Public trial
RBR-8pfq8c Functional exercise program associated with neuromodulation in pain, physical abilities and quality of life of patients…
Date of registration: 12/10/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/10/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
tDCS Associated Functional Exercise Program in pain, functional Performance and quality of Life of Fibromyalgia Patients: Randomized, placebo-controlled, Double-Blind Clinical Trial.
pt-br
Programa de Exercício funcional associado a ETCC na dor, desempenho funcional e qualidade de vida de pacientes com Fibromialgia: Ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego.
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-4937
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Public title:
en
Functional exercise program associated with neuromodulation in pain, physical abilities and quality of life of patients with fibromyalgia.
pt-br
Programa de Exercício funcional associado a neuromodulação no tratamento da Fibromialgia.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 15857019.9.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer: 3.613.109
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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CAAE: 15857019.9.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Monayane Grazielly Leite Matias
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Institution: Monayane Grazielly Leite Matias
Health conditions
-
Health conditions:
en
Women; fibromyalgia; Pain
pt-br
Mulheres; Fibromialgia; Dor
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General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Exercise Protocol (Active Group and Control Group) - Occurs for 8 weeks, 3 times per week. Begin care with walking for about 5 minutes, fitness with exercises for upper limbs, and trunk for 30 minutes and finish with deceleration that will be performed for 5 to 10 minutes. Transcranial direct current electrostimulation (TDCS) (active group and control group: placebo for this intervention) - will be performed for 20 minutes for 5 consecutive days using a current of (2 mA). A pair of electrodes (anode and cathode) surrounded by 35cm2 sponges soaked in saline will be connected to a single phase direct current stimulator with three power batteries (9V) connected in parallel. For the placebo group, the position of the electrodes will be identical to the active group, however, the current will be delivered with a 30 second ramp on, followed by an additional 30 second ramp off, and will be turned off for the remainder of the treatment (20 minutes). 30 patients will be recruited to participate in the study.
pt-br
Protocolo de exercício físico funcional (Grupo ativo e grupo controle) - Ocorrerá durante 8 semanas, com frequência de 3 vezes por semana. Iniciará o atendimento com caminhada em torno de 5 minutos, condicionamento físico com exercício para membros superiores, inferiores e tronco por 30 minutos e finalizando com desaceleração que será realizado treino de equilíbrio durante 5 a 10 minutos. Eletroestimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) (grupo ativo e grupo controle: Placebo para essa intervenção) - será realizado durante 20 minutos por 5 dias consecutivos utilizando uma corrente de (2 mA). Um par de elétrodos (ânodo e cátodo) envolvidos por esponjas de 35cm2 embebidas em solução salina serão conectados a um estimulador elétrico contínuo de corrente monofásica, com três baterias de energia (9V) conectadas em paralelo. Para o grupo placebo, a posição dos eletrodos será idêntica ao grupo ativo, porém, a corrente será administrada com rampa on de 30 segundos, seguida por uma rampa off de mais 30 segundos, sendo desligada durante o restante do tratamento (20 minutos). serão recrutados 30 pacientes para participarem do estudo
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/20/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/20/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Being a woman diagnosed with fibromyalgia in the age group between 30 and 70 years old; present availability to attend the intervention; not hypersensitive to electric current; have not had previous treatment with tDCS; have not performed regular exercise in the last 3 months; and have a medical certificate allowing the practice of exercise.
pt-br
Ser mulher com diagnóstico de Fibromialgia na faixa etária entre 30 e 70 anos; apresentar disponibilidade para comparecer a intervenção; não apresentar hipersensibilidade à corrente elétrica; não ter feito tratamento prévio com ETCC; não ter realizado exercício físico regular nos últimos 3 meses; e possuir atestado médico permitindo a prática de exercício.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of epileptic disease, history of seizure, psychiatric disorders, presence of rheumatic disease, except Fibromyalgia; pregnancy, metallic brain implant; at any time and for whatever reason express a desire to leave the study; missing during the ETCC protocol.
pt-br
Presença de doença epilética, histórico de convulsão, desordens psiquiátricas, presença de doença reumática, exceto a Fibromialgia; gravidez, implante metálico encefálico; a qualquer momento e por qualquer motivo manifestarem vontade de sair do estudo; faltar durante o protocolo de ETCC.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Pain - visual analog scale, assessment: 48 hours before treatment (baseline), every 5 days before and after tDCS, 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Dor - escala visual analógica, avaliação: 48 horas antes do tratamento (baseline), todos os 5 dias antes e após a ETCC, 4 semanas e 8 semanas;
en
Cardiorespiratory capacity - 6-minute walk test - Assessment: 48 hours before treatment (baseline), 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Capacidade cardiorrespiratória - Teste de caminhada de 6 minutos - Avaliação: 48 horas antes do tratamento (baseline), 4 semanas e 8 semanas;
en
Pain Threshold - Wagner Pain Test ™ - Model FPX Digital Algometer - assessment: 48 hours before treatment (baseline), fifth day of ETCC, 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Limiar doloroso - Algômetro de pressão (Wagner Pain Test™ - Model FPX Digital Algometer) - avaliação: 48 horas antes do tratamento (baseline), quinto dia de ETCC, 4 semanas e 8 semanas;
en
Strength - sit-up test, evaluation: 48 hours before treatment (baseline), 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Força - Teste sentar – levantar, avaliação: 48 horas antes do tratamento (baseline), 4 semanas e 8 semanas;
en
Muscle Performance - Isokinetic Dynamometer (Biodex Multi-Joint System 3, Biodex Biomecal System Inc, New York, USA) to assess peak torque, power and total work, evaluation: 48 hours before treatment (baseline), 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Desempenho Muscular - Dinamômetro isocinético (Biodex Multi-Joint System 3, Biodex Biomecal System Inc, New York, USA) para avaliar pico de torque, potência e trabalho total, avaliação: 48 horas antes do tratamento (baseline), 4 semanas e 8 semanas;
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Secondary outcomes:
en
Fatigue - The multidimensional fatigue inventory (MFI), assessment 48h before intervention, fifth day of tDCS, 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Fadiga - A multidimensional fatigue inventory (MFI), avaliação 48h antes da intervenção, quinto dia de ETCC, 4 semanas e 8 semanas;
en
Borg effort level (CR-10) - after every day of exercise, assessment 48h before intervention, fifth day of tDCS, 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Nível de esforço - de Borg (CR-10) - após todos os dias de exercício físico;avaliação 48h antes da intervenção, quinto dia de ETCC, 4 semanas e 8 semanas;
en
Quality of life - Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), assessment 48h before intervention, fifth day of tDCS, 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Qualidade de vida - questionário de impacto da Fibromialgia (FIQ),avaliação 48h antes da intervenção, quinto dia de ETCC, 4 semanas e 8 semanas;
en
Depression - Beck's depression scale, assessment 48 hours before intervention, fifth day of tDCS, 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Depressão - escala de depressão de Beck,avaliação 48h antes da intervenção, quinto dia de ETCC, 4 semanas e 8 semanas;
en
Anxiety - visual analogue anxiety scale, assessment 48h before intervention, fifth day of tDCS, 4 weeks and 8 weeks;
pt-br
Ansiedade - escala visual analógica da ansiedade, avaliação 48h antes da intervenção, quinto dia de ETCC, 4 semanas e 8 semanas;
en
Felling scale, every 5 days before and after ETCC
pt-br
Escala de prazer e desprazer - felling scale, todos os 5 dias antes e após a ETCC
Contacts
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Public contact
- Full name: Unuversidade Federal do Rio Grande do Norte
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- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 3000 - Candelária
- City: natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +5508433422001
- Email: ppgfis@ccs.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Monayane Grazielly Leite Matias
-
- Address: Avenida Lima e silva, 157
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59062-300
- Phone: +55084999417858
- Email: monayaneg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Wouber Hérickson Brito Vieira
-
- Address:
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55084988978390
- Email: hericksonfisio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Departamento de Fisioterapia
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- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 3000 - Candelária
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59064-741
- Phone: +5508433422018
- Email: ppgfis@ccs.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.