Public trial
RBR-8pjqh2 Effects of Melatonin on clinical manifestations, inflammation and sleep quality in patients with Rheumatoid Arthritis
Date of registration: 02/23/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/23/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A randomized prospective study on the effects of chronic administration of Melatonin on clinical manifestations, oxidative stress, inflammation, and sleep-wake rhythm in patients with Rheumatoid Arthritis
pt-br
Estudo prospectivo randomizado dos efeitos da administração crônica de Melatonina sobre as manifestações clínicas, o estresse oxidativo, a inflamação e o ritmo vigília–sono em pacientes com Artrite Reumatoide
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-3665
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Public title:
en
Effects of Melatonin on clinical manifestations, inflammation and sleep quality in patients with Rheumatoid Arthritis
pt-br
Efeitos do uso da Melatonina sobre as manifestações clínicas, a inflamação e a qualidade de sono em pacientes com Artrite Reumatoide
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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27390014.3.0000.5041
Issuing authority: Plataforma Brasil
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562.792
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Dr. César Cals
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27390014.3.0000.5041
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral Dr. César Cals
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rheumatoid arthritis, unspecified
pt-br
Artrite Reumatoide não especificada
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Test group: 26 patients, previously diagnosed with Rheumatoid Arthritis were randomized to receive melatonin (5mg) as fast-release capsules. They were instructed to take one capsule per day, two hours of bedtime, for a period of 90 days. Control group (placebo): 27 patients, also with rheumatoid arthritis, were randomized and received bottles containing capsules of the same appearance as those used in the test group but containing only starch powder. The members received the same guidelines as the participants in the test group. All patients (both groups), before and after the treatment period, were clinically evaluated by a rheumatologist, in which the degree of disease activity was determined, by means of the disease activity score. Patients also responded to four standardized questionnaires designed to evaluate sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index - IQSP), fatigue (Fatigue Severity Score - EGF), excessive daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale - ESE) and depressive symptoms (Inventory for depression of BECK - IDB-II). Both groups were statistically compared to the parameters described above. Blood samples and exhaled air condensate were collected from both patients, both before and after treatment, for the purpose of dosing inflammatory markers (interleukin-6-IL-6) and oxidative stress (8-isoprostane).
pt-br
Grupo teste: 26 pacientes, previamente diagnosticados com Artrite Reumatoide foram randomizados para receber melatonina (5mg) em forma de cápsulas de liberação rápida. Os mesmos foram instruídos a ingerir uma cápsula por dia, duas horas de deitar, por um período de 90 dias. Grupo controle (placebo): 27 pacientes, também com Artrite Reumatoide, foram randomizados e receberam frascos contendo cápsulas de igual aparência das utilizadas no grupo teste, mas contendo apenas amido em pó. Os integrantes receberam as mesmas orientações que os participantes do grupo teste. Todos os pacientes (de ambos os grupos), antes e após o período de tratamento, foram avaliados clinicamente por um médico reumatologista, ocasião na qual foi determinado o grau de atividade da doença, por meio do escore de atividade da doença. Os pacientes também responderam a quatro questionários padronizados, destinados a avaliar a qualidade de sono (Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh - IQSP), a fadiga (Escore de Gravidade de Fadiga - EGF), sonolência diurna excessiva (Escala de Sonolência de Epworth - ESE) e os sintomas depressivos (Inventário para depressão de BECK - IDB-II). Ambos os grupos foram comparados estatisticamente quanto aos parâmetros acima descritos. De cada paciente, em ambos os grupos, foram colhidas, antes e após a tratamento, amostras de sangue e do condensado do ar exalado, com a finalidade de se fazer a dosagem de marcadores inflamatórios (interleucina-6 - IL-6) e de estresse oxidativo (8-isoprostano).
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Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
es
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/18/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 53 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Have a diagnosis of rheumatoid arthritis confirmed by a rheumatologist, according to international criteria; being with the disease activity stable and not having undergone a change of therapeutic regimen in the three months prior to inclusion; not have been hospitalized for eight weeks prior to inclusion; not to abuse alcohol or illicit drugs; be over 18 years of age, have no diagnosis of cardiac, hepatic or renal insufficiency, have signed the free and informed consent form. Pregnant or breastfeeding women were not included either.
pt-br
Ter diagnóstico de artrite reumatoide confirmado por médico reumatologista, de acordo com os critérios internacionais; estar com a atividade da doença estável e não ter sofrido mudança de esquema terapêutico nos três meses anteriores à inclusão; não ter passado por internação hospitalar nas oito semanas anteriores à inclusão; não fazer uso abusivo de álcool ou drogas ilícitas; ser maior de 18 anos, não ter diagnóstico de insuficiência, cardíaca, hepática ou renal, ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. As mulheres gestantes ou amamentando também não foram incluídas.
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Exclusion criteria:
en
Patients without a conclusive diagnosis for rheumatoid arthritis; children under 18 years of age; unstable disease or in the process of therapeutic adequacy; hospital admission history in the eight weeks prior to inclusion; history of abusive use of alcohol or illicit drugs; refusal to participate in the study; pregnant or nursing women.
pt-br
Pacientes sem diagnóstico conclusivo para artrite reumatoide; menores de 18 anos; doença instável ou em processo de adequação terapêutica; histórico de internação hospitalar nas oito semanas anteriores à inclusão; histórico de uso abusivo de álcool ou drogas ilícitas; recusa em participar do estudo; mulheres grávidas ou amamentando.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: reducing inflammation in patients treated with melatonin. Measure used: dosage of Interleukin-6 (IL-6), through the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), to be performed on blood samples and exhaled air condensate, collected from patients on the first and the ninth day of the treatment.
pt-br
Desfecho esperado 1: redução do processo inflamatório nos pacientes tratados com melatonina. Medida utilizada: dosagem do marcador inflamatório interleucina-6 (IL-6), através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), a ser realizado nas amostras de sangue e do condensado do ar exalado, colhidas dos pacientes no primeiro e no nonagésimo dia do tratamento.
en
Expected outcome 2: reduction of oxidative stress in patients treated with melatonin. Measurement used: 8-isoprostane labeling, through enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), to be performed on blood samples and exhaled air condensate collected from patients on the first and the ninety days of treatment.
pt-br
Desfecho esperado 2: redução do estresse oxidativo nos pacientes tratados com melatonina. Medida utilizada: dosagem do marcador 8-isoprostano, através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), a ser realizado nas amostras de sangue e do condensado do ar exalado, colhido dos pacientes no primeiro e no nonagésimo dia do tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: improvement in sleep quality in patients treated with melatonin. Measure used: application of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire on the first and ninth day of treatment.
pt-br
Desfecho esperado 1: melhora da qualidade de sono nos pacientes tratados com melatonina. Medida utilizada: aplicação do questionário Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (IQSP) no primeiro e nonagésimo dia da tratamento.
en
Expected outcome 2: improvement in sleepiness in patients treated with melatonin. Measure used: application of the Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire on the first and ninth day of treatment.
pt-br
Desfecho esperado 2: melhora da sonolência nos pacientes tratados com melatonina. Medida utilizada: aplicação do questionário Escala de Sonolência de Epworth (ESE) no primeiro e nonagésimo dia da tratamento.
en
Expected outcome 3: improvement of fatigue in patients treated with melatonin. Measure used: application of the Fatigue Severity Scale questionnaire (EGF) on the first and ninth day of treatment.
pt-br
Desfecho esperado 3: melhora da fadiga nos pacientes tratados com melatonina. Medida utilizada: aplicação do questionário Escala de Gravidade de Fadiga (EGF) no primeiro e nonagésimo dia da tratamento.
en
Expected outcome 4: improvement of depressive symptoms in patients treated with melatonin. Measure used: application of the Beck depression Inventory (BDI-II) questionnaire on the first and ninety days of treatment.
pt-br
Desfecho esperado 4: melhora dos sintomas depressivos nos pacientes tratados com melatonina. Medida utilizada: aplicação do questionário Inventário para depressão de Beck (IDB-II) no primeiro e nonagésimo dia da tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernando Henrique Azevedo Lopes
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- Address: R. Solon Pinheiro, 1143, Apto. 505-A
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60050-040
- Phone: +5585996890530
- Email: prof.fernandovet@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará
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Scientific contact
- Full name: Fernando Henrique Azevedo Lopes
-
- Address: R. Solon Pinheiro, 1143, Apto. 505-A
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60050-040
- Phone: +5585996890530
- Email: prof.fernandovet@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Fernando Henrique Azevedo Lopes
-
- Address: R. Solon Pinheiro, 1143, Apto. 505-A
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60050-040
- Phone: +5585996890530
- Email: prof.fernandovet@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8276 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.