Public trial
RBR-8rczn6p Assessment of pain, ease of insertion and clinical performance of three types of intrauterine devices (copper, Mirena® ...
Date of registration: 10/15/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/15/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of pain, ease of insertion and clinical performance of three types of intrauterine devices (copper, Mirena® and Kyleena®) in adolescents: partially blind randomized study
pt-br
Avaliação de dor, facilidade de inserção e desempenho clínico de três tipos de dispositivos intrauterinos (dispositivo intrauterino com cobre, Mirena® e Kyleena®) em adolescentes: estudo randomizado parcialmente cego
es
Assessment of pain, ease of insertion and clinical performance of three types of intrauterine devices (copper, Mirena® and Kyleena®) in adolescents: partially blind randomized study
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Assessment of pain, ease of insertion and clinical performance of three types of intrauterine devices (copper, Mirena® and Kyleena®) in adolescents
pt-br
Avaliação de dor, facilidade de inserção e desempenho clínico de três tipos de dispositivos intrauterinos (dispositivo intrauterino com cobre, Mirena® e Kyleena®) em adolescentes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45478721.2.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.853.440
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp
-
45478721.2.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Gurupi- UNIRG
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a pesquisa do estado de São Paulo- FAPESP
- Institution: Fundação de Amparo a pesquisa do estado de São Paulo- FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Adolescent, insertion of intrauterine device
pt-br
Adolescente, inserção de dispositivo intra-uterino
-
General descriptors for health conditions:
en
Z30 Contraception
pt-br
Z30 anticoncepção
-
Specific descriptors:
en
M01 adolescent
pt-br
M01 adolescente
en
Z30.1 Insertion of intrauterine device
pt-br
Z30.1 Inserção de dispositivo intra-uterino
Interventions
-
Interventions:
en
A questionnaire will be filled out with socioeconomic and gynecological information for all participants (318 in total), then the drawn IUD will be inserted, there will be 3 different groups, with 109 participants in each, forming the Copper IUD group, the Kyllena group and the Mirena group. After insertion, you will have a new questionnaire asking about pain during IUD placement and after completing this questionnaire you will be informed which IUD was inserted. At about 60-90 days and after 1 year of insertion of the device, he answered a new questionnaire about satisfaction with the method and menstrual pattern.
pt-br
Será preenchido em questionário com informações socioeconômicas e ginecológicas para todas as participantes (318 no total), a seguir será inserido o DIU sorteado, serão 3 grupos diferentes, com 109 participantes em cada, formando o grupo com DIU de Cobre, o grupo Kyllena e o grupo Mirena. Após a inserção terá novo questionário perguntando sobre dor durante a colocação do DIU e após o preenchimento deste questionário será informado qual DIU foi inserido. Com cerca de 60-90 dias e depois de 1 ano da inserção do dispositivo respondera a um novo questionário sobre satisfação com o método e padrão menstrual.
-
Descriptors:
en
E07.190.250.510 intrauterine device
pt-br
E07.190.250.510 dispositivo intrauterino
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 318 F 0 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Women up to 19 years old who want contraception with an IUD, nuligest or with children.
pt-br
Mulheres até 19 anos que desejam anticoncepção com DIU, nuligestas ou com filhos.
-
Exclusion criteria:
en
Confirmed or suspected pregnancy. Sexually Transmitted Disease (STD) active. Pelvic inflammatory disease. Malformation of the uterus or intracavitary myoma that distorts the uterine cavity.Genital bleeding of an unknown nature. Previous surgery in the cervix.
pt-br
Gravidez confirmada ou suspeita. Doença Sexualmente Transmissível (DST) ativa. Doença inflamatória pélvica. Malformação do útero ou mioma intracavitário que distorce a cavidade uterina. Sangramento genital de natureza desconhecida. Cirurgia prévia no colo uterino.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a very similar contraceptive performance between the three types of devices among adolescents with very low pregnancy rate (0.1/100 women/year).
pt-br
Espera-se encontrar um desempenho contraceptivo muito parecido entre os três tipos de dispositivos entre as adolescentes com taxa de gestação muito baixa (0,1/100 mulheres/ano).
-
Secondary outcomes:
en
Assess pain during device insertion using the analogue pain scale, comparing the three types of device which will have the lowest score.
pt-br
Avaliar a dor durante a inserção do dispositivo, utilizando a escala analógica de dor, comparando os três tipos de dispositivo qual terá a menor pontuação.
en
Assess the technical difficulty for inserting the device, according to the assessment of the professional who inserted it (easy, difficult, need to use candles, need to use misoprostol), comparing the three methods (Copper, Kyllena and Mirena).
pt-br
Avaliar a dificuldade técnica para inserção do dispositivo, de acordo com a avaliação do profissional que inseriu (fácil, difícil, necessidade de uso de velas, necessidade de uso de misoprostol), comparando os três métodos (Cobre, Kyllena e Mirena).
en
Assess satisfaction with the method used, using a Likert scale, comparing the 3 methods, which has the best score.
pt-br
Avaliar a satisfação com o método utilizado, através de escala de Likert, comparando os 3 métodos, qual apresenta a melhor pontuação.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luis Guillermo Bahamondes
-
- Address: Rua Vital Brasil, 200
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13076-415
- Phone: +55-019-32892856
- Email: drluibahamondes@hotmail.com
- Affiliation:
- Full name: Fabianny Torres de Oliveira
-
- Address: Loteamento Vert Paradiso, C-11
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57048375
- Phone: 55 (82) 99982-5455
- Email: fabianny_torres@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Luis Guillermo Bahamondes
-
- Address: Rua Vital Brasil, 200
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13076-415
- Phone: +55-019-32892856
- Email: drluibahamondes@hotmail.com
- Affiliation:
- Full name: Fabiana Cândida de Queiroz Santos Anjos
-
- Address: Rua 1, 34
- City: Gurupi / Brazil
- Zip code: 77413-240
- Phone: +55-063-981229877
- Email: fcqsa@uol.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Luis Guillermo Bahamondes
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- City: Campinas / Brazil
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- Full name: Fabiana Cândida de Queiroz Santos Anjos
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- City: Gurupi / Brazil
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