Public trial
RBR-8qqzk8 Avaliation of efficacy of Trial-Based Cognitive Therapy in the adherence to drug treatment in HIV-infected patients
Date of registration: 08/24/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Controlled trial comparing the efficacy of Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) and standard treatment about the adherence to the treatment of patients with HIV/AIDS with antiretroviral therapy failure assisted in Salvador, Bahia
pt-br
Estudo controlado comparando a eficácia da Terapia Cognitiva Processual (TCP) com padrão de atenção habitual sobre a adesão ao tratamento para pacientes com HIV/AIDS em situação de falha à terapia antirretroviral, atendidos em Salvador, Bahia
Trial identification
- UTN code: U1111-1184-0639
-
Public title:
en
Avaliation of efficacy of Trial-Based Cognitive Therapy in the adherence to drug treatment in HIV-infected patients
pt-br
Avaliação da eficácia da Terapia Cognitiva Processual na adesão ao tratamento medicamentoso em pacientes com HIV/AIDS
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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46713115.4.0000.5577
Issuing authority: Plataforma do Brasil
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1.154.393
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal de Bahia
-
46713115.4.0000.5577
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Bahiana de Infectologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Bahia
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Supporting source:
- Institution: Fundação Bahiana de Infectologia
Health conditions
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Health conditions:
en
Patients with HIV/AIDS and non-adherence to antiretroviral therapy
pt-br
Pacientes com HIV/AIDS que apresentem má adesão a tratamento Antiretroviral
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General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The intervention group with Trial-Based Cognitive Therapy: 48 HIV-infected people will be divided in 8 groups of 6 people, they will have 14 sessions of psicological therapy , one session weekly , each one lasting 90 minutes. The control group will be compound of 48 HIV-infected people with usual drug treatment of HIV service and without psicological therapy . Moreover that group will have one psicological session that related aspects to promote adherence to antiretroviral therapy will be discussed.
pt-br
Grupo de intervenção com Terapia Cognitiva Processual: 48 pessoas com HIV/AIDS divididas em 8 grupos de 6 pessoas, terão 14 (catorze) sessões de terapia psicológica com uma frequência semanal e duração de 90 minutos cada encontro. Grupo controle: 48 pessoas com HIV/AIDS com tratamento medicamentosos habitual do serviço em HIV e sem tratamento psicológico. Além disso, esse grupo receberá uma sessão psicológica individual de meia hora, onde aspectos relacionados à otimização da adesão ao tratamento serão discutidos.
-
Descriptors:
en
F04.754.137.428 Cognitive Therapy
pt-br
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
es
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
en
F04.754.738 Psychotherapy, Brief
pt-br
F04.754.738 Psicoterapia Breve
es
F04.754.738 Psicoterapia Breve
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/16/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 96 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
HIV-infected patients with viral load higher than 500 copies/mL in the last two tests or virologic controlled due to non-adherence to antiretroviral therapy. Age between 18 and 65 years, to be able to write and follow the protocol's instructions and sign informed consent.
pt-br
Pacientes com HIV com as últimas duas cargas virais detectáveis acima de 500 copias ou com controle virológico pela má adesão a tratamento. Idade entre 18 e 65 anos,ser capaz de escrever e seguir as instruções do protocolo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Difficult with reading and whitting activities; the patient can not participate in another psychological therapy, and he can not have psychiatric or clinical diagnosis that interferes in the study.
pt-br
Dificuldade para tarefas que impliquem em ler e escrever; estar sendo acompanhado em psicoterapia; diagnósticos clínicos ou psiquiátricos que comprometam a participação no estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome is the higher antiretroviral therapy adherence that will be measured by the instruments: 1. Adherence Self-Report ACTG Questionnaire that considers adherents the subjects with drug using frequency igual or more than 95%; 2. the laboratory test result of HIV-RNA viral load is equal to <50 copies. The analysis will be performed in baseline, three and six months after the intervention in each group, and comparing the intervention group with the control group.
pt-br
o desfecho primário é o aumento na adesão ao tratamento antiretroviral mesurado através dos instrumentos: 1. autoregistro de adesão ACTG que considera aderentes os indivíduos que tomam 95% ou mais das doses prescritas; 2. resultado do teste laboratorial de Carga Viral HIV-1 igual a <50 copias. As analises serão realizadas no começo, três e seis meses após a intervenção em cada grupo e pela comparação entre grupo de intervenção e grupo controle.
en
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pt-br
-
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Secondary outcomes:
en
Decrease of depression measured by questionnaire: Beck Depression Inventory- version II (BDI-II) which classifies in four levels according to validated scores for Brazilian population: minimal (0-11), moderate (12-19), mild (20-35), and severe (36-63). The analysis will be performed in baseline, three and six months after the intervention in each group, and comparing the intervention group with the control group.
pt-br
Diminuição de níveis de depressão mesurado através do Inventário de Beck para Depressão (BDI-II) que classifica em quatro níveis de acordo com os scores validados para a população brasileira: mínimo (0-11), moderado (12-19), leve (20-35) e grave (36-63). As analises serão realizadas no começo, três e seis meses após a intervenção em cada grupo e pela comparação entre grupo de intervenção e grupo controle.
en
Decrease of Anxiety measured by questionnaire: Beck Anxiety Inventory (BAI) which classifies in four levels according to validated scores for Brazilian population: minimal (0-10), moderate (11-19), mild (20-30), and severe (31-63). The analysis will be performed in baseline, three and six months after the intervention in each group, and comparing the intervention group with the control group.
pt-br
Diminuição de níveis de ansiedade mesurado através do Inventário de Beck para a Ansiedade (BAI) que classifica em quatro níveis de acordo com os scores validados para a população brasileira: mínimo (0-10), moderado (11-19), leve (20-30) e grave (31-63). As analises serão realizadas no começo, três e seis meses após a intervenção em cada grupo e pela comparação entre grupo de intervenção e grupo controle.
en
the improvement of quality of life, measured by the SF36 questionnaire Brazilian version considering the component results related to the mental health, physical health and general health. The analysis will be performed in baseline, three and six months after the intervention in each group, and comparing the intervention group with the control group.
pt-br
Melhora na Qualidade de vida mesurada através do questionário SF36 versão brasileira levando em consideração os resultados dos componentes relacionados à saúde física, saúde mental e saúde geral. As analises serão realizadas no começo, três e seis meses após a intervenção em cada grupo e pela comparação entre grupo de intervenção e grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mónica Bibiana Narváez Betancur
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- Address: R. Dr. Augusto Viana, S/n - Canela, Salvador - BA, 40110-060
- City: salvador / Brazil
- Zip code: 40.110-06
- Phone: +55(71)991890478
- Email: mobinarbe@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Bahia
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Scientific contact
- Full name: Carlos Roberto Brites Alves
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- Address: Rua João das Botas, 185 - Centro Médico João das Botas - Sala 703-704-705 - Canela, Salvador - BA, 40110-160
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-160
- Phone: +55(71)32838126
- Email: crbrites@gmail.com
- Affiliation: Fundação Bahiana de Infectologia
- Full name: Irismar Reis de Oliveira
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- Address: R. Dr. Augusto Viana, S/n - Canela, Salvador - BA, 40110-060
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-060
- Phone: +55(71)999561137
- Email: irismar.oliveira@me.com
- Affiliation: Universidade Federal de Bahia
- Full name: Mónica Bibiana Narváez Betancur
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- Address: R. Dr. Augusto Viana, S/n - Canela, Salvador - BA, 40110-060
- City: salvador / Brazil
- Zip code: 40.110-06
- Phone: +55(71)991890478
- Email: mobinarbe@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Bahia
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Site contact
- Full name: Carlos Roberto Brites Alves
-
- Address: Rua João das Botas, 185 - Centro Médico João das Botas - Sala 703-704-705 - Canela, Salvador - BA, 40110-160
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-160
- Phone: +55(71)32838126
- Email: crbrites@gmail.com
- Affiliation: Fundação Bahiana de Infectologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.