RBR-8nxwps Effect of Omega-3 in Obese pregnant women on bad pregnancy outcomes

Date of registration: 04/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-9727

• Public title:

  en

  Effect of Omega-3 in Obese pregnant women on bad pregnancy outcomes

  pt-br

  Efeito do Ômega-3 em gestantes Obesas sobre os desfechos ruins da gestação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 08488919.0.0000.5366
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.250.760
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Região de Joinville

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade da Região de Joinville - UNIVILLE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Darcy Vargas
• Supporting source:
  • Institution: Laboratório Catarinense LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, Pregnancy, Pregnancy Complications

  pt-br

  Obesidade, Gravidez, Complicações na Gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial, using omega-3, which will be developed with obese pregnant women who will be randomized into 2 groups, a study group that will use omega-3 and standard monitoring, and a control group that will receive only standard accompaniment. The number of participants will be 400 pregnant women and includes the number of pregnant women attended in the period and who do not fit the inclusion criteria of the study. Data collection will be carried out at Maternidade Darcy Vargas (MDV). Pregnant women diagnosed with obesity who attend outpatient care will be invited, individually, to participate in the study. At that time, the study objectives, risks and benefits will be explained, and if there is agreement, the parturient must sign the Free and Informed Consent Term (FICT) in two copies, leaving a copy with the pregnant women and a copy with the principal researcher. Data collection will take place only after approval by the Research Ethics Committee (CEP) of the University of the Region of Joinville - Univille, being then submitted to the Brazilian Clinical Trials Registration Platform. Pregnant women diagnosed with obesity will be selected according to World Health Organization criteria with BMI equal 30 Kg/m2 or over, aged 18 years or over, single pregnancy, with negative screening for gestational diabetes mellitus (GDM) at the beginning of pregnancy, age gestational age less than 20 weeks, without pathology that interferes with glucose metabolism, coagulation disorder, systemic arterial hypertension (SAH), history or presence of liver, kidney or gastrointestinal disease or other condition that interferes with the absorption, distribution, excretion of omega-3. Pregnant women who wish to do so and those who are at risk for the fetus will be excluded. Pregnant women will receive standard prenatal care, according to the basic routine recommended by the Ministry of Health. The screening for DMG will be performed between 24-28 weeks with an oral glucose tolerance test (OGTT) 75g, and a new screening will be performed after 32 weeks in the case of suspected fetal macrosomia (fetal abdominal circumference higher than 90th percentile). All pregnant women will receive guidance on diet and physical activity. In the study group, omega-3 will be used in the form of a capsule, composed of 1.1g before breakfast. In the case of a diagnosis of GDM, omega-3 will not be discontinued. The omega-3 will be financed by the Catarinense Laboratory and made available for free by the main researcher. During the first (below 20 weeks), second (24-28 weeks) and third (32-34 weeks) moments, the lipid profile of pregnant women will be measured: total cholesterol (TC); high density lipoprotein (HDL); low-density lipoprotein (LDL) and triglycerides (TG), to verify possible metabolic changes and the influence of omega-3 in the variation of the lipid profile of pregnant women. Laboratory tests will be carried out at Laboratório Gimenez Ltda, which has a unit within MDV. All exams performed in the study are part of the clinical and laboratory routine of obese pregnant women.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com uso de ômega-3, que será desenvolvido com gestantes obesas que serão randomizadas em 2 grupos, um grupo de estudo que utilizará o ômega-3 e acompanhamento padrão, e outro de controle que receberá somente acompanhamento padrão. O número de participantes será de 400 gestantes e compreende o número gestantes atendidas no período e que sem encaixem nos critérios de inclusão do estudo. A coleta de dados será realizada na Maternidade Darcy Vargas (MDV). As gestantes com diagnóstico de obesidade que frequentam o atendimento ambulatorial serão convidadas, individualmente, a participarem do estudo. Nesse momento, serão explanados os objetivos do estudo, os riscos e os benefícios, e caso haja concordância, a parturiente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em duas vias, ficando uma cópia com as gestantes e uma cópia com o pesquisador principal. A coleta de dados ocorrerá somente após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade da Região de Joinville – Univille, sendo, então, submetido à Plataforma de Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos. Serão selecionadas gestantes com diagnóstico de obesidade conforme critérios da Organização Mundial de Saúde com IMC maior ou igual a 30 Kg/m2 , com idade igual ou superior a 18 anos, gestação única, com rastreamento negativo para diabetes mellitus gestacional (DMG) no início da gestação, idade gestacional inferior a 20 semanas, sem patologia que interfira no metabolismo da glicose, distúrbio de coagulação, hipertensão arterial sistêmica (HAS), história ou presença de doença hepática, renal ou gastrointestinal ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção do ômega-3. Serão excluídas as gestantes que assim desejarem e as que apresentarem risco para o concepto. As gestantes receberão acompanhamento pré-natal padrão, conforme rotina básica recomendada pelo ministério da saúde. O rastreamento para DMG será realizado entre 24-28 semanas com teste oral de tolerância à glicose (TOTG) 75g, e será realizado novo rastreamento após 32 semanas no caso de suspeita de macrossomia fetal (circunferência abdominal fetal acima do percentil 90). Todas as gestantes receberão orientação de dieta e atividade física. No grupo de estudo, o ômega-3 será utilizado na forma de cápsula, composta por 1,1g antes do café da manhã. No caso de diagnóstico de DMG o ômega-3 não será descontinuado. O ômega-3 será financiado pelo Laboratório Catarinense e disponibilizado gratuitamente pelo pesquisador principal. Durante o primeiro (abaixo de 20 semanas), segundo (24-28 semanas) e terceiro (32-34 semanas) momento, serão realizadas as dosagens do perfil lipídico das gestantes: colesterol total (CT); lipoproteína de alta densidade (HDL); lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos (TG), para verificar possíveis alterações metabólicas e a influência do ômega-3 na variação do perfil lipídico das gestantes. Os exames laboratoriais serão realizados no Laboratório Gimenez Ltda, que possui uma unidade dentro da MDV. Todos os exames realizados no estudo fazem parte da rotina clínica e laboratorial das gestantes obesas.

• Descriptors:

  en

  D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3

  pt-br

  D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3

  es

  D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women diagnosed with obesity will be selected according to World Health Organization criteria with a BMI greater than or equal to 30 kg / m2, aged 18 years or over, single pregnancy, with negative screening for gestational diabetes mellitus (GDM) at the beginning of pregnancy, gestational age less than 20 weeks, without pathology that interferes with glucose metabolism, coagulation disorder, systemic arterial hypertension (SAH), history or presence of liver, kidney or gastrointestinal disease or other condition that interferes with absorption, distribution and excretion of omega-3.

  pt-br

  Serão selecionadas gestantes com diagnóstico de obesidade conforme critérios da Organização Mundial de Saúde com IMC maior ou igual a 30 Kg/m2, com idade igual ou superior a 18 anos, gestação única, com rastreamento negativo para diabetes mellitus gestacional (DMG) no início da gestação, idade gestacional inferior a 20 semanas, sem patologia que interfira no metabolismo da glicose, distúrbio de coagulação, hipertensão arterial sistêmica (HAS), história ou presença de doença hepática, renal ou gastrointestinal ou outra condição que interfira na absorção, distribuição e excreção do ômega-3.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women who wish to do so and those who are at risk for the fetus will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídas as gestantes que assim desejarem e as que apresentarem risco para o concepto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Positive and significant effect of omega-3 in the prevention of Gestational Diabetes Mellitus in obese pregnant women, verified through the presence of difference in the incidence of Gestational Diabetes Mellitus between the groups, from the verification of a p value less than or equal to 0,05 in the comparison between groups for this outcome.

  pt-br

  Efeito positivo e significativo do ômega-3 na prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional de gestantes obesas, verificado por meio da presença de diferença de incidência de Diabetes Mellitus Gestacional entre os grupos, a partir da constatação de um valor de p menor ou igual a 0,05 na comparação entre os grupos para o este desfecho.

  en

  Positive and significant effect of omega-3 in the prevention of Specific Hypertensive Disease of Pregnancy in obese pregnant women, verified through the presence of difference in the incidence of Specific Hypertensive Disease of Pregnancy between the groups, from the verification of a value of p less or equal to 0.05 in the comparison between groups for this outcome.

  pt-br

  Efeito positivo e significativo do ômega-3 na prevenção da Doença Hipertensiva Específica da Gravidez de gestantes obesas, verificado por meio da presença de diferença de incidência da Doença Hipertensiva Específica da Gravidez entre os grupos, a partir da constatação de um valor de p menor ou igual a 0,05 na comparação entre os grupos para o este desfecho.

  en

  Positive and significant effect of omega-3 on the lipid profile of obese pregnant women, verified through the presence of a difference in lipid profile between the groups, from the finding of a p value less than or equal to 0.05 in the comparison between the groups for this outcome.

  pt-br

  Efeito positivo e significativo do ômega-3 no perfil lipídico de gestantes obesas, verificado por meio da presença de diferença do perfil lipídico entre os grupos, a partir da constatação de um valor de p menor ou igual a 0,05 na comparação entre os grupos para o este desfecho.

  en

  Positive and significant effect of omega-3 on the cesarean section rate of obese pregnant women, verified through the presence of difference in the need for cesarean sections between the groups in absolute number and proportion, from the finding of a p value less than or equal to 0 , 05 in the comparison between groups for this outcome.

  pt-br

  Efeito positivo e significativo do ômega-3 no índice de cesarianas de gestantes obesas, verificado por meio da presença de diferença de necessidade de cesarianas entre os grupos em número absoluto e proporção, a partir da constatação de um valor de p menor ou igual a 0,05 na comparação entre os grupos para o este desfecho.

  en

  Positive and significant effect of omega-3 on the number of GIGs of obese pregnant women, verified through the presence of a difference in the incidence of newborns GIGs between the groups, from the finding of a p value less than or equal to 0.05 in the comparison between groups for this outcome.

  pt-br

  Efeito positivo e significativo do ômega-3 no número de GIGs de gestantes obesas, verificado por meio da presença de diferença de incidência de RNs GIGs entre os grupos, a partir da constatação de um valor de p menor ou igual a 0,05 na comparação entre os grupos para o este desfecho.

  en

  Positive and significant effect of omega-3 on the platelet count of obese pregnant women verified by the presence of difference in the platelet count between the groups, from the finding of a p value less than or equal to 0.05 in the comparison between the groups for the east outcome.

  pt-br

  Efeito positivo e significativo do ômega-3 no plaquetograma de gestantes obesas verificado por meio da presença de diferença no plaquetograma entre os grupos, a partir da constatação de um valor de p menor ou igual a 0,05 na comparação entre os grupos para o este desfecho.

• Secondary outcomes:

  en

  There are no secondary outcomes

  pt-br

  Não há desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Dienstmann
  • • Address: Rua João Alexandre de França, 349
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89225-140
  • Phone: +554792300191
  • Email: guidbio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade da Região de Joinville - UNIVILLE
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Dienstmann
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    • City: Joinville / Brazil
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Additional links:

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