RBR-8q96hsh Comparison between two types of ergonomic adjustments in cycling

Date of registration: 12/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-1997

• Public title:

  en

  Comparison between two types of ergonomic adjustments in cycling

  pt-br

  Comparação entre dois tipos de ajustes ergonômicos no ciclismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4442645
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP da Universidade Cidade de Sao Paulo.
  • 36208320800000064
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Cidade de Sao Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Cidade de Sao Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Cidade de Sao Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malaise and Fatigue (ICD10:R53)

  pt-br

  Mal estar e fadiga (CID10:R53)

• General descriptors for health conditions:

  en

  X50 Overexertion from strenuous movement or load

  pt-br

  X50 Excesso de exercícios e movimentos vigorosos ou repetitivos

• Specific descriptors:

  en

  R53 Malaise and fatigue

  pt-br

  R53 Mal estar e fadiga

Interventions

• Interventions:

  en

  Design This research is a prospectively registered, two-arm, double-blinded, randomized clinical trial, placebo-controlled by minimal intervention. Its design was based on the checklist of The Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)10, the Ethical Standards in Sports and Exercise Science Research11 and the Ethical Principles for medical Research Involving Human Subjects (Declaration of Helsinki) of The World Medical Association (WMA).12 A protocol for this research is being analyzed by the Brazilian Registry of Clinical Trials and by the Research Ethics Committee of Brazilian Ministry of Health. An informed consent form containing this research information, identification, risks, benefits and purpose must be completed and signed by all candidates to that subject be included in the study. Participants Cyclists will be recruited through advertisements on the internet, in bicycle stores, clubs, associations and sporting events to participate in the study. Interviews will be done remotely with participants living up to 100 kilometers from the city of Florianopolis, at Santa Catarina State, Brazil; where is located the private biomechanic laboratory used for in-person analysis and measurements. The sample size calculation followed the example of a similar study in which some of these subjective scales were used in cyclists.13 With an alpha level of 5%, loss of follow-up of 10% and power to detect differences at 80%, we calculate a sample size of 76 participants in each group (152 total). All calculations used G*Power Software (see Instruments, below). To be include in the study, candidates must have between 18-60 years old, from any sex; must have a private mountain bike and be familiar with it for at least six months, maintaining a training volume of at least 60 kilometers per week for at least 30 days. Thus, being classified as recreational, amateur or competitive cyclists according to international survey.14 They also must have complains of pain, discomfort or excessive fatigue riding their bicycle to be included in the study. Cyclists with postoperative complaints, currently undergoing physical therapy, users of regular analgesic medication or who answer positively for two or more questions on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ)15 will be eliminated from selection. Personal identification data will be converted into a random alphanumeric sequence for the blinding process in the statistical analysis phase. All data storage and handling will be concentrated in a single password-protected virtual database to avoid the risk of information loss or leakage. Randomization, Allocation and Blinding A simple randomization schedule was computed generated by one of the study investigators not directly involved with the assessment of participants. The allocation was concealed by using consecutive numbered, sealed and opaque envelopes. The allocation process will be carried out by one of the laboratory secretaries, who is not part of the research group. The description of the study will be described to candidates as a “comparison of two bicycle ergonomic adjustments techniques”, avoiding mention the difference between groups regarding the professional in-person adjustments and remotely-send handout with recommendations. This will ensure the blindness of participants. Although, to all participants will be guarantee the option to be subjected to both group techniques at the end of the study. Given the nature of the study, the professional responsible for bicycle adjustment cannot be blinded. The professional responsible for analyzing the data will also be blinded with respect to the identity of the groups, which will be changed for groups 1 and 2 during this future phase. Figure 01 shows the flow diagram of study participants. INSERT FIGURE 01 HERE Control Group (GC) Subjects randomly allocated to the GC will receive an electronic handout containing instructions on how their bicycle can be adjusted so that it takes on the most comfortable setting possible. These guidelines will be a summary of the scientific evidence found in the literature, written in a simple way and with illustrative diagrams. This minimum intervention will be considered placebo, serving as a reference for the magnitude of effect that may occur with intervention group. Upon accepting to participate in the study, each member of the CG will also remotely answer all three subjective scales used as main outcomes in this study (see Instruments section, below). Participants will be instructed to ride their bicycle in the new configuration for at least a week or 100 kilometers. After a full week, they will be remotely contacted by researchers to remotely complete the questionnaires again. The data from the first and second questionnaire responses will be used for statistical analysis. Intervention Group (IG) The subjects randomly allocated to the IG will be invited to attend the biomechanic laboratory with their respective bikes, accessories and clothing on a Saturday morning as the availability of all involved allows. They will receive a list of recommendations including avoiding vigorous exercise up to 6 hours before the assessment; avoid ingesting ergogenic substances such as caffeine and taurine for breakfast; or fasting for more than 4 hours. During the evaluation and data collection session, the subjects will be allowed to hydrate themselves with water whenever they wish. The indoor temperature will be maintained at 23 degrees Celsius. The evaluation session will be moved to another date if the relative humidity is not between 65% and 80%. The bikes will be mechanically attached to the training roll and the resistance will be fixed at 100 watts. The three-dimensional camera system will be positioned around the bicycle while the signal emitters and inertial sensors will be fixed to the cyclist's body at eight anatomical standardized marks, defined by system’s manufacturer. As previous studies did not demonstrate, in cinematic terms, significant differences between the cyclist's right and left side,16 all collections will be made only from the cyclist's right side. The subjects will be required to ride with a cadence between 70 and 80 revolutions per minute, for 120 seconds. During the exercise, 37 kinematic measurements will be collected simultaneously by the camera system. After the end of the exercise, the cyclist must rest while collecting information pertinent to the subjective scales already mentioned. During this rest period, the bicycle will be adjusted by a physiotherapist with 8 years of experience and certification in the technique of bikefitting by the Retul method (Retul University, Colorado / USA). A standardized technique for kinematic assessment of cyclists using three-dimensional cameras maintained by the company of the same name and which has already certified thousands of professional bikefitters around the world. All GI bikes will be adjusted by the same professional. The subjects will then be asked to cycle again on the bicycle, now modified by the bikefit technique; which used the kinematic measures and answers of the subjective scales to guide decisions about which changes should be made to the bicycle's structure. After 120 seconds of exercise, the participant must hop off the bicycle and answer the questionnaires one last time. The data referring to the first collection of questionnaire responses and the third collection will be used for statistical analysis. Instruments Part of the data collection will be done using conventional anthropometric measurement instruments, following the methodological guidelines of the International Society for the Advancement of Kineanthropometry (ISAK).17 Four validated subjective scales will be used before and after each intervention: a general comfort scale while pedaling (Feeling Scale, or FEEL)18, a general participant’s expectancy questionnaire (EXP),19 a specific scale of pedaling fatigue (OMNI)20 and a visual analogue pain scale (EVA)21. EVA was applied to five specific parts of the cyclist's body, taking into account the areas of the body that are often the target of pain and discomfort during the act of pedaling (hands and wrists, neck and shoulders, back and hips, groin and pelvic floor, knee and thigh, ankle and feet).22 The acquisition of cyclist’s kinematic data will be done through specific three-dimensional cameras (Vantage System, Retul Inc., Boulder, Colorado / US), which capture the spatial position of active markers emitting infrared light and equipped with inertial sensors. The system’s acquisition rate is 18 frames per second. These markers are attached to eight anatomical points of the cyclist's body, which are: styloid process of the radius, lateral epicondyle of the humerus, arch of the acromion, greater trochanter of the femur, lateral condyle of the femur, lateral malleolus, base of the calcaneus, head of the fifth metatarsus. The bicycles will be mounted on a computerized hydraulic bike trainer (Neo-2T Smart Trainer, TACX, Wassenaar, Netherlands) equipped with a power meter. A conventional set of mechanical tools will be used for ergonomic adjustments of bicycles dimensions according to rider’s biotype. Data processing will be made in a MacBook Pro Notebook (Cupertino, California, US) equipped with Microsoft Office for Mac version 2019 (Microsoft Inc., Redmond, Washington, US) and the Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20 (IBM Inc, Armonk, NY, US). Sample size calculations used G*Power Software (Dusseldorf University, Germany). Calibration and periodic maintenance of camera systems and other equipment will follow the recommendations of the manufacturer's manual. Outcomes Demographic (age, sex, educational level), clinical (current medication, chronic deceases, smoking status), sports practice (familiarity with current bicycle, weekly training volume), and participant expectancy for improvement will be assessed at baseline. The CG participants will be assessed again after a period of seven days after sending the handout with bicycle adjustments recommendations. The IG participants will be assessed again after a period of seven days after their attending and evaluation at the biomechanic laboratory by a professional bikefitter. The primary outcomes will be pain intensity (EVA Scale), discomfort intensity (FEEL Scale) and fatigue intensity (OMNI Scale) at the end of treatment. The secondary outcome will be participant expectancy for improvement (EXP Scale). All scales are numerical between zero and 10 points allowing a fast, in-person or remote, assessment. Statistical Analysis The variables will be managed by the Microsoft Office for Mac version 2019 (Microsoft Inc., Redmond, Washington, USA) and the Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20 (IBM Inc, Armonk, NY, USA). Demographic data will be analyzed descriptively by simple means and standard deviation. The undependable variables will be sex, age, height, weight, body mass index, wingspan, familiarity with the bicycle in months, training volume in kilometers per month. Subjective scale answers will undergo inferential analysis for repeated measures by a paired t-test, before and after altering the bicycle by both methods. An independent student t-test will compare mean differences between both groups. The normality of the data will be inspected by the Shapiro-Wilk tests while the homogeneity of variance by the Levene test. The effect size of each dependent variable will be analyzed by the Cohen d Effect Size calculations following the following classification: up to 0.2, 0.5 and 0.8 for small, moderate and large effect sizes, respectively.

  pt-br

  Desenho do Estudo Esta pesquisa é um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, prospectivo, controlado por placebo por intervenção mínima. Seu projeto foi baseado no checklist do “The Consolidated Standards of Reporting Trials”(CONSORT)10, Ethical Standards in Sport and Exercise Science Research11 e Ethical Principles for medical Research Involving Human Subjects (Declaration of Helsinki) of The World Medical Association (WMA).12 Um protocolo para esta pesquisa está sendo analisado pelo Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) e pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde do Brasil. Um termo de consentimento livre e esclarecido contendo as informações desta pesquisa, identificação, riscos, benefícios e finalidade deve ser preenchido e assinado por todos os candidatos para que o sujeito seja incluído no estudo. Participantes Os ciclistas serão recrutados por meio de anúncios na internet, em lojas de bicicletas, clubes, associações e eventos esportivos para participarem do estudo. As entrevistas serão feitas remotamente com participantes que residam até 100 quilômetros da cidade de Florianópolis, no estado de Santa Catarina, Brasil; onde está localizado o laboratório biomecânico privado usado para análises e medições presenciais. O cálculo do tamanho da amostra seguiu o exemplo de um estudo semelhante em que algumas dessas escalas subjetivas foram utilizadas em ciclistas.13 Com um nível alfa de 5%, perda de seguimento de 5% e poder de detecção de diferenças de 95%, calculamos um tamanho de amostra de 76 participantes em cada grupo (152 no total). Todos os cálculos usaram o software G* Power (ver a seção Instrumentos, abaixo). Para serem incluídos no estudo, os candidatos devem ter idade entre 18 e 60 anos, de qualquer sexo; deve ter uma mountain bike particular e estar familiarizado com ela por pelo menos seis meses, mantendo um volume de treinamento de pelo menos 60 quilômetros por semana por pelo menos 30 dias. Assim, sendo classificados como ciclistas recreativos, amadores ou competitivos de acordo com pesquisa internacional.14 Devem também apresentar queixas de dor, desconforto ou fadiga excessiva ao andar de bicicleta para serem incluídos no estudo. Serão eliminados da seleção os ciclistas com queixas pós-operatórias, em tratamento fisioterapêutico, usuários de medicação analgésica regular ou que responderem positivamente a duas ou mais questões do Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ). 15 Os dados de identificação pessoal serão convertidos em uma sequência alfanumérica aleatória para o processo de cegamento na fase de análise estatística. Todo o armazenamento e tratamento de dados serão concentrados em um único banco de dados virtual protegido por senha para evitar o risco de perda ou vazamento de informações. Também faz parte do processo de inclusão a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo próprio participante e as coletas de dados serão iniciadas somente com a devida aprovação do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Randomização, Alocação e Cegamento Um processo de randomização simples será utilizado por um dos investigadores do estudo não diretamente envolvido com a avaliação dos participantes. A atribuição será ocultada por meio de envelopes numerados consecutivamente, lacrados e opacos. O processo de alocação será realizado por uma das secretárias do laboratório, que não faz parte do grupo de pesquisa. A descrição do estudo será informada aos candidatos como uma “comparação de duas técnicas de ajustes ergonômicos de bicicletas”, evitando-se mencionar a diferença entre os grupos quanto aos ajustes profissionais presenciais e enviar à distância apostila com recomendações. Isso irá garantir o processo de cegamento aos participantes. Porém, a todos os participantes será garantida a opção de serem submetidos às duas técnicas de grupo ao final do estudo. Dada a natureza do estudo, o profissional responsável pelo ajuste das bicicletas não pode ser cegado. O profissional responsável pela análise dos dados também ficará cego quanto à identidade dos grupos, que será identificada como grupos 1 e 2 nesta fase da análise. Grupo Controle (GC) Os participantes alocados aleatoriamente para o GC receberão uma apostila eletrônica contendo instruções sobre como sua bicicleta pode ser ajustada para que tenha a configuração mais confortável possível. Essas diretrizes serão um resumo das evidências científicas encontradas na literatura, redigidas de forma simples e com diagramas ilustrativos. Esta intervenção mínima será considerada placebo, servindo de referência para a magnitude do efeito que pode ocorrer com o grupo intervenção. Ao aceitar participar do estudo, cada membro do GC também responderá remotamente a todas as três escalas subjetivas usadas como desfechos principais neste estudo (ver seção Instrumentos, abaixo). Os participantes serão instruídos a andar de bicicleta na nova configuração por pelo menos uma semana ou 100 quilômetros. Após uma semana inteira, eles serão contatados remotamente pelos pesquisadores para o preenchimento remoto dos questionários novamente. Os dados da primeira e segunda respostas do questionário serão usados para análise estatística. Grupo Intervenção (GI) Os sujeitos alocados aleatoriamente no GI serão convidados a comparecer ao laboratório de biomecânica com suas respectivas bicicletas, acessórios e vestimentas em uma manhã de sábado conforme a disponibilidade dos mesmos. Eles receberão uma lista de recomendações, incluindo: evitar exercícios vigorosos até 6 horas antes da avaliação; evitar ingerir substâncias ergogênicas como cafeína e taurina no café da manhã; ou jejum por mais de 4 horas. Durante a sessão de avaliação e coleta de dados, os sujeitos poderão se hidratar com água sempre que desejarem. A temperatura interna será mantida em 23 graus Celsius e a sessão de avaliação será transferida para outra data se a umidade relativa do ar não estiver entre 65% e 80%. As bicicletas serão acopladas mecanicamente ao rolo de treinamento e a resistência será fixada em 100 watts. O sistema de câmeras tridimensionais será posicionado ao redor da bicicleta enquanto os emissores de sinal e sensores inerciais serão fixados ao corpo do ciclista em oito marcas anatômicas padronizadas, definidas pelo fabricante do sistema. Como estudos anteriores não demonstraram, em termos cinematográficos, diferenças significativas entre o lado direito e esquerdo do ciclista, 16 todas as coletas serão feitas apenas do lado direito do ciclista. Os sujeitos deverão pedalar com cadência entre 70 e 80 rotações por minuto, durante 120 segundos. Durante o exercício, 37 medidas cinemáticas serão coletadas simultaneamente pelo sistema de câmeras. Após o término do exercício, o ciclista deve descansar enquanto se coleta informações pertinentes às escalas subjetivas já mencionadas. Neste período de descanso, a bicicleta será ajustada por fisioterapeuta com 8 anos de experiência e certificação na técnica de bikefitting pelo método Retul (Retul University, Colorado / EUA). Técnica padronizada para avaliação cinemática de ciclistas por meio de câmeras tridimensionais mantidas pela empresa de mesmo nome e que já certificou milhares de bicicletários profissionais em todo o mundo. Todas as bicicletas do GI serão ajustadas pelo mesmo profissional. Os sujeitos serão então solicitados a pedalar novamente na bicicleta, agora modificada pela técnica do bikefit; que usava as medidas cinemáticas e respostas das escalas subjetivas para orientar as decisões sobre quais mudanças devem ser feitas na estrutura da bicicleta. Após 120 segundos de exercício, o participante deve descer da bicicleta e responder aos questionários pela última vez. Os dados referentes à primeira coleta de respostas ao questionário e à terceira coleta serão utilizados para análise estatística. Instrumentos Parte da coleta de dados será realizada por meio de instrumentos convencionais de medida antropométrica, seguindo as diretrizes metodológicas da International Society for the Advancement of Kineanthropometry (ISAK) .17 Quatro escalas subjetivas validadas serão utilizadas antes e depois de cada intervenção: uma escala geral de conforto ao pedalar (Feeling Scale, ou FEEL)18, uma escala específica de fadiga ao pedalar (OMNI)20 e uma escala visual analógica de dor (EVA) 21. A EVA será aplicada em seis partes específicas do corpo do ciclista, levando-se em consideração as áreas do corpo que costumam ser alvo de dor e desconforto durante o ato de pedalar (mãos e punhos, pescoço e ombros, costas e quadris, virilha e pélvica chão, joelho e coxa, tornozelo e pés) .22 A aquisição de dados cinemáticos do ciclista será feita por meio de câmeras tridimensionais específicas (Vantage System, Retul Inc., Boulder, Colorado / US), que capturam a posição espacial de marcadores ativos que emitem luz infravermelha e equipadas com sensores inerciais. A taxa de aquisição do sistema é de 18 quadros por segundo. Esses marcadores estão fixados em oito pontos anatômicos do corpo do ciclista, que são: processo estilóide do rádio, epicôndilo lateral do úmero, arco do acrômio, trocânter maior do fêmur, côndilo lateral do fêmur, maléolo lateral, base de o calcâneo e cabeça do quinto metatarso. As bicicletas serão montadas em um treinador de bicicletas hidráulico computadorizado (Neo-2T Smart Trainer, TACX, Wassenaar, Holanda) equipado com medidor de potência. Um conjunto convencional de ferramentas mecânicas será usado para ajustes ergonômicos das dimensões das bicicletas de acordo com o biótipo do ciclista. O processamento dos dados será feito em um notebook MacBook Pro (Cupertino, Califórnia, EUA) equipado com Microsoft Office para Mac versão 2019 (Microsoft Inc., Redmond, Washington, EUA) e o Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 20 (IBM Inc, Armonk, NY, EUA). Os cálculos do tamanho da amostra utilizaram o software G*Power 3.1 (Universidade de Dusseldorf, Alemanha). A calibração e manutenção periódica dos sistemas de câmeras e outros equipamentos seguirão as recomendações do manual do fabricante. ANÁLISE ESTATÍSTICA As variáveis serão gerenciadas pelo Microsoft Office for Mac versão 2019 (Microsoft Inc., Redmond, Washington, EUA) e pelo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 20 (IBM Inc, Armonk, NY, EUA). Os dados demográficos serão analisados descritivamente por meio de media simples e desvio padrão. As variáveis independentes serão sexo, idade, altura, peso, índice de massa corporal, envergadura, familiaridade com a bicicleta em meses, volume de treinamento em quilômetros por mês. As respostas das escalas subjetivas serão submetidas à análise inferencial para medidas repetidas por um teste t independente pareado, antes e após a alteração da bicicleta pelos dois métodos. Um teste t independente irá comparar as diferenças médias entre os dois grupos. A normalidade dos dados será verificada pelos testes de Shapiro-Wilk enquanto a homogeneidade da variância pelo teste de Levene. O tamanho do efeito de cada variável dependente será analisado pelos cálculos do tamanho do efeito de Cohen D seguindo a seguinte classificação: até 0,2, 0,5 e 0,8 para tamanhos de efeito pequeno, moderado e grande, respectivamente.

• Descriptors:

  en

  H02.070 Biomedical Engineering

  pt-br

  H02.070 Engenharia biomédica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  152	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  amateur ciclists

  pt-br

  ciclistas amadores

• Exclusion criteria:

  en

  continuous use of painkillers; ride with proposed bike setup

  pt-br

  uso continuo de analgesicos; pedalar com as mudanças propostas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  riding pain measured by Visual Analog Scale

  pt-br

  Dor pedalando, mensurados pela escala analogica de dor.

  en

  Discomfort measured by Feeling Scale

  pt-br

  Desconforto mensurado pela escala Feeling

• Secondary outcomes:

  en

  There are no secondary outcomes

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Robson Dias Scoz
  • • Address: R. Cesário Galero, 448 - Tatuapé
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: 55-11-30031189
  • Email: robsonscoz@icloud.com
  • Affiliation: Universidade Cidade de Sao Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Robson Dias Scoz
  • • Address: R. Cesário Galero, 448 - Tatuapé
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: 55-11-30031189
  • Email: robsonscoz@icloud.com
  • Affiliation: Universidade Cidade de Sao Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Robson Dias Scoz
  • • Address: R. Cesário Galero, 448 - Tatuapé
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
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  • Email: robsonscoz@icloud.com
  • Affiliation: Universidade Cidade de Sao Paulo
   

Additional links:

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