Public trial
RBR-8pzbk3c Comparison of liquid anesthetics with and without Tranexamic acid a medication that helps reduce bleeding in surgery to ...
Date of registration: 07/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized triple blind study comparing anesthetic solution with and without Tranexamic acid for microsurgical treatment of Varicose veins
pt-br
Estudo randomizado triplo cego comparando solução anestésica com e sem Ácido tranexâmico para tratamento microcirúrgico de Varizes
es
Randomized triple blind study comparing anesthetic solution with and without Tranexamic acid for microsurgical treatment of Varicose veins
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-5712
-
Public title:
en
Comparison of liquid anesthetics with and without Tranexamic acid a medication that helps reduce bleeding in surgery to remove Varicose veins of the legs
pt-br
Comparação de anestesias líquidas com e sem Ácido tranexâmico um medicamento que ajuda a reduzir o sangramento na cirurgia para retirada de Varizes das pernas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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4.735.025
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Londrina
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34125020.8.0000.0099
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.735.025
Sponsors
- Primary sponsor: Angiocentro Clínica Médica, LTDA, ME
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Londrina
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Supporting source:
- Institution: Angiocentro Clínica Médica, LTDA, ME
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose veins
pt-br
Varizes
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General descriptors for health conditions:
en
C14.907 Vascular Diseases
pt-br
C14.907 Doenças Vasculares
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Specific descriptors:
en
C14.907.927 Varicose Veins
pt-br
C14.907.927 Varizes
Interventions
-
Interventions:
en
This is a triple-blind randomized controlled trial with one to one allocation in two parallel groups a total of 66 patients with primary Varicose veins of the lower limbs clinical class two of the Clinical Etiologic Anatomic and Pathophysiologic classification (CEAP) were allocated using a simple computerized random number generator operated by an independent researcher not involved in the surgical procedures patients surgeons and the two independent raters of the photographic records remained blinded to allocation the intervention group with 32 patients received Ambulatory phlebectomy under local 0.1 percent tumescent anesthesia containing 0.9 percent saline 500 milliliters 2 percent Lidocaine 20 milliliters 8.4 percent Sodium bicarbonate 10 milliliters Epinephrine 0.5 milliliter and Tranexamic acid 125 milligrams corresponding to 0.25 milligram per milliliter the control group with 34 patients received Ambulatory phlebectomy under the same tumescent anesthetic solution without Tranexamic acid all patients were treated bilaterally received intravenous sedation with Propofol plus Fentanyl and the same compression regimen with mid thigh compression stockings of 18 to 23 millimeters of mercury for one week removed for night rest Varicose veins were removed with hooks and clamps through microincisions and patients were reassessed on postoperative day 7
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado triplo-cego com alocação na proporção de um para um em dois grupos paralelos um total de 66 pacientes com Varizes primárias dos membros inferiores classe clínica dois da classificação Clínica Etiológica Anatômica e Fisiopatológica (CEAP) foi alocado por meio de um gerador computadorizado simples de números aleatórios operado por um pesquisador independente não envolvido nos procedimentos cirúrgicos os pacientes os cirurgiões e os dois avaliadores independentes dos registros fotográficos permaneceram cegos quanto à alocação o Grupo intervenção com 32 pacientes recebeu Flebectomia ambulatorial sob anestesia tumescente local a 0,1 por cento composta por soro fisiológico a 0,9 por cento 500 mililitros Lidocaína a 2 por cento 20 mililitros Bicarbonato de sódio a 8,4 por cento 10 mililitros Epinefrina 0,5 mililitro e Ácido tranexâmico 125 miligramas correspondendo a 0,25 miligrama por mililitro o Grupo controle com 34 pacientes recebeu Flebectomia ambulatorial sob a mesma solução anestésica tumescente sem a adição de Ácido tranexâmico todos os pacientes foram tratados bilateralmente receberam sedação intravenosa com Propofol associado a Fentanila e o mesmo regime de compressão com meia elástica de compressão média até a coxa de 18 a 23 milímetros de mercúrio por uma semana com remoção para o repouso noturno as Varizes foram removidas com ganchos e pinças por meio de microincisões e os pacientes foram reavaliados no sétimo dia de pós-operatório
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Descriptors:
en
D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid
pt-br
D02.241.223.268.860 Ácido Tranexâmico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/26/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or over undergoing Phlebectomy for chronic venous insufficiency of the lower limbs classified as clinical class two of the Clinical Etiologic Anatomic and Pathophysiologic classification (CEAP); primary Varicose veins of the lower limbs with indication for surgical treatment by Phlebectomy; both genders; ultrasound mapping for Varicose vein surgery performed in all patients
pt-br
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a Flebectomia por insuficiência venosa crônica dos membros inferiores classificados como classe clínica dois da classificação Clínica Etiológica Anatômica e Fisiopatológica (CEAP); presença de Varizes primárias dos membros inferiores com indicação de tratamento cirúrgico por Flebectomia; ambos os gêneros; realização de mapeamento por ultrassom para cirurgia de Varizes em todos os pacientes
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Exclusion criteria:
en
Altered hematological laboratory tests; use of anticoagulant or antiplatelet drugs; acute Deep vein thrombosis or Deep vein thrombosis without recanalization on ultrasound; Varicose veins with great saphenous vein involvement; previously documented Thrombophilia; previous hematological diseases; active or in remission cancer; self reported lung disease; peripheral arterial insufficiency with ankle brachial index below 0.9
pt-br
Exames laboratoriais hematológicos alterados; uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários; Trombose venosa profunda aguda ou Trombose venosa profunda sem recanalização à ultrassonografia; Varizes com acometimento da veia safena magna; Trombofilia previamente documentada; doenças hematológicas prévias; câncer ativo ou em remissão; doença pulmonar autorreferida; insuficiência arterial periférica com índice tornozelo braquial menor que 0,9
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the impact of adding Tranexamic acid to the tumescent anesthetic solution on hematoma formation on the seventh day after Ambulatory phlebectomy for Varicose veins compared with the standard tumescent solution assessed by grading standardized preoperative and seventh day postoperative photographic records by two independent blinded raters using a six point severity scale ranging from zero to five with analysis of mean and median hematoma scores between groups
pt-br
Avaliar o impacto da adição de Ácido tranexâmico à solução anestésica tumescente sobre a formação de hematoma no sétimo dia após Flebectomia ambulatorial para Varizes em comparação com a solução tumescente padrão verificado por meio da graduação de registros fotográficos padronizados pré-operatórios e no sétimo dia de pós-operatório por dois avaliadores independentes e cegos utilizando uma escala de gravidade de seis pontos que varia de zero a cinco sendo analisadas as médias e medianas dos escores de hematoma entre os grupos
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were pre specified adverse events including Deep vein thrombosis Superficial thrombophlebitis wound infection and allergic reactions were monitored as a safety endpoint throughout the study period
pt-br
Não foram planejados desfechos secundários tendo sido monitorada como desfecho de segurança a ocorrência de eventos adversos incluindo Trombose venosa profunda Tromboflebite superficial infecção de ferida e reações alérgicas ao longo de todo o período do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Felipe Coelho Neto
-
- Address: Av. Maringa, 2655, 1º andar, Vitória
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86060-000
- Phone: +55(43)991804546
- Email: contato@drfelipecoelho.com.br
- Affiliation: Angiocentro Clínica Médica, LTDA, ME
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Scientific contact
- Full name: Felipe Coelho Neto
-
- Address: Av. Maringa, 2655, 1º andar, Vitória
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86060-000
- Phone: +55(43)991804546
- Email: contato@drfelipecoelho.com.br
- Affiliation: Angiocentro Clínica Médica, LTDA, ME
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Site contact
- Full name: Felipe Coelho Neto
-
- Address: Av. Maringa, 2655, 1º andar, Vitória
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86060-000
- Phone: +55(43)991804546
- Email: contato@drfelipecoelho.com.br
- Affiliation: Angiocentro Clínica Médica, LTDA, ME
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18558.
Existem 9431 ensaios clínicos registrados.
Existem 5125 ensaios clínicos recrutando.
Existem 117 ensaios clínicos em análise.
Existem 6175 ensaios clínicos em rascunho.