RBR-8pgbfpv Effect of flavanones of orange juice absorption on blood lipid profile

Date of registration: 08/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-7414

• Public title:

  en

  Effect of flavanones of orange juice absorption on blood lipid profile

  pt-br

  Efeito da absorção de flavanonas de suco de laranja sobre o perfil bioquímico sanguíneo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14344819.0.0000.0067
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.999.813
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Body weight; healthy individuals

  pt-br

  peso corporal; voluntários saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  28381 Health-disease Process

  pt-br

  28381 Processo saúde-doenças

• Specific descriptors:

  en

  1860 body weight

  pt-br

  1860 peso corporal

  en

  55451 Healthy Volunteers

  pt-br

  55451 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  Fourthy four women and forthy one men, eutrophic and overweight will daily intake 500 mL of orange juice during 60 days. At the first day, after 12h fasting, body composition will be evaluated, and blood, urine and feces will be collected. After that, after intake of 500 mL of orange juice, the 24h urine will be collected at 0 to 4h, 4 to 8h, 8 to12h and 12 to 24 h. At day 30 and 60, volunteers will return and body composition will be evaluated, and blood, urine and feces will be collected. At day 63, after three day without orange juice consumption, the volunteers will return , after 12h fasting, and they will intake 500mL, single dose, of orange juice followed by the 24 h urine collection.

  pt-br

  44 mulheres e 41 homens eutrofóficos ou sobrepeso receberão 500 mL de suco de laranja por dia em um período de 60 dias. No primeiro dia do ensaio, após jejum de 12 horas, será realizada a avaliação da composição corporal e a coleta de sangue, urina e fezes. Em seguida, os voluntários irão ingerir 500 mL de suco de laranja, em dose única e coletado a urina 24h, nos períodos de 0 a 4h, 4 a 8h, 8 a 12h e 12 a 24h. Após 30 dias e 60 dias de consumo diário de suco de laranja, os voluntários irão retornar para realizar a segunda e terceira coleta de sangue, urina e fezes e avaliação da composição corporal. Posteriormente, no dia 63, após 3 dias sem o consumo de suco, os voluntários irão retornar em jejum de 12 horas e irão ingerir 500 mL de suco de laranja e será coletado a urina 24h.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary suplements

  pt-br

  G07.203.300.456 suplementos dietéticos

  en

  G07.203.100.606 Fruit and Vegetable Juices

  pt-br

  G07.203.100.606 Sucos de Frutas e Vegetais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  85	-	19 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals; aged 19 to 40 years; with nutritional diagnosis of eutrophy and / or overweight (BMI = 19.0-24.99 Kg / m2 and 25 to 29.9 Kg / m2). Do not have a history of cardiovascular, gastrointestinal, hepatic or renal dysfunction; not be an alcoholic (daily alcohol consumption); not be diabetic; not have any type of infection; not using vitamin and mineral supplements, in addition to antibiotics, antacids or medication for diarrhea or constipation; not be a smoker; not having an aversion to orange juice; women volunteer cannot be pregnant, breastfeeding or undergoing hormone replacement therapy for menopause.

  pt-br

  Indivíduos saudáveis; idade entre 19 a 40 anos; com diagnóstico nutricional de eutrofia e/ou sobrepeso (IMC= 19,0-24,99 Kg/m2 e 25 a 29,9 Kg/m2). Não apresentar histórico de disfunção cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal; não ser etilista (consumo diário de álcool); não ser diabético; não apresentar qualquer tipo de infecção; não estar fazendo uso de suplementos vitamínicos e minerais, além de antibióticos, antiácidos ou medicamentos para diarreia ou constipação; não ser fumante; não ter aversão ao suco de laranja; mulheres voluntárias não podem estar gestantes, lactantes ou em terapia de reposição hormonal para menopausa.

• Exclusion criteria:

  en

  Present a history of cardiovascular, gastrointestinal, hepatic or renal dysfunction; being an alcoholic (daily alcohol consumption); being diabetic; presenting any type of infection; be using vitamin and mineral supplements, in addition to antibiotics, antacids or medications for diarrhea or constipation; being a smoker; aversion to orange juice; pregnant women, lactating women or menopausal hormone replacement therapy.

  pt-br

  Apresentar histórico de disfunção cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal; ser etilista (consumo diário de álcool); ser diabético; apresentar qualquer tipo de infecção; estar fazendo uso de suplementos vitamínicos e minerais, além de antibióticos, antiácidos ou medicamentos para diarreia ou constipação; ser fumante; ter aversão ao suco de laranja; mulheres gestantes, lactantes ou em terapia de reposição hormonal para menopausa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement on biochemical blood parameters was expected after orange juice consumption, analysed by classical biochemical analysis. The individuals responded differently to the consumption of orange juice. After 60 days of ingestion of orange juice, a reduction in the percentage of body fat was observed, and through biochemical tests, a reduction in liver enzymes glutamic oxalacetic transaminase (TGO) and glutamic piruvic transaminase (TGP) and triglycerides was observed. Evaluated parameters: glycemy, insulin, total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein, TGO, TGP, blood pressure, body weight, body fat percentage.

  pt-br

  Alteração dos parâmetros bioquímicos plasmáticos era esperado após o consumo de suco de laranja, analisado pelos métodos clássicos de análise laboratorial. Os indivíduos responderam de forma diferente ao consumo do suco de laranja. Após os 60 dias de ingestão do suco de laranja foi observada redução no percentual de gordura corporal, e através dos exames bioquímicos, observou-se redução das enzimas hepáticas transaminase glutâmico oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico pirúvico (TGP) e de triglicerídeos. Parâmetros avaliados: glicemia, insulina, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, TGO, TGP, pressão arterial, peso corporal, porcentagem de gordura corporal

• Secondary outcomes:

  en

  A decrease in some pro-inflammatory cytokines were expected after orange juice consumption, analysed by flow cytometry. It was possible to observed a significant reduction (p lower than 0.05) of some pro-inflammatory cytokines, IL-2, IL-6, ICAM-1, VCAM-1. Cytokines evaluated: Interleukines (IL) IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, interferon-γ (IFN-γ), tumor necrosis factor (TNF-α), C-reactive protein (PCR), adiponectin, monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1), Intercelulatr adhesion molecule-1 (ICAM-1) and vascular cell adhesion-1 (VCAM-1)

  pt-br

  Esperava-se redução em algumas citocinas pró-inflamatórias após o consumo de suco de laranja, analisado por citometria de fluxo. Observou-se a redução significativa (p menor que 0,05) de algumas citocinas pró-inflamatórias como a IL-2, IL-6, ICAM-1 e VCAM-1. Citocinas avaliadas: Interleucinas (IL) IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, interferon-γ (IFN-γ), fator de necrose tumoral (TNF-α), proteina C-reativa (PCR), adiponectina, proteína quimiotática de monócito-1-1 (MCP-1), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) e molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Neuza Mariko Aymoto Hassimotto
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-3091-3696
  • Email: aymoto@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580
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  • Phone: +551130913696
  • Email: aymoto@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
   
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