Public trial
RBR-8pchqf The results of pharmacist consultations for the patient's health and health care system economy.
Date of registration: 01/25/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pharmaceutical Care in the hypertension: clinical, economic and social impact.
pt-br
Atenção farmacêutica na hipertensão arterial sistêmica: impacto clínico,econômico e social.
Trial identification
- UTN code: U1111-1172-9577
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Public title:
en
The results of pharmacist consultations for the patient's health and health care system economy.
pt-br
Os resultados das consultas com o farmacêutico para a saúde do paciente e a economia do sistema de saúde.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 0243.0.004.000-10
Issuing authority: Platarforma Brasil
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Número do parecer do CEP:
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Parecer do CEP n 664/07
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
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CAAE: 0243.0.004.000-10
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Thais Rodrigues Penaforte
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Supporting source:
- Institution: Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Hypertension; Diseases of the circulatory system
pt-br
Hipertensão; Doenças do aparelho circulatório
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
191 patients agreed to participate, but 104 patients attended the consultations. It was a clinical trial compared to a single group before and after intervention. We emphasize that all subjects were followed by the pharmacist for 12 months, with one query per month during 2009. Thus, all subjects received pharmacotherapeutic monitoring by Pharmacist. The pharmaceutical consultations were based on the model of the Pharmacist’s Workup of Drug Therapy (PWDT) pharmacotherapeutic monitoring model. Therefore, during 2009 each patient was scheduled to consult the pharmacist once a month during a year. The first appointment was designated as a welcome consultation to obtain the medical history of the patient, demographic data, socioeconomic profile, lifestyle, eating habits and measures for cardiovascular risk profile. Subsequent consultations followed the relevant activities of pharmacotherapeutic monitoring, considering blood pressure measurements and measures of cardiovascular risk, analysis of medicines and test results, health education with guidance on patient behavior regarding life habits, adherence to treatment, and if necessary interventions in pharmacotherapy. By analyzing the drugs used by the patient, the pharmacist verified the presence of possible drug related problems (DRP). On detecting a DRP, the pharmacist completed a form containing the breakdown of the drug in question (name, presentation, daily dose, dosage form and administration time), classified the DRP according to the PWDT, described the intervention to be performed and the proposed outcomes to be achieved with the intervention, established the form of monitoring of these results, designated the deadline for re-evaluation of clinical outcome and filled in the field concerning the adherence of intervention by the prescriber. In addition, the patient was informed and educated about the new behaviors in their pharmacotherapy when there was adherence by the physician. During this period, the pharmacist worked on health education through informative lectures, educational materials on health, and guidance during the consultations. Adherence to drug therapy was also worked on. Both behaviors aimed to empower the patient about their treatment, educating them about their illnesses, severity, complications and care needed. These strategies had their results measured by the SF-36 instrument (The medical outcomes study 36-item short-form health survey), and Morisky-Green. The SF-36 assesses quality of life and the Morisky-Green assesses adherence to pharmacotherapy for self-patient reports on the use of medicines. From August to November 2008 the patient was approached at the time of receipt of the drug in the health unit, and invited to participate in the PC program. If the patient met the inclusion criteria and did not meet any item in the exclusion criteria, they were invited to sign the Free and Informed Consent Terms, with guidance from the pharmacist of the program. From this moment the patient was included in the Pharmaceutical care program. During 2009, from January to December, one pharmacist followed up 104 patients in this Pharmaceutical care program. It is emphasized that the date of this recruitment in the specific field of this record (Rebec) not referred the effective date of the study recruitment, this because the registration platform allows recruitment from the year 2010. Date of the first recruitment was 14 August 2008 and the date of the last recruitment was 28 November 2008.
pt-br
191 pacientes aceitaram a participar da pesquisa,porém 104 pacientes compareceram as consultas. Foi um ensaio clínico de um único grupo comparado antes e depois da intervenção. Ressalta-se que todos os indivíduos foram acompanhados pelo o farmacêutico durante 12 meses, sendo uma consulta por mês durante o ano de 2009. O programa de Atenção Farmacêutica foi colocado em prática em duas Unidades básicas do SUS no município de Ribeirão Preto, uma distrital e outra local. Foram programadas doze consultas farmacêuticas baseadas nas estratégias de acompanhamento farmacoterapêutico do modelo norte-americano PWDT (Pharmacist Workup of Drug Therapy). Um farmacêutico foi responsável por conduzir o programa e realizar as consultas, que ocorreram mensalmente para cada paciente. Na primeira, houve a duração média de uma hora, esta consulta foi destinada ao levantamento da história clínica do paciente, estilo de vida, hábitos alimentares, dados sociodemográficos (sexo, idade, cor da pele, escolaridade, atividade ocupacional, renda) e as medidas relativas ao perfil do risco cardiovascular (obesidade, dislipidemia, antecedente familiar, tabagismo, diabetes e circunferência abdominal). As consultas posteriores, com duração média de 40 minutos, seguiram as atividades pertinentes ao acompanhamento farmacoterapêutico, contemplando aferições da pressão arterial e medidas do risco cardiovascular, análise dos medicamentos e dos resultados de exames, educação em saúde com orientações sobre as condutas do paciente quanto ao hábito de vida, adesão ao tratamento, e quando necessárias intervenções na farmacoterapia. Esses dados foram registrados no prontuário farmacêutico juntamente com os dados clínicos e assistenciais para o monitoramento do paciente. Durante esse período foi muito trabalhado a educação em saúde por meio de palestras informativas, materiais educativos em saúde e orientações nas consultas. Não obstante, a adesão à terapia medicamentosa também foi trabalhada. Ambas as condutas objetivavam empoderar o paciente frente ao seu tratamento conscientizando-o sobre sua doença, as gravidades, complicações e cuidados necessários. Essas estratégias tiveram seus resultados mensurados pelos instrumentos SF-36 (The medical outcomes study 36-item short-form health survey), e Morisky-Green. Sendo o primeiro para avaliar a qualidade de vida e o segundo para avaliar a adesão à farmacoterapia pelo auto relato do paciente quanto à utilização dos medicamentos. O recrutamento dos pacientes foi realizado De agosto a novembro de 2008, o paciente foi abordado no momento do recebimento do medicamento na unidade de saúde, e convidado a participar do estudo de Atenção Farmacêutica. Se o paciente atendesse os critérios de inclusão era incluído no estudo e convidado para as consultas, sendo destinado a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com a orientação do farmacêutico sobre o termo e a pesquisa. Em 2009, de janeiro a dezembro, um farmacêutico acompanhou os 104 pacientes no programa de Atenção Farmacêutica. Ressalva-se que a data de recrutamento presente no campo específico deste registro (ReBEC)não remeteu a data efetiva de recrutamento do estudo, isso porque a plataforma de registro permite o recrutamento a partir do ano de 2010. Data do primeiro recrutamento foi 14 de agosto 2008 e a data do último recrutamento foi 28 de novembro de 2008.
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Descriptors:
en
SP2.016.152.010 Pharmaceutical Care
pt-br
SP2.016.152.010 Atenção Farmacêutica
es
SP2.016.152.010 Atención Farmacéutica
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
es
I02.233.332 Educación en Salud
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2010 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 104 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Hypertension, over 18 years in treatment.
pt-br
Hipertenso, maior de 18 anos, em tratamento.
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Exclusion criteria:
en
Previously be gone, cognitive impairment, pregnant and lactating.
pt-br
Previamente se ausentaria, comprometimento cognitivo, gestante e lactante.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: The reduction in systolic blood pressure of 5-10 mmHg in one year of intervention. By analyzing the drugs used by the patient, the pharmacist verified the presence of possible drug related problems (DRP). On detecting a DRP, the pharmacist completed a form containing the breakdown of the drug in question (name, presentation, daily dose, dosage form and administration time), classified the DRP according to the PWDT, described the intervention to be performed and the proposed outcomes to be achieved with the intervention, established the form of monitoring of these results, designated the deadline for re-evaluation of clinical outcome and filled in the field concerning the adherence of intervention by the prescriber. In addition, the patient was informed and educated about the new behaviors in their pharmacotherapy when there was adherence by the physician.
pt-br
Desfecho esperado: A redução da pressão arterial sistólica de 5-10 mmHg em um ano de intervenção. Ao analisar os medicamentos usados pelo paciente, o farmacêutico verificou a presença de eventuais problemas relacionados com o medicamento (PRM). Ao detectar um PRM, o farmacêutico completou um formulário de acompanhamento farmacoterapêutico (nome, apresentação, dose diária, forma de dosagem e tempo de administração), classificou o PRM, descreveu a intervenção a ser realizada e a proposta resultados a serem alcançados com a intervenção, estabeleceu a forma de acompanhamento desses resultados, designado o prazo para reavaliação do resultado clínico. Além disso, o paciente foi informado e educado sobre os novos comportamentos em sua farmacoterapia quando houve a adesão pelo médico.
en
Outcome found: reduction of 17.8 mmHg and 7.1 mmHg in systolic and diastolic pressure, respectively.
pt-br
Desfecho encontrado: Redução de 17,8 mmHg e 7,1 mmHg na pressão sistólica e diastólica, respectivamente.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: Check the 50% improvement in adherence to treatment by Morisky-Green instrument used to measure adherence to pharmacological treatment.
pt-br
Desfecho esperado: Verificar a melhora de 50% em adesão ao tratamento pelo instrumento Morisky-Green, utilizado para mensurar a adesão ao tratamento farmacológico.
en
Expected outcome: 46% of adherence to treatment increased to 100% of the adherence.
pt-br
Desfecho encontrado: de 46% de adesão ao tratamento passou para 100% da adesão.
en
Expected outcome: verify 5% improvement in the lipid profile of triglycerides, total cholesterol, cholesterol fractions (LDL) and (HDL).
pt-br
Desfecho esperado: verificar a melhora de 5% no perfil lipêmico de Triglicérides, colesterol total, frações do colesterol (LDL) e (HDL).
en
Expected outcome: Triglycerides (an improvement of 7.3% in the profile); Total cholesterol (an improvement of 3.5% in the profile); LDL (an improvement of 3.3% in the profile); HDL (an improvement of 4.3% in the profile).
pt-br
Desfecho encontrado: Triglicérides (melhora de 7,3% no perfil); Colesterol Total (melhora de 3,5% no perfil); LDL (melhora de 3,3% no perfil); HDL (melhora de 4,3% no perfil).
en
Expected outcome: check, the SF-36 instrument, used to measure the quality of life of patients, improved quality of life by 10%.
pt-br
Desfecho esperado: verificar, pelo instrumento SF-36, utilizado para mensurar a qualidade de vida do paciente, melhora na qualidade de vida em 10%.
en
Expected outcome: there was an increase of the score in the eight domains of the SF-36 (functional capacity, physical aspects, pain, general health, vitality, social functioning, emotional aspects and mental health), meaning on average, up to 66.8 85.3 points and 27.6% improvement in the quality of life of these patients.
pt-br
Desfecho encontrado: houve o aumento do escore nos oito domínios do SF-36 (capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental), significando, em média, um aumento de 66,8 para 85,3 pontos e a melhora de 27,6% na qualidade de vida desses pacientes.
en
Expected outcome: check the 10% reduction in cardiovascular risk calculated by the Framingham risk scale.
pt-br
Desfecho esperado: verificar a redução de 10% no risco cardiovascular calculado pela escala de risco de framingham.
en
Expected outcome: 14.65% reduced to 10.9% (35.6% reduction).
pt-br
Desfecho encontrado: de 14,65% reduziu para 10,9% (35,6% de redução).
Contacts
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Public contact
- Full name: Maurilio Souza Cazarim
-
- Address:
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040903
- Phone: +55 (16) 3315 4236
- Email: maurilio.jf@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Maurilio Souza Cazarim
-
- Address:
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040903
- Phone: +55 (16) 3315 4236
- Email: maurilio.jf@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Leonardo Regis Leira Pereira
-
- Address:
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040903
- Phone: +55 (16) 3315 4236
- Email: lpereira@fcfrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.