Public trial
RBR-8p484w Comparison between Internal Jugular Vein versus Axilar Vein for implantable ports
Date of registration: 12/14/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Internal Jugular vein versus Axilar Vein with single-incision for Implantable Ports: a prospective and randomized study
pt-br
Análise comparativa entre Cateteres Venosos Totalmente Implantáveis com inserção pela Veia Jugular Interna versus Veia Axilar com incisão única em paciente oncológicos candidatos a quimioterapia
Trial identification
- UTN code: U111111995796
-
Public title:
en
Comparison between Internal Jugular Vein versus Axilar Vein for implantable ports
pt-br
Comparação entre a Veia Jugular Interna e Veia Axilar para colocação de cateteres para quimioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 63850017.5.0000.5432
Issuing authority: Platforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.008.883
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital A.C. Camargo Cancer Center.
-
Número do CAAE: 63850017.5.0000.5432
Sponsors
- Primary sponsor: AC Camargo Cancer Center
-
Secondary sponsor:
- Institution: AC Camargo Cancer Center
-
Supporting source:
- Institution: AC Camargo Cancer Center
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant neoplasm, postoperative complications.
pt-br
Neoplasia maligna, complicações pós-operatórias.
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Comparison between internal jugular vein versus via axilar vein with single-incision for placement of implantable ports in cancer patients. We are recruiting 240 patients and randomizing 120 for each arm. Primary outcome is early complications, until 30 days and secondary outcome late complications, between 30 days and 6 months. The follow-up is 6 months.
pt-br
Comparação para cateteres totalmente implantáveis entre o acesso pela veia jugular interna versus veia axilar com única incisão em pacientes candidatos a quimioterapia. Serão recrutados 240 pacientes e randomizados 120 para cada grupo. O desfecho primário será complicações imediatas (até 30 dias) e o desfecho secundário complicações tardias (entre 30 dias e 6 meses). O tempo de seguimento será 6 meses.
-
Descriptors:
en
E02.148.167 Catheterization, Central Venous
pt-br
E02.148.167 Cateterismo Venoso Central
es
E02.148.167 Cateterismo Venoso Central
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/17/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 240 - 18 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Minimum age 18; cancer patients; only catheter for chemotherapy; ECOG (performance status) from 0 to 2; signed informed consent form.
pt-br
Idade a partir de 18 anos; diagnóstico de câncer; ECOG (performance status) de 0 a 2; implante de cateter para uso exclusivo de quimioterápico; termo consentimento livre e esclarecido assinado.
-
Exclusion criteria:
en
Non compliance; anticoagulant therapy; coagulopathy (platelet count below 50,000 and/or protrombin time above 18s); death within 30 days after the procedure; another catheter in superior vena cava; previous long term catheter in superior vena cava; obesity (IBM>40 Kg/m2).
pt-br
Não comparecimento nas consultas de retorno; óbito em menos de 30 dias após o implante; anticoagulação terapêutica; coagulopatia (contagem de plaquetas menor que 50000 ou tempo de protrombina maior que 18s); mais de um cateter de curta permanência em sistema cava superior; antecedente de cateter de longa permanência em sistema cava superior; obesidade mórbida (IMC maior que 40 kg/m2).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Early complications in 30 days during clinical assessment and the presence of one of the follow complications: intra-operative complications, such as pneumothorax, hemothorax, vascular injury, cardiac arrhythmia, hematoma.
pt-br
Presença de complicações precoces em 30 dias verificadas pelo seguimento clínico, a partir da constatação de uma das seguintes complicações: intra-operatórias como pneumotórax, hemotórax, lesão vascular, arritmia cardíaca, hematoma.
en
Post-operative until 30 days complications identified through clinical assessment such as wound infections, catheter related bacteremia, catheter disfunction, catheter related deep venous thrombosis, reservoir extrusion and skin erosion.
pt-br
Complicações pós-operatórias até 30 dias verificadas pelo seguimento clínico como infecção de bolsa ou túnel, bacteremia relacionada ao cateter, mau funcionamento, trombose venosa profunda, extrusão do reservatório e necrose de pele.
-
Secondary outcomes:
en
Late complications, the same complications used in primary outcome, but within 30 days and 6 months identified during clinical assessment.
pt-br
Complicações tardias as mesmas do desfecho primário entre 30 dias e 6 meses identificada através da avaliação clínica.
en
Quality of life questionnaire to evaluate quality of life. Measured by the presence of statistically significant diference between both arms.
pt-br
Qualidade de vida identificada através de formulário para avaliação da qualidade de vida e identificada se houver diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Soriano Pignataro
-
- Address: Rua Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-010
- Phone: 551121895000
- Email: brunosoriano86@yahoo.com.br
- Affiliation: AC Camargo Cancer Center
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Soriano Pignataro
-
- Address: Rua Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-010
- Phone: 551121895000
- Email: brunosoriano86@yahoo.com.br
- Affiliation: AC Camargo Cancer Center
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Site contact
- Full name: Bruno Soriano Pignataro
-
- Address: Rua Professor Antônio Prudente, 211, Liberdade.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01509-010
- Phone: 551121895000
- Email: brunosoriano86@yahoo.com.br
- Affiliation: AC Camargo Cancer Center
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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