RBR-8q6z6kq Effect of Bach Flower treatment on hope and quality of life in patients with Advanced Cancer

Date of registration: 05/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-1725

• Public title:

  en

  Effect of Bach Flower treatment on hope and quality of life in patients with Advanced Cancer

  pt-br

  Efeito do tratamento Floral de Bach na esperança e na qualidade de vida relacionada de pacientes com Câncer Avançado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.204.355
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CEP-CHC-UFPR)
  • 53900221.3.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Leonel dos Santos Silva
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Leonel dos Santos Silva

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasm Metastasis

  pt-br

  Metástase Neoplásica

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP4.046.452.698 Malignant neoplasm

  pt-br

  SP4.046.452.698 Neoplasia Maligna

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.727.650 Neoplasm Metastasis

  pt-br

  C23.550.727.650 Metástase Neoplásica

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group (IG), the participants will use the florals selected for the research in a bottle containing: two drops of each Bach Flower Therapy (Gorse, Cherry plum, Mimulus, Wild oat, Mustard, White chestnut and Sweet chestnut) + four drops of the compound essence (stock) added to 21 ml of mineral water + 9 ml of brandy (30% preservative). Control group (CG), the participants will not be the target of the intervention and will receive the placebo: 21 ml of mineral water + 9 ml of brandy (preservative at 30%). Each participant will receive a bottle with enough volume for 30 days, with a safety margin of 30%, during the first month after inclusion they will be contacted by phone twice a week to verify adherence to treatment and check for possible complications to investigate the need of discontinuity. Monthly, they must attend the clinic to change the bottle, reassess and collect data, as well as they will be instructed to bring the previous bottle for measurement of use. All vials (intervention and placebo), in addition to identification, will be labeled according to a random numerical code, which will be assigned at the preparation pharmacy that is far from the hospital and the preparation team will not have access to the participants. Participants will be instructed to ingest the solution orally, placing four drops directly into the mouth four times a day (when waking up, before lunch and dinner and at bedtime) for 4 weeks. Every 30 days, a return schedule, bottle replacement, reassessment and data collection will be carried out. Total number of participants: 100 (50 per group)

  pt-br

  Grupo intervenção (GI), os participantes farão uso dos florais selecionados para a pesquisa em frasco contendo: duas gotas de cada Terapia Floral de Bach (Gorse, Cherry plum, Mimulus, Wild oat, Mustard, White chestnut e Sweet chestnut) + quatro gotas da essência composta (estoque) adicionados a 21 ml de água mineral + 9 ml de brandy (conservante a 30%). Grupo controle (GC), os participantes não serão alvo da intervenção e receberão o placebo: 21 ml de água mineral + 9 ml de brandy (conservante a 30%). Cada participante receberá um frasco com volume suficiente para 30 dias, com margem de segurança de 30%, durante o primeiro mês após a inclusão eles serão contactados via telefone duas vezes por semana para verificar a adesão ao tratamento e verificar eventuais intercorrências para investigar a necessidade de descontinuidade. Mensalmente ele deverá comparecer no ambulatório para troca do frasco, reavaliação e coleta de dados, bem como serão orientados a trazer o frasco anterior para mensuração do uso. Todas os frascos (intervenção e placebo), além da identificação serão rotuladas de acordo com um código numérico aleatório, o qual será designado na farmácia de preparo que fica distante de hospital e a equipe de preparo não terá acesso aos participantes. Os participantes serão orientados a ingerir a solução por via oral, colocando quatro gotas diretamente na boca quatro vezes ao dia (ao acordar, antes do almoço e jantar e ao deitar) por 4 semanas. A cada 30 dias será realizado agendamento de retorno, troca do frasco, reavaliação e coleta de dados, o seguimento se dará por 6 meses após a inclusão e será interrompido caso apresente critérios de descontinuidade. Número total de participantes: 100 (50 por grupo)

• Descriptors:

  en

  D20.215.784.500.087 Flower Essences

  pt-br

  D20.215.784.500.087 Essências Florais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be over 18 years old; have a histologically proven diagnosis of any type of advanced (stage IV) cancer; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1, 2 or 3 characterized as: 0 (fully active); 1 (restricted from strenuous physical activity and able to perform work of a light or sedentary nature); 2 (self-care capacity without working conditions, remains out of bed 50% of the time) and 3 (limited self-care capacity, remains 50% of the time in bed or chair rest)

  pt-br

  Ser maior de 18 anos; ter diagnóstico comprovado com histologia de qualquer tipo de câncer avançado (estadio IV); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1, 2 ou 3 caracterizado como: 0 (totalmente ativo); 1 (restrito de atividade física extenuante e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária); 2 (capacidade de autocuidado sem condições de atividades laborativas, permanece 50% do tempo fora do leito) e 3 (limitada capacidade de autocuidado, permanece 50% do tempo em repouso no leito ou cadeira)

• Exclusion criteria:

  en

  Continuous use of anxiolytic and antidepressant medications; use of some integrative or complementary health practice such as flower essences, chromotherapy, aromatherapy, acupuncture, reiki, therapeutic touch, among others; unable to maintain verbal and/or written communication by the assessment of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 performance scale (completely limited and unable to perform self-care activities, totally confined to bed or chair)

  pt-br

  Uso contínuo de medicamentos ansiolíticos e antidepressivos; uso de alguma prática integrativa ou complementar em saúde como essências florais, cromoterapia, aromaterapia, acupuntura, reiki, toque terapêutico, entre outros; impossibilitados de manter comunicação verbal e/ou escrita pela avaliação da escala de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 4 (completamente limitado e impossibilidade de realizar atividades de autocuidado, totalmente restrito ao leito ou cadeira)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in hope and health-related quality of life score of patients with advanced cancer. These will be measured with the respective Herth Hope Index (hope) and FACIT-Pal (health-related quality of life) instruments in the group of participants who undergo intervention or placebo

  pt-br

  Aumento da esperança e do escore da qualidade de vida relacionada a saúde de pacientes com câncer avançado. Estes serão mensurados com os respectivos instrumentos Herth Hope Index (esperança) e FACIT-Pal (qualidade de vida relacionada a saúde), no grupo de participantes que forem submetidos a intervenção ou placebo

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction or maintenance of hope scores and health-related quality of life in patients with advanced cancer

  pt-br

  Redução ou manutenção dos escores de esperança e da qualidade de vida relacionada a saude de pacientes com câncer avançado

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The aim of this study will be with the placebo of Bach flower therapy to improve hope and quality of life related to advanced health.
  
  Budget: laptop and data processing software; laser printer; consumables (R$ 25.00); ballpoint pen (R$ 2.00); highlighter pen R$ 3.00; pharmacy for handling floral flasks (R$ 1,500.00); vials with placebo R$ 500.00; total (R$ 2,030.00)
  
  Timetable: elaboration of the research project (Aug/2021 to Jun/2022); project submission for evaluation by the research ethics committee (Dec/2022); start of data collection (Jul/2022); tabulation and processing of data (Jul/2023); data discussion analysis (Jul/2023 to Jun/2024); scientific production and dissemination of results in articles (Jun/2024 to Dec/2024)

  pt-br

  O objetivo deste estudo será comparar a efetividade da terapia floral de Bach com placebo para melhorar a esperança e qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer avançado.
  
  Orçamento: computador portátil e software de processamento de dados; impressora a laser; material de consumo (R$ 25,00); caneta esferográfica (R$ 2,00); caneta marca texto R$ 3,00; farmácia de manipulação dos frascos com florais (R$ 1.500,00); frascos com placebo R$ 500,00; total (R$ 2.030,00)
  
  Cronograma: elaboração do projeto de pesquisa (ago/2021 a jun/2022); submissão do projeto para avaliação no comitê de ética em pesquisa (dez/2022); início da coleta de dados (jul/2022); tabulação e tratamento dos dados (jul/2023); análise de discussão dos dados (jul/2023 a jun/2024); produção cientifica e divulgação dos resultados em artigos (jun/2024 a dez/2024)

• Participants flow:

  en

  It will still be done

  pt-br

  Ainda será realizado

• Adverse events:

  en

  The occurrence of adverse events was not identified in the literature. In other clinical trials with floral therapy, loss to follow-up was related to dropouts or other reasons not related to adverse events

  pt-br

  Não foi identificado na literatura a ocorrência de eventos adversos. Em outros ensaios clínicos com terapia floral a perda de seguimento foi relacionada por desistências ou outros motivos não relacionados a eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  Questionnaire 1: composed of sociodemographic and clinical information, whose collection will occur at the beginning of the approach in an interview with the patient and complemented with the information available in the medical record
  
  Questionnaire 2: Herth Hope Scale (HHI) developed in the Nursing discipline and widely used in oncology research translated and validated in Portuguese, called Heth Hope Scale (HEH) in Brazil, psychometrically tested and of acceptable reliability
  
  Questionnaire 3: specific instrument to assess health-related quality of life for people with advanced cancer, called Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal) version 4.0; translated and validated for Portuguese - Brazil

  pt-br

  Questionário 1: composto por informações sociodemográficas e clínicas, cuja coleta ocorrerá no início da abordagem em entrevista com o paciente e complementado com as informações disponíveis no prontuário
  
  Questionário 2: Escala de Esperança de Herth (HHI) desenvolvida na disciplina de Enfermagem e amplamente utilizada nas pesquisas em oncologia traduzido e validado em português, denominada Escala de Esperança de Heth (EEH) no Brasil, testado psicometricamente e de confiabilidade aceitável
  
  Questionário 3: instrumento específico para avaliação da quaalidade de vida relacionada a saúde para pessoas com câncer avançado, denominado Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal) versão 4.0; traduzidos e validados para o português - Brasil

• Results summary:

  en

  The aim of this study will be with the placebo of Bach flower therapy to improve hope and quality of life related to advanced health. This is a double-blind randomized clinical trial, with two arms, intervention group (Bach flower therapy) and control (placebo) with prospective follow-up for 6 months. The research will be carried out in a university hospital, public and federal, being considered the largest hospital in the state of Paraná. Will be included: patients over 18 years of age with advanced cancer; exclusive: use of anxiolytics, antidepressants and some integrative or complementary health therapy. Patients will be randomized to an intervention group (use of the floral) and another placebo group. Data collection will be carried out with three instruments: characterization of the sociodemographic and clinical profile (initial assessment), Herth Hope Index to measure hope, and the Functional Assessment of Chronic Disease Therapy - Palliative Care to assess health-related quality and life , at the following times: initial assessment and every 30 days for 6 months. The minimally expected risks are emotional and taste sensations related to the use of the intervention or placebo. The expected results are to improve the hope and consequently the health-related quality of life of the participants

  pt-br

  O objetivo deste estudo será comparar a efetividade da terapia floral de Bach com placebo para melhorar a esperança e qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer avançado. Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego, com dois braços, grupo intervenção (terapia floral de Bach) e controle (placebo) com seguimento prospectivo durante 6 meses. A pesquisa será realizada em um hospital universitário, público e federal, sendo considerado o maior hospital do estado do Paraná. Serão inclusos: pacientes maiores de 18 anos com câncer avançado; exclusos: uso de ansiolíticos, antidepressivos e alguma terapia integrativa ou complementar em saúde. Os pacientes serão randomizados para um grupo intervenção (uso do floral) e outro grupo placebo. A coleta de dados se dará com três instrumentos: caracterização do perfil sociodemográfico e clínico (avaliação inicial), Herth Hope Index para mensuração da esperança, e o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care para avaliação da qualidade e vida relacionada à saúde, nos seguintes tempos: avaliação inicial e a cada 30 dias durante 6 meses. Os riscos minimamente esperados são desconforto emocional e sensações gustativas relacionados ao uso da intervenção ou placebo. Os resultados esperados consistem em melhorar a esperança e consequentemente a qualidade de vida relacionada a saúde dos participantes

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - CEP-CHC-UFPR

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  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

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