RBR-8qf7srs Oral use of Oats in humans

Date of registration: 03/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-2245

• Public title:

  en

  Oral use of Oats in humans

  pt-br

  Uso Oral da Aveia em seres humanos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.622.174
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUÍ
  • 42348721.3.0000.5350
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cholesterol

  pt-br

  Colesterol

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  D04.210.500.247.222.284 Cholesterol

  pt-br

  D04.210.500.247.222.284 Colesterol

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study with a quantitative, randomized, blinded, placebo-controlled approach, involving collaborators and students from the Regional University of the Northwest of the State of Rio Grande do Sul (UNIJUÍ). After obtaining the isolated Beta-glucan fiber concentrate, capsules will be prepared in different doses and administration times. These will be prepared at the Pharmacy School, linked to UNIJUÍ. Four doses of Beta-glucan (0, 1, 2, and 4 grams) will be tested at different administration times (0, 30, 90, and 120 days). Time 0 refers to the day of blood collection from each collaborator for contrast analysis with the different doses of the nutraceutical fiber over time. The study will involve 45 participants of both sexes between 18 and 50 years of age, who presented with dyslipidemia and do not use continuous medication for treatment. For the randomization of patients, information was previously obtained from the medical records of the worker's health monitoring sector, confirming the sample size. To this end, participants will be divided into three groups of 15 people for each dose, and within each group, three subgroups will be formed to ingest the dose at each time period of 30 days, 90 days, and 120 days. For blood tests at the beginning and end of the research, participants will be sent to the laboratory where blood will be collected, under the recommended 12-hour fasting period. Pregnant participants, those using cholesterol-lowering medication, and those who do not agree to participate in the research or do not sign the Informed Consent Form will be excluded from the study

  pt-br

  Trata-se de uma pesquisa experimental com abordagem quantitativa, randomizada, cega, contra placebo, com colaboradores e estudantes da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul (UNIJUÍ). Após obtido o concentrado da fibra Beta-glucana isolada, serão elaboradas cápsulas em diferentes doses e tempos de administração. As mesmas serão manipuladas na Farmácia Escola, vinculada UNIJUÍ. Serão testadas 4 doses de Beta-glucana (0, 1, 2 e 4 gramas) em diferentes tempos de administração (0, 30, 90 e 120 dias). O tempo 0 se refere ao dia da coleta de sangue de cada colaborador para análise do contraste com as diferentes doses da fibra nutracêutica ao longo do tempo. O estudo envolverá 45 participantes de ambos os sexos entre 18 a 50 anos, que apresentaram dislipidemias e não fizerem uso de medicação contínua para o tratamento. Para a randomização dos pacientes, foram previamente obtidas informações dos prontuários do setor de acompanhamento de saúde do trabalhador, conferindo o tamanho da amostra. Para tanto, os participantes serão divididos em três grupos de 15 pessoas para cada dose, e dentro de cada grupo houve a formação de três subgrupos para ingestão da dose a cada período de tempo em 30 dias, 90 dias e 120 dias. Para as análises de sangue no início e final da pesquisa, os participantes serão encaminhados ao laboratório onde realizarão coleta sanguínea, sob jejum recomendado de 12 horas. Serão excluídos do estudo participantes gestantes, que utilizem medicamentos para controle do colesterol, e que não aceitem participar da pesquisa ou não assinem o termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Descriptors:

  en

  HP4.018.127.653 Avena

  pt-br

  HP4.018.127.653 Avena

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Collaborating individuals from the Regional University of the Northwest of the State of Rio Grande do Sul (UNIJUÍ); who are between 18 and 50 years old; both sexes; those with dyslipidemia

  pt-br

  Indivíduos colaboradores da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul (UNIJUÍ); que tenham de 18 a 50 anos; ambos os sexos; que apresentem dislipidemias

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; use cholesterol medications; who do not accept to participate in the research; who do not sign the Free and Informed Consent form

  pt-br

  Gestantes; utilizem medicamentos para colesterol; que não aceitem participar da pesquisa; que não assinarem o termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Positive effects on the reduction and control of dyslipidemia were expected, through the use of the product developed for oral ingestion, with the analysis of biomarkers.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se efeitos positivos sobre a redução e controle de dislipidemias, através do uso do produto desenvolvido para ingestão via oral, com a análise de biomarcadores.

  en

  Outcome found 1: Reduction in total cholesterol

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Redução no colesterol total

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Through the analysis of biomarkers of oxidative stress, such as: Catalase, Superoxide Dismutase, NP-SH (Non-Protein Sulfhydryls), Tissue Lipoperoxidation, Glutathione Reductase, Glutathione Peroxidase and Carbonylated Proteins, benefits were expected in using the product.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se, através da análise de biomarcadores de estresse oxidativo, como: Catalase, Superóxido Dismutase, NP-SH (grupos sulfidrila não-proteicos), Lipoperoxidação Tecidual, Glutationa Redutase, Glutationa Peroxidase e Proteínas Carboniladas, benefícios na utilização do produto.

  en

  Outcome found 2: Antioxidant effects of beta-glucan were observed, with alterations in tissue lipid peroxidation and NP-SH (non-protein sulfhydryl groups)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Observou-se efeitos antioxidantes da beta glucana, com alteração de de lipoperoxidação tecidual e NP-SH (grupos sulfidrila não-proteicos)

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Considering the 38 study participants, they had an average age of 42.4 years, the majority were female, 68.4% were married, 47.4% reported performing physical activity, 39.5% had some chronic illness. They had an average total cholesterol of 233.5 mg/dL, with an HDL of 54.7 mg/dL and triglycerides of 185.2 mg/dL. As for the oxidative stress markers, they varied with mean values ​​of 1340.6 nmol NP-SH/mL eri for SH and 14.1 nmol MDA/mL eri for TBARS.

  pt-br

  Considerando os 38 participantes do estudo, estes apresentavam idade média de 42,4 anos, a maioria do sexo feminino, 68,4% eram casados, 47,4% relatavam realizar atividade física, 39,5% tinham alguma doença crônica. Apresentavam média de colesterol total de 233,5 mg/dL, sendo seu HDL de 54,7 mg/dL e triglicerídeos de 185,2 mg/dL. Quanto aos marcadores de estresso oxidativo, os mesmos variaram quanto aos valores médios de 1340,6 nmol NP-SH/mL eri para SH e 14,1 nmol MDA/mL eri para TBARS.

• Participants flow:

  en

  Volunteers were recruited through advertising in local media and invited lectures. 45 volunteers were recruited and 38 completed the study.
  

  pt-br

  Os voluntários foram recrutados por meio de publicidade na mídia local e palestras convidadas. Foram recrutados 45 voluntários e 38 completaram o estudo.

• Adverse events:

  en

  3 participants (7.8%) reported adverse effects, which were: increased thirst and laxative effect.
  

  pt-br

  3 participantes (7,8%) relataram efeitos adversos, sendo estes: maior sede e efeito laxativo.

• Outcome measure:

  en

  For biochemical variables, a decrease in total cholesterol was observed after 2g and 4g supplementation, and in different periods of time (30, 60 and 120 days of treatment), except for the 4g dose for 120 days. LDL decreased at a dose of 2 grams at all times analyzed (30, 60 and 120 days) and at a dose of 4 grams at a time of 90 days. For triglycerides, there was a decrease in the dose of 2 grams over 30 days. HDL showed a statistical increase within 120 days, in both doses tested. It was observed that the doses of 2 and 4 grams differed statistically for the TBARS variable, which at the end of the 30-day period presented higher values ​​for the group using 4 grams. Other biochemical and OS variables analyzed did not differ between the doses at the different analysis times. In relation to NP-SH, it appears that in 30 days, in both doses, there was an increase in this biomarker, compared to pre-treatment values, on the other hand, in times 90 and 120 days, there was a decrease in these indices. The opposite was observed for TBARS at 30 and 60 days, with a decrease and subsequent increase at 120 days.
  

  pt-br

  Para as variáveis bioquímicas observou-se a diminuição do colesterol total, após a suplementação de 2g e de 4g, e nos diferentes períodos de tempo (30, 60 e 120 dias de tratamento), exceto na dose 4g por 120 dias. O LDL diminuiu na dose de 2 gramas em todos os tempos analisados (30, 60 e 120 dias) e na dose de 4 gramas no tempo de 90 dias. Para os triglicerídeos houve diminuição na dose de 2 grama no tempo de 30 dias. O HDL apresentou aumento estatístico no tempo de 120 dias, em ambas as doses testadas. Observou-se que as doses de 2 e 4 gramas diferiram estatisticamente para a variável TBARS que ao final do período de 30 dias apresentou valores superiores para o grupo em uso de 4 gramas, demais variáveis bioquímicas e de EO analisados não diferiram entre as doses nos distintos tempos de análise. Em relação ao NP-SH, verifica-se que em 30 dias, em ambas as doses, houve aumento desse biomarcador, comparado com os valores de pré tratamento, por outro lado, nos tempos 90 e 120 dias, ocorreu uma diminuição destes índices. O contrário foi observado para TBARS nos tempos 30 e 60 dias, com diminuição e subsequente aumento nos tempos de 120 dias.

• Results summary:

  en

  Dyslipidemias are risk factors for cardiovascular diseases, and therefore
  need control measures, and bioactive plant compounds present themselves as promising alternatives. The objective of this study was to evaluate the effects of supplementation with beta-glucan capsules extracted from oats on biochemical and clinical markers and biomarkers of oxidative stress in patients with primary dyslipidemia. This is a clinical, quasi-experimental trial, with 38 dyslipidemic participants randomized into groups for daily consumption of beta glucan extracted from oats in doses of 2 grams or 4 grams, and evaluated after 30, 90 or 120 days. The supplementation of oat beta glucan reduces total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides and increases HDL in participants, with no difference between the doses tested. Antioxidant effects of beta glucan were observed, with changes in TBARS and NP SH. With this, we confirm that supplementation with beta glucan has a promising effect for the treatment of primary dyslipidemia, with an additive antioxidant effect.

  pt-br

  As dislipidemias são fatores de risco para doenças cardiovasculares, e por isso precisam de medidas de controle, sendo que, os compostos bioativos de plantas apresentam-se como alternativas promissoras. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da suplementação com cápsulas de beta-glucana extraída da aveia, sobre marcadores bioquímicos, clínicos e biomarcadores de estresse oxidativo em pacientes com dislipidemia primária. Trata-se de um ensaio clínico, quase experimental, com 38 participantes dislipidêmicos randomizados em grupos para o consumo diário de beta glucana extraída da aveia em doses de 2 gramas ou 4 gramas, e avaliados após 30, 90 ou 120 dias. A suplementação de beta glucana de aveia diminui colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos e aumenta HDL dos participantes, sem diferença entre as doses testadas. Observou-se efeitos antioxidantes da beta glucana, com alteração de TBARS e NP SH. Com isso, confirmamos que a suplementação com beta glucana apresenta efeito promissor para tratamento de dislipidemias primárias, com efeito antioxidante aditivo.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  es

  No

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• Public contact
  • Full name: Christiane de Fátima Colet
  • • Address: Rua do Comércio, 3000
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: 55-55-33320200
  • Email: christiane.colet@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
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