RBR-8nwxhs4 Test validation for HRD detection using NGS methodology

Date of registration: 09/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-8212

• Public title:

  en

  Test validation for HRD detection using NGS methodology

  pt-br

  Validação de teste para detecção de HRD pela metodologia de NGS

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67821223.3.0000.0227
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.167.750
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Oncoclinicas do Brasil Serviços Médicos S.A
• Secondary sponsor:
  • Institution: LOCUS - Anatomia Patologia e Citologia LTDA
  • Institution: LOCUS - Anatomia Patologia e Citologia LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Oncoclinicas do Brasil Serviços Médicos S.A

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ovarian Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias Ovarianas

• General descriptors for health conditions:

  en

  G05.728.615 Homologous Recombination

  pt-br

  G05.728.615 Recombinação Homóloga

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.322.455 Ovarian Neoplasms

  pt-br

  C04.588.322.455 Neoplasias Ovarianas

Interventions

• Interventions:

  en

  We will investigate samples from 40 patients with advanced or relapsed platinum-sensitive ovarian cancer in retrospective cohort. This is a retrospective cohort study conducted at the Oncoclínicas Precision Medicine laboratory facilities to technically validate a new HRD test. Specifically, this study aims to verify the concordance of the QIAseq HRD Panel (QIAGEN) with the gold standard HRD test myChoice CDx (Myriad Genetics). As an exploratory objective, we will assess the clinical impact of HRD test results by stratifying patients according to response status to platinum-based regimen and/or PARPi therapy. The cohort will consist of 20 samples previously identified as mutants or wild-type for germline or somatic HRR genes based on OCPM's Next Generation Sequencing (NGS) panels: Hereditary (Agilent) or GS180 somatic (Archer). In addition, 20 patients with unknown status for somatic alterations, preferably negative for germline alterations in BRCA1/2 (population of greatest interest for the diagnosis of HRD and selection of PARPi in the real world) will be evaluated. Pre-defined clinical centers from Oncoclínicas and physicians trained as co-investigators of this project will be responsible for patient selection.

  pt-br

  Investigaremos amostras de 40 pacientes com câncer de ovário sensível à platina avançado ou recidivado em coorte retrospectiva. Este é um estudo de coorte retrospectiva realizado nas instalações do laboratório de Medicina de Precisão da Oncoclínicas para validar tecnicamente um novo teste de HRD. Especificamente, este estudo tem como objetivo verificar a concordância do QIAseq HRD Panel (QIAGEN) com o teste de HRD padrão ouro myChoice CDx (Myriad Genetics). Como objetivo exploratório, avaliaremos o impacto clínico dos resultados do teste de HRD estratificando os pacientes de acordo com o status de resposta ao regime à base de platina e/ou terapia com PARPi. A coorte será composta por 20 amostras previamente identificados como mutantes ou tipo selvagem para genes HRR germinativos ou somáticos com base nos painéis de Next Generation Sequencing (NGS) da OCPM: Hereditário (Agilent) ou somático GS180 (Archer). Em adição, 20 pacientes com status desconhecido para alterações somáticas, preferencialmente negativas para alterações germinativas em BRCA1/2 (população com maior interesse para o diagnóstico de HRD e seleção de PARPi no mundo real) serão avaliadas. Centros clínicos pré-definidos da Oncoclínicas e médicos treinados como co-investigadores deste projeto serão responsáveis pela seleção dos pacientes.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients > 18 years old; diagnosed with high grade serous ovarian cancer; platinum-sensitive; mutant or wild type for germline or somatic HRR genes based on OCPM Next Generation Sequencing (NGS) panels.

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos de idade; diagnóstico de câncer de ovário seroso de alto grau; sensível à platina; previamente identificados como mutantes ou tipo selvagem para genes HRR germinativos ou somáticos com base nos painéis de Next Generation Sequencing (NGS).

• Exclusion criteria:

  en

  Patient that do not accept to sign the informed consent

  pt-br

  Paciente que não aceita assinar o consentimento informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This is a retrospective cohort study conducted at the Oncoclínicas Precision Medicine laboratory facilities to technically validate a new HRD test. Specifically, this study aims to verify the concordance of the QIAseq HRD Panel (QIAGEN) with the gold standard HRD test myChoice CDx (Myriad Genetics). As an exploratory objective, we will assess the clinical impact of HRD test results by stratifying patients according to response status to platinum-based regimen and/or PARPi therapy.

  pt-br

  Este é um estudo de coorte retrospectiva realizado nas instalações do laboratório de Medicina de Precisão da Oncoclínicas para validar tecnicamente um novo teste de HRD. Especificamente, este estudo tem como objetivo verificar a concordância do QIAseq HRD Panel (QIAGEN) com o teste de HRD padrão ouro myChoice CDx (Myriad Genetics). Como objetivo exploratório, avaliaremos o impacto clínico dos resultados do teste de HRD estratificando os pacientes de acordo com o status de resposta ao regime à base de platina e/ou terapia com PARPi.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leandro Silva Camara
  • • Address: Praia de Botafogo, 300
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22250-905
  • Phone: +55 (21) 2127 0447
  • Email: leandro.camara@oncoclinicas.com
  • Affiliation: Oncoclinicas do Brasil Serviços Médicos S.A
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Christtanini Koyama
  • • Address: Rua Natividade, 139
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04.513-020
  • Phone: +55 (11) 2847-5873
  • Email: fernanda.koyama@ocpmedicine.com
  • Affiliation: Oncoclinicas do Brasil Serviços Médicos S.A
   
• Site contact
  • Full name: Fernanda Christtanini Koyama
  • • Address: Rua Natividade, 139
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04.513-020
  • Phone: +55 (11) 2847-5873
  • Email: fernanda.koyama@ocpmedicine.com
  • Affiliation: Oncoclinicas do Brasil Serviços Médicos S.A
   

Additional links:

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