Public trial
RBR-8r4jpg Effects of protein supplementation in nutritional status of hemodialysis patients
Date of registration: 04/29/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/29/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of oral supplementation with albumin in nutritional status of hemodialysis patients: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da suplementação oral com albumina do estado nutricional de pacientes em Hemodiálise: ensaio clínico
Trial identification
- UTN code: U1111-1194-6192
-
Public title:
en
Effects of protein supplementation in nutritional status of hemodialysis patients
pt-br
Efeitos da suplementação proteica no estado nutricional de pacientes em hemodiálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
62156716.5.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.921.899
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
62156716.5.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Nefrologia - Centrel
- Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
- Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
- Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Renal Failure, dialysis.
pt-br
Insuficiência renal crônica, diálise renal.
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After signing the informed consent form, the subjects were randomized according to sex, age, and protein intake using the protein equivalent of Nitrogen (NAP) and divided into two groups: Control Group (CG) and Group Albumin (GA) - intervention. GA: 39 patients received a preparation containing 20 grams of egg albumin supplement after each hemodialysis session for 12 weeks. GC: 38 patients received a preparation, without addition of albumin, after each hemodialysis session, for 12 weeks. Participants did not know what preparation was offered (blind). The preparations were consumed in the clinic, shortly after the hemodialysis session. After the inclusion of the patient in the research, a questionnaire standardized by trained interviewers, composed of information on: identification, sociodemographic data, economic class, clinical data, physical activity level, smoking, alcohol consumption, blood pressure (BP), symptoms gastrointestinal tests, laboratory tests, anthropometric data, bioimpedance, hand grip strength, food intake, and quality of life. The anthropometric evaluation, bioimpedance (BIA), hand grip strength, biochemical evaluation, food intake assessment and quality of life (QOL) questionnaire were performed at the beginning and end of the study, after the 12 week period. The anthropometric evaluation, BIA and hand grip strength was performed within 30 minutes after the weekly dialysis session.
pt-br
Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), os indivíduos foram randomizados de acordo com sexo, idade, e ingestão proteica usando o equivalente proteico de nitrogênio (PNA) e divididos em dois grupos:Grupo Controle (GC) e Grupo Albumina (GA)- intervenção. GA: 39 pacientes receberam uma preparação contendo 20 gramas de suplemento à base de albumina de ovo, após cada sessão de hemodiálise, por 12 semanas. GC: 38 pacientes receberam uma preparação, sem adição de albumina, após cada sessão de hemodiálise, por 12 semanas. Os participantes não sabiam qual preparação foi oferecida (cego). As preparações foram consumidas na clínica, logo após o sessão de hemodiálise. Após a inclusão do paciente na pesquisa, foi aplicado um questionário padronizado por entrevistadores devidamente capacitados, composto por informações sobre: identificação, dados sociodemográficos, classe econômica, dados clínicos, nível de atividade física, tabagismo, etilismo, pressão arterial (PA), sintomas gastrointestinais, exames laboratoriais, dados antropométricos,bioimpedância, força de preensão manual, ingestão alimentar, e qualidade de vida. A avaliação antropométrica, bioimpedância (BIA), força de preensão manual, avaliação bioquímica, avaliação da ingestão alimentar e aplicação do questionário de qualidade de vida (QV) foram realizadas no início e final do estudo, após o período de 12 semanas. A avaliação antropométrica, BIA e força de preensão manual foi realizada em até 30 minutos após a sessão dialítica intermediária da semanana.
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 77 - 20 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria adopted for participation in the study were: patients of both sexes, aged between 20 and 79 years, for at least three months on hemodialysis treatment, performing three sessions per week.
pt-br
Os critérios de inclusão adotados para a participação neste estudo foram: pacientes de ambos os sexos, com idade entre 20 e 79 anos, por no mínimo três meses em tratamento de hemodiálise, realizando três sessões por semana.
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria were: bedridden patients; Amputees; Patients with decompensated diabetes; Pregnant women; Who are consuming nutritional supplements containing protein; Food intolerance or allergy to egg white protein; Liver disease, intestinal malabsorption, cancer and Acquired Immunodeficiency Syndrome.
pt-br
Os critérios de exclusão foram: pacientes acamados; amputados; portadores de diabetes descompensada; gestantes; que estão consumindo suplementos nutricionais contendo proteína; intolerância alimentar ou alergia à proteína da clara do ovo; doenças hepáticas, má absorção intestinal, câncer e Sindrome da Imunodeficiência Adquirida.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of body composition with preservation of muscle mass, assessed by electrical bioimpedance. Outcomes were assessed 1 week before and after the intervention. The statistical power associated to the sample size estimated by the mean of the difference in muscle mass of 20 patients from the control (pilot) group was calculated. The sample calculation was estimated in 24 participants, with a level of significance of 5% and statistical power of 80% for a difference of 0.5 kg in muscle mass as significant.
pt-br
Melhora da composição corporal com preservação da massa muscular, avaliada por meio da bioimpedância. Os desfechos foram avaliados 1 semana antes e após a intervenção. Foi realizado o cálculo do poder estatístico associado ao tamanho da amostra estimado pela média da diferença da variável massa muscular de 20 pacientes do grupo controle (piloto). O cálculo amostral foi estimado em 24 participantes,com um nível de significância de 5% e poder estatístico de 80% para uma diferença de 0,5 kg na massa muscular como significativo.
en
The intervention had no effect on muscle mass (p=0.351).
pt-br
A intervenção não apresentou efeito na massa muscular (p=0,351).
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of inflammatory markers, evaluated by biochemical tests of C-reactive protein (CRP) and Interleukin 6 (IL-6). Outcomes were assessed 1 week before and after the intervention. Increased quality of life, assessed by means of the questionnaire of specific quality of life for chronic kidney disease. Outcomes were assessed 15 days before and after the intervention.
pt-br
Melhora de marcadores inflamatórios, avaliados por meio dos exames bioquímicos de proteína C-reativa (PCR) e Interleucina 6 (IL-6). Os desfechos foram avaliados 1 semana antes e após a intervenção. Aumento da qualidade de vida, avaliado por meio do questionário de qualidade de vida específico para doença renal cronica. Os desfechos foram avaliados 15 dias antes e após a intervenção.
en
Analysis of the inflammatory markers will still be performed.
pt-br
A análise dos marcadores inflamatórios ainda será realizada.
en
Protein supplementation improved the dimension of "symptoms and problems" related to CKD, of the quality of life questionnaire (p=0.028).
pt-br
A suplementação proteica melhorou significativamente o escore da dimensão “sintomas e problemas" relacionados a DRC, do questionário de qualidade de vida (p=0,028).
Contacts
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Public contact
- Full name: Gleicy Kelly Fernandes Nunes
-
- Address: rua H 148 Qd 310 Lt 20 Setor Cidade Vera Cruz I
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74937-470
- Phone: 5562991818748
- Email: gleicynutri@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
- Full name: Maria do Rosário Gondim Peixoto
-
- Address: Rua 227 Quadra 68 Setor Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: 5562981422300
- Email: mrg.peixoto@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Ana Tereza Vaz de Sousa Freitas
-
- Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: 5562 3209 6270
- Email: nutrianna@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
- Full name: Gleicy Kelly Fernandes Nunes
-
- Address: rua H 148 Qd 310 Lt 20 Setor Cidade Vera Cruz I
- City: Aparecida de Goiânia / Brazil
- Zip code: 74937-470
- Phone: 5562991818748
- Email: gleicynutri@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
- Full name: Maria do Rosário Gondim Peixoto
-
- Address: Rua 227 Quadra 68 Setor Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: 5562981422300
- Email: mrg.peixoto@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Ana Tereza Vaz de Sousa Freitas
-
- Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº - Setor Leste Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: 5562 3209 6270
- Email: nutrianna@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.