Public trial
RBR-8qnmdpm Pelvic muscle training associated with the use of pessaries in the treatment of pelvic organ fall: Randomized clinical t...
Date of registration: 04/28/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/28/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pelvic floor muscle training associated with the use of pessaries in the treatment of pelvic organ prolapse: Randomized clinical trial
pt-br
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico associado ao uso do pessário no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos: Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-2062
-
Public title:
en
Pelvic muscle training associated with the use of pessaries in the treatment of pelvic organ fall: Randomized clinical trial
pt-br
Treinamento dos músculos pélvicos associado ao uso do pessário no tratamento da queda dos órgãos pélvicos: Ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
4.061.614
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
16715019.5.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.061.614
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pelvic organ prolapse.
pt-br
Prolapso de órgão pélvico.
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.483 Pelvic Floor Disorders
pt-br
C12.483 Distúrbios do Assoalho Pélvico
es
C12.483 Trastornos del Suelo Pélvico
-
Specific descriptors:
en
C23.300.842.624 Pelvic Organ Prolapse
pt-br
C23.300.842.624 Prolapso de Órgão Pélvico
es
C23.300.842.624 Prolapso de Órgano Pélvico
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be randomized to two different groups. Group 1 (experimental group): 61 women will use the pessary associated with the TMAP (Pelvic floor muscle training) and Group 2 (comparison group): 61 women will use the pessary and perform exercises that do not cause the floor to contract pelvic (placebo training). Totaling 122 women, who will be followed for 12 weeks.
pt-br
As participantes serão randomizadas para dois diferentes grupos. O Grupo 1 (grupo experimental): 61 mulheres farão uso do pessário associado ao TMAP (Treinamento dos músculos do assoalho pélvico) e o Grupo 2 (grupo de comparação): 61 mulheres usarão o pessário e realizarão exercícios que não provocam a contração do assoalho pélvico (treinamento placebo). Totalizando 122 mulheres, que serão acompanhadas por 12 semanas.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência
es
E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia
en
E07.858.499 Pessaries
pt-br
E07.858.499 Pessários
es
E07.858.499 Pesarios
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/16/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 122 F 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with pelvic organ prolapse; staging equal to or greater than two; present intact vaginal mucosa and prolapsed region; are without signs and / or symptoms of urinary tract infection; without vaginal infections
pt-br
Mulheres com prolapso de órgão pélvico; estadiamento igual ou superior a dois; apresentarem mucosa vaginal e região prolapsada íntegras; estiverem sem sinais e/ou sintomas de infecção urinária; sem infecções vaginais
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Exclusion criteria:
en
Women whose insertion of the pessary was not successful; women with a modified Oxford score less than two
pt-br
Mulheres cuja inserção do pessário não foi bem sucedida; mulheres com o escore do Oxford modificado menor que dois
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 0
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in prolapse is expected, evaluated by Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q): measurements in centimeters evaluated at the first medical consultation for the evaluation of women with Pelvic Organ Prolapse and after the last evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training (12th week of training).
pt-br
Espera-se uma redução do prolapso, avaliado pelo POP-Q: medidas em centímetros avaliados na primeira consulta médica para avaliação da mulher com Prolapso de Órgãos Pélvicos e após a última avaliação do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (12ª semana de treinamento).
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Secondary outcomes:
en
Assess quality of life: in the first week (week 1) using the Quality of Life Questionnaire - Prolapse, and after the end of the interventions, in the 36th week of follow-up. It is expected that it has a low score, which indicates a good quality of life.
pt-br
Avaliar a qualidade de vida: na primeira semana (semana 1) por meio do Questionário de Qualidade de Vida - Prolapso (P-QOL), e após o término das intervenções, na 36ª semana do acompanhamento. Espera-se que a mesma apresente um escore baixo, o que indica uma boa qualidade de vida.
en
To evaluate the performance of the Pelvic Floor Muscles by the modified Oxford scale and by the Peritron®, evaluated in the first consultation for evaluation of the woman with therapeutic indication of the vaginal pessary and in the last evaluation of the Training of the Pelvic Floor Muscles (12th week of training). An increase of at least one level on the Oxford scale and an increase in the performance of the Pelvic Floor Muscles is expected.
pt-br
Avaliar o desempenho dos Músculos do Assoalho Pélvico pela escala Oxford modificada e pelo Peritron®, avaliada na primeira consulta para avaliação da mulher com indicação terapêutica do pessário vaginal e na última avaliação do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (12ª semana de treinamento). Espera-se aumento de pelo menos um nível na escala de Oxford e aumento do desempenho dos Músculos do Assoalho Pélvico.
en
Assess sexual function through the score of the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire, verified at the first consultation to assess women with therapeutic indication for a vaginal pessary and after the end of the interventions at the 36th week. Improvement in sexual function of at least one level above baseline is expected.
pt-br
Avaliar a função sexual por meio da pontuação do questionário Índice da Função Sexual Feminina (FSFI), verificada avaliada na primeira consulta para avaliação da mulher com indicação terapêutica do pessário vaginal e após o término das intervenções na 36ª semana. Espera-se melhora da função sexual de pelo menos um nível acima do estado inicial.
en
Assess adherence to the proposed treatment. A minimum of 70% adherence to treatment is expected.
pt-br
Avaliar a adesão ao tratamento proposto. Espera-se, no mínimo, 70% de adesão ao tratamento.
en
Evaluate a complaint of Urinary Incontinence and/or Anal Incontinence: It is expected that it will present improvement in urinary and fecal symptoms.
pt-br
Avaliar queixa de Incontinência Urinária e/ou Incontinência Anal: Espera-se que a mesma apresente melhora dos sintomas urinários e fecais.
en
Evaluate pessary number: Evaluated at the insertion visit and at the 36th week of follow-up. It is expected to reduce the ideal pessary number by at least one number.
pt-br
Avaliar o número do pessário: Avaliado na consulta de inserção e na 36ª semana do acompanhamento. Espera-se redução do número de pessário ideal de pelo menos um número.
Contacts
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Public contact
- Full name: Angela Ferreira Silva
-
- Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-970
- Phone: +55-(35)-988161174
- Email: angelafesi@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Comitê de Ética e Pesquisa
-
- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55-(19)-35218936
- Email: cep@fcm.unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Angela Ferreira Silva
-
- Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-970
- Phone: +55-(35)-988161174
- Email: angelafesi@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.