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RBR-8qj4p5 Evaluation of blood pressure, blood flow fetal and neonatal outcome with the use of a phosphodiesterase type 5…


                                Date of registration:
                                
                                    02/26/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/26/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Hemodynamics and perinatal assessment of phosphodiesterase type 5 inhibitors in pregnant women with preeclampsia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação hemodinâmica e perinatal de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 em gestantes com pré-eclampsia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1173-4276
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of blood pressure, blood flow fetal and neonatal outcome with the use of a phosphodiesterase type 5 inhibitor in the treatment of women with preeclampsia 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da pressão arterial, fluxo sanguíneo fetal e resultados perinatais com uso de um inibidor da fosfodiesterase tipo 5  no tratamento de gestantes com pré-eclampsia 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    01716812.9.0000.0121 - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    271.404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    pre-eclampsia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pré-eclampsia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The cases will be randomized into two groups:
Experimental group: 50 adult women with preeclampsia take capsules of sildenafil citrate (50 mg) of 8 and 8 hours until delivery indication.
Control group: 50 adult women with pre-eclampsia will take placebo capsules (50mg cellulose) 8 and 8 hours until delivery indication.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os casos serão randomizados em dois grupos:
Grupo experimental: 50 gestantes adultas com pré-eclampsia tomarão cápsulas com citrato de sildenafil (50mg) de 8 e 8 horas, até a indicação do parto.
Grupo controle:50 gestantes adultas com pré-eclampsia tomarão cápsulas com placebo (50mg de celulose) de 8 e 8 horas, até a indicação do parto.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D27.505.519.389.735
                                                        Phosphodiesterase Inhibitors
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D27.505.519.389.735
                                                        Inibidores de Fosfodiesterase
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D27.505.519.389.735
                                                        Inhibidores de Fosfodiesterasa
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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    • 
                                    
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                                                                                        06/01/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/30/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                F
                                                18 Y
                                                55 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women between 24-33 weeks. Diagnosis of pregnancy induced hypertension, defined as diastolic blood pressure equal to or greater than 90 mmHg and proteinuria above 0.3 g in 24 hours. Admitted at least 24 hours. Signing an informed consent form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes entre 24 a 33 semanas. Diagnóstico de doença hipertensiva específica da gravidez, definida por pressão arterial diastólica igual ou superior a 90 mmHg e proteinúria acima de 0,3g em 24 horas. Internada a pelo menos 24 horas. Assinatura do termo de consentimento informado

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Twin pregnancy. Diabetes. Provided hypertension and other chronic diseases. Serious fetal malformations. Fetal vitality of changes indicating the termination of pregnancy (reverse diastole umbilical artery, abnormal ductus venosus, severe oligoâminio, GMP below 6. Maternal changes indicating the termination of pregnancy (Eclampsia, HEELP syndrome, severe renal impairment). Patient use of magnesium sulfate, erythromycin, ketoconazole, itraconazole, or other antiretroviral drugs that have interaction with sildenafil. Refusal to sign the post informed consent.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestação gemelar. Diabetes. Hipertensão previa ou outras doenças crônicas. Mal formações fetais graves. Alterações de vitalidade fetal que indiquem a interrupção da gravidez (Diástole   reversa na artéria umbilical, alteração no ducto venoso, oligoâminio severo, PBF abaixo de 6. Alterações maternas que indiquem a interrupção da gravidez (Eclampsia, HEELP síndrome, insuficiência renal grave). Paciente em uso de Sulfato de Magnésio, eritromicina, cetoconazol, itraconazol, antiretrovirais ou outro medicamentos que tenham interação com o sildenafil. Recusa em assinar o termo de consentimento pós informado.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Assess whether there is improvement in the flow in the uterine arteries, umbilical and middle cerebral with the administration of the phosphodiesterase type 5 inhibitors, 
by examining Doppler. To detect a change in pulsatividade 0.16 umbilical artery ratio, a sample of 26 patients would be required to achieve a 80% power (alpha 0.05).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar se há melhora no fluxo nas artérias uterinas, umbilicais e cerebral média com a administração dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5, através do exame de dopplervelocimetria.Para detectar uma alteração de 0,16 no índice de pulsatividade da artéria umbilical, seria necessário uma amostra de 26 pacientes, para alcançar um poder de 80% (alfa 0,05).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evolution of the mean arterial pressure.
Time between randomization and delivery, measured in days. Sample calculated for a significant variation of at least five days.
Need for other anti hypertensive.
To evaluate the neonatal results.
Possible side effects and intolerance to medication.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Evolução da pressão arterial média.
Tempo entre a randomização e o parto, medido em dias. Amostra calculada para uma variação significativa de, pelo menos, cinco dias.
Necessidade de outros anti hipertensivos.
Avaliar os resultados neonatais.
Possíveis efeitos colaterais e intolerância a medicação.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alberto  Trapani
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina, Hospital Universitário, sn, Trindade 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            88040-970
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(48)99604268
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alberto  Trapani
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina, Hospital Universitário, sn, Trindade 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            88040-970
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(48)99604268
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alberto  Trapani
                                                
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                                                            Campus Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina, Hospital Universitário, sn, Trindade 
                                                        
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                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
                                                
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