RBR-8pgbfpv Effect of flavanones of orange juice absorption on blood lipid profile

Date of registration: 08/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-7414

• Public title:

  en

  Effect of flavanones of orange juice absorption on blood lipid profile

  pt-br

  Efeito da absorção de flavanonas de suco de laranja sobre o perfil bioquímico sanguíneo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14344819.0.0000.0067
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.999.813
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Body weight; healthy individuals

  pt-br

  peso corporal; voluntários saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  28381 Health-disease Process

  pt-br

  28381 Processo saúde-doenças

• Specific descriptors:

  en

  1860 body weight

  pt-br

  1860 peso corporal

  en

  55451 Healthy Volunteers

  pt-br

  55451 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  Fourthy four women and forthy one men, eutrophic and overweight will daily intake 500 mL of orange juice during 60 days. At the first day, after 12h fasting, body composition will be evaluated, and blood, urine and feces will be collected. After that, after intake of 500 mL of orange juice, the 24h urine will be collected at 0 to 4h, 4 to 8h, 8 to12h and 12 to 24 h. At day 30 and 60, volunteers will return and body composition will be evaluated, and blood, urine and feces will be collected. At day 63, after three day without orange juice consumption, the volunteers will return , after 12h fasting, and they will intake 500mL, single dose, of orange juice followed by the 24 h urine collection.

  pt-br

  44 mulheres e 41 homens eutrofóficos ou sobrepeso receberão 500 mL de suco de laranja por dia em um período de 60 dias. No primeiro dia do ensaio, após jejum de 12 horas, será realizada a avaliação da composição corporal e a coleta de sangue, urina e fezes. Em seguida, os voluntários irão ingerir 500 mL de suco de laranja, em dose única e coletado a urina 24h, nos períodos de 0 a 4h, 4 a 8h, 8 a 12h e 12 a 24h. Após 30 dias e 60 dias de consumo diário de suco de laranja, os voluntários irão retornar para realizar a segunda e terceira coleta de sangue, urina e fezes e avaliação da composição corporal. Posteriormente, no dia 63, após 3 dias sem o consumo de suco, os voluntários irão retornar em jejum de 12 horas e irão ingerir 500 mL de suco de laranja e será coletado a urina 24h.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary suplements

  pt-br

  G07.203.300.456 suplementos dietéticos

  en

  G07.203.100.606 Fruit and Vegetable Juices

  pt-br

  G07.203.100.606 Sucos de Frutas e Vegetais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  85	-	19 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals; aged 19 to 40 years; with nutritional diagnosis of eutrophy and / or overweight (BMI = 19.0-24.99 Kg / m2 and 25 to 29.9 Kg / m2). Do not have a history of cardiovascular, gastrointestinal, hepatic or renal dysfunction; not be an alcoholic (daily alcohol consumption); not be diabetic; not have any type of infection; not using vitamin and mineral supplements, in addition to antibiotics, antacids or medication for diarrhea or constipation; not be a smoker; not having an aversion to orange juice; women volunteer cannot be pregnant, breastfeeding or undergoing hormone replacement therapy for menopause.

  pt-br

  Indivíduos saudáveis; idade entre 19 a 40 anos; com diagnóstico nutricional de eutrofia e/ou sobrepeso (IMC= 19,0-24,99 Kg/m2 e 25 a 29,9 Kg/m2). Não apresentar histórico de disfunção cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal; não ser etilista (consumo diário de álcool); não ser diabético; não apresentar qualquer tipo de infecção; não estar fazendo uso de suplementos vitamínicos e minerais, além de antibióticos, antiácidos ou medicamentos para diarreia ou constipação; não ser fumante; não ter aversão ao suco de laranja; mulheres voluntárias não podem estar gestantes, lactantes ou em terapia de reposição hormonal para menopausa.

• Exclusion criteria:

  en

  Present a history of cardiovascular, gastrointestinal, hepatic or renal dysfunction; being an alcoholic (daily alcohol consumption); being diabetic; presenting any type of infection; be using vitamin and mineral supplements, in addition to antibiotics, antacids or medications for diarrhea or constipation; being a smoker; aversion to orange juice; pregnant women, lactating women or menopausal hormone replacement therapy.

  pt-br

  Apresentar histórico de disfunção cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal; ser etilista (consumo diário de álcool); ser diabético; apresentar qualquer tipo de infecção; estar fazendo uso de suplementos vitamínicos e minerais, além de antibióticos, antiácidos ou medicamentos para diarreia ou constipação; ser fumante; ter aversão ao suco de laranja; mulheres gestantes, lactantes ou em terapia de reposição hormonal para menopausa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement on biochemical blood parameters was expected after orange juice consumption, analysed by classical biochemical analysis. The individuals responded differently to the consumption of orange juice. After 60 days of ingestion of orange juice, a reduction in the percentage of body fat was observed, and through biochemical tests, a reduction in liver enzymes glutamic oxalacetic transaminase (TGO) and glutamic piruvic transaminase (TGP) and triglycerides was observed. Evaluated parameters: glycemy, insulin, total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein, TGO, TGP, blood pressure, body weight, body fat percentage.

  pt-br

  Alteração dos parâmetros bioquímicos plasmáticos era esperado após o consumo de suco de laranja, analisado pelos métodos clássicos de análise laboratorial. Os indivíduos responderam de forma diferente ao consumo do suco de laranja. Após os 60 dias de ingestão do suco de laranja foi observada redução no percentual de gordura corporal, e através dos exames bioquímicos, observou-se redução das enzimas hepáticas transaminase glutâmico oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico pirúvico (TGP) e de triglicerídeos. Parâmetros avaliados: glicemia, insulina, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, TGO, TGP, pressão arterial, peso corporal, porcentagem de gordura corporal

• Secondary outcomes:

  en

  A decrease in some pro-inflammatory cytokines were expected after orange juice consumption, analysed by flow cytometry. It was possible to observed a significant reduction (p lower than 0.05) of some pro-inflammatory cytokines, IL-2, IL-6, ICAM-1, VCAM-1. Cytokines evaluated: Interleukines (IL) IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, interferon-γ (IFN-γ), tumor necrosis factor (TNF-α), C-reactive protein (PCR), adiponectin, monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1), Intercelulatr adhesion molecule-1 (ICAM-1) and vascular cell adhesion-1 (VCAM-1)

  pt-br

  Esperava-se redução em algumas citocinas pró-inflamatórias após o consumo de suco de laranja, analisado por citometria de fluxo. Observou-se a redução significativa (p menor que 0,05) de algumas citocinas pró-inflamatórias como a IL-2, IL-6, ICAM-1 e VCAM-1. Citocinas avaliadas: Interleucinas (IL) IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, interferon-γ (IFN-γ), fator de necrose tumoral (TNF-α), proteina C-reativa (PCR), adiponectina, proteína quimiotática de monócito-1-1 (MCP-1), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) e molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1)

Summary Results

• Url link for results: ainda não disponível
• Url for protocol: não se aplica

• Baseline char:

  en

  The aim of the present study was evaluate the effect of the intake of passiflora on biochemical parameters and plasma lipidome profile. The clinical trial was concluded, biochemical parameters analysis was also concluded. The project will be finished in December 2022 and the results will be published in scientific journal

  pt-br

  o objetivo do presente projeto foi avaliar o efeito da ingestão de maracujá nos parâmetros bioquímicos e perfil lipídico do plasma. O ensaio clínico foi concluído e a análise dos parâmetros bioquímicos concluídos. O projeto tem previsão de término em dezembro de 2022 e os resultados serão publicados em artigo científico

• Participants flow:

  en

  Hundred sixteen volunteers responded to the recruitment advertisements. Hundred ten subjects were enrolled in the study and eighty five completed the study, but only seventy four delivered all biological samples (urine, feces and blood collection). Among then, fifty three subjects were eutrophic (body mass index between 18.50 to 24.99 kilogram per square meter) and twenty one overweight (Body mass index between 25.00 to 29.9 kilogram per square meter).

  pt-br

  116 voluntários responderam a divulgação do recrutamento. Desses, 110 voluntários foram incluídos e iniciaram o estudo, e 85 completaram, mas somente 74 entregaram todos os materiais biológicos (urina, fezes e coleta de sangue). Entre estes, 53 voluntários eram eutróficos (indice de massa corpórea igual 18.50 a 24.99 quilograma por metro quadrado) e 21 eram sobrepeso (índice de massa corpórea igual 25.00 a 29.9 quilograma por metro quadrado).

• Adverse events:

  en

  side effects not observed

  pt-br

  não observado efeito adverso

• Outcome measure:

  en

  Biochemical blood parameters analysis: glycemy, insulin, tryglicerides, total cholesterol, high density lipoprotein, low density ipoprotein, glutamic oxalacetic transaminase and glutamic pyruvic transaminase were concluded. Anthropometric parameters: body weight, body fat percentage were concluded. Proinflamatory cytokines analysis were concluded. Gut microbiota profile, under analysis. Flavanone metabolites, under analysis

  pt-br

  Análise dos parâmetros bioquimicos: glicemia, insulina, triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, transaminase glutamico oxaloacético, transaminase glutâmico pirúvico foi concluída. Parâmetros antropométricos: peso corporal e porcentagem de gordura corporal foi concluída. Análise de citocinas proinflamatórias foi concluída. Perfil de microbiota intestinal em análise. Análise de flavanonas em execução.

• Results summary:

  en

  As expected, a heterogeneity on biological response was observed after consumption of orage juice, but within the reference values for each biochemical parameter evaluated. Significantly decrease (significance value lower than 0.05) in the percentage of body fat (from 35 to 31 percent) and low density lipoprotein (from 119 to 97 milligram per hundred mililiter) were observed. As a preliminary conclusion, the intake of orange juice during 60 days positively influence the parameters evaluated, contributing to a health effect.

  pt-br

  Como esperado, observou-se uma heterogeneidade nas resposta biológicas após o consumo de suco de laranja, mas dentro dos valores de referência de cada parâmetro bioquímico avaliado. Foi observada redução significativa (valor de significância menor que 0.05) no percentual de gordura corporal (de 35 para 31 porcento) e lipoproteína de baixa densidade (de 119 para 97 miligramas por cem militros). Como conclusão preliminar, o consumo de suco de laranja contribuiu de maneira positiva na melhora dos parâmetros avaliados, contribuindo para um efeito na saúde.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Neuza Mariko Aymoto Hassimotto
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 580 - Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-11-3091-3696
  • Email: aymoto@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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