Public trial
RBR-8qq5h9 Natural Killer imune cells expansion for Acute Myeloid Leukemia treatment.
Date of registration: 04/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Phase I/II clinical trial with expanded ex vivo Natural Killer (NK) cells to treat Acute Myeloid Leukemia (AML)
pt-br
Ensaio clínico de Fase I/II com Células Natural Killer (NK) expandidas ex vivo para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-7224
-
Public title:
en
Natural Killer imune cells expansion for Acute Myeloid Leukemia treatment.
pt-br
Expansão de células do sistema imune - Natural Killer (NK) - para o tratamento de Leucemia Mieloide Aguda.
-
Scientific acronym:
en
NKCAML
pt-br
CNKLMA
-
Public acronym:
en
ISCAML
pt-br
CSITLMA
-
Secondaries identifiers:
-
Hospital Israelita Albert Einstein
Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Eintein
-
CAAE 02846718.0.0000.0071
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.047.936
Issuing authority: CEP - HIAE
-
3.243.580
Issuing authority: CEP - HIAE
-
Hospital Israelita Albert Einstein
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Israelita Albert Einstein
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Israelita Albert Einstein
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde - PROADI SUS
- Institution: Hospital Israelita Albert Einstein
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute myeloid leukaemia Myelodysplastic syndrome, unspecified
pt-br
Leucemia mielóide aguda; Síndrome mielodisplásica; não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Doses will be available in 3 different concentrations: Level 1 1x107/kg Level 2 5x107/kg Level 3 1x108/kg Three patients will be submitted to first concentration. If no toxicities are observed we will follow with next concentration until get the maximum (1x108/kg).
pt-br
será aplicada 1 dose a cada 3 pacientes, conforme a ordem de recrutamento e forma aleatória e crescente, até a terceira dose ou presença de toxicidade. Após pelo menos 3 pacientes receberem a dose de 1x108 por Kg de peso sem toxicidades, confirmando a segurança da dose, seguiremos com a dose de 1x108/kg para os demais pacientes. Células NK/Infusão Nível 1 1x107/kg Nível 2 5x107/kg Nível 3 1x108/kg
-
Descriptors:
en
Q35.060 /immunology
pt-br
Q35.060 /imunologia
es
Q35.060 /inmunología
en
A11.118.637.555.567.537 Killer Cells, Natural
pt-br
A11.118.637.555.567.537 Células Matadoras Naturais
es
A11.118.637.555.567.537 Células Asesinas Naturales
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 3 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with relapsed acute myelogenous leukemia, including CNS diseases or previous hematopoietic stem cell transplantation, who have failed remission for at least one cycle of standard or experimental re-induction chemotherapy or primary refractory AML (primary AML failed to achieve remission after at least two cycles of induction therapy); Patient with high risk AML or MDS without donor for allogeneic transplantation available at the time of therapy; Patients with performance status ? 2 on Zubrod scale (ECOG) or Lansky 60; Organic function with respiratory capacity 50%, pulmonary symptoms controlled by medication and pulse oximetry greater than or equal to 92%; Creatinine ?2 mg / dL for adults, ?2 mg / dL or ?2 the upper limit of normal for age for children, or with creatinine clearance ?60 mL / min / 1.73 m2; Total bilirubin ? 2 mg / dL or TGP (ALT) <2.5 x ULN for age (unless Gilbert's disease or abnormal liver function due to primary disease); Classification New York Heart Association> III; Negative pregnancy test for women of childbearing age (non-fertile age defined as pre-menarche, post-menopausal over one year, or surgically sterilized); Acceptance of the use of contraceptive methods by sexually active men and women of childbearing age; Patient should have recovered from the toxicity related to previous treatment of cytotoxic agents received within 4 weeks before starting treatment in this protocol (with the exception of cytopenias resulting from persistent disease and alopecia)
pt-br
Pacientes com leucemia mielóide aguda recidivada, incluindo doenças do SNC ou transplante de células-tronco hematopoiéticas anterior, que tenha falhado na remissão para, pelo menos, um ciclo de quimioterapia de reindução padrão ou experimental, ou LMA refratária primária (LMA primária que falhou em obter a remissão após, pelo menos, dois ciclos de terapia de indução); Paciente com LMA ou SMD de alto risco sem doador para transplante alogênico disponível no momento da terapia; Pacientes com performance status ? 2 em escala Zubrod (ECOG) or Lansky 60; Função orgânica com capacidade respiratória < 50%, sintomas pulmonares controlados por medicação e oximetria de pulso maior ou igual a 92%; Creatinina ?2 mg/dL para adultos, ?2 mg/dL ou ?2 o limite superior do normal para a idade para crianças, ou com clearence de creatinina 60 mL/min/1.73m2; Bilirrubina total ?2 mg/dL ou TGP (ALT) < 2,5 x LSN para a idade (a menos que doença de Gilbert ou função anormais do fígado devido à doença primária); Classificação New York Heart Association >III; Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil (idade não-fértil definida como pre-menarca, pós-menopáusica superior a um ano, ou esterilizadas cirurgicamente); Aceitação a utilização de métodos contraceptivos por homens sexualmente ativos e mulheres em idade fértil; Paciente deve ter se recuperado da toxicidade relacionada ao tratamento prévio de agentes citotóxicos recebidos nas 4 semanas antes de iniciar o tratamento no presente protocolo (com exceção das citopenias resultantes de doença persistente e alopecia).
-
Exclusion criteria:
en
Patients with high-risk AML and MDS with active, HIV-positive hepatitis B or C; With liver cirrhosis; Uncontrolled infections; Female patients with positive pregnancy test; Congestive heart failure <6 months before screening; Unstable breast angina <6 months before selection; Myocardial infarction <6 months before selection; Non-signing free and informed consent term
pt-br
Pacientes com LMA e SMD de alto risco com hepatites B ou C ativas, HIV positivos; Com cirrose hepática; Infecções descontroladas; Pacientes femininas com teste de gravidez positivo; Insuficiência cardíaca congestiva <6 meses antes da seleção; Angina de peito instável <6 meses antes da seleção; Infarto do miocárdio <6 meses antes da seleção; Não assinatura do termo consentimento livre e esclarecido (TCLE)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome in this study is the safety and eficacy of the treatment in AML and MDS patients.
pt-br
O desfecho primário deste estudo será a segurança e eficácia desse tratamento em pacientes com LMA ou SMD.
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Secondary outcomes:
en
1. Overall survival in 12 months.
pt-br
1. Avaliação de sobrevida dos pacientes em 12 meses.
en
2. Parameters such as recovery of NK cells in infused patients, analysis of chimerism and immunophenotyping will be evaluated.
pt-br
2. Serão avaliados parâmetros como recuperação das células NK nos pacientes infundidos, analise do quimerismo e imunofenotipagem.
en
3. Patients will be monitored for the occurrence of acute or chronic GVHD. All patients will be followed in this protocol (considered "under study") until day +56, until they have progression of the disease or until they reach remission and begin another consolidation therapy (whichever occurs earlier.
pt-br
3. Os pacientes serão monitorizados para a ocorrência de GVHD agudo ou crônico. Todos pacientes serão seguidos nesse protocolo (considerados “em estudo") até o dia +56, até terem progressão da doença ou até alcançarem a remissão e começarem outra terapia de consolidação (o que ocorrer antes.
en
4. Patients will be observed intensively before and during infusion. Allergic NK cell infusions will be stopped in the event of severe allergic reactions involving the common terminology criteria for NCI adverse events (CTCAE).
pt-br
4.Os pacientes serão observados intensivamente antes e durante a infusão. Infusões de células NK alogênicas serão paradas caso ocorram reações alérgicas severas envolvendo o critério de terminologia comum para eventos adverso do NCI (CTCAE).
en
5. Cardiopulmonary, hepatic (excluding albumin) neurological or renal events that occur are probably or definitely attributed to the infusion of NK cell products.
pt-br
5. Eventos cardiopulmonares, hepáticos (excluindo albumina) neurológicos ou renais que ocorrem são provavelmente ou definitivamente atribuídos à infusão de produtos de células NK.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Nelson Hamerschlak
-
- Address: Avenida Albert Einstein 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: 2151-3452
- Email: hamer@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
-
Scientific contact
- Full name: Lucila Nassif Kerbauy
-
- Address: Avenida Albert Einstein 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: 2151-3452
- Email: lucila_nk@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
- Full name: Nelson Hamerschlak
-
- Address: Avenida Albert Einstein 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: 2151-3452
- Email: hamer@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
- Full name: Raquel Melo Alves Paiva
-
- Address: Avenida Albert Einstein 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: 2151-3452
- Email: raquel.paiva@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
-
Site contact
- Full name: Isabel Clapis Bello
-
- Address: Avenida Albert Einstein, 627 3 andar, bloco E, terapia celular
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: +55-011-2151-3452
- Email: isabel.bello@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
- Full name: Nelson Hamerschlak
-
- Address: Avenida Albert Einstein 627
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: 2151-3452
- Email: hamer@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
- Full name: Sandra Nakashima
-
- Address: Avenida Albert Einstein
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05652-900
- Phone: 2151-3452
- Email: sandra.nakashima@einstein.br
- Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
Additional links:
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