Public trial
RBR-8ntwmyq Comparative study of analgesic efficacy between phosphate codeine in combination with paracetamol and oxycodone hydrochl...
Date of registration: 07/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study of analgesic efficacy, safety and acceptability between phosphate codeine in combination with paracetamol and oxycodone hydrochloride, after extractions of impacted lower third molars.
pt-br
Estudo comparativo da eficácia analgésica, segurança e aceitabilidade entre o fosfato de codeína em associação com o paracetamol e o cloridrato de oxicodona, após exodontias de terceiros molares inferiores impactados.
es
Comparative study of analgesic efficacy, safety and acceptability between phosphate codeine in combination with paracetamol and oxycodone hydrochloride, after extractions of impacted lower third molars.
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Comparative study of analgesic efficacy between phosphate codeine in combination with paracetamol and oxycodone hydrochloride, after extractions of impacted lower third molars.
pt-br
Estudo comparativo da eficácia analgésica entre o fosfato de codeína em associação com o paracetamol e o cloridrato de oxicodona, após exodontias de terceiros molares inferiores impactados.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92497218.0.0000.5147
Issuing authority: Plataforma brasil
-
2.939.608
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
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92497218.0.0000.5147
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
postoperative pain
pt-br
dor pós-operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
13896 Surgery, Oral
pt-br
13896 Cirurgia bucal
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 postoperative pain
pt-br
C23.550.767.700 dor pós-operatória
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical, prospective, randomized, double-blind, split-mouth study applied to a sample of 18 patients in need of bilateral lower third molar extraction with similar bone impaction. The patients in the test group and in the control group were submitted to a unilateral tooth extraction and then inverted, guaranteeing the crossover study criteria. All patients received only an anti-inflammatory dose of 8mg of dexamethasone orally, 1 hour before surgery, to control edema and trismus, and antibiotics were not prescribed pre- or postoperatively. All extractions were performed by a single maxillofacial surgeon, at two different times, with a minimum interval of 21 days. On one side, patients received 10mg of oxycodone (control group). On the contralateral side, the patient received an association of 30mg of codeine phosphate and 500mg of paracetamol (test group). For both groups, a dose of 500mg of paracetamol was used as rescue medication. The medications were handled in identical capsules (same color, shape and size), stored in sealed bottles, containing 24 tablets. After unilateral extraction, the patient received bottles labeled with the letters A, B and C, while in contralateral extraction, he received bottles D, E and F. Patients received the first pill (A or D) immediately after the surgery. instructed to regularly use 1 tablet (B or E) at intervals of 6 hours, in alternation (AB or DE) until complete cessation of pain. In case the patient presented unbearable pain or unacceptable side effects, the C or F bottles that corresponded to the rescue medication should be used. This dosage was used to equalize the administration time between the dosage of 10mg of oxycodone (12h-12h) and the dosage of 30mg of codeine (6-6h), respecting the package inserts for these medications.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, prospectivo, randomizado, duplo cego, boca dividida,aplicado em uma amostra de 18 pacientes com necessidade de exodontia bilateral de terceiros molares inferiores com impacção óssea semelhante. Os pacientes do grupo teste e do grupo controle eram submetidos a uma exodontia unilateral e depois invertidos, garantindo o critério de estudo cruzado. Todos os pacientes receberam apenas uma dose anti-inflamatória de 8mg de dexametasona por via oral, 1 hora antes da cirurgia, para controle de edema e trismo, não sendo prescritos antibióticos no pré ou pós-operatório. Todas as exodontias foram realizadas por um único cirurgião bucomaxilofacial, em dois momentos distintos, com intervalo mínimo de 21 dias. Em um dos lados, os pacientes receberam 10mg de oxicodona (grupo controle). No lado contralateral, o paciente recebeu a associação de 30mg do fosfato de codeína e 500mg de paracetamol (grupo teste). Para ambos os grupos foram utilizados a dosagem de 500mg de paracetamol como medicamento resgate. As medicações foram manipuladas em cápsulas idênticas (mesma cor, formato e tamanho), armazenadas em frascos lacrados, contendo 24 comprimidos. Após a exodontia unilateral, o paciente recebia frascos rotulados com as letras A, B e C, enquanto na exodontia contralateral, recebia os frascos D, E e F.Os pacientes receberam o primeiro comprimido (A ou D) imediatamente após a cirurgia, sendo orientados a utilizar regularmente 1 comprimido (B ou E) em intervalos de 6 em 6 horas, em revezamento (AB ou DE) até a cessação completa da dor. Caso o paciente apresentasse uma dor insuportável ou efeitos colaterais inaceitáveis, deveria a utilizar os frascos C ou F que correspondiam à medicação resgate. Essa posologia foi utilizada para igualar o tempo de administração entre a dosagem de 10mg de oxicodona(12h-12h) e a dosagem de 30mg de codeína (6-6h), respeitando-se a bula destes medicamentos.
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Descriptors:
en
E04.545.700 Tooth Extraction
pt-br
E04.545.700 extração dentária
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patientes of both sexes; aged over 18; with similar dental impaction; absence of systemic diseases or locoregional changes; without contraindication to the use of dexamethasone, paracetamol, codeine phosphate or oxycodone; absence of a history of hypersensitivity to mepivacaine.
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; idade superior a 18 anos; com impacção dentária semelhante; ausência de doenças sistêmicas ou alterações locorregionais; sem contraindicação ao uso da dexametasona, do paracetamol, do fosfato de codeína ou da oxicodona; ausência de histórico de hipersensibilidade à mepivacaína.
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Exclusion criteria:
en
Patients with records containing insufficient or inadequately filled data; patients who did not return for the second extraction would be excluded from the final sample.
pt-br
Pacientes com fichas contendo dados insuficientes ou preenchidos de forma inadequada; pacientes que não retornaram para a segunda exodontia seriam excluídos da amostra final.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find that the dosage of 30mg of codeine phosphate in association with 500mg of paracetamol has highter analgesic efficacy than the dosage of 10mg of oxycodone after impacted lower third molar extractions.
pt-br
Espera-se encontrar que dosagem de 30mg do fosfato de codeína em associação com 500mg do paracetamol apresenta maior eficácia analgésica do que a dosagem de 10mg da oxicodona após exodontias de terceiros molares inferiores impactados.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find that the dosage of 30mg of codeine phosphate in combination with 500mg of acetaminophen is expected to have fewer side effects than a 10mg dosage of oxycodone after impacted lower third molar extractions.
pt-br
Espera-se encontrar que dosagem de 30mg do fosfato de codeína em associação com 500mg do paracetamol apresenta menos efeitos colaterais do que a dosagem de 10mg da oxicodona após exodontias de terceiros molares inferiores impactados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Matheus Furtado de Carvalho
-
- Address: Rua José Renato Borges de Almeida casa 25 São Pedro
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36038015
- Phone: 55(32)988113967
- Email: dr.matheusfurtado@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Matheus Furtado de Carvalho
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- Affiliation:
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