RBR-8rhkm25 Symptoms of obstruction and dimensions of the nasal cavity after Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion with 2 an...

Date of registration: 06/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-7793

• Public title:

  en

  Symptoms of obstruction and dimensions of the nasal cavity after Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion with 2 and 3 segments: randomized clinical trial

  pt-br

  Sintomas de obstrução e dimensões da cavidade nasal após Expansão Rápida de Maxila Assistida Cirurgicamente com 2 e 3 segmentos: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 23450013.5.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 517.722
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anomalies of the relationship between the dental arches

  pt-br

  Anomalias da relação entre as arcadas dentárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.660.207.540 Maxillofacial Abnormalities

  pt-br

  C05.660.207.540 Anormalidades Maxilofaciais

• Specific descriptors:

  en

  k07.2 Anomalies of the relationship between the dental arches

  pt-br

  k07.2 Anomalias da relação entre as arcadas dentárias

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty patients with transverse maxillary skeletal deficiency equal to or greater than 7 mm were randomized into 2 groups called 2S and 3S. In the group 2S, the technique of surgically assisted rapid maxillary expansion (SARME) was performed with osteotomies in 2 segments, and in the group 3S, the SARME was performed in 3 segments. Through the acoustic rhinometry exam that was carried out in the preoperative period, in the postoperative period after the immediate end of activation of the expander device, and also at 4 and 10 months after the end of activation, the smallest section in the transverse direction and the volume of the right and left nasal cavities will be identified. All patients answered, in the respective periods of rhinometry study, the questionnaire adapted from the scale of nasal obstruction symptoms evaluation (NOSE) related to the quality of nasal breathing. The palate surface area will be measured preoperatively and 4 and 10 months after the operation, after the end of the activation of the expander device, by analyzing plaster casts of the maxilla that were made during these periods and will be digitized. Thus, a statistical correlation can be established between the palate area with the volume and the smallest cross-section of the nasal cavities, as well as with the quality of nasal breathing of patients in each group in the respective evaluation periods and, subsequently, to compare which of the respective surgical techniques will be more effective for a possible improvement in nasal breathing.

  pt-br

  Cinquenta pacientes com deficiência esquelética transversa de maxila igual ou superior a 7 mm foram randomizados em 2 grupos denominados de 2S e 3S. No grupo 2S, a técnica de expansão rápida de maxila assistida cirurgicamente (ERMAC) foi realizada com osteotomias em 2 segmentos, e no grupo 3S, a ERMAC foi realizada em 3 segmentos. Através do exame de rinometria acústica que foi realizado no pré-operatório, no pós-operatório após o término imediato das ativações do aparelho expansor, e também com 4 e 10 meses decorrido o fim das ativações, será identificada a menor secção no sentido transverso e o volume das cavidades nasais direita e esquerda. Todos pacientes responderam, nos respectivos períodos de estudo da rinometria, o questionário adaptado da escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (NOSE) relacionado à qualidade da respiração nasal. A área de superfície do palato será mensurada no pré-operatório e com 4 e 10 meses de pós-operatório, após cessada as ativações do aparelho expansor, mediante análise de modelos da maxila em gesso que foram confeccionados nesses períodos e serão digitalizados. Assim, uma correlação estatística poderá ser estabelecida entre a área do palato com o volume e a menor secção transversa das cavidades nasais, bem como, com a qualidade da respiração nasal dos pacientes em cada grupo nos respectivos períodos de avaliação e, posteriormente, comparar qual das respectivas técnicas cirúrgicas será mais efetiva para uma possível melhora da respiração nasal.

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients, literate and without cognitive impairment. Present maxillary transverse skeletal deficiency equal to or greater than 7 mm. Distance between the roots of the lateral incisors and maxillary canines of at least 1.2 mm so that osteotomies could be performed if the patient was randomized to the group with 3-segment osteotomies.

  pt-br

  Pacientes adultos, alfabetizados e sem deficiência cognitiva. Apresentar deficiência esquelética transversa de maxila igual ou superior a 7 mm. Distância entre as raízes dos incisivos laterais e caninos superiores de pelo menos 1,2 mm para que fosse possível a realização das osteotomias caso o paciente fosse randomizado para o grupo com osteotomias em 3 segmentos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with unilateral transverse maxillary skeletal deficiency. Presence of congenital craniofacial syndromes. Surgeries previously performed on the maxilla or nose. Diagnosis of possible nasal alterations such as the deviated septum, hypertrophy of the nasal turbinates, polyps, etc. Patient who had the expander loosened during the activation or retention period. Patients who did not perform any of the postoperative exams in their respective periods of analysis.

  pt-br

  Pacientes que apresentavam deficiência esquelética transversa unilateral de maxila. Presença de síndromes congênitas craniofaciais. Cirurgias previamente realizadas na maxila ou nariz. Diagnóstico de possíveis alterações nasais como desvio de septo, hipertrofia de conchas nasais, pólipos, etc. Paciente que apresentasse a soltura do expansor durante o período de ativação ou contenção. Pacientes que não realizassem algum dos exames pós-operatórios em seus respectivos períodos de análise.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome expected 1: To evaluate the nasal obstruction symptoms through the application of the nasal obstruction symptoms evaluation scale (NOSE scale) applied preoperatively and up to 10 months after the surgical procedure. As it is clinical data, this outcome was considered the main outcome of the study and used for the sample calculation, requiring a total of 13 patients per study group.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar os sintomas de obstrução nasal através da aplicação da escala de avaliação dos sintomas de obstrução nasal (escala NOSE) aplicada no pré-operatório e até 10 meses decorridos do procedimento cirúrgico. Por ser um dado clínico esse desfecho foi considerado o principal do estudo e utilizado para o cálculo da casuística, sendo que foi necessário um total de 13 pacientes por grupo de estudo.

  en

  Outcome found 1: A decrease in the NOSE scale score was found between pre- and postoperative assessments in both study groups (p < 0.001), implying an improvement in nasal obstruction symptoms in a similar way in both study groups (p = 0.370).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi constado um diminuição na pontuação da escala NOSE entre as avaliações pré e pós-operatórias em ambos os grupos de estudo (p < 0,001), implicando em melhora dos sintomas de obstrução nasal de forma similar nos dois grupos de estudo (p = 0,370).

  en

  Outcome expected 2: To evaluate the dimensions of the nasal cavity through acoustic rhinometry examination, identifying the volume and minimum cross-sectional area of the nasal cavity pre-operatively and up to 10 months after the surgical procedure.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar as dimensões da cavidade nasal através do exame de rinometria acústica, identificando o volume e a área de secção transversal mínima da cavidade nasal no pré-operatório e até 10 meses decorridos do procedimento cirúrgico.

  en

  Outcome found 2: The minimum cross-sectional area showed a non-significant increase (p = 0.203), however, suggesting important clinical relevance and together with the volume (p = 0.174) of the nasal cavities remained constant in both study groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A área de secção transversal mínima apresentou aumento não significativo (p = 0,203), porém, sugerindo importante relevância clínica e juntamente com o volume (p = 0,174) das cavidades nasais permaneceram constantes em ambos os grupos de estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome expected: It is expected to find an increase in the palate surface area evaluated through digitized files of plaster models of the maxilla used in a three-dimensional program (Geomagic Qualify 2013; Raindrop Geomagic, Inc, Morrisville, NC, USA).

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se encontrar um aumento da área de superfície do palato avaliada através de arquivos digitalizados dos modelos de gesso da maxila utilizados em um programa tridimensional (Geomagic Qualify 2013; Raindrop Geomagic, Inc, Morrisville, NC, EUA).

  en

  Outcome found: An increase in the palate surface area was found postoperatively in relation to the preoperative period (p < 0.001) in both groups with no differences between them.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Foi verificado um aumento da área do palato no pós-operatório em relação ao pré-operatório (p < 0,001) em ambos os grupos sem diferenças entre eles.

Summary Results

• Date posted: 08/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 08/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://rdcu.be/dktY3

• Baseline char:

  en

  Preoperative mean and standard deviation GROUP 2S: 16 patients [F/M: 13/3; Age: 31.6 ± 9.29; Expansion achieved (mm): 8.74 ± 1.22; NOSE score: 46.88 ± 26.00; Minimum cross-sectional area - MCA (cm²) without use of vasoconstrictor: 1.00 ± 0.01; MCA (cm²) with use of vasoconstrictor: 1.17 ± 0.22; Volume (cm³) without use of vasoconstrictor: 12.19 ± 2.23; Volume (cm³) with use of vasoconstrictor: 15.86 ± 2.43; Palate area (mm²): 1,301.24 ± 105.41]. Preoperative mean and standard deviation GROUP 3S: 16 patients [F/M: 12/4; Age: 31.4 ± 7.4; Expansion achieved (mm): 9.01 ± 1.07; NOSE score: 36.56 ± 23.43; Minimum cross-sectional area - ASTM (cm²) without use of vasoconstrictor: 1.02 ± 0.38; ASTM (cm²) with use of vasoconstrictor: 1.16 ± 0.37; Volume (cm³) without use of vasoconstrictor: 12.96 ± 3.95; Volume (cm³) with use of vasoconstrictor: 16.13 ± 3.50; Palate surface area (mm²): 1,272.20 ± 92.72]

  pt-br

  Média e desvio padrão pré-operatórios GRUPO 2S: 16 pacientes [F/M: 13/3; Idade: 31,6 ± 9,29; Expansão realizada (mm): 8,74 ± 1,22; Pontuação NOSE: 46,88 ± 26,00; Área de secção transversal mínima - ASTM (cm²) sem uso de vasoconstritor: 1,00 ± 0,01; ASTM (cm²) com uso de vasoconstritor: 1,17 ± 0,22; Volume (cm³) sem uso de vasoconstritor: 12,19 ± 2,23; Volume (cm³) com uso de vasoconstritor: 15,86 ± 2,43; Área do palato (mm²): 1.301,24 ± 105,41]. Média e desvio padrão pré-operatórios GRUPO 3S: 16 pacientes [F/M: 12/4; Idade: 31,4 ± 7,4; Expansão realizada (mm): 9,01 ± 1,07; Pontuação NOSE: 36,56 ± 23,43; Área de secção transversal mínima - ASTM (cm²) sem uso de vasoconstritor: 1,02 ± 0,38; ASTM (cm²) com uso de vasoconstritor: 1,16 ± 0,37; Volume (cm³) sem uso de vasoconstritor: 12,96 ± 3,95; Volume (cm³) com uso de vasoconstritor: 16,13 ± 3,50; Área de superfície do palato (mm²): 1.272,20 ± 92,72]

• Participants flow:

  en

  Flowchart of patients according to CONSORT guidelines: 75 patients were assessed for eligibility - 43 patients were excluded (35 did not meet the inclusion criteria and 8 did not agree to participate in the study) - 32 patients were randomized in a 1:1 ratio between the 2 study groups (6 additional patients, as defined by the sample calculation, were randomized in anticipation of a possible loss of patients). Thus, each study group had 16 patients and all received the intervention. No patient was lost to follow-up throughout the study, so all 32 patients reached the end of the study and were analyzed

  pt-br

  Fluxograma dos pacientes de acordo com as diretrizes do CONSORT: 75 pacientes foram avaliados para elegibilidade - 43 pacientes foram excluídos (35 não atenderam a critérios de inclusão e 8 não aceitaram participar do estudo) - 32 pacientes foram randomizados na proporção de 1:1 entre os 2 grupos de estudo (6 pacientes a mais, que o calculo amostral definiu, foram randomizados antevendo uma possível perda de pacientes). Assim, cada grupo de estudo teve 16 pacientes e todos receberam a intervenção. Não ocorreu perda de acompanhamento de nenhum paciente ao longo do estudo, assim todos os 32 pacientes chegaram ao final do estudo e foram analisados

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events

  pt-br

  Não houve eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome found 1: A decrease in the NOSE scale score was found between pre- and postoperative assessments in both study groups (p < 0.001), implying an improvement in nasal obstruction symptoms in a similar way in both study groups ( p = 0.370). Primary outcome found 2: The minimum cross-sectional area showed a non-significant increase (p = 0.203), however, suggesting important clinical relevance and together with the volume (p = 0.174) of the nasal cavities remained constant in both study groups. Secondary outcome found: An increase in the palate surface area was found postoperatively in relation to the preoperative period (p < 0.001) in both groups with no differences between them

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1: Foi constado um diminuição na pontuação da escala NOSE entre as avaliações pré e pós-operatórias em ambos os grupos de estudo (p < 0,001), implicando em melhora dos sintomas de obstrução nasal de forma similar nos dois grupos de estudo (p = 0,370). Desfecho primário encontrado 2: A área de secção transversal mínima mostrou um aumento não significativo (p = 0,203), porém, sugerindo importante relevância clínica e junto com o volume (p = 0,174) das cavidades nasais permaneceram constantes em ambos os grupos de estudos. Desfecho secundário encontrado: Foi verificado um aumento da área do palato no pós-operatório em relação ao pré-operatório (p < 0,001) em ambos os grupos sem diferenças entre eles

• Results summary:

  en

  This study aimed to evaluate Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion (SARME), with osteotomies separating the maxilla into 2 and 3 segments, on the symptoms of obstruction and dimensions of the nasal cavity in patients with transverse skeletal deficiency of the maxilla. In each group, 16 patients with said deficiency equal to or greater than 7 mm were analyzed, totaling 32 patients. All patients were evaluated pre- and postoperatively up to 10 months after expander activation. Using acoustic rhinometry, the minimum cross-sectional area and volume of the nasal cavities were identified. The Nose scale was applied to evaluate the symptoms of nasal obstruction. The palate area was measured via digitalized maxillary models. As a result, there was no difference between the groups (p = 0.370). An increase in the palate area was observed postoperatively (p < 0.001). The minimum cross-sectional area showed a non-significant increase (p = 0.203) and together with the volume (p = 0.174) of the nasal cavities remained constant. The Nose scale score decreased in the postoperative periods (p < 0.001), implying a reduction in nasal obstruction symptoms in both groups. In conclusion, the 3-segment SARME is as effective as the 2-segment one in improving the symptoms of nasal obstruction in patients with transverse skeletal deficiency of the maxilla. SARME, regardless of the surgical technique, should only be indicated for the correction of the aforementioned deformity. Although an improvement in nasal breathing is expected, this should be understood as probable but not certain

  pt-br

  Este estudo visou avaliar a Expansão Rápida de Maxila Assistida Cirurgicamente (ERMAC), com osteotomias separando a maxila em 2 e 3 segmentos, nos sintomas de obstrução e dimensões da cavidade nasal em pacientes com deficiência esquelética transversa de maxila. Em cada grupo 16 pacientes com a referida deficiência igual ou superior a 7 mm foram analisados, totalizando 32 pacientes. Todos os pacientes foram avaliados no pré e pós-operatórios de até 10 meses decorridos as ativações do expansor. Por rinometria acústica foi identificada a área de secção transversal mínima e o volume das cavidades nasais. Foi aplicada a escala Nose para avaliação dos sintomas de obstrução nasal. A área do palato foi mensurada via modelos da maxila digitalizados. Como resultado, não houve diferença entre os grupos (p = 0,370). Foi verificado um aumento da área do palato no pós-operatório (p < 0,001). A área de secção transversal mínima mostrou um aumento não significativo (p = 0,203) e junto com o volume (p = 0,174) das cavidades nasais permaneceram constantes. A pontuação da escala Nose diminuiu nos períodos pós-operatórios (p < 0,001), implicando em diminuição dos sintomas de obstrução nasal em ambos os grupos. Em conclusão, a ERMAC com 3 segmentos é tão efetiva quanto a com 2 segmentos para a melhora dos sintomas de obstrução nasal em pacientes com deficiência esquelética transversa de maxila. A ERMAC, independente da técnica cirúrgica, deve ser indicada apenas para a correção da referida deformidade. Embora uma melhora da respiração nasal seja esperada, isso deve ser entendido com provável, mas não certo

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre Augusto Ferreira da Silva
  • • Address: Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Programa de Pós-graduação em Cirurgia Translacional
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: 55 11 5576.4848 - Ramal: 3054
  • Email: aafsilva@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Max Domingues Pereira
  • • Address: UNIFESP - Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Programa de Pós-graduação em Cirurgia Translacional
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: 55 11 5576.4848 - Ramal: 3054
  • Email: maxdominguespereira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Max Domingues Pereira
  • • Address: UNIFESP - Rua Botucatu, 740 – 2º Andar - Programa de Pós-graduação em Cirurgia Translacional
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  • Phone: 55 11 5576.4848 - Ramal: 3054
  • Email: maxdominguespereira@gmail.com
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