RBR-8ppyzb2 Clinical study of the combination of paracetamol, phenylephrine and chlorpheniramine in the treatment of flu and common ...

Date of registration: 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-5055

• Public title:

  en

  Clinical study of the combination of paracetamol, phenylephrine and chlorpheniramine in the treatment of flu and common cold.

  pt-br

  Estudo clínico da associação de paracetamol, fenilefrina e clorfeniramina, no tratamento de gripe e resfriado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91266525.4.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.859.619
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da INVESTIGA - Institutos de Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Scentryphar Pesquisa Clínica Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Kley Hertz Farmacêutica S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Human Influenza; Colds; Multi-Ingredient Cold, Flu, and Allergy Medications

  pt-br

  Influenza humana; Resfriado; Medicamentos Compostos contra Resfriado, Influenza e Alergia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748 Respiratory Tract Infections

  pt-br

  C01.748 Infecções respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.310 Human Influenza

  pt-br

  C01.748.310 Influenza humana

  en

  C01.748.162 Common Cold

  pt-br

  C01.748.162 Resfriado comum

  en

  D26.310.500 Multi-Ingredient Cold, Flu, and Allergy Medications

  pt-br

  D26.310.500 Medicamentos Compostos contra Resfriado, Influenza e Alergia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, multicenter, double-blind clinical trial with three treatment groups. A total of 330 participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to an intervention group. Neither the researchers assessing the outcomes nor the participants will be aware of which group each participant belongs to. Experimental group: 330 adult male and female participants with flu or common cold symptoms, will be randomized into 3 treatment groups, with 110 participants each, and will receive oral administration of a fixed-dose combination of paracetamol, phenylephrine, and chlorpheniramine (Treatment A), or a fixed-dose combination of paracetamol and phenylephrine and a fixed-dose combination of paracetamol, phenylephrine, and chlorpheniramine (Treatment B), or the active comparator product paracetamol, 500 mg (Treatment C), administered four times a day (every 6 hours) for three consecutive days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, multicêntrico, com três grupos de tratamentos, duplo-cego. Um total de 330 participantes que preencham os critérios de elegibilidade será alocado aleatoriamente a um grupo de intervenção. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 330 participantes, homens e mulheres adultos, com sintomas de gripe ou resfriado comum, serão aleatorizados em 03 grupos de tratamento, com 110 participantes cada, e receberão a administração (via oral) de uma associação em dose fixa de paracetamol, fenilefrina e clorfeniramina (Tratamento A), ou uma associação em dose fixa de paracetamol e fenilefrina e uma associação em dose fixa de paracetamol, fenilefrina e clorfeniramina (Tratamento B) ou o produto comparador ativo paracetamol, 500 mg (Tratamento C), administrados quatro vezes ao dia (a cada 6 horas) por três dias consecutivos.

• Descriptors:

  en

  C23.888.852 Signs and Symptoms, Respiratory

  pt-br

  C23.888.852 Sinais e Sintomas Respiratórios

  en

  C08.460.525 Nasal Obstruction

  pt-br

  C08.460.525 Obstrução Nasal

  en

  C23.888.852.834 Rhinorrhea

  pt-br

  C23.888.852.834 Rinorreia (Coriza)

  en

  C23.888.852.889 Sneezing

  pt-br

  C23.888.852.889 Espirro

  en

  C08.730.561 Pharyngitis

  pt-br

  C08.730.561 Faringite

  en

  C23.888.592.612.441 Headache

  pt-br

  C23.888.592.612.441 Cefaléia

  en

  C05.651.542 Myalgia

  pt-br

  C05.651.542 Mialgia

  en

  C23.888.119.344 Fever

  pt-br

  C23.888.119.344 Febre

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  330	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients capable of understanding the nature of the study, willing to comply with all study procedures, and who agree to provide signed informed consent; Male or female, aged greater than or equal to 18 years and less than or equal to 65 years at the time of signing the informed consent; Patients must have a cold or flu-like illness diagnosed by a healthcare professional at the study center, with the following symptoms having started within 72 hours before the screening/baseline visit: nasal congestion, sneezing, and runny nose. The severity of general nasal symptoms must be at least moderate on a five-point Likert-type symptom severity scale (0 = no symptoms; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe; 4 = very severe); Patients must also have non-nasal cold symptoms (sore throat, headache, cough, myalgia, and fever). The severity of pain symptoms must be at least moderate on a five-point Likert-type symptom severity scale (0 = no symptoms; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe; 4 = very severe); Patients must have a sum of physician assessment of signs scores of at least 5

  pt-br

  Pacientes capazes de compreender a natureza do estudo, dispostos a cumprirem com todos os procedimentos do estudo e que aceitem fornecer assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); Homem ou mulher, com idade maior ou igual 18 anos e menor ou igual 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado; Pacientes devem apresentar um quadro de gripe ou resfriado, diagnosticada por um profissional de saúde no centro de estudo, com os seguintes sintomas tendo iniciado dentro de 72 horas antes da visita de triagem / período basal: congestão nasal, espirros e coriza. A gravidade dos sintomas nasais gerais deve ser no mínimo moderada em uma escala de gravidade de sintomas do tipo Likert de cinco pontos (0 = sem sintomas; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = intenso; 4 = muito intenso); Os pacientes também devem apresentar sintomas de resfriado não-nasais (dor de garganta, dor de cabeça, tosse, mialgia e febre). A gravidade dos sintomas de dor deve ser no mínimo moderada em uma escala de gravidade de sintomas do tipo Likert de cinco pontos (0 = sem sintomas; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = intenso; 4 = muito intenso); Pacientes devem ter uma soma das pontuações de avaliação médica de sinais de pelo menos 5

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women (lactating women); Women who do not agree to use temporary contraceptive methods; Men who do not agree to use temporary contraceptive methods (considering the short treatment time of this study), such as barrier methods, during the study, except for those who are surgically sterile (vasectomy), or who have female partners who use effective contraceptive methods, or surgically sterile partners, or partners who have been menopausal for at least 1 (one) year, or participants who declare that they do not engage in sexual practices or engage in them in a non-reproductive manner; History of or known hypersensitivity to any of the study medications, excipients, or medications of similar chemical classes; Rapid onset of symptoms that, in the investigator's opinion, are indicative of severe cases of influenza; Use of alcohol or illicit drugs; Use of monoamine oxidase (MAO) inhibitors or barbiturates; Perennial or seasonal allergic rhinitis confirmed at screening; History of or chronic respiratory disease (within the past 5 years); Presence of nasal polyps, significant nasal septum deviation, or any other anatomical abnormality affecting airflow; Any current acute illness or uncontrolled exacerbation of a chronic disease; Any evidence (within 2 years) of significant cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, endocrinologic, metabolic, neurologic, psychiatric, or other disease at screening, including hypertension, cardiac arrhythmias, serious organic changes of the heart and blood vessels, uncontrolled thyroid disease, thyrotoxicosis, decompensated diabetes, or benign prostatic hypertrophy, based on the investigators' assessment; Long QT syndrome or QTc greater than 450 msec for men and greater than 470 msec for women at screening/baseline; Clinical evidence of immunosuppression; Clinically relevant chronic or acute infectious diseases or febrile infections within 2 weeks prior to study entry, including bacterial sinusitis within 2 weeks prior to the screening visit/baseline period; Influenza vaccination up to 1 week prior to enrollment; Need for antiviral therapy to treat influenza A or B infection; Need for antibacterial therapy to treat acute respiratory infection; Use of medication to treat conditions acquired prior to enrollment for a period shorter than two time intervals of administration of these medications; Patients using medications likely to interact with phenylephrine and chlorpheniramine (alcohol, opioid analgesics, anticonvulsants, antidepressants (tricyclic monoamine oxidase inhibitors), antihistamines, antiemetics, antipsychotics, anxiolytics and hypnotics, alpha and beta blockers, vasodilators, sympathomimetic agents) and paracetamol (for paracetamol alone: ​​within 24 hours before study drug intake and during the study, also anticoagulants such as warfarin and coumarin, chloramphenicol, probenecid, rifampicin and isoniazid, cholestyramine, metoclopramide, domperidone, zidovudine, didanosine, propantheline) should be excluded; Use of another investigational drug in the period less than one year before enrollment; Any other changes in laboratory tests regarding complete blood count, blood glucose (pre- or postprandial), sodium, potassium, creatinine, total bilirubin, AST, AST, alkaline phosphatase, and γ-GT, which, in the investigator's discretion, are considered clinically significant; Patient reports consumption of any drug-metabolizing enzyme (e.g., CYP3A4 or other cytochrome P450 enzymes) inducing or inhibiting foods, beverages, or dietary supplements (e.g., broccoli, Brussels sprouts, grapefruit, grapefruit juice, star fruit, St. John's wort, etc.) within 48 hours prior to the first scheduled administration of the study drug, or is expected to consume such products during the period or at any time throughout the study; Surgery of the gastrointestinal tract that may interfere with drug absorption (note: this is not applicable to minor abdominal surgery without significant tissue resection, e.g., appendectomy or herniorrhaphy)

  pt-br

  Mulheres grávidas ou amamentando (Lactantes); Mulheres que não concordem em usar métodos contraceptivos temporários; Homens que não concordem em usar métodos contraceptivos temporários (considerando o curto tempo de tratamento desse estudo), como métodos de barreira, durante a condução do estudo, exceto para os cirurgicamente estéreis (vasectomia), ou que possuem parceiras mulheres que utilizam métodos contraceptivos eficazes, ou parceiras cirurgicamente estéreis, ou parceiras menopausadas há, pelo menos, 01 (um) ano ou os participantes que declarem não exercer práticas sexuais ou exercê-las de forma não reprodutiva; Histórico de ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou aos medicamentos das classes químicas semelhantes; Rápido início de sintomas que, na opinião do investigador, são indicativos de casos graves de gripe; Uso de álcool ou drogas ilícitas; Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou barbitúricos; Rinite alérgica perene ou sazonal confirmada na triagem; Histórico de ou doença respiratória crônica (nos últimos 5 anos); Presença de pólipos nasais, desvio de septo nasal significante, ou qualquer outra anormalidade anatômica que afeta o fluxo de ar; Qualquer doença aguda atual ou exacerbação descontrolada de doença crônica; Qualquer evidência (dentro de 2 anos) de significante doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras na triagem, incluindo hipertensão, arritmias cardíacas, alterações orgânicas graves do coração e vasos sanguíneos, doença de tireóide não controlada, tirotoxicose, diabetes descompensada, ou hipertrofia prostática benigna, com base na avaliação de investigadores; Síndrome do QT longo ou QTc maior que 450 mseg para homens e maior que 470 mseg para mulheres na triagem / período basal; Evidência clínica de imunossupressão; Enfermidades infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes ou infecções febris dentro de 2 semanas antes do início do estudo, incluindo sinusite bacteriana dentro de 2 semanas antes da visita de triagem / período basal; Vacinação contra influenza até 1 semana antes da inclusão; Necessidade de terapia antiviral para tratar infecção por influenza A ou B; Necessidade de terapia antibacteriana para tratar infecção respiratória aguda; Uso de medicação para tratar condições adquiridas antes da inclusão por um tempo menor que dois intervalos de tempo de administração desses medicamentos; Pacientes utilizando medicamentos susceptíveis em interagir com fenilefrina e clorfeniramina (álcool, analgésicos opióides, anticonvulsivantes, antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase tricíclicos) anti-histamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos, alfa e beta bloqueadores, vasodilatador, agentes simpatomiméticos) e paracetamol (para paracetamol sozinho: dentro de 24 horas antes da ingestão do medicamento do estudo e durante o estudo, também anticoagulante como varfarina e cumarina, cloranfenicol, probenecida, rifampicina e isoniazida, colestiramina, metoclopramida, domperidona, zidovudina, didanosina, propantheline) devem ser excluídos; Uso de outro medicamento experimental no período menor que um ano antes da inscrição; Quaisquer outras alterações nos exames laboratoriais referentes ao hemograma completo, glicemia (pré ou pós-prandial), sódio, potássio, creatinina, bilirrubinas totais, TGO, TGP, fosfatase alcalina e γ-GT, que a critério do investigador seja considerada como clinicamente significativa; Paciente reporta consumo de qualquer enzima de metabolização do medicamento (por exemplo, CYP3A4 ou outras enzimas do citocromo P450) induzindo ou inibindo alimentos, bebidas ou suplementos alimentares (por exemplo, brócolis, couve de Bruxelas, grapefruit, suco de grapefruit, carambola, erva de são João, etc) dentro de 48 horas antes da primeira administração programada do medicamento de estudo, ou está prevista para consumir tais produtos durante o período ou em qualquer momento ao longo do estudo; Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir com absorção do medicamento (nota: isto não é aplicável para pequena cirurgia abdominal sem ressecção tecidual significativa, por exemplo, apendicectomia herniorrafia)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the intensity of nasal congestion and runny nose symptoms is expected, assessed using ordinal categorical scales with scores from 0 to 4, defined as: 0 – absent; 1 – mild; 2 – moderate; 3 – intense; and 4 – very intense. A clinical response will be considered a minimum reduction of one point in the scale score for both nasal symptoms after 72 hours of treatment.

  pt-br

  Espera-se observar redução da intensidade dos sintomas nasais de congestão e coriza, avaliados por meio de escalas categóricas ordinais com pontuação de 0 a 4, definidas como: 0 – ausente; 1 – leve; 2 – moderado; 3 – intenso; e 4 – muito intenso. Será considerada resposta clínica a redução mínima de um ponto na pontuação da escala para ambos os sintomas nasais, após 72 horas de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the overall score of nasal symptoms (nasal congestion, runny nose, sneezing, tearing, and itching) and extra-nasal symptoms (sore throat, headache, cough, muscle pain, and fever) is expected, assessed using ordinal categorical scales with scores from 0 to 4, defined as: 0 – absent; 1 – mild; 2 – moderate; 3 – intense; and 4 – very intense. The overall score will be calculated by summing the individual scores for each symptom. A clinical response will be considered a minimum reduction of one point in the overall score after 72 hours of treatment.

  pt-br

  Espera-se observar redução no escore global dos sintomas nasais (congestão nasal, coriza, espirros, lacrimejamento e prurido) e extra-nasais (dor de garganta, dor de cabeça, tosse, mialgia e febre), avaliados por meio de escalas categóricas ordinais com pontuação de 0 a 4, definidas como: 0 – ausente; 1 – leve; 2 – moderado; 3 – intenso; e 4 – muito intenso. O escore global será calculado pela somatória dos escores individuais de cada sintoma. Será considerada resposta clínica a redução mínima de um ponto no escore global, após 72 horas de tratamento.

  en

  A reduction in the clinical score of upper airway compromise is expected, assessed by summing the scores related to turbinate color and edema, presence of secretion, and pharyngeal inflammation, using ordinal categorical scales with scores from 0 to 4, defined as: 0 – absent; 1 – mild; 2 – moderate; 3 – severe; and 4 – very severe. A clinical response will be considered a minimum reduction of one point in the overall score after 72 hours of treatment.

  pt-br

  Espera-se observar redução no escore clínico de comprometimento das vias aéreas superiores, avaliado por meio da somatória dos escores referentes à coloração e ao edema dos cornetos, à presença de secreção e à inflamação faríngea, utilizando escalas categóricas ordinais com pontuação de 0 a 4, definidas como: 0 – ausente; 1 – leve; 2 – moderado; 3 – intenso; e 4 – muito intenso. Será considerada resposta clínica a redução mínima de um ponto no escore global, após 72 horas de tratamento.

Contacts

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  • Full name: Kley Hertz Farmacêutica S.A.
  • • Address: Rua Comendador Azevedo, 224, Bairro Floresta
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90220-150
  • Phone: +55 (51) 3346 8488
  • Email: rmoraes@hertzfarma.com.br
  • Affiliation: Kley Hertz Farmacêutica S.A.
   
• Scientific contact
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  • • Address: Rua Comendador Azevedo, 224, Bairro Floresta
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  • Full name: Scentryphar Pesquisa Clínica LTDA
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