RBR-8pqmd4 Use of pressure within the lung in cardiac surgery

Date of registration: 08/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-9097

• Public title:

  en

  Use of pressure within the lung in cardiac surgery

  pt-br

  Uso da pressão dentro do pulmão na cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

  en

  alveolar recruitment

  pt-br

  recrutamento alveolar

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 08630919.9.0000.5350
    Issuing authority: CEP - Plataforma Brasil
  • 3.538.446
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic surgery

  pt-br

  Cirurgia torácica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group (EG): 27 individuals received the pulmonary expansion maneuver using positive end-expiratory pressure (PEEP) of 20 cmH2O for 60 seconds during cardiac surgery associated with the conventional physical therapy program. The pulmonary expansion maneuver was performed by the anesthesiologist during cardiac surgery, immediately after performing the initial assessment (pre maneuver) at the time the cardiopulmonary bypass(CPB) was completed, with the patient in the supine position, on the operating table. This maneuver was performed on the Anesthesia machine (model Datex-Ohmeda GE Healthcare, S / 5 Aespire 7100) by manually adjusting a positive final expiratory pressure of 20 cmH2O for 60 seconds. After the 60 seconds of the maneuver ended, the same period (60 seconds) was waited for the performance of the post maneuver assessment, to update the data of the anesthesia machine. The initial assessment (pre-maneuver) occurred after the end of CPB and before performing the 20 cmH20 maneuver for 60 seconds. At this moment, the variables ventilatory mode, inspired oxygen fraction, respiratory rate, volume of air, PEEP, maximum airway pressure, mean airway pressure, heart rate, body temperature, mean arterial pressure, peripheral oxygen saturation were collected. , collected on the display of the Anesthesia machine, (model Datex-Ohmeda GE Healthcare, S / 5 Aespire 7100). Control group (CG): 25 individuals received only the conventional physical therapy program without any intervention with PEEP of 20 cmH2O during cardiac surgery. In the CG that did not receive the PEEP maneuver, the evaluation consisted of the same way, but 120 running seconds were timed, with no increment of PEEP and evaluated at the end of that time. Subsequently to the end of surgery in the operating room, the patient was moved to the Adult Cardiovascular Intensive Care Unit, with an artificial airway, intubated with an orotracheal tube and under ventilation with a manual resuscitator and oxygen therapy, still under the effect of general anesthesia. . One hour after the patient's arrival at the Adult Cardiovascular Intensive Care Unit, the assessment was repeated (assessment of the arrival of the ICU), with the same variables: ventilatory modality, inspired oxygen fraction, respiratory rate, tidal air volume, PEEP , maximum airway pressure, average airway pressure, heart rate, body temperature, average blood pressure, peripheral oxygen saturation. The evaluation of vital signs was based on the reading provided by multiparameter monitors (Dixtal @ and GE @) from the Adult Cardiovascular Intensive Care Unit itself and the ventilatory parameters by the mechanical ventilator (MAQUET model Servoi®) After this period, both groups followed the same procedures of hospital routine and physical therapy. During the patient's stay in the Coronary Intensive Care Unit and hospital, the physiotherapeutic care established as the Institution's standard continued through conventional physiotherapy, which starts soon after the patient shows signs of awakening, with bronchial hygiene maneuvers using a manual resuscitator, aspiration of orotracheal tube and upper airways, change in ventilatory mode from controlled pressure to assisted pressure and subsequent shallow breathing test using the T-tube test (ayre) for a maximum of 120 minutes and extubation thereafter. With the patient already awake, they begin breathing exercises and passive mobilization in a sitting position, progressing to active-assisted and active limb exercises, walking and training on stairs, with three daily sessions lasting an average of 25 minutes

  pt-br

  Grupo experimental (GE): 27 indivíduos receberam a manobra de expansão pulmonar com uso de pressão positiva expiratória final (PEEP) de 20 cmH2O por 60 segundos durante a cirurgia cardíaca associado ao programa fisioterapia convencional. A manobra de expansão pulmonar foi realizada pelo médico anestesista durante a cirurgia cardíaca, imediatamente após a realização da avaliação inicial (pré manobra) no momento que foi finalizada a circulação extracorpórea(CEC), com o paciente em decúbito dorsal, na mesa de cirurgia. Esta manobra foi realizada na máquina de Anestesia, (modelo Datex-Ohmeda GE Healthcare, S/5 Aespire 7100) ajustando manualmente uma pressão positiva expiratória final de 20 cmH2O por 60 segundos. Após findados os 60 segundos da manobra, esperou-se o mesmo período (60 segundos) para a realização da avaliação pós manobra, para haver atualização dos dados da máquina de anestesia. A avaliação inicial (pré manobra) ocorreu após o término da CEC e antes da realização da manobra de 20 cmH20 por 60 segundos. Neste momento foram coletadas as variáveis modalidade ventilatória, fração inspirada de oxigênio, frequência respiratória, volume de ar corrente, PEEP, pressão máxima na via aérea, pressão média na via aérea, frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial média, saturação periférica de oxigênio, coletadas no visor da máquina de Anestesia, (modelo Datex-Ohmeda GE Healthcare, S/5 Aespire 7100). Grupo controle (GC): 25 indivíduos receberam somente o programa fisioterapia convencional sem nenhuma intervenção com PEEP de 20 cmH2O durante a cirurgia cardíaca. No GC que não recebeu a manobra de PEEP, a avaliação consistiu da mesma forma, porém foram cronometrados 120 segundos corridos, sem nenhum incremento de PEEP e avaliado ao final desse tempo. Posteriormente ao término da cirurgia no bloco cirúrgico, o paciente foi deslocado para a Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular Adulta, com via aérea artificial, entubado (a) com tubo orotraqueal e em ventilação com um ressuscitador manual e oxigenioterapia, ainda sobre efeito da anestesia geral. Após uma hora da chegada do paciente na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular Adulta, repetiu-se a avaliação (avaliação da chegada da UTI), com as mesmas variáveis: modalidade ventilatória, fração inspirada de oxigênio, frequência respiratória, volume de ar corrente, PEEP, pressão máxima na via aérea, pressão média na via aérea, frequência cardíaca, temperatura corporal, pressão arterial média, saturação periférica de oxigênio. A avaliação dos sinais vitais foi a partir da leitura fornecidos por monitores multiparâmetros (marca Dixtal@ e GE@) da própria Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular Adulta e os parâmetros ventilatórios pelo ventilador mecânico (MAQUET modelo Servoi®) Após este período ambos os grupos seguiram os mesmos procedimentos da rotina hospitalar e atendimento fisioterapêutico. Durante a estadia do paciente na Unidade de Terapia Intensiva Coronariana e hospitalar, continuou o atendimento fisioterapêutico estabelecido como padrão da Instituição através da fisioterapia convencional, que inicia logo após o paciente apresentar sinais de despertar, com manobras de higiene brônquica com uso de ressuscitador manual, aspiração de tubo orotraqueal e vias aéreas superiores, mudança no modo ventilatório de pressão controlada para pressão assistida e posterior teste de respiração superficial com uso do teste do tubo T (ayre) por no máximo 120 minutos e extubação em seguida. Com o paciente já acordado, iniciam os exercícios respiratórios e de mobilização passiva na posição sentada, progredindo para exercícios ativo-assistidos e ativos de membros, deambulação e treinamento em escadas, sendo realizado três sessões diárias com média de 25 minutos de duração.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790 Positive-Pressure Respiration

  pt-br

  E02.041.625.790 Respiração com Pressão Positiva

  es

  E02.041.625.790 Respiración con Presión Positiva

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	50 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals undergoing elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass; both sexes; age over 50 years; accept to participate in the study

  pt-br

  Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea; ambos os sexos; idade superior a 50 anos; aceitar participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have undergone previous cardiac surgery; neuromuscular disease; pneumopathy; previous pneumectomy; chronic obstructive pulmonary disease; obese individuals; hemodynamic instability

  pt-br

  Indivíduos que foram submetidos a cirurgia cardíaca prévia; doença neuromuscular; pneumopatia; pneumectomia prévia; doença pulmonar obstrutiva crônica; indivíduos obesos; quadro de instabilidade hemodinâmica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of pulmonary complications in the postoperative period until hospital discharge assessed by report of the radiographic examination

  pt-br

  Redução de complicações pulmonares no pós operatório até a alta hospitalar avaliado por laudo do exame de radiografia

  en

  Increase in the oxygenation index assessed by partial arterial oxygen pressure divided by the inspired fraction of oxygen that are data provided by the arterial blood gas analysis and available on the mechanical ventilator screen

  pt-br

  Aumento do índice de oxigenação avaliado pela pressão arterial parcial de oxigênio dividido pela fração inspirada de oxigênio que são dados fornecidos pelo exame de gasometria arterial e disponível na tela do ventilador mecânico

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in the time of invasive and non-invasive mechanical ventilation assessed in hours of use in the postoperative period of cardiac surgery

  pt-br

  Redução do tempo de ventilação mecânica invasiva e não invasiva avaliado em horas de uso no pós operatório de cirurgia cardíaca

  en

  Reduction of length of stay in the Adult Cardiovascular Intensive Care Unit and total length of stay assessed per day of hospital stay

  pt-br

  Redução do tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular Adulta e tempo total de hospitalização avaliado por dia de internação hospitalar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Scientific contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
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  • Email: elianew@unijui.edu.br
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  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
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Additional links:

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