RBR-8pd5zr Evaluation of Glycemic Variability and Hypoglycemic Episodes in type 2 Diabetics with Important Decrease of Renal…

Date of registration: 01/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-8199

• Public title:

  en

  Evaluation of Glycemic Variability and Hypoglycemic Episodes in type 2 Diabetics with Important Decrease of Renal Function

  pt-br

  Avaliação da Alteração da Glicemia e episódios de Hipoglicemia em Diabéticos tipo 2 com Alteração Grave da Função Renal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 18659719.2.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.589.615
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  diabetes, chronic renal failure

  pt-br

  diabetes, insuficiência renal crõnica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be selected consecutively in the nephrology outpatient clinic of the Santa Casa Hospital in Curitiba. Three groups of patients with type 2 diabetes will be evaluated: 20 patients on hemodialysis using NPH insulin, 20 patients on peritoneal dialysis using NPH insulin, and 20 patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mg/mL/min). For each group of patients there would be a dose adjustment period of NPH in 1 to 2 weeks for fasting glycemia target of 80 to 130 mg/dL. Dose adjustment of NPH insulin will be based on the mean of the last 3 days of fasting glycemia in the interdialytic days in the case of hemodialysis, or on the mean of the last 3 fasting blood glucose levels in the case of peritoneal dialysis or severe renal insufficiency, according to the following method: - Mean lower than 56 mg / dL: decrease 4 IU of NPH insulin - Mean between 56 and 80 mg/dL: decrease 2 UI of NPH insulin - Mean between 80 and 130 mg/dL: do not change dose of NPH insulin - Mean between 131 and 160 mg/dL: increase 2 UI of NPH insulin - Mean between 161 and 190 mg/dL: increase 4 UI of NPH insulin - Mean greater than 191mg/dL: increase 6 UI of NPH insulin After adjusting the dose, each patient group will be followed up with continuous glucose monitoring (sensor applied to the upper back of the arm, which continuously measures glucose readings and stores the data during day and night) during a period of 14 days and after that period the sensors will be analyzed by analyzing the glycemic variability by standard deviation and coefficient of variation, time at the target (70 to 180 mg / dl), time in hypoglycemia (less than 70 mg / dl), episodes of hypoglycemia stratified by risk (level 1 below 70 mg / dL, level 2 below 56 mg / dL and level 3 would be any episode of hypoglycaemia with loss of consciousness or need to be helped by a third party) and HbA1c estimated by the sensor in the period. After this first phase, the groups will have the basal insulin regimen switched to one of the basal insulin analogues, glargine or degludeca, maintaining the dose already used. Likewise, the group would undergo a fasting glucose adjustment (target between 80 and 130 mg / dL) and would have a further 14 days of evaluation with the use of continuous glucose monitoring, repeating the same analysis of the sensors. The results will be compared between the first phase with NPH insulin and the second phase with insulin analogues, indicating which would be basal insulin with lower glycemic variability and incidence of hypoglycemia in individuals with different stages of renal failure and different renal replacement therapies. Visits will be carried out on the first day of the sensor placement and 14 days after the sensor is removed. At all visits, weight, height, systolic blood pressure, diastolic blood pressure and heart rate will be assessed. Blood samples will be collected to assess glycated hemoglobin at the initial and final study visit.

  pt-br

  Serão selecionados para o estudo pacientes atendidos de forma consecutiva no ambulatório de nefrologia do hospital Santa Casa de Curitiba Serão avaliados 3 grupos de pacientes com diabetes tipo 2: 20 pacientes em hemodiálise utilizando insulina NPH, 20 pacientes em diálise peritoneal utilizando insulina NPH e 20 pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 mg/mL/min) Para cada grupo de pacientes haveria um período de ajuste de dose da NPH em 1 a 2 semanas para meta de glicemia de jejum de 80 a 130. O ajuste da dose da insulina NPH será baseado na média das 3 últimas glicemias em jejum dos dias interdialíticos no caso de hemodiálise, ou na médias das 3 últimas glicemias em jejum no caso de diálise peritoneal ou insuficiência renal grave, conforme o seguinte método: - Média menor que 56 mg/dL: diminuir 4 UI da insulina NPH - Média entre 56 e 80 mg/dL: diminuir 2 UI da insulina NPH - Média entre 80 e 130 mg/dL: não alterar a dose da insulina NPH - Média entre 131 e 160: aumentar 2 UI da insulina NPH - Média entre 161 e 190: aumentar 4 UI da insulina NPH - Média maior que 191: aumentar 6 UI da insulina NPH Após o ajuste da dose, cada grupo de pacientes será acompanhado com o uso da monitorização contínua de glicose (sensor aplicado na parte posterior superior do braço, que mede de forma contínua as leituras da glicose e armazena os dados durante o dia e a noite) durante 14 dias e após esse período será feita a leitura dos sensores analisando a variabilidade glicêmica por desvio padrão e coeficiente de variação, tempo na meta (70 a 180 mg/dl), tempo em hipoglicemia (menor que 70 mg/dl), episódios de hipoglicemia estratificadas por risco (nível 1 abaixo de 70 mg/dL, nível 2 abaixo de 56 mg/dL e nível 3 seria qualquer episódio de hipoglicemia com perda de consciência ou necessidade de ser ajudado por um terceiro) e HbA1c estimada pelo sensor no período. Após essa primeira fase, os grupos terão o esquema de insulina basal trocado para um dos análogos de insulina basal, glargina ou degludeca, mantendo a dose já utilizada. Da mesma forma o grupo passaria por um ajuste da glicemia de jejum (meta entre 80 e 130 mg/dL) e teria mais 14 dias de avaliação com o uso da monitorização contínua de glicemia, repetindo a mesma análise dos sensores. Os resultados serão comparados entre a primeira fase com insulina NPH e a segunda fase com os análogos de insulina, indicando qual seria a insulina basal com menor variabilidade glicêmica e incidência de hipoglicemia em indivíduos com diferentes estágios de insuficiência renal e diferentes terapias substitutivas renais. Serão realizadas visitas no primeiro dia da colocação do sensor e 14 dias após, na retirada do sensor. Em todas as visitas serão avaliados o peso, estatura, pressão arterial sistólica, diastólica e frequência cardíaca. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da hemoglobina glicada na visita inicial e final do estudo.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.587.200.300 Insulin, Long-Acting

  pt-br

  D06.472.699.587.200.300 Insulina de Ação Prolongada

  es

  D06.472.699.587.200.300 Insulina de Acción Prolongada

  en

  E01.370.225.124.100.105 Blood Glucose Self-Monitoring

  pt-br

  E01.370.225.124.100.105 Automonitorização da Glicemia

  es

  E01.370.225.124.100.105 Automonitorización de la Glucosa Sanguínea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Men or women over 18 years; Advanced kidney disease undergoing renal replacement therapy; Type 2 diabetes mellitus on NPH insulin treatment with or without regular insulin for at least 3 months; Glycated hemoglobin greater than 6.5%

  pt-br

  Homens ou mulheres acima de 18 anos; Doença renal avançada submetidos à terapia substitutiva renal; Diabetes mellitus tipo 2 em tratamento com insulina NPH com ou sem insulina regular por no mínimo 3 meses; Hemoglobina glicada maior que 6,5%

• Exclusion criteria:

  en

  Type 1 diabetes mellitus; hypersensitivity to research drugs; treatment with oral glucocorticoids; cancer; women of childbearing age who are pregnant or wish to become pregnant; participation in any other clinical study within the last 90 days prior to the start of this study; abuse of narcotics or alcohol.

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 1; hipersensibilidade às drogas utilizadas na pesquisa; tratamento com glucocorticóides orais; câncer; mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou com desejo de engravidar; participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 90 dias prévios ao início desse estudo; abuso de narcóticos ou álcool.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Time measured in minutes out of the range considered adequate for the population (70 to 180 mg/dl for CKD patients not on dialysis and 80 to 180 mg/dl for dialysis patients). For the sample size calculation, we used a significance level of 0.05 (two-sided), a within standard deviation of 60 (min), a power of 0.80 and a minimal detectable difference in means of 60 (min). A total of 18 patients were calculated to enter the trial and after considering the drop-out rate we increased this number to groups of 20.

  pt-br

  Tempo medido em minutos fora da faixa considerada adequada para a população (70 a 180 mg / dl para pacientes com DRC sem diálise e 80 a 180 mg / dl para pacientes em diálise). Para o cálculo do tamanho da amostra, foi utilizado um nível de significância de 0,05 (frente e verso), um desvio padrão de 60 (min), um poder de 0,80 e uma diferença detectável mínima em médias de 60 (min). Um total de 18 pacientes foi calculado para entrar no estudo e, após considerar a taxa de abandono, aumentamos esse número para grupos de 20

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassio Slompo Ramos
  • • Address: R. Imaculada Conceição, 1155
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55-041-32712103
  • Email: cjramos75@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassio Slompo Ramos
  • • Address: R. Imaculada Conceição, 1155
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  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
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