RBR-8rhkm25 Symptoms of obstruction and dimensions of the nasal cavity after Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion with 2 an...

Date of registration: 06/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-7793

• Public title:

  en

  Symptoms of obstruction and dimensions of the nasal cavity after Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion with 2 and 3 segments: randomized clinical trial

  pt-br

  Sintomas de obstrução e dimensões da cavidade nasal após Expansão Rápida de Maxila Assistida Cirurgicamente com 2 e 3 segmentos: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 23450013.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 517.722
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anomalies of the relationship between the dental arches

  pt-br

  Anomalias da relação entre as arcadas dentárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.660.207.540 Maxillofacial Abnormalities

  pt-br

  C05.660.207.540 Anormalidades Maxilofaciais

• Specific descriptors:

  en

  k07.2 Anomalies of the relationship between the dental arches

  pt-br

  k07.2 Anomalias da relação entre as arcadas dentárias

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty patients with transverse maxillary skeletal deficiency equal to or greater than 7 mm were randomized into 2 groups called 2S and 3S. In the 2S group, the technique of surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) was performed with osteotomies in 2 segments, and in the 3S group, the SARME was performed in 3 segments. Through the acoustic rhinometry exam that was carried out in the preoperative period, in the postoperative period after the immediate end of activation of the expander device, and also at 4 and 10 months after the end of activation, the smallest section in the transverse direction and the volume of the right and left nasal cavities will be identified. All patients answered, in the respective periods of rhinometry study, the questionnaire adapted from the scale of nasal obstruction symptoms evaluation (NOSE) related to the quality of nasal breathing. The palate surface area will be measured preoperatively and 4 and 10 months after the operation, after the end of the activation of the expander device, by analyzing plaster casts of the maxilla that were made during these periods and will be digitized. Thus, a statistical correlation can be established between the palate area with the volume and the smallest cross-section of the nasal cavities, as well as with the quality of nasal breathing of patients in each group in the respective evaluation periods and, subsequently, to compare which of the respective surgical techniques will be more effective for a possible improvement in nasal breathing.

  pt-br

  Cinquenta pacientes com deficiência esquelética transversa de maxila igual ou superior a 7 mm foram randomizados em 2 grupos denominados de 2S e 3S. No grupo 2S, a técnica de expansão rápida de maxila assistida cirurgicamente (ERMAC) foi realizada com osteotomias em 2 segmentos, e no grupo 3S, a ERMAC foi realizada em 3 segmentos. Através do exame de rinometria acústica que foi realizado no pré-operatório, no pós-operatório após o término imediato das ativações do aparelho expansor, e também com 4 e 10 meses decorrido o fim das ativações, será identificada a menor secção no sentido transverso e o volume das cavidades nasais direita e esquerda. Todos pacientes responderam, nos respectivos períodos de estudo da rinometria, o questionário adaptado da escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (NOSE) relacionado à qualidade da respiração nasal. A área de superfície do palato será mensurada no pré-operatório e com 4 e 10 meses de pós-operatório, após cessada as ativações do aparelho expansor, mediante análise de modelos da maxila em gesso que foram confeccionados nesses períodos e serão digitalizados. Assim, uma correlação estatística poderá ser estabelecida entre a área do palato com o volume e a menor secção transversa das cavidades nasais, bem como, com a qualidade da respiração nasal dos pacientes em cada grupo nos respectivos períodos de avaliação e, posteriormente, comparar qual das respectivas técnicas cirúrgicas será mais efetiva para uma possível melhora da respiração nasal.

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients, literate and without cognitive impairment. Present maxillary transverse skeletal deficiency equal to or greater than 7 mm. Distance between the roots of the lateral incisors and maxillary canines of at least 1.2 mm so that osteotomies could be performed if the patient was randomized to the group with 3-segment osteotomies.

  pt-br

  Pacientes adultos, alfabetizados e sem deficiência cognitiva. Apresentar deficiência esquelética transversa de maxila igual ou superior a 7 mm. Distância entre as raízes dos incisivos laterais e caninos superiores de pelo menos 1,2 mm para que fosse possível a realização das osteotomias caso o paciente fosse randomizado para o grupo com osteotomias em 3 segmentos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with unilateral transverse maxillary skeletal deficiency. Presence of congenital craniofacial syndromes. Surgeries previously performed on the maxilla or nose. Diagnosis of possible nasal alterations such as the deviated septum, hypertrophy of the nasal turbinates, polyps, etc. Patient who had the expander loosened during the activation or retention period. Patients who did not perform any of the postoperative exams in their respective periods of analysis.

  pt-br

  Pacientes que apresentavam deficiência esquelética transversa unilateral de maxila. Presença de síndromes congênitas craniofaciais. Cirurgias previamente realizadas na maxila ou nariz. Diagnóstico de possíveis alterações nasais como desvio de septo, hipertrofia de conchas nasais, pólipos, etc. Paciente que apresentasse a soltura do expansor durante o período de ativação ou contenção. Pacientes que não realizassem algum dos exames pós-operatórios em seus respectivos períodos de análise.

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the dimensions of the nasal cavity obtained by acoustic rhinometry, by measuring its minimum cross-sectional area and volume, in patients undergoing surgically assisted rapid maxillary expansion with osteotomies technique in 2 or 3 segments, in the respective periods of study established. To identify whether any of the respective surgical techniques have the potential to increase the geometry of the nasal cavity, reducing the symptoms of nasal obstruction in patients and whether one of the techniques stands out in relation to the other.

  pt-br

  Avaliar as dimensões da cavidade nasal obtidas pelo exame de rinometria acústica, mediante as mensurações da sua área de secção transversal mínima e do volume, em pacientes submetidos à expansão rápida de maxila assistida cirurgicamente com técnica de osteotomias em 2 ou 3 segmentos, nos respectivos períodos de estudo estabelecidos. Identificar se alguma das respectivas técnicas cirúrgicas apresenta ou não potencial para um aumento da geometria da cavidade nasal com diminuição dos sintomas de obstrução nasal dos pacientes e, se uma das técnicas se sobressai em relação à outra.

• Secondary outcomes:

  en

  To correlate the nasal cavity dimensions with the palate area and with the patients' symptoms of nasal obstruction. To verify if the surgically assisted rapid maxillary expansion techniques with osteotomies in 2 or 3 segments contribute or not to the improvement of the nasal breathing pattern.

  pt-br

  Correlacionar às dimensões da cavidade nasal com a área do palato e com os sintomas de obstrução nasal dos pacientes. Verificar se as técnicas de expansão rápida de maxila assistida cirurgicamente com osteotomias em 2 ou 3 segmentos contribuem ou não para uma melhora do padrão de respiração nasal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre Augusto Ferreira da Silva
  • • Address: UNIFESP - Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Cirurgia Plástica
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01332-000
  • Phone: 55 (11) 5576.4848 - Ramal: 3054
  • Email: ale.augusto11@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Max Domingues Pereira
  • • Address: UNIFESP - Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Cirurgia Plástica
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: 55 (11) 5576.4848 - Ramal: 3054
  • Email: maxdominguespereira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Max Domingues Pereira
  • • Address: UNIFESP - Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Cirurgia Plástica
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: 55 (11) 5576.4848 - Ramal: 3054
  • Email: maxdominguespereira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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