RBR-8rgwcq Resistive Training in Coronariopathy with Diastolic Dysfunction

Date of registration: 11/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-5044

• Public title:

  en

  Resistive Training in Coronariopathy with Diastolic Dysfunction

  pt-br

  Treinamento Resistido na Coronariopatia com Disfunção Diastólica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 13870419.9.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP 3.415.572
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Maria Rosa Pedrossian
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Maria Rosa Pedrossian
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure; Left Ventricular Failure

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca; Insuficiência Ventricular Esquerda

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study with intervention type physical training in individuals with heart failure (HF) with preserved HFPEF)or reduced ejection fraction (HFREF. During randomization, individuals will be allocated in two parallel groups: a training group with 15 subjects and a control group with 15 subjects and the usual treatment for heart failure. All eligible individuals will undergo four baseline assessments: (i) an echocardiogram to assess and grade diastolic dysfunction, (ii) an assessment of arterial dilation, (iii) an cardiopulmonary exercise test(TECP) on a treadmill and (iv) a collection of cardiac hormone (NT-proBNP) two hours after the TECP. After collection of these tests, the patient will undergo 12 weeks of global resistance physical training in association with inspiratory muscle training in the case of the training group or will be followed without physical training in the case of the control group with usual treatment. After 12 weeks, all subjects in both groups will be reassessed for the same tests prior to the usual intervention or control. Resistance training with inspiratory muscle training intervention will be progressive following a protocol based on prescription to determine one maximum repetition, according to the following protocol: After two warm-up series, the first with 5 to 10 repetitions and the second with 3 to 5 repetitions will be performed a test, defined as successful, if the full range of concentric movement is performed. If this is not successful, a new attempt will be made with increasing or decreasing the pretest resistance. Warm-up intervals are separated by a rest period of 3-5 minutes. The untrained group with usual treatment will be followed weekly for clinical stability and complications.

  pt-br

  Estudo com intervenção tipo treinamento físico em indivíduos portadores de insuficiência cardíaca (IC)com fração de ejeção preservada (ICFEP) ou reduzida (ICFER).Durante a randomização os indivíduos serão alocados em dois grupos paralelos: um grupo treinamento com 15 indivíduos e um grupo controle com 15 indivíduos e tratamento habitual para insuficiência cardíaca. Todos os indivíduos elegíveis se submeterão a quatro avaliações basais: (i) um ecocardiograma para avaliar e graduar disfunção diastólica, (ii)uma avaliação da dilatação arterial (iii)um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) em esteira e (iv) uma coleta de hormônio cardíaco (NT-proBNP) duas horas após o TECP. Após a coleta destes exames, o paciente se submeterá a 12 semanas de treinamento físico resistido global associado a treinamento muscular inspiratório, no caso do grupo treinamento ou será acompanhado sem treinamento físico no caso do grupo controle com tratamento habitual. Após 12 semanas, todos os indivíduos dos dois grupos serão reavaliados para os mesmos testes antes da intervenção ou controle habitual. A intervenção tipo treinamento físico resistido com treinamento muscular inspiratório será progressivo seguindo um protocolo tendo como base de prescrição a determinação de uma repetição máxima, de acordo com o seguinte protocolo: Após duas séries de aquecimento, sendo a primeira com 5 a 10 repetições e a segunda com 3 a 5 repetições será realizado um teste, definido como bem-sucedido, se toda a amplitude do movimento concêntrico for realizada. Caso não ocorra o sucesso será realizado nova tentativa com aumento ou diminuição da resistência do pré-teste. Os intervalos de aquecimento são separados por período de descanso entre 3 a 5 minutos.O grupo sem treinamento com tratamento habitual será acompanhado semanalmente para verificaçao de estabilidade clínica e intercorrências.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection

  pt-br

  E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas

  es

  E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	35 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; Age between 35 and 75 years old; Patients with chronic coronary artery disease by clinical and angiographic criteria, in different degrees of diastolic dysfunction by echocardiographic criteria; Patients who are stable for more than 30 days of symptoms, in regular use of prescription drugs; Patients with HFPEF (LVEF higher than 50%) or HFREF (Ejection Fraction between 30% and 50%);Assessed patients should be able to perform transthoracic doppler echocardiography, inspiratory muscle assessment, peripheral vascular doppler, treadmill exercise cardiopulmonary exercise testing, and to respond to the Minnesota quality of life questionnaire voluntarily before and after the experimental intervention

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; Idade entre 35 e 75 anos; Pacientes portadores de doença arterial coronariana crônica por critérios clínicos e angiográficos, em diferentes graus de disfunção diastólica por critérios ecocardiográficos;Pacientes que estiverem estáveis a mais de 30 dias dos sintomas, em uso regular dos medicamentos prescritos; Pacientes com ICFEP (FEVE maior que 50%) ou ICFER (Fração de Ejeção entre 30% e 50%);Os pacientes avaliados deverão ser capazes de realizar ecocardiograma bidoppler transtorácico, avaliação da musculatura inspiratória, doppler vascular periférico, teste de exercício cardiopulmonar em esteira rolante e responder o questionário de qualidade de vida de Minnesota voluntariamente antes e após a intervenção experimental

• Exclusion criteria:

  en

  HF patients and EF lower than 30%; HF patients and EF higher than 30% in Functional Class IV; Recent myocardial infarction (less than 30 days), unstable angina (more than 30 days) or sustained complex ventricular arrhythmia; Severe valvulopathies with surgical indication; Uncontrolled SAH: systolic BP higher than 190 mmHg or diastolic BP higher than 120 mmHg; Inability to exercise on a treadmill due to severe neuromuscular, neurological, orthopedic or psychological limitation; Patients without echocardiographic criteria of diastolic dysfunction by either pulsed or tissue Doppler; Patients with nonobstructive coronary insufficiency or nonatherosclerotic coronary heart disease

  pt-br

  Pacientes com IC e FE menor do que 30%; Pacientes com IC e FE maior do que 30%, em Classe Funcional IV; Infarto do Miocárdio recente (menos que 30 dias), angina instável (há mais de 30 dias) ou arritmia ventricular complexa sustentada; Valvulopatias graves com indicação cirúrgica; HAS descontrolada: PA sistólica acima de 190 mmHg ou PA diastólica acima de 120 mmHg; Incapacidade de exercitar em esteira por limitação neuromuscular, neurológica, ortopédica ou psicológica severa; Pacientes sem critérios ecocardiográficos de disfunção diastólica tanto pelo doppler pulsátil como tecidual;Pacientes portadores de insuficiência coronariana não obstrutiva ou portador de cardiopatia não aterosclerótica coronariana

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study is the Oxygen Uptake Efficiency Slope. We estimate an increase in the primary outcome value greater than the 5% coefficient of variation after 12-weeks training

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é a Inclinação da Eficiência na Captaçao do Oxigênio. Estimamos um aumento no valor do desfecho primário maior do que o coeficiente de variação de 5% após o treinamento de 12 semanas

• Secondary outcomes:

  en

  Increased exercise capacity by measuring maximal oxygen uptake greater than 7% in the treatment group compared to the control group

  pt-br

  Aumento da capacidade de exercício, pela medida do consumo máximo de oxigênio maior do que 7% no grupo tratamento comparado ao grupo controle

  en

  Significant reduction in exercise natriuretic peptide serum neurohormone level in the treatment group compared to the control group

  pt-br

  A redução significativa do nível sérico do neurohormônio peptídeo natriurético no grupo tratamento comparado ao grupo controle

  en

  A statistically significant increase in the variation of the brachial artery caliber after treatment compared to the control group

  pt-br

  Um aumento estatisticamente significativo da variação do calibre da arteria braquial após o tratamento comparado ao controle

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Conceição Reigota
  • • Address: Avenida Senador Filinto Müler 355 Vila Ipiranga
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79080-190
  • Phone: +55(67)33457001
  • Email: eduardoreigota@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Maria Rosa Pedrossian
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Conceição Reigota
  • • Address: Avenida Senador Filinto Müler 355 Vila Ipiranga
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79080-190
  • Phone: +55(67)33457001
  • Email: eduardoreigota@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Maria Rosa Pedrossian
   
• Site contact
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  • Affiliation: Hospital Universitário Maria Rosa Pedrossian
   

Additional links:

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