RBR-8qdf7t Effect of the use of topical Dipyrone in tooth sensitivity resulting from In Office Dental Bleaching

Date of registration: 01/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1177-5411

• Public title:

  en

  Effect of the use of topical Dipyrone in tooth sensitivity resulting from In Office Dental Bleaching

  pt-br

  Efeito do uso da aplicação tópica de Dipirona Sódica na sensibilidade dental decorrente do Clareamento em Consultório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.339.505
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 51073215.6.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity, Tooth bleaching

  pt-br

  Sensibilidade da dentina, Clareamento dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: For one hundred twenty volunteers will be applied on the buccal surface of the teeth of a hemi arch (upper and lower) the desensitizing for topical use containing dipyrone. The desensitizing will be applied in an active manner in the tooth surface for 20 seconds on each tooth with the aid of a disposable brush and will passively to complete 10 minutes. After this period the drug will be removed with a gauze, washed and will start the tooth whitening. Control group: For the same one hundred twenty patients received placebo gel is used topically, but on the other hemi arch (upper and lower). The desensitizing will be applied in an active manner in the tooth surface for 20 seconds on each tooth with the aid of a disposable brush and will passively to complete 10 minutes. After this period the drug will be removed with a gauze, washed and will start the tooth whitening.

  pt-br

  Grupo experimental: Para os cento e vinte voluntários será aplicada na superfície vestibular dos dentes de uma hemi arcada (superior e inferior) o dessensibilizante para uso tópico contendo dipirona sódica. O dessensibilizante será aplicado de maneira ativa na superfície dental por 20 segundos em cada dente com auxílio de um pincel descartável e ficará de forma passiva até completar 10 minutos. Após esse período o medicamento será removido com uma gaze, lavado e será iniciado o clareamento dental. Grupo controle: Para os mesmos cento e vinte pacientes, será utilizado o gel placebo de forma tópica, porém na outra hemi arcada (superior e inferior). O dessensibilizante será aplicado de maneira ativa na superfície dental por 20 segundos em cada dente com auxílio de um pincel descartável e ficará de forma passiva até completar 10 minutos. Após esse período o medicamento será removido com uma gaze, lavado e será iniciado o clareamento dental.

• Descriptors:

  en

  D03.383.129.539.850.077.150 Dipyrone

  pt-br

  D03.383.129.539.850.077.150 Dipirona

  es

  D03.383.129.539.850.077.150 Dipirona

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/26/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 -	50 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years are included; with good oral and general health; with the maxillary anterior teeth free restorations and presenting no carious lesion; which possess the color of teeth A2 or darker depending on the color scale Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) and to agree with the free and informed consent form.

  pt-br

  Serão incluídos os pacientes maiores de 18 anos; com boa saúde bucal e geral; com os dentes ântero-superiores livres de restaurações e que não apresentem lesão cariosa; que possuírem a cor dos dentes A2 ou mais escuros segundo a escala de cor Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded who have already performed dental whitening, pregnant patients or lactating; who report tooth sensitivity; severe browning (staining by tetracycline, fluorosis or endodontics); with deleterious habits; people with dental prostheses and orthodontic appliances and any other oral pathology. Although patients will be excluded that present systemic changes such as stomach, heart, kidney and liver problems; diabetes; hypertension or are making continual use of drugs with analgesic and anti-inflammatory or who have allergies to Dipyrone.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que já realizaram clareamento dental; pacientes grávidas ou lactantes; que relatarem sensibilidade dental; escurecimento severo (manchamento por tetraciclina, fluorose ou endodontia); com hábitos parafuncionais; portadores de prótese dental e aparelhos ortodônticos e qualquer outro tipo de patologia bucal. Ainda serão excluídos pacientes que apresentarem alterações sistêmicas como problemas gástricos, cardíacos, renais e hepáticos; diabéticos; hipertensos ou que estejam fazendo uso contínuo de algum medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória ou que que possuam alergia a Dipirona.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.

  en

  Result obtained 1: The topical application of dipyrone was not able to reduce the absolute risk of dental sensitivity. No statistically significant difference was found between the groups in relation to absolute risk (Dipyrone group 83% and placebo group 90%, p = 0.09). Patients self-reported spontaneous pain at some time during the dental bleaching technique and up to 48 hours after the procedure.

  pt-br

  Desfecho obtido 1: A aplicação tópica de dipirona sódica não foi capaz de reduzir o risco absoluto de sensibilidade dental. Não foi encontrada diferença estatisticamente significante entre os grupos em relação ao risco absoluto (Grupo dipirona 83% e grupo placebo 90%, p = 0,09). Os pacientes realizaram o auto-relato de dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the numeric 5-point scale (NRS 0-4), the values presented as median (1st and 3rd interquartile intervals) and the visual analogue scale (VAS 0-10) and will be presented as means and standard deviations; in different periods (during dental bleaching, up to 1 h, 1 h to 24 h and 24 h to 48 h post-bleaching).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4), sendo os valores apresentados como mediana (1º e 3º intervalos interquartil) e pela escala visual analógica VAS (0-10), onde os valores serão apresentados como média e desvio padrão; em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento).

  en

  Result obtained 2: Topical application of dipyrone was not able to reduce the intensity of dental sensitivity. The tooth sensitivity data under the two pain scales (NRS e VAS), were statistically similar, except from the period up to 1 h, where a significant difference (p = 0.02), was detected favoring the dipyrone group. When using the NRS scale, the following results were found: immediately (dipyrone group: 0 (0/0) and placebo group 1 (0/2), p = 0.76); up to 1 h (Dipyrone group: 1 (0/2) and placebo group 1 (0.5 / 2), p = 0.02); up to 24 h (dipyrone group: 1 (0/2) and placebo group 1 (0/2), p = 0.88) and up to 48 h (Dipyrone group: 0 (0/0) and placebo group 0 (0 / 0), p = 0.79). When using the VAS scale, the following results were found: immediately (dipyrone group: 1.7 ± 2.5 and placebo group 1.8 ± 2.4, p = 0.92); up to 1 h (Dipyrone group: 2.3 ± 2.7 and placebo group 2.6 ± 2.8, p = 0.09); up to 24 h (dipyrone group: 1.6 ± 2.3 and placebo group 1.8 ± 2.5, p = 0.17) and up to 48 h (Dipyrone group: 0.4 ± 1.0 and placebo group 0.3 ± 1.0, p = 0.07).

  pt-br

  Desfecho obtido 2: A aplicação tópica de dipirona sódica não foi capaz de reduzir a intensidade da sensibilidade dental. Os dados de sensibilidade dental, através das duas escalas (NRS e VAS), foram estatisticamente similares, exceto do período até 1 h, onde foi detectada uma diferença significativa (p = 0,02) favorecendo o grupo dipirona. Ao utilizar a escala NRS foram encontrados os seguintes resultados: imediatamente (Grupo dipirona: 0 (0 / 0) e grupo placebo 1 (0 / 2), p = 0,76); até 1 h (Grupo dipirona: 1 (0 / 2) e grupo placebo 1 (0,5 / 2), p = 0,02); até 24 h (Grupo dipirona: 1 (0 / 2) e grupo placebo 1 (0 / 2), p = 0,88) e até 48 h (Grupo dipirona: 0 (0 / 0) e grupo placebo 0 (0 / 0), p = 0,79). Ao utilizar a escala VAS foram encontrados os seguintes resultados: imediatamente (Grupo dipirona: 1.7 ± 2.5 e grupo placebo 1.8 ± 2.4, p = 0,92); até 1 h (Grupo dipirona: 2.3 ± 2.7 e grupo placebo 2.6 ± 2.8, p = 0,09); até 24 h (Grupo dipirona: 1.6 ± 2.3 e grupo placebo 1.8 ± 2.5, p = 0,17) e até 48 h (Grupo dipirona: 0.4 ± 1.0 e grupo placebo 0.3 ± 1.0, p = 0,07).

  en

  Expected outcome 3: The difference in color between the baseline condition and 1 month post-bleaching will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.

  en

  Expected outcome 3: Topical application of dipyrone does not interfere with the effectiveness of tooth whitening. The results of the analyses using scales Vita Classical (Dipyrone group 4.3 ± 2.5 and placebo group 4.5 ± 2.4, p = 0.30); Vita Bleachedguide (Dipyrone group 7.6 ± 3.0 and placebo group 7.5 ± 3.0, p = 0.93) and the spectrophotometer (Dipyrone group 6.1 ± 3.2 and placebo group 6.1 ± 2.7, p = 0.93) matched the hypothesis of equality between the groups after bleaching.

  pt-br

  Desfecho obtido 3: A aplicação tópica de dipirona sódica não interfere na efetividade do clareamento dental. Os resultados das análises usando escalas Vita Classical (Grupo dipirona: 4,3 ± 2,5 e grupo placebo 4,5 ± 2,4, p = 0,30); Vita Bleachedguide (Grupo dipirona: 7,6 ± 3,0 e grupo placebo 7,5 ± 3,0, p = 0,93) e o espectrofotômetro (Grupo dipirona: 6,1 ± 3,2 e grupo placebo 6,1 ± 2,7, p = 0,93) coincidiram com a hipótese de igualdade entre os grupos após o clareamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3741
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3741
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti, 4748, Bloco M, Sala 64
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3741
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format