RBR-8r3vzw5 Study on how Dignity Therapy can help people with advanced cancer maintain their sense of dignity and well-being at the ...

Date of registration: 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-1589

• Public title:

  en

  Study on how Dignity Therapy can help people with advanced cancer maintain their sense of dignity and well-being at the end of life

  pt-br

  Estudo sobre como a Terapia da Dignidade pode ajudar pessoas com câncer avançado a manterem seu senso de dignidade e bem-estar no fim da vida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82778724.0.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 82778724.0.3001.5045
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.423.769
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 7.694.038
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Walter Cantidio da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Palliative Care

  pt-br

  Cuidados Paliativos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.666 Palliative Care

  pt-br

  E02.760.666 Cuidados Paliativos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, exploratory, parallel-group clinical trial with a one-to-one allocation ratio and single blinding. Ninety-six participants with advanced cancer, a life expectancy of up to six months, preserved cognitive function, and the ability to communicate in Portuguese will be recruited from the Palliative Care Service of the Walter Cantídio University Hospital at the Federal University of Ceará. Randomization will be performed using variable block sizes, with the sequence generated by an external statistician not involved in recruitment. Allocation will occur via sealed, opaque, and sequentially numbered envelopes. The control group will receive only standard palliative care provided by the interdisciplinary team, which includes management of physical symptoms, emotional support, spiritual care in accordance with individual beliefs, and social interventions aimed at care planning and support network reinforcement. The intervention group will receive the same standard care, supplemented with Dignity Therapy conducted by the principal investigator, who has completed a structured training course. The intervention will follow the original model developed by Chochinov and colleagues and consist of three sessions over a maximum period of fourteen days, in a setting that ensures privacy and comfort. Session one involves an introduction to the intervention and the delivery of a printed question protocol, lasting approximately thirty minutes. Session two is a reflective interview, audio-recorded, lasting around sixty minutes, transcribed using artificial intelligence support, reviewed by the research team, and transformed into a narrative document referred to as a legacy document. Session three involves reviewing, correcting, and delivering the final version of this document and inviting the participant to decide whether to share it with their family. Outcomes will be assessed at three time points: baseline, after the intervention, and one week later. The study will be monitored monthly by the principal investigator and an external member, who will oversee adherence to the protocol and data quality. Ethically relevant situations will be reported to the institutional ethics committee. All participants will sign an informed consent form before enrollment.

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico randomizado, exploratório, de grupos paralelos, com alocação de um para um e mascaramento simples. 106 (incluído o estudo piloto) participantes com câncer avançado, expectativa de vida de até seis meses, capacidade cognitiva preservada e comunicação funcional em português serão recrutados no Serviço de Cuidados Paliativos do Hospital Universitário Walter Cantídio, da Universidade Federal do Ceará. A randomização será realizada por blocos de tamanhos variáveis, com sequência gerada por um estatístico externo que não participa do recrutamento, e a alocação será feita por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. O grupo controle receberá apenas os cuidados paliativos habituais prestados pela equipe interdisciplinar, incluindo manejo de sintomas físicos, suporte emocional, cuidado espiritual conforme as crenças da pessoa e intervenções sociais voltadas ao planejamento do cuidado. O grupo intervenção receberá os mesmos cuidados habituais, acrescidos da Terapia da Dignidade, conduzida pelo pesquisador principal capacitado, conforme protocolo original desenvolvido por Chochinov e colaboradores. A intervenção será composta por três sessões realizadas ao longo de até quatorze dias, em ambiente que respeite a privacidade e o conforto da pessoa. A primeira sessão consistirá na explicação da intervenção e entrega do protocolo de perguntas, com duração de aproximadamente trinta minutos. A segunda sessão será uma entrevista reflexiva gravada em áudio, com duração média de sessenta minutos, cujas respostas serão transcritas e transformadas em um documento de legado com apoio de inteligência artificial e revisão da equipe. A terceira sessão será dedicada à entrega do documento de legado, leitura conjunta, correções necessárias e decisão sobre seu compartilhamento com familiares. As avaliações ocorrerão em três momentos: antes da intervenção, logo após a entrega do documento e uma semana depois. O estudo contará com acompanhamento mensal por parte do pesquisador responsável e um membro externo, com reuniões para garantir adesão ao protocolo e qualidade dos dados. Situações éticas relevantes serão comunicadas ao Comitê de Ética em Pesquisa da instituição. A coleta de dados será feita por equipe treinada e o termo de consentimento livre e esclarecido será assinado por todos os participantes antes da inclusão no estudo.

• Descriptors:

  en

  F04.754 Psychotherapy

  pt-br

  F04.754 Psicoterapia

  es

  F04.754 Piscoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  106	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age of eighteen years or older. All genders. Diagnosis of advanced cancer considered incurable, including solid tumors or hematologic malignancies. Life expectancy of six months or less, as determined by a score of three on the Eastern Cooperative Oncology Group performance scale or clinical judgment of the care team. Active participation in inpatient palliative care. Availability and willingness to participate in up to four sessions within a period of up to fourteen days. Functional ability to communicate in Portuguese. Cognitive functioning compatible with participation in the intervention, as assessed by the Mini-Mental State Examination

  pt-br

  Idade igual ou superior a dezoito anos. Todos os gêneros. Diagnóstico de câncer avançado considerado incurável, incluindo neoplasias sólidas ou hematológicas. Expectativa de vida igual ou inferior a seis meses conforme escore três da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ou julgamento clínico da equipe assistente. Participação ativa no cuidado paliativo hospitalar. Disponibilidade e disposição para participar de até quatro encontros em um período de até quatorze dias. Capacidade funcional para se comunicar em português. Funcionamento cognitivo compatível com a participação na intervenção, avaliado pelo Miniexame do Estado Mental

• Exclusion criteria:

  en

  Severe cognitive impairment, such as dementia or delirium, that interferes with participation in the intervention, identified clinically or by the screening tool. Clinical diagnosis of severe mental disorder. Severe language disturbances that impair comprehension or communication. Evidence of a conspiracy of silence between the care team and the family

  pt-br

  Comprometimento cognitivo grave, como demência ou delirium, que interfira na participação na intervenção, identificado clinicamente ou pelo instrumento de triagem. Diagnóstico clínico de transtorno mental grave. Alterações severas da linguagem que dificultem a compreensão ou a comunicação. Evidência de conspiração do silêncio entre a equipe e familiares

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the impact of Dignity Therapy on the sense of dignity in people with advanced cancer receiving palliative care. Using the Patient Dignity Inventory, validated for Brazilian Portuguese. It will be observed whether there is a significant difference between groups over time based on the total score of the instrument, whose variation may indicate preservation or loss of the sense of dignity during follow-up

  pt-br

  Avaliar o impacto da Terapia da Dignidade sobre o senso de dignidade de pessoas com câncer avançado em cuidados paliativos. Utilizando o Inventário de Dignidade do Paciente, versão validada para o português brasileiro. Será observado se há diferença significativa entre os grupos ao longo do tempo por meio da pontuação total do instrumento, cuja variação pode indicar preservação ou perda do senso de dignidade durante o acompanhamento

  es

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the effect of Dignity Therapy on spiritual well-being, hope, symptoms of anxiety and depression, and distress. Through the following instruments validated in Brazilian Portuguese: the FACIT-Sp-12 Spiritual Well-Being Scale, the Herth Hope Index, the Hospital Anxiety and Depression Scale, and the Distress Thermometer. It will be observed whether there are changes in average scores between groups over time, with reductions in negative symptoms and increases in positive indicators after the intervention

  pt-br

  Avaliar o efeito da Terapia da Dignidade sobre o bem-estar espiritual, a esperança, os sintomas de ansiedade, depressão e angústia. Por meio das seguintes escalas validadas em português brasileiro: a Escala de Bem-Estar Espiritual FACIT-Sp-12, o Índice de Esperança de Herth, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e o Termômetro de Distresse. Será observado se há mudanças nos escores médios entre os grupos ao longo do tempo, com redução nos sintomas negativos e aumento nos indicadores positivos após a intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Romel Jonathan Velasco Yanez
  • • Address: Rua Paula Barros, 287 - Meireles
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60170-060
  • Phone: +55(85)987310052
  • Email: romebarce_95@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Romel Jonathan Velasco Yanez
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    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60170-060
  • Phone: +55(85)987310052
  • Email: romebarce_95@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
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  • Full name: Romel Jonathan Velasco Yanez
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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