RBR-8q7k64 The effect of aerobic exercise on post-stroke motor performance

Date of registration: 02/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1237-7247

• Public title:

  en

  The effect of aerobic exercise on post-stroke motor performance

  pt-br

  O efeito do exercício aeróbico no desempenho motor pós-AVC

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02034818.3.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.052.202
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention protocol will consist of two steps for G1 and one step for G2. G1 will start the intervention through an aerobic exercise in the first stage, followed by a protocol to evaluate the motor performance of the upper end, through the Play Feedback equipment, in the second stage. The G2, on the other hand, will perform only the second step, that is, the motor performance protocol. Intervention group I (G1): Aerobic exercise and constant motor practice (CP) followed by varied practice (PV) of motor performance. For aerobic exercise, all individuals in G1 will undergo a screening assessment, where they will be measured and recorded: Blood Pressure (BP), oxygen saturation (OS), respiratory rate (RF) and the six-minute walking test, with the medical conditions requiring special consideration or which constitute a contraindication to exercise. Evaluations will be carried out by adequately trained and experienced health professionals. Monitoring will continue after the test ends until baseline values are approximated. The aerobic exercise session will last 30 minutes, being 10 minutes for screening evaluation and 20 minutes for EA training. Later, between 10 and 15 minutes, the individuals of the G1 will be submitted to the motor performance protocol, which will be performed on the Play Feedback equipment, elaborated specified for the study. The individual will be positioned in the sitting posture, in front of the equipment, this will be on a table adjustable to its height (at the level of the individual's xifid apendice), and at a distance equivalent to the length of his arm (distance between the axillary line and the radio styloid process) to xphoid apendice at a straight angle (90º). The Player Feedback equipment has a three-millimeter thick, eighty-centimeter-long, sixty-centimeter-high vertical structure. It has five circuits with sets of eight Light Emitting Diodes (LEDs) and capacitive sensor, touch responsive (touch sreen), being qualified to receive the input signal. Its operation occurs through programmatic firingof LED sensors, and can be presented in two forms of motor practice of motor performance: constant practice and varied practice, with the objective of characterizing the motor performance of the public Target. At the end of the practices, the equipment provides through a software the result of the practice, these: number of hits and errors, number of sequence in which it reached learning, percentage of correct answers, early correct answers and average reaction time. The motor performance protocol will be composed of two phases: the stabilization phase, characterized by constant practice (PC); and the adaptation phase, characterized by varied practice (PV). Motor performance training will be performed in a single phase with the execution of 100 repetitions of sequences predefined by the equipment for each individual, considering the two practices (CP: 50 attempts; PV:50 attempts). In the stabilization phase, the PC, the training will continue from sequence 1 (SQ1=1-2-3-5-4) repeated from the number of parameterized attempts in setup, and all individuals must perform the task in the same order to touch the LEDs, with interval of constant firing. The practices will be performed with both the paresthetic upper limb, and with the healthy upper limb. In the adaptation phase, PV, individuals will perform attempts in a new sequence of touches, and can be presented in the varied sequence and firing interval mode, initially selected and parameterized in setup, presenting: sequence 1 (SQ1 = 1-2-3-5-4), sequence 2 (SQ2 = 4-3-1-2-5); sequence 3 (SQ3 = 5-4-2-1-) and sequence 4 (SQ4 = 1-5-2-3-4). In view of the adequacy of the target audience in question, in terms of difficulty level and possibility of achievement. Therefore, during PV, individuals should perform 50 more attempts combining different and random sequences (SQ1 = 1-2-3-5-4; SQ2 = 4-3-1-2-5; SQ3 = 5-4-2-1-3; SQ4 = 1-5-2-3-4). The researcher will explain the intervention and then recheck the interest of the individual in participating. If so, the individual will be positioned facing the equipment, sitting so that his abdomen should be at the height of the table and within reach of all sensors without restrictions (CORRÊA et al., 2005). As well, the individual will be able to touch the targets without supporting or leaning over the table. Considering these aspects, explanations will be given about the appliance and practices. First, explanations about the equipment, positioned in front of the individual, will be given at an angle of 30º (PAYNE, 1987) and its operation (firing of the LEDs) will also be given, information about the sensors and the computer will also be shown. Then the task will be explained: the researcher should inform the individual that he will first need to place his MSP on the table, in a certain mark and direct his gaze to the equipment, and that he can start the touches from the moment the start to go, then perform the same procedure with the MSS. Then, the researcher will verify the understanding of the task on the part of individuals and allow him to perform the sequence of touches up to three times to reinforce their understanding. On this, some aspects deserve to be highlighted: the sequence of targets to be played will be positioned on the table, front and left of the individual, so that their visualization is facilitated. In addition, the researcher will point to the individual the targets to be touched. The researcher will inform the individual that after each attempt he should put his hand back on the given mark. The interval between each run will be approximately six seconds. At the end of the intervention, the researcher will thank the participant and give him possible doubts. The time for each individual will be approximately 20 minutes. The Player Feedback device will be used to do so. Intervention group II (G2): Individuals will be submitted only to the aforementioned motor performance protocol, without being submitted to AE. A sample of twenty individuals per group is intended.

  pt-br

  O protocolo de intervenção será composto de duas etapas para o G1 e uma etapa para o G2. O G1 irá iniciar a intervenção mediante um exercício aeróbico na primeira etapa, seguido de um protocolo para avaliar o desempenho motor da extremidade superior, por meio do equipamento Play Feedback, na segunda etapa. Já o G2, irá realizar apenas a segunda etapa, isto é, o protocolo de desempenho motor. Grupo de intervenção I (G1): Exercício Aeróbico e prática motora constante (PC) seguida da prática variada (PV) de desempenho motor. Para o exercício aeróbico, todos os indivíduos do G1 serão submetidos a uma avaliação de triagem, onde serão aferidos e registrados: a Pressão arterial (PA), saturação de oxigênio (SO), frequência respiratória (FR) e o teste de caminhada de seis minutos, com o objetivo de identificar condições médicas que requerem consideração especial ou que constituem uma contraindicação para o exercício. As avaliações serão realizadas por profissionais de saúde adequadamente treinados e experientes. A monitorização continuará após o término do teste até que os valores da linha de base serão aproximados. A sessão de exercício aeróbico terá duração de 30 minutos, sendo 10 minutos para a avaliação de triagem e 20 minutos para o treinamento de EA. Posteriormente, entre 10 a 15 minutos, ao de exercício aeróbico os indivíduos do G1 serão submetidos ao protocolo de desempenho motor, que será realizado no equipamento Play Feedback, elaborado especificadamente para o estudo. O indivíduo será posicionado na postura sentada, em frente ao equipamento, este estará sobre uma mesa ajustável a sua altura (ao nível do apendice xifóide do indivíduos), e a uma distância equivalente ao comprimento de seu braço (distância entre a linha axilar e o processo estilóide do rádio) ao apendice xifóide, num ângulo reto (90º). O equipamento Player Feedback possui estrutura vertical de Medium Density Fiberboard (MDF) com três milímetros de espessura, oitenta centímetros de comprimento e sessenta centímetros de altura. Possui cinco circuitos com conjuntos de oito Light Emitting Diodes (LEDs) e sensor capacitivo, responsivo ao toque (touch sreen), sendo qualificado para receber o sinal de entrada. Seu funcionamento se dá por meio de acendimentos de programáticos dos sensores de LEDs, podendo ser apresentado de duas formas de prática motora do desempenho motor: a prática constante e a prática variada, com o objetivo de caracterizar o desempenho motor do público alvo. Ao final da realização das práticas, o equipamento fornece através de um software o resultado da prática, sendo estes: número de acertos e erros, número da sequência em que atingiu o aprendizado, percentual de acertos, acertos adiantados e tempo médio de reação. O protocolo de desempenho motor será composto de duas fases: a fase de estabilização, caracterizada pela prática constante (PC); e a fase de adaptação, caracterizada pela prática variada (PV). O treino de desempenho motor será realizado em uma única fase com a execução de 100 repetições de sequências pré definidas pelo equipamento para cada indivíduo, considerando as duas práticas (PC: 50 tentativas; PV:50 tentativas). Na fase de estabilização, a PC, o treinamento prosseguirá a partir da sequência 1 (SQ1=1-2-3-5-4) repetida a partir do número de tentativas parametrizado no Setup, sendo que todos os indivíduos devem executar a tarefa numa mesma ordem de tocar nos LEDs, com intervalo de acendimento constante. As práticas serão realizadas tanto com o membro superior parético (MSP), quanto com o membro superior sadio (MSS). Na fase de adaptação, a PV, os indivíduos irão executar as tentativas em uma nova sequência de toques, podendo ser apresentada na modalidade de sequência e intervalo de acendimento variados, inicialmente, selecionados e parametrizado no Setup, apresentando-se: sequência 1 (SQ1 = 1-2-3-5-4), sequência 2 (SQ2 = 4-3-1-2-5); sequência 3 (SQ3 = 5-4-2-1-) e a sequência 4 (SQ4 = 1-5-2-3-4). Tendo em vista a adequação do público alvo em questão, em termos de nível de dificuldade e possibilidade de realização. Sendo assim, ao decorrer da PV os indivíduos deverão executar mais 50 tentativas combinando sequências diferentes e aleatórias (SQ1 = 1-2-3-5-4; SQ2 = 4-3-1-2-5; SQ3 = 5-4-2-1-3; SQ4 = 1-5-2-3-4). O pesquisador irá explicar a intervenção e em seguida verificar novamente o interesse do indivíduo em participar. Em caso positivo, o indivíduo será posicionado de frente para o equipamento, sentado de forma que seu abdômen deverá ficar à altura da mesa e ao alcance de todos os sensores sem restrições (CORRÊA et al., 2005). Bem como, será verificado a possibilidade do indivíduo tocar os alvos sem apoiar-se ou debruçar-se sobre a mesa. Considerados esses aspectos, serão dadas explicações sobre o aparelho e as práticas. Primeiramente, serão dadas às explicações sobre o equipamento, posicionada à frente do indivíduo, num ângulo de 30º (PAYNE, 1987) e será mostrado o seu funcionamento (acendimento dos LEDs), também serão dadas as informações sobre os sensores e o computador. Em seguida, a tarefa será explicada: o pesquisador deverá informar ao indivíduo que ele precisará primeiramente colocar seu MSP sobre a mesa, numa marca determinada e dirigir seu olhar para o equipamento, e que ele poderá iniciar os toques a partir do momento que o estímulo luminoso começar a percorrer, a seguir realizará o mesmo procedimento com o MSS. Em seguida, o pesquisador irá verificar a compreensão da tarefa por parte dos indivíduos e o permitirá executar a sequência de toques até três vezes para reforçar seu entendimento. Sobre isso, alguns aspectos merecem ser destacados: a sequência de alvos a ser tocada será posicionada em cima da mesa, à frente e à esquerda do indivíduo, de modo que sua visualização fique facilitada. Além disso, o pesquisador apontará para o indivíduo os alvos a serem tocados. O pesquisador informará ao indivíduo que após cada tentativa ele deverá colocar novamente sua mão na marca determinada. O intervalo entre cada execução será de aproximadamente seis segundos. Ao final da intervenção, o pesquisador agradecerá ao participante e lhe sanará possíveis dúvidas. O tempo para cada indivíduo será de aproximadamente 20 minutos. Para tanto será utilizado o aparelho de Player Feedback. Grupo de intervenção II (G2): Os indivíduos serão submetidos somente ao protocolo de desempenho motor supracitado, sem serem submetidos ao EA. Almeja-se uma amostra de vinte indivíduos por grupo.

• Descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

  es

  C10.228.140.300.775 Accidente Cerebrovascular

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  F02.463.425.069.296 Association Learning

  pt-br

  F02.463.425.069.296 Aprendizagem por Associação

  es

  F02.463.425.069.296 Aprendizaje por Asociación

  en

  E02.760.169.063.500.477 Neurological Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477 Reabilitação Neurológica

  es

  E02.760.169.063.500.477 Rehabilitación Neurológica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/14/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	30 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals who agree to participate in the study's free and spontaneous will, thus signing the Informed Consent Form (TCLE) (Appendix 2), should present a clinical diagnosis of stroke, whether ischemic or hemorrhagic, in the chronic phase, considering six months post-stroke; will need to present a medical release that will be granted by your primary physicians to perform aerobic exercises; should present unilateral motor impairment and absence of cognitive deficit, this evaluated through the Mini Mental State Examination (MEEN), obtaining a score between 23 or higher (LYONS et al., 2012).

  pt-br

  Os indivíduos que concordarem participar de livre e espontânea vontade do estudo, assinando assim o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Apêndice 2), deverão apresentar diagnóstico clínico de AVC, seja ele isquêmico ou hemorrágico, na fase crônica, considerando seis meses pós-AVC; precisarão apresentar uma liberação médica que haverá de ser concedida por seus médicos primários para realização de exercícios aeróbicos; devem apresentar comprometimento motor unilateral e ausência de déficit cognitivo, este avaliado através do Mini Exame do Estado Mental (MEEN), obtendo pontuação entre 23 ou maior (LYONS et al., 2012).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who present recent symptoms of hospitalization due to myocardial infarction, chest discomfort, musculoskeletal problems of other conditions other than the sequela of stroke, which limit the ability to exercise, will be excluded from the study; or present other neurological disorders besides stroke.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo indivíduos que apresentarem sintomas recentes de hospitalização por infarto do miocárdio, desconforto torácico, problemas musculoesqueléticos de outras condições que não a sequela do AVC, que limitam a capacidade de se exercitar; ou apresentarem outros distúrbios neurológicos, além do AVC.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Motor performance: They will be used as motor performance measures: the number of hits, number of errors, sequence number that reached performance, hit percentage, score, early hits and average reaction time (Table 1). The equipment used to evaluate this outcome will be Player Feedback, has the medium density fiberboard (MDF) structure three millimeters thick, eighty centimeters long, and sixty centimeters tall. It has five circuits with sets of eight Light Emitting Diodes (LEDs) and capacitive sensor responsible for receiving the input signal. These circuits are controlled by the Atmega 328 microcontroller which has 16 I/O digital ports (input/output) making them light and erase in a predetermined sequence at different speeds. Number of correct answers - Corresponds to the amount of correct answers that the patient infected in the performance of the experiment; Number of errors - Corresponds to the amount of errors that the patient infected in the performance of the experiment; Number of the sequence that reached the learning Corresponds the indication of the first sequence in which the patient began to hit consecutively; Percentage of correct answers - Corresponds to the percentage of the correct answers achieved by the patient in the performance of the experiment; Score - Corresponds to the patient's final score, in which the faster and lower errors, the higher their score; Early Hits - Corresponds to the hits that were advanced by the patient, meaning the learning of the order that the circuits light up; Mean reaction time - Corresponds to the arithmetic mean of response time to the visual stimulus of each circuit during the experiment.

  pt-br

  Desempenho motor: Serão utilizadas como medidas de desempenho motor: o número de acertos, número de erros, número de sequência que atingiu o desempenho, percentual de acerto, pontuação, acertos adiantados e tempo médio de reação (Tabela 1). O equipamento utilizado para avaliar tal desfecho será o Player Feedback, possui a estrutura de Medium Density Fiberboard (MDF) com três milímetros de espessura, oitenta centímetros de comprimento, e sessenta centímetros de altura. Possui cinco circuitos com conjuntos de oito Light Emitting Diodes (LEDs) e sensor capacitivo responsável por receber o sinal de entrada. Esses circuitos são controlados pelo microcontrolador Atmega 328 que possui 16 portas digitais I/O (entrada/saída) os fazendo acenderem e apagarem em sequência pré-determinada, com diferentes velocidades. Número de acertos - Corresponde a quantidade de acertos que o paciente contabilizou na realização do experimento; Número de erros - Corresponde a quantidade de erros que o paciente contabilizou na realização do experimento; Número da sequência que atingiu o aprendizado Corresponde a indicação da primeira sequência em que o paciente começou a acertar consecutivamente; Percentual de acerto - Corresponde a porcentagem dos acertos alcançados pelo paciente na realização do experimento; Pontuação - Corresponde a pontuação final do paciente, em que quanto mais rápido e menor erros, maior sua pontuação; Acertos Adiantados - Corresponde aos acertos que foram adiantados pelo paciente, significando a aprendizagem da ordem que os circuitos acendem; Tempo médio de reação - Corresponde a média aritmética do tempo de resposta ao estímulo visual de cada circuito durante a realização do experimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Motor impairment will be evaluated by the motor subsection of the upper limb of the Fugl-Meyer physical performance scale (FM), which seeks to identify selective activity and synergistic movement patterns and motion amplitude domains joint, pain and sensitivity. The data is scored on an ordinal scale of 3 (0 = no performance; 2 = full performance) applied to each item (MAKI et al., 2006).

  pt-br

  O comprometimento motor: será avaliado pela subsecção motora do membro superior da escala de desempenho físico de Fugl-Meyer (FM) (ANEXO 2), que busca identificar a atividade seletiva e os padrões sinérgicos do movimento e pelos domínios de amplitude de movimento articular, dor e sensibilidade. Os dados são pontuados em uma escala ordinal de 3 (0 = nenhuma performance; 2 = performance completa) aplicada para cada item (MAKI et al., 2006).

  en

  Sensitivity: The sensitivity of the upper limb will be verified through the Nottingham Sensory Assessment. The instrument aims to identify post-stroke sensory deficits and monitor its recovery. It is an instrument for evaluating prototic and epicritical sensory modalities (LIMA et al., 2010).

  pt-br

  Sensibilidade: A sensibilidade do membro superior será verificada por meio da Avaliação Sensorial de Nottingham (ANEXO 3). O instrumento tem o objetivo de identificar os déficits sensoriais pós-AVC e monitorar sua recuperação. Trata-se de um instrumento de avaliação das modalidades sensoriais protopáticas e epicríticas (LIMA et al., 2010).

  en

  Cognition: The cognitive status of the participants will be evaluated by the Mini Mental State Examination (EMSe). Divided into two parts, one that covers orientation, memory and attention, with a maximum score of 21 points and, another that addresses specific skills such as naming and understanding, with a maximum score of 9 points, totaling a score of 30 points. (FOSTEIN et al., 1975). The score <13 for illiterate, 18 for low and middle schooling and 23 for high schooling will be considered to identify cognitive deficits.

  pt-br

  Cognição: O estado cognitivo dos participantes será avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (ANEXO 4). Dividido em duas partes, uma que abrange orientação, memória e atenção, com pontuação máxima de 21 pontos e, outra que aborda habilidades específicas como nomear e compreender, com pontuação máxima de 9 pontos, totalizando um escore de 30 pontos. (FOSTEIN et al., 1975). Será considerada a pontuação <13 para analfabetos, 18 para baixa e média escolaridade e 23 para alta escolaridade para identificar déficits cognitivos.

Contacts

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  • Full name: Raíssa Souza Taveira
  • • Address: Praça Severino Cabral
    • City: Fagundes / Brazil
    • Zip code: 58487-000
  • Phone: +55-083-988504148
  • Email: raissa.taveira.rt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
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