RBR-8phx8f5 Influence of melatonin on physiological responses and physical performance during and after running

Date of registration: 05/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-8814

• Public title:

  en

  Influence of melatonin on physiological responses and physical performance during and after running

  pt-br

  Influência da melatonina sobre parâmetros fisiológicos e de desempenho físico durante e após corrida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76560623.6.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.733.748
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos - UFSCar

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Fisiologia Endócrina e Exercício Físico
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melatonin

  pt-br

  Melatonina

• General descriptors for health conditions:

  en

  I03.450.642.845.610 Running

  pt-br

  I03.450.642.845.610 Corrida

• Specific descriptors:

  en

  D06.472.506 Melatonin

  pt-br

  D06.472.506 Melatonina

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a controlled, randomized, triple-blind, intra-subject clinical trial with a wash-out period. 28 male and female runners aged between 18 and 35 years will be recruited. During the initial visit, participants will complete the health screening questionnaire, receive all detailed information about the study, and sign the Free and Informed Consent Form. In this same visit, a familiarization session with the ergometer and the testing protocols will be conducted. If necessary, a second familiarization session will be scheduled after a minimum interval of 48 hours.In the second visit, also respecting a minimum interval of 48 hours in relation to the previous visit, participants will return to the laboratory to perform an incremental exercise test with ramp protocol without treatment, that is, pure control, in order to determine the intensity corresponding to the second muscle oxygenation threshold. The subsequent visits, that is, visits three, four, and five, will consist of a time to exhaustion test, with a minimum interval of 48 hours between each session. Each participant will be randomly assigned to one of the three experimental conditions, that is, melatonin, placebo, or pure control, through a randomization service. In the pure control condition, participants will be instrumented with the near-infrared spectroscopy device, and data, that is, oxyhemoglobin, deoxyhemoglobin, and tissue saturation index will be collected, beginning at rest, followed by a treadmill warm-up, passive rest, time to exhaustion test until exhaustion, and finally, fifteen minutes of recovery. The duration of the time to exhaustion test will also be determined. In the melatonin and placebo conditions, participants will receive oral administration of 10 milligrams of synthetic melatonin or an inert substance, that is, placebo, 45 minutes before the time to exhaustion test. During this interval, the near-infrared spectroscopy device will be positioned, and data will be collected as described previously for the pure control condition.

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico, controlado, randomizado, triplo-cego e intra-sujeito com período de wash-out. Serão recrutados 28 mulheres e homens corredores com idades entre 18 e 35 anos. Na visita inicial, os participantes preencherão a anamnese, receberão todas as informações detalhadas sobre o estudo e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Nesta mesma visita, será realizada uma sessão de familiarização com o ergômetro e com os protocolos de teste. Caso necessário, uma segunda sessão de familiarização será agendada após um intervalo mínimo de 48 horas. Na segunda visita, também respeitando um intervalo mínimo de 48 horas em relação à visita anterior, os participantes retornarão ao laboratório para realizar um teste incremental de esforço com protocolo de rampa sem tratamento, i.e., controle puro, para determinar a intensidade correspondente ao segundo limiar de oxigenação muscular. As visitas subsequentes, i.e., visitas 3, 4 e 5, consistirão na realização de um teste de tempo limite, com um intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão. Cada participante será aleatoriamente alocado para uma das três condições experimentais, i.e., melatonina, placebo ou controle puro, por meio de um serviço de randomização. Na condição controle puro, os participantes serão instrumentados com o dispositivo espectroscopia de infravermelho próximo e os dados, i.e., oxihemoglobina, desoxihemoglobina e índice de saturação tecidual serão coletados, iniciando no momento de repouso, seguido de um aquecimento na esteira, descanso passivo, teste de tempo limite até a exaustão, e por fim, recuperação de quinze minutos. O tempo do teste também será determinado. Nas condições melatonina e placebo, os participantes receberão a administração oral de 10 mg de melatonina sintética ou de uma substância inerte i.e., placebo, 45 minutos antes do teste de tempo limite. Durante esse intervalo, o dispositivo espectroscopia de infravermelho próximo será posicionado e os dados serão coletados assim como descrito anteriormente para a condição controle puro.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The sample will consist of male and female runners; aged between 18 and 35 years; who are apparently healthy; physically independent; asymptomatic; normotensive; non-obese (body mass index lower than 30 kilograms per square meter and body fat percentage lower than 20%); non-users of tobacco or alcohol; moderately active (engaging in at least 150 minutes of physical activity per week, preferably running); and regularly participating in running programs

  pt-br

  A amostra será composta por mulheres e homens corredores; com idades entre 18 e 35 anos; aparentemente saudáveis; fisicamente independentes; assintomáticos; normotensos; não obesos (índice de massa corporal maior que 30 kg/m² e percentual de gordura corporal menor que 20%); não usuários de tabaco ou álcool; moderadamente ativos (150 minutos de atividade física semanal, sendo esta preferencialmente corrida; e engajados em programas regulares de corrida

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who self-report the following conditions will be excluded: cardiovascular diseases; metabolic disorders; sleep disturbances; musculoskeletal injuries or any neuromuscular disorders affecting the lower limbs that would impair participation; use of dermatological medications (for example, creams, ointments, and lotions); antipyretics or diuretics and/or use of ergogenic substances (for example, anabolic-androgenic steroids) within the six months prior to the study. Due to the potential influence of subcutaneous fat on the signals obtained through near-infrared spectroscopy, individuals with skinfold thickness greater than 20 millimeters in the regions of interest will also be excluded from the sample

  pt-br

  Serão excluídos os voluntários que auto reportarem: doenças cardiovasculares; metabólicas; distúrbios de sono; lesões musculoesqueléticas ou quaisquer distúrbios neuromusculares de membros inferiores que inviabilizem sua participação; uso de medicamentos dermatológicos (e.g., cremes, pomadas e loções); antitérmicos e diuréticos e/ou ter feito uso de substâncias ergogênicas (e.g., esteroides anabólicos androgênicos) nos últimos seis meses antes do estudo. Devido à possível influência da camada de gordura nos sinais da espectroscopia de infravermelho próximo, sujeitos com dobras cutâneas nas regiões de interesse superior a 20 milimetros serão excluídos da amostra

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An attenuation in the decrease of the tissue saturation index during the time to exhaustion test is expected

  pt-br

  Espera-se encontrar uma atenuação na queda do índice de saturação tecidual no teste de tempo limite

• Secondary outcomes:

  en

  An attenuation in the increase of deoxyhemoglobin during the time to exhaustion test is expected

  pt-br

  Espera-se encontrar uma atenuação no aumento da desoxihemoglobina no teste de tempo limite

  en

  An attenuation in the decrease of oxyhemoglobin during the time to exhaustion test is expected

  pt-br

  Espera-se encontrar uma atenuação na queda da oxihemoglobina no teste de tempo limite

  en

  An increase in the duration of the time to exhaustion test is expected

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na duração do teste de tempo limite

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathalia Fernanda Dias
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: (16) 3351-8111
  • Email: nathaliadias312@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Nathalia Fernanda Dias
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: (16) 3351-8111
  • Email: nathaliadias312@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Nathalia Fernanda Dias
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: (16) 3351-8111
  • Email: nathaliadias312@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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