Public trial
RBR-8pxcmm Use of positive pressure in morbidly obese patients undergoing reduction stomach surgery
Date of registration: 08/05/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/05/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of positive pressure in morbidly obese patients undergoing gastroplasty
pt-br
Utilização de pressão positiva em pacientes obesos mórbidos submetidos à gastroplastia
Trial identification
- UTN code: U1111-1129-2189
-
Public title:
en
Use of positive pressure in morbidly obese patients undergoing reduction stomach surgery
pt-br
Utilização de pressão positiva em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de redução do estômago
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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54/11
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Metodista de Piracicaba
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Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
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Supporting source:
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulmonary atelectasis, spirometry, blood gas analysis
pt-br
Atelectasia pulmonar, Obesidade
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General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention performed with the use of positive pressure in four distinct periods of hospitalization for gastroplasty. Noninvasive mechanical ventilation (NIMV) before group: use of noninvasive mechanical ventilation, BIPAP (biphasic positive airway pressure) mode, for an hour before surgery. Positive end-expiratory pressure (PEEP) Group: PEEP of 10 cmH2O throughout the surgical procedure. NIMV post group: use of noninvasive mechanical ventilation, BIPAP mode, for an hour after surgery. Control: conventional respiratory and motor physiotherapy. This will include 40 individuals, 10 in each group. The subjects evaluation will be performed at the preoperative and second postoperative days, and will consist of performing a chest radiograph, pulmonary function tests, thoracoabdominal mobility. During surgery, an arterial blood gas will be collected at the beginning and end of the procedure, and the collection of surgical time.
pt-br
Realizada intervenção com uso de pressão positiva em quatro momentos distintos da internação para realização da gastroplastia. Grupo ventilação mecânica não-invasiva (VMNI) pré: uso da ventilação mecânica não-invasiva no modo BIPAP (dois níveis de pressão positiva nas vias aéreas) por uma hora antes da cirurgia. Grupo pressão positiva no final da expiração (PEEP): aplicação de PEEP de 10 cmH2O durante todo o procedimento cirúrgico. Grupo VMNI pós: uso da ventilação mecânica não-invasiva no modo BIPAP por uma hora após a cirurgia. Controle: fisioterapia respiratória e motora convencional. Serão incluídos 40 indivíduos, sendo 10 em cada grupo. A avaliação dos sujeitos será realizada no momento pré-operatório e no segundo dia de pós-operatório (próximo da alta hospitalar), e constará da realização de uma radiografia do tórax, provas de função pulmonar, mobilidade toracoabdominal e ventilometria. Durante a cirurgia será coletada uma gasometria arterial no início e ao final do procedimento, além da coleta do tempo cirúrgico.
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Descriptors:
en
E07.950 Ventilators, Mechanical
pt-br
E07.950 Ventiladores Mecânicos
es
E07.950 Ventiladores Mecánicos
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2011 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 25 Y 56 Y -
Inclusion criteria:
en
BMI > 40 kg/m2 and < 55 kg/m2 Surgical procedure like gastric bypass Roux-Y, by laparotomy Age between 25 and 56 years Pulmonary function tests normal Nonsmoker Absence of respiratory diseases
pt-br
IMC > 40 kg/m2 e < 55 kg/m2 Procedimento cirúrgico do tipo derivação gástrica em Y de Roux, por laparotomia Idade entre 25 e 56 anos Prova de função pulmonar dentro dos parâmetros de normalidade Não tabagista Ausência de doenças respiratórias
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Exclusion criteria:
en
Hemodynamic instability Abnormalities in pulmonary function test Permanence greater than three days in the hospital Presence of postoperative complications
pt-br
Instabilidade hemodinâmica Anormalidades na prova de função pulmonar Permanência maior que três dias no hospital Presença de complicações pós-operatórias
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Factorial 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease in the prevalence of atelectasis. It is expected that the application of positive pressure to decrease the prevalence of atelectasis in the report of the chest radiograph.
pt-br
Diminuição na prevalência de atelectasia. Espera-se que a aplicação da pressão positiva diminua a prevalência de atelectasia no laudo da radiografia do tórax.
en
Maintenance of the pulmonary function and the expiratory reserve volume. It is expected that with the application of positive pressure, there is maintenance of lung volumes measured by spirometry the second postoperative day.
pt-br
Manutenção da função pulmonar e do volume de reserva expiratório. Espera-se que com a aplicação de pressão positiva haja manutenção dos volumes pulmonares avaliados por meio da espirometria no segundo dia pós-operatório.
en
Maintenance of diaphragmatic and thoracoabdominal mobility. It is expected that there is maintenance of thoracoabdominal mobility measured by the circumference, and diaphragmatic excursion, measured by chest radiography, inspired and expired.
pt-br
Manutenção da mobilidade toracoabdominal e diafragmática. Espera-se que haja manutenção da mobilidade toracoabdominal medida por meio da cirtometria, e da mobilidade diafragmática, medida por meio da radiografia do tórax inspirada e expirada.
en
Decreased duration of invasive mechanical ventilation. It is hoped that with improved gas exchange there faster extubation and shorter duration of invasive mechanical ventilation.
pt-br
Diminuição do tempo de ventilação mecânica invasiva. Espera-se que com a melhora da troca gasosa haja extubação mais rápida e menor tempo de uso da ventilação mecânica invasiva.
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Secondary outcomes:
en
It is expected that there is less sensation of dyspnea reported by individuals.
pt-br
Espera-se que haja menor sensação de dispnéia relatada pelos indivíduos.
Contacts
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Public contact
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Scientific contact
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Site contact
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.