RBR-8pzmt86 Clinical evaluation of a nystatin-containing gel for the treatment of denture-associated candidiasis

Date of registration: 02/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-1188

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of a nystatin-containing gel for the treatment of denture-associated candidiasis

  pt-br

  Avaliação clínica de um gel com nistatina para o tratamento da candidíase causada por prótese dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91959225.9.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.030.633
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unisagrado
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis Denture

  pt-br

  Estomatite sob Prótese

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864.875 Stomatitis Denture

  pt-br

  C07.465.864.875 Estomatite sob Prótese

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group clinical trial with three arms, which will include 45 patients who are users of conventional removable maxillary complete dentures and have a diagnosis of denture stomatitis affecting the palatal mucosa. Participants will be recruited from the Prosthodontics Clinic of the Bauru School of Dentistry, University of São Paulo, and from Unisagrado, Bauru, SP, Brazil, regardless of age, sex, mandibular arch condition, or type of mandibular prosthesis in use. Allocation will be performed using stratified randomization based on a list of random numbers generated by software (Microsoft Excel 2019), considering demographic data and risk factors, resulting in three treatment groups with 15 participants each. Appointments will be scheduled to prevent communication among participants. Participant blinding will not be feasible due to differences between the interventions, as the control group will use a commercially available antifungal oral suspension, whereas the experimental groups will use a mucoadhesive gel formulation. However, the operator researcher will be blinded to participant allocation. An independent researcher will be responsible for verifying the randomization list, delivering the formulations, and providing individualized instructions for use. The operator researcher will exclusively perform the clinical procedures, including denture relining, collection of smear samples and mycological cultures, and photographic documentation of the palatal mucosa. Microbiological sample processing will be performed by a third researcher, who will also be blinded to the treatment group and evaluation time point. Participants with a positive smear for Candida will have their maxillary complete dentures relined with Ufi Gel Reline Material Hard C (Voco Dental, Germany) to standardize the internal surfaces at the beginning of treatment. Subsequently, participants will undergo the interventions for 14 days according to group allocation: control group, use of nystatin oral suspension (100,000 IU/mL) four times daily; experimental group 1, use of a mucoadhesive containing nystatin complexed with β-cyclodextrin (Nis:βCD) four times daily; and experimental group 2, use of the same mucoadhesive containing Nis:βCD twice daily. Evaluations will be performed at baseline (day 0), at the end of the intervention period (14 days), and after 30 and 60 days of follow-up. At the end of the study, all participants will be referred for fabrication of new dentures or for indirect relining, according to individual clinical needs.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, com três braços, que incluirá 45 pacientes usuários de prótese total superior removível convencional com diagnóstico de estomatite protética na mucosa palatina. Os participantes serão recrutados na Clínica de Prótese da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo e na Unisagrado, em Bauru (SP), independentemente da idade, sexo, condição do arco mandibular ou da prótese inferior em uso. A alocação será realizada por randomização estratificada, com base em lista de números aleatórios gerados por software (Microsoft Excel 2019), considerando dados demográficos e fatores de risco, resultando em três grupos de tratamento com 15 participantes cada. As consultas serão organizadas de modo a evitar a comunicação entre os participantes. O cegamento dos participantes não será possível devido às diferenças entre as intervenções, uma vez que o grupo controle utilizará uma suspensão oral antifúngica comercialmente disponível, enquanto os grupos experimentais utilizarão uma formulação mucoadesiva em gel. No entanto, o pesquisador operador será cegado quanto à alocação dos participantes, sendo que um pesquisador independente será responsável pela conferência da randomização, entrega das formulações e orientação individual quanto ao uso. O pesquisador operador realizará exclusivamente os procedimentos clínicos, incluindo o reembasamento das próteses, a coleta de esfregaços e culturas micológicas e o registro fotográfico da mucosa palatina. O processamento das amostras microbiológicas será realizado por um terceiro pesquisador, igualmente cegado quanto ao grupo e ao momento de avaliação. Os participantes com esfregaço positivo para Candida terão suas próteses totais superiores reembasadas com Ufi Gel Reline Material Hard C (Voco Dental, Alemanha), de modo a padronizar as superfícies internas no início do tratamento. Em seguida, serão submetidos às intervenções por 14 dias, conforme o grupo: grupo controle, uso de nistatina em suspensão oral (100.000 UI/mL), quatro vezes ao dia; grupo experimental 1, uso de mucoadesivo contendo nistatina complexada com β-ciclodextrina (Nis:βCD), quatro vezes ao dia; e grupo experimental 2, uso do mesmo mucoadesivo contendo Nis:βCD, duas vezes ao dia. As avaliações ocorrerão no início do tratamento (dia 0), ao final da intervenção (14 dias) e após 30 e 60 dias de acompanhamento. Ao final do estudo, todos os participantes serão encaminhados para confecção de novas próteses ou reembasamento mediato, conforme indicação clínica.

• Descriptors:

  en

  D04.345.103.333 beta-Cyclodextrins

  pt-br

  D04.345.103.333 beta-Ciclodextrinas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals who are users of conventional removable maxillary complete dentures; with a clinical diagnosis of denture stomatitis on the palatal mucosa supporting the denture; of both sexes, without age restrictiont; who present a positive smear for Candida on the palatal mucosa and/or on the internal surface of the maxillary complete denture; who agree to participate in the study and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Indivíduos usuários de prótese total superior removível convencional; com diagnóstico clínico de estomatite protética na mucosa palatina de suporte da prótese; de ambos os sexos, sem restrição de idade; que apresentem esfregaço positivo para Candida na mucosa palatina e/ou na superfície interna da prótese total superior; que concordem em participar do estudo e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with anemia or uncontrolled endocrine disorders; undergoing antineoplastic treatment with radiotherapy and/or chemotherapy; who have used antibiotics, steroids, or antifungal agents within the last three months; users of the same maxillary complete denture for a period longer than 30 years

  pt-br

  Indivíduos com anemia ou endocrinopatias não controladas; em tratamento antineoplásico por radioterapia e/ou quimioterapia; que tenham feito uso de antibióticos, esteroides ou antifúngicos nos últimos três meses; usuários da mesma prótese total superior por período superior a 30 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It’s expected to observe reduction of mycelial forms of Candida species both on the palatal mucosa affected by denture stomatitis and on the inner surface of the upper complete denture, verified by cytological examinations by smears obtained from these areas, from the observation, at the end of the treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days of treatment discontinuation), of at least a 30% improvement in palatal smears as well as a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of treatment on the prosthetic smears.

  pt-br

  Espera-se observar redução de formas miceliais das espécies de Candida tanto na mucosa palatina acometida pela estomatite protética quanto na superfície interna da prótese total superior, verificada por meio de exames citológicos por esfregaços obtidos dessas áreas, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de uma melhoria de pelo menos 30% nos esfregaços do palato bem como de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento nos esfregaços da prótese.

  en

  It’s expected to observe reduction in the values of colony forming units per milliliter of Candida species both on the palatal mucosa affected by denture stomatitis and on the inner surface of the upper complete denture, verified by means of quantitative mycological cultures, from the observation, at the end of the treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days of suspension of the treatment) of a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of treatment in cultures of both palate and prosthesis areas.

  pt-br

  Espera-se observar redução dos valores de unidades formadoras de colônias por mililitro das espécies de Candida tanto na mucosa palatina acometida pela estomatite protética quanto na superfície interna da prótese total superior, verificada por meio de culturas micológicas quantitativas, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento nas culturas de ambas as áreas, palato e prótese.

  en

  It’s expected to observe reduction of clinical severity of denture stomatitis, verified by means of standardized photographs of the palatal mucosa affected by the lesion, from the observation, at the end of treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days after suspension of treatment), of a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of the treatment.

  pt-br

  Espera-se observar redução da severidade clínica da estomatite protética, verificada por meio de fotografias padronizadas da mucosa palatina acometida pela lesão, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are expected to include good acceptability of the proposed experimental therapy, as well as increased satisfaction with the maxillary complete denture and improvement in oral health–related quality of life at the end of treatment and during the follow-up periods compared with baseline.

  pt-br

  Espera-se que os desfechos secundários incluam a boa aceitabilidade da terapia experimental proposta, bem como o aumento da satisfação com a prótese total superior e a melhora da qualidade de vida relacionada à saúde bucal ao final do tratamento e nos períodos de acompanhamento, em comparação ao período inicial.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 - Jardim Brasil
    • City: Bauru - SP / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +551432358245
  • Email: khnepp@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 - Jardim Brasil
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    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +551432358245
  • Email: khnepp@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
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Additional links:

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