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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8qf7srs Oral use of Oats in humans


                                Date of registration:
                                
                                    03/03/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/03/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The use of oat Beta-Glucan as a bioactive agent in the treatment of Dyslipidemias

                                        

                                        
pt-br

                                        
O uso de Beta-Glucana extraída da aveia como agente bioativo no tratamento de Dislipidemias

                                        

                                        
es

                                        
The use of oat Beta-Glucan as a bioactive agent in the treatment of Dyslipidemias

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1276-2245
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Oral use of Oats in humans
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso Oral da Aveia em seres humanos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    4.622.174
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUÍ
                                                
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    • 
                                                    42348721.3.0000.5350
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cholesterol
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Colesterol
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular Diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças Cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D04.210.500.247.222.284
                                                    Cholesterol
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D04.210.500.247.222.284
                                                    Colesterol
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is an experimental study with a quantitative, randomized, blinded, placebo-controlled approach, involving collaborators and students from the Regional University of the Northwest of the State of Rio Grande do Sul (UNIJUÍ). After obtaining the isolated Beta-glucan fiber concentrate, capsules will be prepared in different doses and administration times. These will be prepared at the Pharmacy School, linked to UNIJUÍ. Four doses of Beta-glucan (0, 1, 2, and 4 grams) will be tested at different administration times (0, 30, 90, and 120 days). Time 0 refers to the day of blood collection from each collaborator for contrast analysis with the different doses of the nutraceutical fiber over time. The study will involve 45 participants of both sexes between 18 and 50 years of age, who presented with dyslipidemia and do not use continuous medication for treatment. For the randomization of patients, information was previously obtained from the medical records of the worker's health monitoring sector, confirming the sample size. To this end, participants will be divided into three groups of 15 people for each dose, and within each group, three subgroups will be formed to ingest the dose at each time period of 30 days, 90 days, and 120 days. For blood tests at the beginning and end of the research, participants will be sent to the laboratory where blood will be collected, under the recommended 12-hour fasting period. Pregnant participants, those using cholesterol-lowering medication, and those who do not agree to participate in the research or do not sign the Informed Consent Form will be excluded from the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de uma pesquisa experimental com abordagem quantitativa, randomizada, cega, contra placebo, com colaboradores e estudantes da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul (UNIJUÍ). Após obtido o concentrado da fibra Beta-glucana isolada, serão elaboradas cápsulas em diferentes doses e tempos de administração. As mesmas serão manipuladas na Farmácia Escola, vinculada UNIJUÍ. Serão testadas 4 doses de Beta-glucana (0, 1, 2 e 4 gramas) em diferentes tempos de administração (0, 30, 90 e 120 dias). O tempo 0 se refere ao dia da coleta de sangue de cada colaborador para análise do contraste com as diferentes doses da fibra nutracêutica ao longo do tempo. O estudo envolverá 45 participantes de ambos os sexos entre 18 a 50 anos, que apresentaram dislipidemias e não fizerem uso de medicação contínua para o tratamento. Para a randomização dos pacientes, foram previamente obtidas informações dos prontuários do setor de acompanhamento de saúde do trabalhador, conferindo o tamanho da amostra. Para tanto, os participantes serão divididos em três grupos de 15 pessoas para cada dose, e dentro de cada grupo houve a formação de três subgrupos para ingestão da dose a cada período de tempo em 30 dias, 90 dias e 120 dias. Para as análises de sangue no início e final da pesquisa, os participantes serão encaminhados ao laboratório onde realizarão coleta sanguínea, sob jejum recomendado de 12 horas. Serão excluídos do estudo participantes gestantes, que utilizem medicamentos para controle do colesterol, e que não aceitem participar da pesquisa ou não assinem o termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        HP4.018.127.653
                                                        Avena
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        HP4.018.127.653
                                                        Avena
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                45
                                                -
                                                18 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Collaborating individuals from the Regional University of the Northwest of the State of Rio Grande do Sul (UNIJUÍ); who are between 18 and 50 years old; both sexes; those with dyslipidemia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos colaboradores da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul (UNIJUÍ); que tenham de 18 a 50 anos; ambos os sexos; que apresentem dislipidemias
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women; use cholesterol medications; who do not accept to participate in the research; who do not sign the Free and Informed Consent form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes; utilizem medicamentos para colesterol; que não aceitem participar da pesquisa; que não assinarem o termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: Positive effects on the reduction and control of dyslipidemia were expected, through the use of the product developed for oral ingestion, with the analysis of biomarkers.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Esperava-se efeitos positivos sobre a redução e controle de dislipidemias, através do uso do produto desenvolvido para ingestão via oral, com a análise de biomarcadores.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome found 1: Reduction in total cholesterol

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho encontrado 1: Redução no colesterol total
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2: Through the analysis of biomarkers of oxidative stress, such as: Catalase, Superoxide Dismutase, NP-SH (Non-Protein Sulfhydryls), Tissue Lipoperoxidation, Glutathione Reductase, Glutathione Peroxidase and Carbonylated Proteins, benefits were expected in using the product.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 2: Esperava-se, através da análise de biomarcadores de estresse oxidativo, como: Catalase, Superóxido Dismutase, NP-SH (grupos sulfidrila não-proteicos), Lipoperoxidação Tecidual, Glutationa Redutase, Glutationa Peroxidase e Proteínas Carboniladas, benefícios na utilização do produto.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outcome found 2: Antioxidant effects of beta-glucan were observed, with alterations in tissue lipid peroxidation and NP-SH (non-protein sulfhydryl groups)
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho encontrado 2: Observou-se efeitos antioxidantes da beta glucana, com alteração de de lipoperoxidação tecidual e NP-SH (grupos sulfidrila não-proteicos)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Christiane de Fátima Colet
                                                
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                                                            Rua do Comércio, 3000
                                                        
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                                                            Ijuí / Brazil
                                                        
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                                                    55-55-33320200
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Christiane de Fátima Colet
                                                
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                                                            Rua do Comércio, 3000
                                                        
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                                                            Ijuí / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    UNIVERSIDADE REGIONAL  DO NOROESTE DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua do Comércio, 3000
                                                        
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                                                            Ijuí / Brazil
                                                        
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