RBR-8pzbk3c Comparison of liquid anesthetics with and without Tranexamic acid a medication that helps reduce bleeding in surgery to ...

Date of registration: 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-5712

• Public title:

  en

  Comparison of liquid anesthetics with and without Tranexamic acid a medication that helps reduce bleeding in surgery to remove Varicose veins of the legs

  pt-br

  Comparação de anestesias líquidas com e sem Ácido tranexâmico um medicamento que ajuda a reduzir o sangramento na cirurgia para retirada de Varizes das pernas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.735.025
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Londrina
  • 34125020.8.0000.0099
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Angiocentro Clínica Médica, LTDA, ME
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Angiocentro Clínica Médica, LTDA, ME

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Varicose veins

  pt-br

  Varizes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907 Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907 Doenças Vasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.927 Varicose Veins

  pt-br

  C14.907.927 Varizes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a triple-blind randomized controlled trial with one to one allocation in two parallel groups a total of 66 patients with primary Varicose veins of the lower limbs clinical class two of the Clinical Etiologic Anatomic and Pathophysiologic classification (CEAP) were allocated using a simple computerized random number generator operated by an independent researcher not involved in the surgical procedures patients surgeons and the two independent raters of the photographic records remained blinded to allocation the intervention group with 32 patients received Ambulatory phlebectomy under local 0.1 percent tumescent anesthesia containing 0.9 percent saline 500 milliliters 2 percent Lidocaine 20 milliliters 8.4 percent Sodium bicarbonate 10 milliliters Epinephrine 0.5 milliliter and Tranexamic acid 125 milligrams corresponding to 0.25 milligram per milliliter the control group with 34 patients received Ambulatory phlebectomy under the same tumescent anesthetic solution without Tranexamic acid all patients were treated bilaterally received intravenous sedation with Propofol plus Fentanyl and the same compression regimen with mid thigh compression stockings of 18 to 23 millimeters of mercury for one week removed for night rest Varicose veins were removed with hooks and clamps through microincisions and patients were reassessed on postoperative day 7

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado triplo-cego com alocação na proporção de um para um em dois grupos paralelos um total de 66 pacientes com Varizes primárias dos membros inferiores classe clínica dois da classificação Clínica Etiológica Anatômica e Fisiopatológica (CEAP) foi alocado por meio de um gerador computadorizado simples de números aleatórios operado por um pesquisador independente não envolvido nos procedimentos cirúrgicos os pacientes os cirurgiões e os dois avaliadores independentes dos registros fotográficos permaneceram cegos quanto à alocação o Grupo intervenção com 32 pacientes recebeu Flebectomia ambulatorial sob anestesia tumescente local a 0,1 por cento composta por soro fisiológico a 0,9 por cento 500 mililitros Lidocaína a 2 por cento 20 mililitros Bicarbonato de sódio a 8,4 por cento 10 mililitros Epinefrina 0,5 mililitro e Ácido tranexâmico 125 miligramas correspondendo a 0,25 miligrama por mililitro o Grupo controle com 34 pacientes recebeu Flebectomia ambulatorial sob a mesma solução anestésica tumescente sem a adição de Ácido tranexâmico todos os pacientes foram tratados bilateralmente receberam sedação intravenosa com Propofol associado a Fentanila e o mesmo regime de compressão com meia elástica de compressão média até a coxa de 18 a 23 milímetros de mercúrio por uma semana com remoção para o repouso noturno as Varizes foram removidas com ganchos e pinças por meio de microincisões e os pacientes foram reavaliados no sétimo dia de pós-operatório

• Descriptors:

  en

  D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid

  pt-br

  D02.241.223.268.860 Ácido Tranexâmico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/26/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or over undergoing Phlebectomy for chronic venous insufficiency of the lower limbs classified as clinical class two of the Clinical Etiologic Anatomic and Pathophysiologic classification (CEAP); primary Varicose veins of the lower limbs with indication for surgical treatment by Phlebectomy; both genders; ultrasound mapping for Varicose vein surgery performed in all patients

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a Flebectomia por insuficiência venosa crônica dos membros inferiores classificados como classe clínica dois da classificação Clínica Etiológica Anatômica e Fisiopatológica (CEAP); presença de Varizes primárias dos membros inferiores com indicação de tratamento cirúrgico por Flebectomia; ambos os gêneros; realização de mapeamento por ultrassom para cirurgia de Varizes em todos os pacientes

• Exclusion criteria:

  en

  Altered hematological laboratory tests; use of anticoagulant or antiplatelet drugs; acute Deep vein thrombosis or Deep vein thrombosis without recanalization on ultrasound; Varicose veins with great saphenous vein involvement; previously documented Thrombophilia; previous hematological diseases; active or in remission cancer; self reported lung disease; peripheral arterial insufficiency with ankle brachial index below 0.9

  pt-br

  Exames laboratoriais hematológicos alterados; uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários; Trombose venosa profunda aguda ou Trombose venosa profunda sem recanalização à ultrassonografia; Varizes com acometimento da veia safena magna; Trombofilia previamente documentada; doenças hematológicas prévias; câncer ativo ou em remissão; doença pulmonar autorreferida; insuficiência arterial periférica com índice tornozelo braquial menor que 0,9

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the impact of adding Tranexamic acid to the tumescent anesthetic solution on hematoma formation on the seventh day after Ambulatory phlebectomy for Varicose veins compared with the standard tumescent solution assessed by grading standardized preoperative and seventh day postoperative photographic records by two independent blinded raters using a six point severity scale ranging from zero to five with analysis of mean and median hematoma scores between groups

  pt-br

  Avaliar o impacto da adição de Ácido tranexâmico à solução anestésica tumescente sobre a formação de hematoma no sétimo dia após Flebectomia ambulatorial para Varizes em comparação com a solução tumescente padrão verificado por meio da graduação de registros fotográficos padronizados pré-operatórios e no sétimo dia de pós-operatório por dois avaliadores independentes e cegos utilizando uma escala de gravidade de seis pontos que varia de zero a cinco sendo analisadas as médias e medianas dos escores de hematoma entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were pre specified adverse events including Deep vein thrombosis Superficial thrombophlebitis wound infection and allergic reactions were monitored as a safety endpoint throughout the study period

  pt-br

  Não foram planejados desfechos secundários tendo sido monitorada como desfecho de segurança a ocorrência de eventos adversos incluindo Trombose venosa profunda Tromboflebite superficial infecção de ferida e reações alérgicas ao longo de todo o período do estudo

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 66 patients were randomized 64 women and 2 men control group 34 patients mean age 49.8 years intervention group 32 patients mean age 45.1 years the groups differed in symptom burden p equal to 0.0004 and in prolonged daily orthostatism p equal to 0.0055 both unfavorable to the intervention group with no difference in swelling or previous venous procedures

  pt-br

  Foram randomizados 66 pacientes 64 mulheres e 2 homens grupo controle 34 pacientes idade média 49,8 anos grupo intervenção 32 pacientes idade média 45,1 anos os grupos diferiram quanto à carga de sintomas p igual a 0,0004 e ao ortostatismo diário prolongado p igual a 0,0055 ambos desfavoráveis ao grupo intervenção sem diferença quanto a edema ou procedimentos venosos prévios

• Participants flow:

  en

  66 patients randomized 34 in the control group and 32 in the intervention group no loss to follow up after randomization 66 patients analyzed corresponding to 132 assessed limbs

  pt-br

  66 pacientes randomizados 34 no grupo controle e 32 no grupo intervenção nenhuma perda de seguimento após a randomização 66 pacientes analisados correspondendo a 132 membros avaliados

• Adverse events:

  en

  No adverse events were recorded in either group including Deep vein thrombosis confirmed by ultrasound Superficial thrombophlebitis systemic allergic reactions or wound infection

  pt-br

  Nenhum evento adverso foi registrado em qualquer dos grupos incluindo Trombose venosa profunda confirmada por ultrassom Tromboflebite superficial reações alérgicas sistêmicas ou infecção de ferida

• Outcome measure:

  en

  Statistically significant difference favoring the intervention group by both raters p below 0.0001 rater one mean 3.38 control versus 1.08 intervention rater two median 2.75 control versus 1.25 intervention weighted kappa 0.47 to 0.59 Spearman correlation 0.854 95 percent confidence interval 0.771 to 0.908

  pt-br

  Diferença estatisticamente significativa favorecendo o grupo intervenção pelos dois avaliadores p menor que 0,0001 avaliador um média 3,38 controle contra 1,08 intervenção avaliador dois mediana 2,75 controle contra 1,25 intervenção kappa ponderado 0,47 a 0,59 correlação de Spearman 0,854 intervalo de confiança de 95 por cento 0,771 a 0,908

• Results summary:

  en

  Ensaio clínico randomizado triplo-cego que avaliou a adição de Ácido tranexâmico à solução anestésica tumescente para reduzir a formação de hematoma após Flebectomia ambulatorial em pacientes com Varizes CEAP C2 a adição de Ácido tranexâmico associou-se a redução significativa e consistente do hematoma no sétimo dia de pós-operatório sem eventos adversos achados preliminares que geram hipótese e merecem confirmação em ensaios multicêntricos maiores

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado triplo-cego que avaliou a adição de Ácido tranexâmico à solução anestésica tumescente para reduzir a formação de hematoma após Flebectomia ambulatorial em pacientes com Varizes CEAP C2 a adição de Ácido tranexâmico associou-se a redução significativa e consistente do hematoma no sétimo dia de pós-operatório sem eventos adversos achados preliminares que geram hipótese e merecem confirmação em ensaios multicêntricos maiores

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De identified individual participant data may be made available upon reasonable request to the corresponding author for justified scientific analyses with access assessed on a case by case basis

  pt-br

  Os dados individuais não identificados dos participantes poderão ser disponibilizados mediante solicitação razoável ao autor correspondente para fins de análises científicas justificadas com acesso avaliado caso a caso

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Coelho Neto
  • • Address: Av. Maringa, 2655, 1º andar, Vitória
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86060-000
  • Phone: +55(43)991804546
  • Email: contato@drfelipecoelho.com.br
  • Affiliation: Angiocentro Clínica Médica, LTDA, ME
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Coelho Neto
  • • Address: Av. Maringa, 2655, 1º andar, Vitória
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