RBR-8pdy4q8 Effects of Transcranial Photobiomodulation Therapy in the rehabilitation of individuals up to three months after Stroke:...

Date of registration: 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-4052

• Public title:

  en

  Effects of Transcranial Photobiomodulation Therapy in the rehabilitation of individuals up to three months after Stroke: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos da Terapia de Fotobiomodulação Transcraniana na reabilitação de indivíduos até três meses após o Acidente Vascular Cerebral: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.271.880
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
  • 82878624.7.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  stroke

  pt-br

  acidente vascular cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.510 intracranial arterial diseases

  pt-br

  C10.228.140.300.510 doenças arteriais intracranianas

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 acidente vascular cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This research is a randomized, sham-controlled clinical study of a quantitative nature. The experimental group: 40 individuals who had a stroke in the last three months received treatment with transcranial photobiomodulation three times a week at home after evaluations. Control group: 40 individuals who had a stroke in the last 3 months and did not receive treatment with transcranial photobiomodulation after the evaluations. Initially, participants will be included based on the application of the inclusion criteria. Clinical and sociodemographic data will be collected from the included participants. In the second stage, individuals will be excluded according to the criteria, those who do not wish to participate and for other reasons that may arise during the screening process. Participants who were selected to participate in the study will be invited to go to the laboratory to perform the initial evaluations. The study population will consist of individuals with a medical diagnosis of stroke up to three months ago, male and female, between the ages of eighteen and fifty, who meet the pre-established inclusion criteria. The inclusion criteria for participants will be: Individuals of both sexes, aged between eighteen and fifty-nine years, up to three months after the episode of unilateral ischemic stroke. Other inclusion criteria will be: not neglecting paretic limbs, being hemodynamically stable, not having peripheral neuritis, and being able to understand and follow simple verbal instructions. After applying the eligibility criteria, those who agree to participate in the study must formalize their participation by signing the Free and Informed Consent Form. Individuals who are unable to understand the questionnaires, are hypersensitive to light, have oncological or infectious pathologies, have undergone spinal surgery or rheumatic diseases, or have untreated kidney, liver, gastrointestinal or psychiatric diseases, are immunocompromised, and are pregnant or lactating will be excluded. After accepting to participate in the study, participants will sign the informed consent form and will be randomized into two groups using Randomizer version 4.0: experimental group and control group. Participants will receive assistance and care from the responsible health team in the ward. The experimental group will be subjected to a transcranial photobiomodulation device and will undergo transcranial photobimodulation therapy of the entire head using a cap made up of 204 light points, with interleaved wavelengths of 660 and 850 nanometers, three times a week on alternate days, for twenty minutes, for twelve weeks. The control group will use the same transcranial photobiomodulation helmet but with a reduced power that will not cause effects and will simulate the irradiation, for at least the same period of time as the experimental group. Thus, twenty-four transcranial photobiomodulation treatment sessions will be carried out, lasting 20 minutes each, in which the participants must remain blindfolded. On the first day of collection, pre and post intervention, the participants will answer the questionnaires and blood will be drawn. On the last day of intervention, blood will be collected again. After the completion of the transcranial photobiomodulation applications, in the sixth, twelfth and twenty-fourth week specifically, the questionnaires will be applied again.

  pt-br

  Esta pesquisa trata-se de um estudo clínico randomizado sham controlado, de natureza quantitativa. O grupo experimental: 40 indivíduos que tiveram acidente vascular encefálico nos últimos três meses receberam o tratamento com a fotobiomodulação transcraniana três vezes por semana no domicilio após avaliações. Grupo controle: 40 indivíduos que tiveram acidente vascular encefálicos nos ultimos 3 meses e não receberam o tratamento com a fotobiomodulação transcraniana após as avaliações. Inicialmente, serão incluídos os participantes a partir da aplicação dos critérios de inclusão. Será realizado uma coleta de dados clínicos e sociodemográficos dos participantes incluídos. Na segunda etapa, serão excluídos os indivíduos de acordo com os critérios, àqueles que não desejarem participar e por outras razões que possam surgir durante o processo de triagem, os participantes que foram selecionados para participar do estudo, serão convidados a irem ao laboratório para realizar as avaliações iniciais. A população do estudo será composta por indivíduos com diagnóstico médico de acidente vascular encefálico até três meses, do sexo masculino e feminino, na faixa etária entre dezoito e cinquenta e que atendam aos critérios pré-estabelecidos de inclusão. Os critérios de inclusão dos participantes serão: Indivíduos de ambos os sexos, com idade entre dezoito e cinquenta e nove anos, até no máximo três meses do episódio de acidente vascular isquêmico unilateral. Também será critério para a inclusão: não negligenciar os membros paréticos, estar hemodinamicamente estável, não ter neurite periférica, e que sejam capazes de entender e seguir instruções verbais simples, após a aplicação dos critérios de elegibilidade os que aceitarem participar do estudo deverão formalizar sua adesão por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Serão excluídos os indivíduos que não conseguirem compreender os questionários, apresentarem hipersensibilidade à luz, com patologias oncológicas e infecciosas, pós-cirúrgicos de coluna ou doenças reumáticas, doenças renais, hepáticas, gastrointestinais ou psiquiátricas não tratadas, imunodepremidos e gestantes ou lactantes. Após o aceite para participação do estudo, os participantes irão assinar o termo de consentimento livr e esclarecido, e serão randomizados em blocos pelo Randomizer versão 4.0 em dois grupos: grupo experimental e grupo controle. Os participantes estarão recebendo assistência e cuidados da equipe de saúde responsável na enfermaria. O grupo experimental será submetido a um dispositivo de fotobiomodulação transcraniana foi submetido à terapia com fotobimodulação transcraniana de toda a cabeça por meio de um boné composto de 204 pontos de luzes, com comprimentos de onda intercalados de 660 e 850 nanometros, três vezes por semana em dias alternados, por vinte minutos, durante doze semanas, e o grupo controle, utilizará o mesmo capacete de fotobiomodulação transcraniana mas com uma potência reduzida que não causará efeitos e irá simular a irradiação, pelo menos período de tempo do grupo experimental. Com isso, serão realizadas vinte e quatro sessões de tratamentos de fotobiomodulação transcraniana, com duração de 20 minutos cada, no qual os participantes devem permanecer de olhos vendados. No primeiro dia de coleta, pré e pós intervenção os participantes irão responder aos questionários e será realizada a retirada de sangue. Já no último dia de intervenção, ocorrerá novamente a coleta sanguínea. Após a finalização das aplicações de fotobiomodulação transcraniana, na sexta, décima segunda e vigésima quarta semana especificamente, será novamente aplicado os questionários

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 low-level light therapy

  pt-br

  E02.594.540 terapia com luz de baixa intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; age between eighteen and fifty-nine years; up to three months from the episode of unilateral ischemic stroke; not neglecting paretic limbs; hemodynamically stable; without peripheral neuritis; able to understand and follow simple verbal instructions

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; idade entre dezoito e cinquenta e nove anos; até três meses do episódio de acidente vascular isquêmico unilateral; não negligenciar os membros paréticos; hemodinamicamente estáveis; sem neurite periférica; capazes de entender e seguir instruções verbais simples

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to understand questionnaires; hypersensitivity to light; oncological pathologies; infectious pathologies; post-surgical spinal procedures; rheumatic diseases; renal diseases; hepatic diseases; untreated gastrointestinal diseases; untreated psychiatric diseases; immunosuppression; pregnant women; lactating women

  pt-br

  Incapacidade de compreender os questionários; hipersensibilidade à luz; patologias oncológicas; patologias infecciosas; pós-cirúrgicos de coluna; doenças reumáticas; doenças renais; doenças hepáticas; doenças gastrointestinais não tratadas; doenças psiquiátricas não tratadas; imunodepressão; gestantes; lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction of inflammatory markers of at least 10%, through blood bioassays caused by the neuroinflammation cascade after the stroke. Data collected 1 day before the intervention, in the sixth week of intervention and in the twelfth, which is the last week of intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de marcador inflamatório de pelo menos 10%, através de análises biosanguíneas ocasionados devido a cascata de neuroinflamação após o acidente vascular encefálico. Dados coletados 1 dia antes da intervenção, na sexta semana de intervenção e na décima segunda, que é a última semana de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life outcomes, assessed by the quality of life scale indicated for individuals after stroke, are expected to increase by 10 points, indicating at least a reasonable improvement in quality of life

  pt-br

  Espera- se que os desfechos de qualidade de vida, avaliados pela escala de qualidade de vida indicada para indivíduos após acidente vascular encefálico, aumenta em 10 pontos, indicando pelo menos uma melhora razoável na qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia de Siqueira Napoleão
  • • Address: Rua Osvaldo Correa de Andrade, 399
    • City: São José / Brazil
    • Zip code: 88110-636
  • Phone: +55 (048) 996119830
  • Email: siqueiraleticia@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
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