré-operatório (p < 0,001) em ambos os grupos sem diferenças entre eles.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alexandre Augusto Ferreira da Silva
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- Address: Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Programa de Pós-graduação em Cirurgia Translacional
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: 55 11 5576.4848 - Ramal: 3054
- Email: aafsilva@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Max Domingues Pereira
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- Address: UNIFESP - Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Programa de Pós-graduação em Cirurgia Translacional
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: 55 11 5576.4848 - Ramal: 3054
- Email: maxdominguespereira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Max Domingues Pereira
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- Address: UNIFESP - Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Programa de Pós-graduação em Cirurgia Translacional
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: 55 11 5576.4848 - Ramal: 3054
- Email: maxdominguespereira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.