Public trial
RBR-8p36d5m The Effects of Transcranial Photobiomodulation in Adults with Mild Cognitive Impairment
Date of registration: 12/13/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/13/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The Impact of Transcranial Photobiomodulation on Adult Mild Cognitive Impairment: A Double-Blind Randomized Controlled Trial
pt-br
O Impacto da Fotobiomodulação Transcraniana no Comprometimento Cognitivo Leve de adultos: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Duplo-cego
es
The Impact of Transcranial Photobiomodulation on Adult Mild Cognitive Impairment: A Double-Blind Randomized Controlled Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1270-7271
-
Public title:
en
The Effects of Transcranial Photobiomodulation in Adults with Mild Cognitive Impairment
pt-br
Os efeitos da Fotobiomodulação Transcraniana em adultos com Comprometimento Cognitivo Leve
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
44697421.1.0000.5369
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
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4.939.972
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
-
44697421.1.0000.5369
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de amparo a pesquisa e inovação do estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Quality of life; Depression; Pain
pt-br
Qualidade de vida; Depressão, Dor
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General descriptors for health conditions:
en
F06.7 Mild Cognitive Impairment
pt-br
F06.7 Comprometimento Cognitivo Leve
-
Specific descriptors:
en
F32 Depression
pt-br
F32 Depressão
en
Z72 Quality of life
pt-br
Z72 Qualidade de vida
en
R52 Pain
pt-br
R52 Dor
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention Group: 117 individuals diagnosed with mild cognitive impairment will receive treatment (Transcranial Photobiomodulation FBMt) through a helmet whose internal space is composed of 204 LED diodes, 102 red with a wavelength of 660 nm, and 102 infrared with a length 850nm waveform. It has 6~8 mW maximum optical output, 30~40 W/cm² irradiance, 5mm optical spot diameter. Each session will last 20 minutes. They will be done 3 times a week for 8 weeks, totaling 24 (twenty four) sessions. Placebo Group:117 individuals diagnosed with mild cognitive impairment will be submitted to the same FBMt device as the intervention group, but with a power of 1 mW, just to simulate irradiation. Each session will last 20 minutes. They will be done 3 times a week for 8 weeks, totaling 24 (twenty four) sessions.
pt-br
Grupo Intervenção:117 indivíduos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve receberão tratamento (Fotobiomodulação transcraniana FBMt) por meio de um capacete cujo espaço interno é composto por 204 diodos de LED, sendo 102 vermelhos com comprimento de onda de 660 nm, e 102 infravermelhos com comprimento de onda de 850nm. Possui saída óptica máxima de 6~8 mW, irradiância de 30~40 W/cm², diâmetro do spot óptico de 5mm. Cada sessão terá duração de 20 minutos. Serão feitas 3 vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 24 (vinte e quatro) sessões. Grupo Placebo: 117 indivíduos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve serão submetidos ao mesmo dispositivo de FBMt do grupo intervenção, porém com uma potência de 1 mW, apenas para simular a irradiação. Cada sessão terá duração de 20 minutos. Serão feitas 3 vezes por semana durante 8 semanas, totalizando 24 (vinte e quatro) sessões.
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Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 234 - 45 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes, with a diagnosis of Mild Cognitive Impairment will be included in this study
pt-br
Serão incluídos neste estudo indivíduos de ambos os sexos, com o diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve
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Exclusion criteria:
en
Individuals with epilepsy; hypersensitivity to light; with immunodepressive; oncological; infectious diseases or with characteristic symptoms of suspected COVID-19 infection; or confirmation of COVID-19 by test; pregnant or lactating women will be excluded from this study.
pt-br
Serão excluídos deste estudo os Indivíduos portadores de epilepsia; com hipersensibilidade à luz; com doenças imunodepressivas; oncológicas; infecciosas ou que apresentem sintomas característicos de suspeita de infecção por COVID-19; ou confirmação de COVID-19 por teste; mulheres gestantes ou lactantes.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Scores between 13 and 21 points will characterize individuals with Mild Cognitive Impairment assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCa) questionnaire. It will be carried out before the intervention, soon after, three and six months after the end of the treatment.
pt-br
Escore entre 13 e 21 pontos caracterizará indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve avaliado através do questionário Montreal Cognitive Assessment (MoCa). Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses após o término do tratamento.
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Secondary outcomes:
en
To assess quality of life, the standardized Short Form Health Survey 36 (SF 36) will be applied. The final score is from zero to one hundred, where zero is the worst prognosis. It will be carried out before the intervention, soon after, three and six months after the end of the treatment.
pt-br
Para avaliar a qualidade de vida será aplicado o questionário padronizado Short Form Health Survey 36 (SF 36). O escore final é de zero a cem, no qual zero consiste no pior prognóstico. Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses após o término do tratamento.
en
For the analysis of heart rate variability, as a means of inferring the stress conditions associated with the autonomous nervous system (ANS), the Nerve Express software will be used, which consists of a simple Polar brand heart monitor, a heart rate sensor associated with a notebook, which captures heart rate variability. The greater the heart rate variability, the more associated with good health status, the lower the variability, the more associated with chronic health problems. It will be performed before the intervention, soon after, three and six months.
pt-br
Para a análise da variabilidade da frequência cardíaca, como meio de inferir as condições de estresse associada ao sistema nervoso autônomo (SNA), será utilizado o software Nerve Express, que consiste de um monitor cardíaco simples da marca Polar, um sensor de freqüência cardíaca associado a um notebook, que capta a variabilidade da freqüência cardíaca. Quanto maior a variabilidade da frequência cardíaca mais associado a bom estado de saúde, quanto menor a variabilidade mais associado a problemas crônicos de saúde.Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses.
en
Serum analysis of Tumor Necrosis Factor (TNF) interleukins: 1 Beta, 10, 6 and 8 (IL1β, IL10, IL6 and IL8), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), protein B binding to calcium (S100β), Beta enolase (β enolase), Vitamin D and melatonin will be performed by the ELISA method (enzyme-linked immunosorbent assay) using the DuoSet ELISA kit (R&D Systems, Minnesota, MN, USA) for humans. Readings will be performed by a microplate reader adjusted to 490nm and 650nm correction. Values will be expressed in pg/ml. Serum analyzes will be performed before and after the intervention.
pt-br
As análises séricas do Fator de Necrose Tumoral (TNF) interleucinas: 1 Beta, 10, 6 e 8 (IL1β, IL10, IL6 e IL8), Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), proteína B de ligação ao cálcio (S-100β), Beta enolase (β-enolase), Vitamina D e melatonina serão realizadas pelo método de ELISA (do inglês, enzyme-linked immunosorbent assay) por meio do kit DuoSet ELISA (R&D Systems, Minnesota, MN, EUA) para seres humanos. As leituras serão realizadas por um leitor de microplacas ajustado para 490nm e correção de 650nm. Os valores serão expressos em pg/ml. Serão realizadas análises séricas antes e após a intervenção.
en
The sleep quality of the participants will be evaluated using the Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR) tool. The instrument consists of eighteen questions and each one can score from 0 to 3. The global score results from the sum of all and can range from 0 to 18. The higher the score, the worse the sleep quality. It will be carried out before the intervention, soon after, three and six months after the end of the treatment.
pt-br
A qualidade do sono dos participantes será avaliada através da ferramenta Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-BR). O instrumento é composto por dezoito questões e cada uma pode pontuar de 0 a 3. O escore global resulta da soma de todos e pode variar de 0 a 18. Quanto maior o escore, pior a qualidade do sono. Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses após o término do tratamento.
en
The visual analogue scale (VAS) will be the tool used to assess pain intensity. This scale consists of a horizontal line of 10 centimeters numbered from 0 to 10, where the minimum corresponds to "no pain" and the maximum "maximum pain". It will be performed before and after each session of the treatment protocol, three and six months after the end of the treatment.
pt-br
A escala analógica visual (EVA) será a ferramenta utilizada para avaliar a intensidade da dor. Esta escala consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros com numeração de 0 a 10, onde o mínimo corresponde a “sem dor” e o máximo “dor máxima”.Será realizada antes e pós cada sessão do protocolo de tratamento, três e seis meses após o término do tratamento.
en
Anxiety will be assessed by the Hamilton Anxiety Scale (HAM A), consisting of 14 questions, with a score for each of them ranging from 0 to 4, and a total score ranging from 0 to 56. The higher the the higher the degree of anxiety. It will be carried out before the intervention, soon after, three and six months after the end of the treatment.
pt-br
A ansiedade será avaliada pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM A), é composta de 14 perguntas,com um escore para cada uma delas que varia de 0 a 4,e um escore total que varia de 0 a 56. Quanto maior o escore maior o grau de ansiedade. Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses após o término do tratamento.
en
Resilience will be measured using the Wagnilde Young Resilience Scale which consists of 25 items ranging from 1: strongly disagree to 5: strongly agree. The total score is obtained by summing the scale scores and theoretical values range from 25 to 175. Values greater than 147 indicate greater resilience; between 121 to 146, moderate resilience; and values below 121, low resilience. It will be carried out before the intervention, soon after, three and six months after the end of the treatment.
pt-br
A resiliência será medida através da Escala De Resiliência de Wagnilde Young que consiste em 25 itens variando de 1: discordo totalmente, a 5: concordo totalmente. A pontuação total é obtido pela soma das pontuações da escala e os valores teóricos variam de 25 a 175.Valores maiores que 147 indicam maior capacidade de resiliência; entre 121 a 146, moderado resiliência; e valores inferiores a 121, baixa resiliência. Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses após o término do tratamento.
en
Depression will be measured using the Geriatric Depression Scale (GDS 15). One point is assigned to each answer and the cumulative score is evaluated in a scoring grid. The grid defines a range of 0 to 9 as "normal", 10 to 19 as "mildly depressed" and 20 to 30 as "severely depressed". It will be performed before the intervention, soon after, three and six months after the end of the treatment .
pt-br
A depressão será medida através da Escala de Depressão Geriátrica (EDG 15),Um ponto é atribuído a cada resposta e a pontuação cumulativa é avaliada em uma grade de pontuação. A grade define um intervalo de 0 a 9 como "normal" , 10 a 19 como "levemente deprimido" e 20 a 30 como "gravemente deprimido".Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses após o término do tratamento.
en
Functionality will be measured through questions adapted from the Brazilian instrument of Multidimensional Functional Assessment (BOMFAQ). Fifteen daily activities will be evaluated, with two types of possible answers being considered for each of the investigated items: "without difficulty", "with difficulty". It will be carried out before the intervention, soon after, three and six months
pt-br
A funcionalidade será medida através das questões adaptadas do instrumento Brasileiro de Avaliação Funcional Multidimensional (BOMFAQ).Serão avaliadas 15 atividades cotidianas, sendo consideradas para cada um dos itens investigados dois tipos de respostas possíveis: "sem dificuldade", "com dificuldade". Será realizado antes da intervenção, logo após, três e seis meses após o término do tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55(048)999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55(048)999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Daniel Fernandes Martins
-
- Address: Avenida Pedra Branca, 25
- City: Palhoça / Brazil
- Zip code: 88137-272
- Phone: +55(048)999185021
- Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.