RBR-8p68t8d Effect of different intensities of aerobic training on sleep disorders and mental health

Date of registration: 09/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-0654

• Public title:

  en

  Effect of different intensities of aerobic training on sleep disorders and mental health

  pt-br

  Efeito de diferentes intensidades do treinamento aeróbio nos distúrbios do sono e na saúde mental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76798623.0.0000.5192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.837.310
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Superior de Educação Física da Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Superior de Educação Física da Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Escola Superior de Educação Física da Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  General health

  pt-br

  Saúde geral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

• Specific descriptors:

  en

  N01.400.500 General health

  pt-br

  N01.400.500 Saúde geral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a short-term randomized controlled clinical trial. Evaluations will be carried out at the Sleep and Heart Laboratory of the Cardiology Emergency Room of Pernambuco (PROCAPE) and at the Human Performance Evaluation Laboratory of the School of Physical Education of the University of Pernambuco (ESEF-UPE) before and after a 12-week intervention period with aerobic training. The aerobic training will be carried out at the ESEF-UPE Biodynamics Laboratory. The population of this study will consist of men and women diagnosed with Obstructive Sleep Apnea (OSA) assessed by polysomnography, aged between 18 and 60 years. They will be assigned to the moderate intensity group (MIM), the vigorous intensity group (VIM) or the control group (CG). A blinded researcher will draw up the randomization list at www.randomizer.com. The training program will consist of 12 weeks with three weekly visits in the GIM, GIV and two weekly visits in the CG. The volunteers will be randomly assigned to the vigorous intensity (GIV), moderate intensity (GIM) and control (GC) groups. Due to the nature of the study design and the fact that it is randomized, the subjects will not be told which group they will be assigned to at first. The vigorous intensity continuous aerobic exercise training protocol (GIV) will be carried out on a treadmill for 30 minutes at an intensity of between 76-96% of the maximum heart rate (HRmax) identified in an ergometric test. The moderate-intensity continuous aerobic exercise training protocol (GIM) will be carried out on a treadmill for 30 minutes at an intensity of between 64-76% of HRmax. The volunteers in the control group (CG) will perform a stretching activity twice a week and will be instructed to increase their level of physical activity throughout the intervention period. There will be 20 participants in the moderate group, 20 in the vigorous group and 20 in the control group

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de curta duração. As avaliações serão realizadas no Laboratório do Sono e Coração do Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco (PROCAPE) e no Laboratório de Avaliação da Performance Humana da Escola Superior de Educação Física da Universidade de Pernambuco (ESEF-UPE) antes e após um período de 12 semanas de intervenção com treinamento aeróbio. O treinamento aeróbio será realizado no Laboratório de Biodinâmica da ESEF-UPE. A população deste estudo será composta por homens e mulheres com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) avaliados por polissonografia, com idade acima de 18 anos até 60 anos. Grupo intensidade moderada (GIM), Grupo intensidade vigorosa (GIV) ou no grupo controle (GC). Um pesquisador cego irá elaborar a lista de randomização por meio do site www.randomizer.com. O programa de treinamento consistirá em 12 semanas com três visitas semanais nos GIM, GIV e duas visitas semanais no GC. A distribuição dos voluntários nos grupos intensidade vigorosa (GIV), intensidade moderada (GIM) e controle (GC) serão designados de forma aleatória e randomizada, devido ao caráter do delineamento do estudo e por ser de forma aleatorizada, os sujeitos não informados em que grupo serão alocados no primeiros momentos. O protocolo de treinamento do exercício aeróbio contínuo de intensidade vigorosa (GIV) será realizado em esteira ergométrica por 30 minutos com intensidade entre 76-96% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) identificada em teste ergométrico. O protocolo de treinamento do exercício aeróbio contínuo de intensidade moderada (GIM) será realizado em esteira ergométrica por 30 minutos com intensidade entre 64-76% da FCmáx. Os voluntários participantes do grupo controle (GC) realizarão uma atividade de alongamento 2x semana e serão orientados a aumentar seu nível de atividade física durante todo o período de intervenção. Serão 20 participantes para o grupo moderado, 20 para o grupo vigoroso e 20 para o grupo controle

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 physical exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 exercício físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  As inclusion criteria, participants must have a diagnosis of Obstructive Sleep Apnea (snoring, breathing stops and daytime sleepiness) proven by a polysomnography (PSG) test; participants will not be able to meet the minimum recommendations for physical activity in the last three months (at least 150 minutes of light to moderate activity or 75 minutes of vigorous activity) as assessed by a questionnaire; in addition, participants will be included in the study who do not have a medical history of resistant hypertension, cerebrovascular disease, arrhythmias, pacemakers, fibrillation, congestive heart failure, heart disease, emphysema, known ischemic cardiovascular disease, peripheral obstructive arterial disease, renal failure, serious medical problems such as neurological, psychological or cooperation problems that would prevent successful participation in the exercises; male and female participants will be included; between the ages of 18 and 60

  pt-br

  Como critérios de inclusão os participantes deverão ter o diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono (ronco, paradas respiratórias e sonolência diurna) comprovado por exame de polissonografia (PSG); os participantes não poderão atingir as recomendações mínimas de atividade física nos últimos três meses (pelo menos 150 minutos de atividade leve a moderada ou 75 minutos de atividade vigorosa) avaliado através de questionário; além disso, serão incluídos no estudo participantes que não apresentem histórico médico de hipertensão resistente, doença cerebrovascular, arritmias, marcapassos, fibrilação, insuficiência cardíaca congestiva, cardiopatia, enfisema, doença cardiovascular isquêmica conhecida, doença arterial obstrutiva periférica, insuficiência renal, problemas médicos graves, como problemas neurológicos, psicológicos ou de cooperação, que impediriam a participação bem-sucedida nos exercícios; serão incluídas pessoas do gênero masculino e feminino; com idade de 18 a 60 anos de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who do not complete the protocol of at least 80% of the scheduled training sessions in the experimental group and who use sleeping medication will be excluded; participants who have not been diagnosed by a doctor specializing in mental health, but who exhibit anxiety or depression that compromises their participation in the study, will be excluded from the study

  pt-br

  Serão excluídos os participantes que não completarem o protocolo de pelo menos 80% das sessões de treinamento agendadas no grupo experimental e que faça uso de medicações para dormir; serão excluídos do estudo o participante que de forma não diagnosticada por um médico especialista em saúde mental, mas que apresente comportamento de ansiedade ou depressão que comprometa a sua participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find benefits from the 12-week intervention of aerobic exercise on the treadmill, at moderate to vigorous intensity, as a way of improving aspects of sleep quality, quality of life and mental health. At the end of the 12 weeks, mental health questionnaires will be administered and polysomnography will be carried out to verify the effects of the training.

  pt-br

  Espera-se encontrar benefícios com a intervenção de 12 semanas de exercício aeróbio na esteira, com intensidade de moderada a vigorosa, como forma de melhora dos aspectos da qualidade do sono, de vida e saúde mental. Ao final das 12 semanas, serão aplicados os questionários de saúde mental e realizada a polissonografia para verificar os efeitos do treinamento.

• Secondary outcomes:

  en

  By checking the different intensities of aerobic exercise, carrying out a 12-week intervention of aerobic exercise on the treadmill, we will see if the outcome improves sleep quality and mental health. At the end of the 12 weeks, mental health questionnaires will be administered and polysomnography will be carried out to verify the effects of the training.

  pt-br

  Verificando as diferentes intensidades do exercício aeróbio, realizando a intervenção de 12 semanas de exercício aeróbio na esteira, iremos observar se o desfecho melhora a qualidade do sono e na saúde mental. Ao final das 12 semanas, serão aplicados os questionários de saúde mental e realizada a polissonografia para verificar os efeitos do treinamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marlene Salvina Fernandes da Costa
  • • Address: Rua Arnobio Marques, 310 - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55 (81) 991427149
  • Email: marlenesfc@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Marlene Salvina Fernandes da Costa
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
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Additional links:

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