Public trial
RBR-8pbjf5 Efficacy of surgical laser during orthognathic surgeries
Date of registration: 07/26/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of diode laser during circumvestibular incision for Le Fort I osteotomy during orthognathic surgeries: a triple-blind randomized clinical trial
pt-br
Eficácia e segurança do laser cirúrgico de diodo em incisões circumvestibulares para osteotomia Le Fort I: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1198-0706
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Public title:
en
Efficacy of surgical laser during orthognathic surgeries
pt-br
Eficácia do laser cirúrgico durante cirurgias ortognáticas
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 53476816.9.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.446.638
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais.
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Número do CAAE: 53476816.9.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Baleia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Hospital da Baleia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentofacial deformity
pt-br
Deformidade dentofacial
-
General descriptors for health conditions:
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty patients will be allocated to one of the 3 groups. Group 1: The circumvestibular incision for Le Fort I osteotomy will be performed using a scalpel blade number 15; Group 2: The circumvestibular incision for Le Fort I osteotomy will be performed with monopolar electrocautery (blend function, power 35W); Group 3: The circumvestibular incision for Le Fort I osteotomy will be performed with diode surgical laser (Gallium and Aluminum Arsenide, Thera Laser Surgery, São Carlos, São Paulo) with the following parameters: 1) length 808 nm wave; 2) power 2.5W; 3) continuous mode by contact; 4) 600 ?m optical fiber.
pt-br
Trinta pacientes serão alocados em um dos 3 grupos a medida que foram ingressando no estudo.Grupo 1: A incisão circumvestibular para osteotomia Le Fort I foi realizada utilizando uma lâmina de bisturi número 15; Grupo 2: A incisão circumvestibular para osteotomia Le Fort I foi realizada com eletrocautério monopolar (função blend, potência 35 W);Grupo 3: A incisão circumvestibular para osteotomia Le Fort I foi realizada com o laser cirúrgico de diodo (Arseneto de Gálio e Alumínio, Thera Lase Surgery, Equipamentos LTDA, São Carlos/SP) com os seguintes parâmetros: 1) comprimento de onda de 808 nm; 2) potência variando entre 2.5W a 3.0W); 3) modo contínuo por contato; 4) fibra óptica de 600 ?m.
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Descriptors:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
es
E04.545 Procedimientos Quirúrgicos Orales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Both genders with dentofacial deformities, aged 18 years or older, who have indication of orthognathic surgery
pt-br
Pacientes de ambos os gêneros, portadores de deformidades dentofaciais, com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham indicação de tratamento orto-cirúrgico.
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Exclusion criteria:
en
Will be excluded from the study patients using analgesics or anti-inflammatories; syndromic; immunosuppressed; diabetic patients with coagulopathies; uncontrolled hypertensive patients and patients with a history of trauma or previous surgery involving the upper lip. These clinical conditions will be determined through anamnesis and laboratory tests.
pt-br
Serão excluídos do estudo pacientes que fazem uso constante de analgésicos ou antiinflamatórios; pacientes sindrômicos; imunossuprimidos; diabéticos; com coagulopatias; hipertensos descontrolados e pacientes com histórico de trauma ou cirurgia facial pregressa que envolvia o lábio superior. Estas condições clínicas serão determinadas através da anamnese exames laboratoriais.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
In each procedure, the mucosa to be incised will be demarcated with methylene blue and the length of the incision measured in millimeters (mm). Two timers will be activated simultaneously at the beginning of the incision. One will be deactivated after the end of the incision (incision time) and the other after the end of the suture (total surgical time). The incision velocity will be calculated in millimeters per second (mm/s), dividing the length of the incision by the incision time (in seconds)
pt-br
É esperado que o laser cirúrgico se mostrasse mais eficaz em relação ao tempo, velocidade de incisão e tempo cirúrgico total. Em cada procedimento, a mucosa a ser incisada será demarcada com azul de metileno e o comprimento da incisão medido em milímetros (mm). Dois cronômetros serão ativados simultaneamente no início da incisão. Um será desativado após o término da incisão (tempo de incisão) e o outro após o final da sutura (tempo cirúrgico total). A velocidade de incisão foi calculada em milímetros por segundo (mm/s), dividindo-se o comprimento da incisão pelo tempo de incisão em segundos.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the safety of the diode laser according to: intraoperative bleeding; functional changes in feeding and speech; postoperative pain; the wound healing; postoperative edema; rates of infections. Transoperative bleeding will be assessed after incisions on a four-point scale. Bleeding absent; Minimal bleeding; Normal bleeding; Bleeding. The incisions will be evaluated weekly to measure the time until complete wound healing. In cases of postoperative infection all data will be recorded. To consider the infection, clinical signs such as fever, myopathy, prostration, cervical lymphadenopathy and drainage of local purulent secretion should be present. According to the hospital protocol, the infection should be confirmed through a complete blood count (leukocytosis) and PCR (C-reactive protein). The visual analogue scale (EVA) will be used to evaluate the functional alterations of feeding and speech at the 1st, 7th, 28th, 60th and 180th days after surgery and to measure the intensity of pain 24h, 48h, 72h and 7 days after the surgery. Regarding the functional alterations, 0 means "no discomfort" and 10 "extreme discomfort". Patients will be instructed to scale the intensity of pain in each period, with 0 meaning "no pain" and 10 "extreme pain".
pt-br
Avaliar a segurança do laser cirúrgico de acordo com: o sangramento transoperatório; as alterações funcionais de alimentação e fala; a dor pós-operatória; o tempo de cicatrização das incisões; o edema pós-operatório; as taxas de infecções pós-operatórias. O sangramento transoperatório será avaliado após as incisões em uma escala de quatro pontos de classificação. Sangramento ausente; Sangramento mínimo; Sangramento normal; Sangramento excessivo. As incisões serão avaliadas semanalmente para mensurar o tempo até a completa epitelização da ferida cirúrgica. Em casos de infecção pós-operatória todos os dados serão registrados, bem como o tratamento proposto. Para se considerar a infecção, os sinais clínicos como febre, miopatia, prostração, linfoadenopatia cervical e drenagem de secreção purulenta no local da cirurgia deverão estar presentes. Conforme protocolo hospitalar, a infecção deveria ser confirmada através do hemograma completo (leucocitose) e PCR (proteína C reativa). A escala visual analógica (EVA) será utilizada para avaliar as alterações funcionais de alimentação e fala no 1o, 7 o, 28 o, 60o e 180o dias após a cirurgia e para mensurar a intensidade da dor 24h, 48h, 72h e 7 dias após a cirurgia. Em relação as alterações funcionais, 0 significa “sem desconforto” e 10 “desconforto extremo”. Os pacientes serão orientados a anotar a intensidade da dor em cada período, sendo que 0 significava “sem dor” e 10 “dor extrema.
Contacts
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Public contact
- Full name: Filipe Jaeger Oliveira
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- Address: Alameda Monte Bianco 18
- City: Nova Lima / Brazil
- Zip code: 34000-000
- Phone: +55 (31) 99210-2150
- Email: filipejaeger@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Filipe Jaeger Oliveira
-
- Address: Alameda Monte Bianco 18
- City: Nova Lima / Brazil
- Zip code: 34000-000
- Phone: +55 (31) 99210-2150
- Email: filipejaeger@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Filipe Jaeger Oliveira
-
- Address: Alameda Monte Bianco 18
- City: Nova Lima / Brazil
- Zip code: 34000-000
- Phone: +55 (31) 99210-2150
- Email: filipejaeger@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.