Public trial
RBR-8p4sy6 Lidocaine in reducing unwanted effects during awakening from general anesthesia and associated respiratory complaints
Date of registration: 07/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Lidocaine on reduction of emergence phenomena during general anesthesia and respiratory complaints after Tracheal Intubation
pt-br
Lidocaína na redução de fenômenos durante superficialização da anestesia geral e queixas respiratória após Intubação Traqueal
Trial identification
- UTN code: A33250684805
-
Public title:
en
Lidocaine in reducing unwanted effects during awakening from general anesthesia and associated respiratory complaints
pt-br
Lidocaína na diminuição de efeitos indesejados durante o despertar da anestesia geral e queixas respiratórias associadas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.611.044
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Ensino de Marília - Universidade de Marília
-
18364919.7.1001.5496
Issuing authority: CAAE - Plataforma Brasil
-
3.611.044
Sponsors
- Primary sponsor: Victor Cáppia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Marília
-
Supporting source:
- Institution: Victor Cáppia
- Institution: Universidade de Marília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cough; hoarseness; deglutition disorders
pt-br
Tosse; rouquidão; transtornos de deglutição
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
General anesthesia with orotracheal intubation, cannula 7.0 for women and 8.0 for men. Group 1: 14 participants, filling the tracheal cannula cuff with air (placebo). Group 2: 14 participants, topical laryngotracheal anesthesia using an atomizer with 1 mg/kg of lidocaine and filling the tracheal tube cuff with air. Group 3: 14 participants, filling the tracheal cannula cuff with 2% lidocaine solution + 0.84% sodium bicarbonate in equal parts. In all groups, measurement of cuff pressure with an analog manometer, maintained at 22 to 32 cmH2O. Participants will be randomized through a draw with sealed envelopes.
pt-br
Anestesia geral com intubação orotraqueal, cânula 7,0 para mulheres e 8,0 para homens. Grupo 1: 14 participantes, preenchimento do balonete da cânula traqueal com ar (placebo). Grupo 2: 14 participantes, anestesia tópica laringotraqueal através de atomizador com 1 mg/kg de lidocaína e preenchimento do balonete da cânula traqueal com ar. Grupo 3: 14 participantes, preenchimento do balonete da cânula traqueal com solução de lidocaína 2% + bicarbonato de sódio 0,84% em partes iguais. Em todos os grupos, aferição da pressão do balonete com manômetro analógico, mantida em 22 a 32 cmH2O. Os participantes serão randomizados através de sorteio com envelopes lacrados.
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Descriptors:
en
E02.585 Intubation
pt-br
E02.585 Intubação
es
E02.585 Intubación
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 Anestesia
es
E03.155 Anestesia
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
en
E02.041 Airway Management
pt-br
E02.041 Manuseio das Vias Aéreas
es
E02.041 Manejo de la Vía Aérea
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/27/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients physical status ASA (American Society of Anesthesiologists) I and II. Elective surgeries with an expected duration of 60 to 180 minutes. General anesthesia with orotracheal intubation.
pt-br
Pacientes estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II. Cirurgias eletivas com duração prevista de 60 a 180 minutos. Anestesia geral com intubação orotraqueal.
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Exclusion criteria:
en
Smoking. Orotracheal intubation performed in more than 2 attempts. Body mass index greater than 35 kg/m2. Chronic use of corticosteroids. Recent history of upper airway infection (less than 21 days). Otorhinolaryngological or head / neck surgeries. Risk of bronchoaspiration. History of allergy to any of the drugs used in the protocol.
pt-br
Tabagismo. Intubação orotraqueal realizada em mais que 2 tentativas. Índice de massa corpórea maior que 35 kg/m2. Uso crônico de corticoesteróides. Histórico de infecção das vias aéreas superiores recente (há menos de 21 dias). Cirurgias otorrinolaringológica ou de cabeça / pescoço. Risco de broncoaspiração. Antecedente de alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no protocolo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Sore throat 1 hour and 24 hours after removal of the tracheal cannula, using the visual analogue pain scale (numbered from 0 = no pain to 10 = maximum pain).
pt-br
Dor de garganta 1 hora e 24 depois da retirada da cânula traqueal, pela escala visual analógica de dor (numerada de 0 = nenhuma dor até 10 = dor máxima).
-
Secondary outcomes:
en
Measurement of cough during tracheal cannula removal, 1 hour and 24 hours later, using the Minogue cough scale (grade 1: isolated cough / grade 2: more than one episode of non-sustained cough lasting less than 5 seconds / grade 3: sustained cough lasting more than 5 seconds).
pt-br
Aferição da tosse durante a retirada da cânula traqueal, 1 hora e 24 horas após, pela escala de tosse de Minogue (grau 1: tosse isolada / grau 2: mais que um episódio de tosse não sustentada, com duração menor que 5 segundos / grau 3: tosse sustentada com duração maior que 5 segundos).
en
Hemodynamic changes (systolic, diastolic and mean blood pressure, and heart rate) 3 minutes before tracheal extubation and immediately after.
pt-br
Alterações hemodinâmicas (pressão arterial sistólica, diastólica e média, e frequência cardíaca) 3 minutos antes da extubação traqueal e imediatamente após.
en
Hoarseness incidence 1 hour and 24 hours after tracheal extubation, by division into 3 degrees (grade 1: noted by the participant, grade 2: obvious to the observer, grade 3: aphonia).
pt-br
Incidência de rouquidão 1 hora e 24 horas após a extubação traqueal, pela divisão em 3 graus (grau 1: notada pelo participante, grau 2: óbvia para o observador, grau 3: afonia).
en
Dysphagia incidence 1 hour and 24 hours after tracheal extubation.
pt-br
Incidência de disfagia 1 hora e 24 horas após a extubação traqueal.
en
Incidence of foreign body sensation 1 hour and 24 hours after removal of the tracheal cannula.
pt-br
Incidência de sensação de corpo estranho 1 hora e 24 horas depois da retirada da cânula traqueal.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Victor Cáppia
-
- Address: Rua dos ônix, 381
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17516-210
- Phone: +55 14 991340021
- Email: victor_cappia@hotmail.com
- Affiliation: Victor Cáppia
-
Scientific contact
- Full name: Victor Cáppia
-
- Address: Rua dos ônix, 381
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17516-210
- Phone: +55 14 991340021
- Email: victor_cappia@hotmail.com
- Affiliation: Victor Cáppia
-
Site contact
- Full name: Rogério Leone Buchaim
-
- Address: Avenida Hygino Muzzi Filho, 1001
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17525902
- Phone: +55 14 981174411
- Email: rogerio.buchaim@unimar.br
- Affiliation: Universidade de Marília
- Full name: Victor Cáppia
-
- Address: Rua dos ônix, 381
- City: Marília / Brazil
- Zip code: 17516-210
- Phone: +55 14 991340021
- Email: victor_cappia@hotmail.com
- Affiliation: Victor Cáppia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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