RBR-8q65vps Effect of a treatment for upper limb and language in post-stroke patients

Date of registration: 05/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-4001

• Public title:

  en

  Effect of a treatment for upper limb and language in post-stroke patients

  pt-br

  Efeito de um tratamento para membro superior e linguagem em pacientes pós AVC

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48189421.9.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.173.081
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-graduação em ciências aplicadas à Saúde (PPGCAS)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
  • Institution: Programa de Pós-graduação em ciências aplicadas à Saúde (PPGCAS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aphasia; Hemiplegia

  pt-br

  Afasia; Hemiplegia

• General descriptors for health conditions:

  en

  I64.0 Stroke

  pt-br

  I64.0 Acidente Vascular Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  R47.0 Aphasia

  pt-br

  R47.0 Afasia

  en

  G81 Hemiplegia

  pt-br

  G81 Hemiplegia

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty male and female adults will participate in this study and will be randomly allocated to the neuromodulation and motor therapy group, neuromodulation and language therapy group or control group with 10 participants for each group. Both interventions will have a total duration of 2 weeks, being carried out 5 times a week in a supervised way. Participants in the neuromodulation and motor therapy group will have separate intervention from participants in the motor therapy neuromodulation group as well as the control group, so that they do not know what is being done by participants in the other group. Interventions will be conducted by a qualified professional in all sessions. Sessions of 60 minutes will be held, totaling 10 sessions. The sessions will take place in a reserved, adequate and airy place, in an air-conditioned environment, at the school clinic of the Federal University of Sergipe, located in the city of Lagarto/SE. For the neuromodulation groups, a programmable direct current will be used with equipment of the brand and model Model: Microestim Genius, manufacturer NKL, ANVISA Registration 80191680008, Dimensions: 13.7cm x 8.2cm x 4.2cm. Programmable direct current stimulator with a pair of sponge electrodes soaked in saline on the surface (5 × 7 cm). Ramp up and down will adjust over 30s to ensure typical initial tingling sensation. In the language therapy group, electrodes will be placed at F5 of the 10-20 extended international system for EEG, which best corresponds to Broca's area (anode). In the motor therapy group, the reference electrode will be placed at C3 on the contralateral supraorbital region. Stimulation duration will be 20 min and continuous current intensity of 2 mA. For the control group, the active therapy will be set up identically, but the stimulator will be turned off after 30s to cause only the initial sensation of stimulation. There will be 10 consecutive daily sessions (Monday to Friday). Motor Therapy for the upper limbs will consist of Therapy tasks oriented to functional activities according to the patient's complaint, aiming at muscle strengthening, coordination and dexterity, reaching, manipulation and release of objects. Task-oriented therapy is a highly individualized, client-centered approach to rehabilitation that applies the principles of motor learning and motor control, including intensive training, variable practice, and intermittent feedback. The MIF results will be used to generate individualized intervention goals for each participant. High-priority functional activities for the patient were intensively practiced in the clinic and at the client's home for 70% of the therapy time; sensory reeducation (adapted from Carey, Macdonell, Matyas (2011), modulation of muscle tone Mirror therapy (adapted from Cho and Cha, 2015) and Activities of Daily Living Training according to the patient's functional complaint. The tasks of this protocol will be randomized throughout of the 10 sessions. There will be 10 consecutive daily sessions (Monday to Friday). Each session will last 40 minutes, and will start after the tDCS session. Language Therapy will consist of Conversational Therapy activities; Naming task (nouns and verbs); word-image identification; Image naming, repetition, phonemic fluency; Language Therapy for Apraxia of Speech; Therapy focused on articulatory disorders (syllables and words-repetition) and word recovery therapy, in which the tips will be presented to patients in a hierarchical way, starting with a few tips and gradually increasing and also in a reverse way. There will be 10 consecutive daily sessions (Monday to Friday). Each session will last 40 minutes, and will start after the tDCS session.

  pt-br

  Trinta adultos do gênero masculino e feminino participarão deste estudo e serão alocados de forma aleatória para o grupo de neuromodulação e terapia motora, grupo neuromodulação e terapia de linguagem ou grupo controle sendo 10 participantes para cada grupo. Ambas as intervenções terão duração total de 2 semanas, sendo realizadas 5 vezes por semana de forma supervisionada. Os participantes do grupo de neuromodulação e terapia motora terão intervenção separada dos participantes do grupo de neuromodulação de terapia motora bem como o grupo controle, de modo a não saberem o que está sendo feito pelos participantes do outro grupo. As intervenções serão conduzidas por um profissional habilitado em todas as sessões. Serão realizadas sessões de 60 minutos, totalizando 10 sessões. As sessões ocorrerão em um local reservado, adequado e arejado e ambiente climatizado, na clínica escola da Universidade Federal de Sergipe, localizada no município de Lagarto/SE. Para os grupos de neuromodulação será utilizada uma corrente contínua programável com o equipamento da marca e modelo Modelo: Microestim Genius, fabricante NKL, Registro ANVISA 80191680008, Dimensões: 13,7cm x 8,2cm x 4,2cm. Estimulador de corrente contínua programável com um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina na superfície (5 × 7 cm). A rampa de subida e descida será ajustada ao longo de 30 s para garantir que sensação de formigamento inicial típica. No grupo de terapia de linguagem os eletrodos serão colocados em F5 do sistema internacional estendido 10-20 para EEG, que corresponde melhor à área de Broca (anodo). Já no grupo de terapia motora o eletrodo de referência será colocado em C3 sobre a região supraorbital contralateral. A duração da estimulação será de 20 min e intensidade da corrente contínua de 2 mA. Para o grupo controle será montado de forma idêntica a terapia ativa porém o estimulador será desligado após 30s para causar apenas a sensação inicial de estimulação. Serão realizadas 10 sessões diárias consecutivas (Segunda a sexta). A Terapia motora para os membros superiores será composta por tarefas de Terapia orientada a atividades funcionais de acordo com a queixa do paciente visando fortalecimento muscular, coordenação e destreza, alcance, manipulação e soltura de objetos. A terapia orientada para tarefas é uma abordagem de reabilitação centrada no cliente, altamente individualizada, que aplica os princípios de aprendizagem motora e controle motor, incluindo intensiva treinamento, prática variável e feedback intermitente. Os resultados da MIF serão usados para gerar metas de intervenção individualizadas para cada participante. Atividades funcionais de alta prioridade para o paciente foram praticado intensivamente na clínica e na casa do cliente por 70% do tempo de terapia; reeducação sensorial (adaptado de Carey, Macdonell, Matyas (2011), modulação de tônus muscular Terapia espelho (adaptado de Cho e Cha, 2015) e Treino das Atividades de Vida Diária segundo queixa funcional do paciente. As tarefas deste protocolo serão aleatorizadas ao longo das 10 sessões. Serão realizadas 10 sessões diárias consecutivas (Segunda a sexta). Cada sessão terá duração de 40 minutos, e iniciará após a sessão de ETCC. A Terapia de Linguagem será composta por atividades de Terapia de conversação; Tarefa de nomeação (substantivos e verbos); identificação de palavra-imagem; Nomeação de imagens, repetição, fluência fonêmica; Terapia da linguagem para apraxia de Fala; Terapia focada em desordens articulatória (sílabas e palavras-repetição) e terapia de recuperação das palavras, em que as dicas serão apresentadas aos pacientes de forma hierarquica, iniciando com poucas dicas e aumentando gradualmente e também de forma reversa a esta. Serão realizadas 10 sessões diárias consecutivas (Segunda a sexta). Cada sessão terá duração de 40 minutos, e iniciará após a sessão de ETCC.

• Descriptors:

  en

  E02.831 Rehabilitation

  pt-br

  E02.831 Reabilitação

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	30 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 30 and 80 years will be included; of both sexes, diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging, absence of cognitive deficits (assessed by the MMSE - Mini Mental State Examination, score greater than 18 ; All degrees of motor impairment according to the classification Fugl-Meyer score (total score 0 to 66 points): severe (Fugl-Meyer score 0 to 15 points), severe or moderate (16 to 34 Fugl-Meyer points), moderate/mild (35-53 Fugl points -Meyer) and mild (54 to 66 Fugl Meyer points); Aphasic patients will be evaluated by the Boston Naming Test and Montreal-Toulouse Battery Test (MTL-Brazil), in all degrees of impairment: alert for neuropsychological deficit (- 1.0 and -1.5), moderate to severe deficit (-1.6 and -2.0), presence of very severe deficit (less than or equal to -2.0), does not suggest cognitive deficit (greater than - 1.0)

  pt-br

  Serão incluídos os pacientes com idade entre 30 a 80 anos; de ambos os sexos, diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico comprovado por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ausência de déficits cognitivos (avaliado pelo MEEM - Mini Exame do Estado Mental, escore maior que 18 ; Todos os graus de comprometimento motor segundo a classificação de Fugl-Meyer (escore total 0 a 66 pontos): grave (escore 0 a 15 pontos da Fugl-Meyer), grave ou moderado (16 a 34 pontos da Fugl-Meyer), moderado/leve (35-53 pontos da Fugl-Meyer) e leve (54 a 66 pontos da Fugl Meyer); Pacientes Afásicos serão avaliados pelo Teste de Nomeação de Boston e Teste Bateria Montreal-Toulouse (MTL-Brasil), em todos os graus de comprometimentos: alerta para déficit neuropsicológico (-1,0 e -1,5), déficit moderado a grave (-1,6 e -2,0), presença de déficit muito grave (menor ou igual a -2,0), não sugere déficit cognitivo ( maior que -1,0)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present the following conditions will be excluded: clinical evidence of multiple brain lesions or other associated neurological diseases; peripheral neuropathies, leprosy, fibromyalgia, rheumatoid arthritis; other upper and lower motor neuron pathologies; history of psychiatric illness including drug and alcohol abuse; orthopedic deformities installed in the upper limbs. Those who are undergoing rehabilitation treatment during the collection (Occupational Physiotherapy and/or Speech Therapy) will not participate in the research. Patients with receptive types of aphasia (assessed by the MTL-Brazil test) will also be excluded. In addition to these, due to contraindication for the application of tDCS, patients with intracranial metallic implants will be excluded; pregnancy; use of medication that interferes with cortical excitability; history of seizures and/or epilepsy.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que apresentarem os seguintes acometimentos: evidência clínica de lesões encefálicas múltiplas ou outras doenças neurológicas associadas; neuropatias periféricas, hanseníase, fibromialgia, artrite reumatoide; outras patologias do neurônio motor superior e inferior; histórico de doenças psiquiátricas incluindo abuso de drogas e álcool; deformidades traumato-ortopédicas instaladas em membros superiores. Não participarão da pesquisa aqueles que estiverem realizando algum tratamento em reabilitação durante a coleta ( FisioTerapia Ocupacional e/ou Fonoterapia). Pacientes com Afasia dos tipos receptiva (avaliado pelo teste MTL-Brasil) também serão excluidos. Além destes, devido a contra-indicação para aplicação do ETCC, serão excluídos pacientes com implantes metálicos intracranianos; gravidez; uso de medicação que interfiram na excitabilidade cortical; histórico de crises convulsivas e/ou epilepsia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a relationship between upper limb motor function and language functions by the degree of impairment of these skills in order to establish a predictive factor of recovery and to investigate whether central therapy associated with peripheral may be superior to increase function in both. the functions (motor and language)

  pt-br

  Espera-se encontrar relação entre a função motora do membro superior e as funções da linguagem pelo grau de comprometimento dessas habilidades a fim de estabelecer um fator preditivo de recuperação e investigar se a terapia central associada a periférica pode ser superior para aumentar a função em ambas as funções (motora e linguagem)

• Secondary outcomes:

  en

  We will observe the motor and language skills by level of severity of the injury, as well as the correlation of upper limb motor function with language

  pt-br

  Iremos observar a habilidade motora e da linguagem por nível de gravidade da lesão, bem como a correlação da função motora do membro superior com a linguagem

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valquiria Martins Seixas
  • • Address: Av. Gov. Marcelo Déda
    • City: Lagarto / Brazil
    • Zip code: 49400-000
  • Phone: +55-079-36322082
  • Email: valquiriamseixas@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Aristela de Freitas Zanona
  • • Address: Av. Gov. Marcelo Déda
    • City: Lagarto / Brazil
    • Zip code: 49400000
  • Phone: +55-079-36322082
  • Email: aris_to@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Priscila Lima dos Santos
  • • Address: Av. Gov. Marcelo Déda
    • City: Lagarto / Brazil
    • Zip code: 49400000
  • Phone: +55-079-36322082
  • Email: plimabio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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