RBR-8qp575b Cognitive function after robot-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective study

Date of registration: 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-2676

• Public title:

  en

  Cognitive function after robot-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective study

  pt-br

  Função cognitiva após prostatectomia laparoscópica assistida por robô: estudo prospectivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56252922.7.0000.0026
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.311.753
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia do Distrito Federal

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Cognitive Dysfunction

  pt-br

  Disfunção Cognitiva Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.831 Postoperative Cognitive Dysfunction

  pt-br

  C23.550.767.831 Disfunção Cognitiva Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients between 50 and 70 years old who undergo robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy at Hospital Brasília Lago Sul will be invited to participate in the observational study and, after signing the free and informed consent form, a test to assess cognitive function will be applied by video call which will be applied by the Hospital's neuropsychologist. Patients with a score greater than or equal to 26 will continue in the study and a new evaluation will be performed 31 days after surgery. This work begins with collection in April 2022 and lasts for 6 months or until it reaches 100 patients, whichever occurs first. The purpose of this work is to determine the incidence of cognitive impairment after 31 days after robot-assisted laparoscopic prostatectomy surgery.

  pt-br

  Os paciente entre 50 e 70 anos que realizarem prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô no Hospital Brasília Lago Sul serão convidados a participar do estudo observacional e, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, será aplicado um teste para avaliação da função cognitiva por videochamada que será aplicado pela neuropsicóloga do Hospital. Os pacientes que apresentarem uma pontuação maior ou igual a 26 continuará no estudo e nova avaliação será realizada após 31 dias da cirurgia. Esse trabalho tem início da coleta em abril de 2022 e dura 6 meses ou até atingir 100 pacientes, o que ocorrer primeiro. O inttuito do trabalho é determinar a incidência de déficit cognitivo após 31 dias de pós operatório de cirurgia de prostatectomia laparoscópica assistida por robô.

• Descriptors:

  en

  E04.950.774.860.625 Prostatectomy

  pt-br

  E04.950.774.860.625 Prostatectomia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	M	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients (between 50 and 70 years old) admitted to the participating center; undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy surgery; american Society of Anesthesiology (ASA) physical status 1 to 3; body mass index between 18 and 35; education greater than or equal to 5 years; having signed an informed consent; no history of brain disease, dementia or other psychiatric disorders that affect cognition;

  pt-br

  Pacientes adultos (entre 50 e 70 anos) admitidos no centro participante; submetido a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô; estado físico 1 a 3 da American Society of Anesthesiology (ASA); índice de massa corpórea entre 18 e 35; escolaridade maior ou igual a 5 anos; tendo assinado um consentimento informado; sem história de doença cerebral, demência ou outros transtornos psiquiátricos que afetam a cognição;

• Exclusion criteria:

  en

  Surgeries lasting less than and equal to 1 hour; patient referred to the Intensive Care Unit; severe hearing or visual impairment;legally protected adults (under judicial protection, guardianship or supervision), persons deprived of their liberty;

  pt-br

  Cirurgias com duração menor e igual a 1 hora; paciente encaminhados a Unidade de terapia intensiva; deficiência auditiva ou visual grave; adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou supervisão), pessoas privadas de sua liberdade;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find the incidence of postoperative cognitive dysfunction in men aged 50 to 70 years undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy surgery. This will be obtained with the Montreal Cognitive Assessment test, which will indicate the presence of cognitive dysfunction if the participant scores less than 26 points in the second cognitive assessment. We will observe the incidence of cognitive dysfunction in the evaluated population and it is expected to obtain a value between 10 and 20% based on studies related to other major surgeries.

  pt-br

  Espera-se encontrar a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em homens de 50 a 70 anos de idade, submetidos a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô. Isso será obtido com o teste Montreal Cognitive Assessment que irá indicar a presença de disfunção cognitiva caso o participante obtenha uma pontuação menor que 26 pontos na segunda avaliação cognitiva. Iremos observar a incidência de disfunção cognitiva na população avaliada e espera-se obter um valor entre 10 a 20% com base em estudos relacionados a outras cirurgias de grande porte.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find an association between age and postoperative cognitive dysfunction in men aged 50 to 70 years undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy surgery. This will be obtained by assessing the normality of the data using the Shapiro-Wilk test and the Student's t test or Mann-Whitney test will be used based on the result. We will associate cognitive dysfunction with age in the evaluated population and expect to obtain a higher percentage of dysfunction in older participants based on studies related to other major surgeries.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma associação entre idade e disfunção cognitiva pós-operatória em homens de 50 a 70 anos submetidos à cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô. Isso será obtido pela avaliação da normalidade dos dados pelo teste de Shapiro-Wilk e a partir do resultado será utilizado o teste t de Student ou Mann-Whitney. Iremos associar disfunção cognitiva com a idade na população avaliada e espera-se obter um percentual de disfunção maior em participantes mais idosos com base em estudos relacionados a outras cirurgias de grande porte.

  en

  It is expected to find an association between duration of anesthesia and postoperative cognitive dysfunction in men aged 50 to 70 years undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy surgery. This will be obtained by evaluating the normality of the data using the Shapiro-Wilk test and based on the result, Student's T or Mann-Whitney tests will be used. We will associate cognitive dysfunction with anesthesia duration in the evaluated population and it is expected to obtain a higher percentage of dysfunction in participants with longer anesthesia duration based on studies related to other major surgeries.

  pt-br

  Espera-se encontrar associação entre tempo de anestesia e disfunção cognitiva pós-operatória em homens de 50 a 70 anos de idade, submetidos a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô. Isso será obtido com avaliação da normalidade dos dados a partir do teste de Shapiro-Wilk e com base no resultado serão utilizados os testes T de Student ou Mann-Whitney. Iremos associar disfunção cognitiva com o tempo de anestesia na população avaliada e espera-se obter um percentual de disfunção maior nos participantes com tempo de anestesia maior com base em estudos relacionados a outras cirurgias de grande porte.

  en

  It is expected to find an association between days of hospitalization and postoperative cognitive dysfunction in men aged 50 to 70 years who underwent robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy surgery. This will be obtained by evaluating the normality of the data using the Shapiro-Wilk test and based on the result, Student's T or Mann-Whitney tests will be used. We will associate cognitive dysfunction with length of hospital stay in the evaluated population and it is expected to obtain a higher percentage of dysfunction in participants with longer length of stay based on studies related to other major surgeries.

  pt-br

  Espera-se encontrar associação entre dias de internação e disfunção cognitiva pós-operatória em homens de 50 a 70 anos de idade, submetidos a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô. Isso será obtido com avaliação da normalidade dos dados a partir do teste de Shapiro-Wilk e com base no resultado serão utilizados os testes T de Student ou Mann-Whitney. Iremos associar disfunção cognitiva com o tempo de internação na população avaliada e espera-se obter um percentual de disfunção maior nos participantes com tempo de internação maior com base em estudos relacionados a outras cirurgias de grande porte.

  en

  It is expected to find an association between the use of benzodiazepines and postoperative cognitive dysfunction in men aged 50 to 70 years who underwent robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy surgery. This will be obtained by assessing the normality of the data using the Shapiro-Wilk test and based on the result, the chi-square test will be used. We will associate cognitive dysfunction with the use of benzodiazepines in the evaluated population and it is expected to obtain a higher percentage of dysfunction in participants with longer hospital stays based on studies related to other major surgeries.

  pt-br

  Espera-se encontrar associação entre uso de benzodiazepínicos e disfunção cognitiva pós-operatória em homens de 50 a 70 anos de idade, submetidos a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô. Isso será obtido com avaliação da normalidade dos dados a partir do teste de Shapiro-Wilk e com base no resultado será utilizado o teste do Qui-quadrado. Iremos associar disfunção cognitiva com o uso de benzodiazepínicos na população avaliada e espera-se obter um percentual de disfunção maior nos participantes com tempo de internação maior com base em estudos relacionados a outras cirurgias de grande porte.

  en

  It is expected to find an association between the use of anticholinergics and postoperative cognitive dysfunction in men aged 50 to 70 years who underwent robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy surgery. This will be obtained by assessing the normality of the data using the Shapiro-Wilk test and based on the result, the chi-square test will be used. We will associate cognitive dysfunction with the use of anticholinergics in the evaluated population and it is expected to obtain a higher percentage of dysfunction in participants with longer hospital stays based on studies related to other major surgeries.

  pt-br

  Espera-se encontrar associação entre uso de anticolinérgicos e disfunção cognitiva pós-operatória em homens de 50 a 70 anos de idade, submetidos a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô. Isso será obtido com avaliação da normalidade dos dados a partir do teste de Shapiro-Wilk e com base no resultado será utilizado o teste do Qui-quadrado. Iremos associar disfunção cognitiva com o uso de anticolinérgicos na população avaliada e espera-se obter um percentual de disfunção maior nos participantes com tempo de internação maior com base em estudos relacionados a outras cirurgias de grande porte.

  en

  It is expected to find an association between morphine use and postoperative cognitive dysfunction in men aged 50 to 70 years undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy surgery. This will be obtained by assessing the normality of the data using the Shapiro-Wilk test and based on the result, the chi-square test will be used. We will associate cognitive dysfunction with the use of morphine in the evaluated population and it is expected to obtain a higher percentage of dysfunction in participants with a longer hospital stay based on studies related to other major surgeries.

  pt-br

  Espera-se encontrar associação entre uso de morfina e disfunção cognitiva pós-operatória em homens de 50 a 70 anos de idade, submetidos a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô. Isso será obtido com avaliação da normalidade dos dados a partir do teste de Shapiro-Wilk e com base no resultado será utilizado o teste do Qui-quadrado. Iremos associar disfunção cognitiva com o uso de morfina na população avaliada e espera-se obter um percentual de disfunção maior nos participantes com tempo de internação maior com base em estudos relacionados a outras cirurgias de grande porte.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ewerton aryel sobreira
  • • Address: St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul, Brasília - DF, 71681-603
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71681-603
  • Phone: 55(61) 3365-1274
  • Email: ewertonsales02@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Ewerton aryel sobreira
  • • Address: St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul, Brasília - DF, 71681-603
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71681-603
  • Phone: 55(61) 3365-1274
  • Email: ewertonsales02@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Ewerton aryel sobreira
  • • Address: St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul, Brasília - DF, 71681-603
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71681-603
  • Phone: 55(61) 3365-1274
  • Email: ewertonsales02@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Brasília
   

Additional links:

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