RBR-8nt9m4 Stimulation of muscle contraction of the hip muscles for the prevention of bedsores in patients admitted to the ICU

Date of registration: 07/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-0865

• Public title:

  en

  Stimulation of muscle contraction of the hip muscles for the prevention of bedsores in patients admitted to the ICU

  pt-br

  Estimulação da contração muscular dos músculos do quadril para a prevenção de escaras em pacientes internados na UTI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91988318.6.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.761.574
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul/PUCRS

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pressure ulcer

  pt-br

  Úlcera de decúbito

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 100 participants of both sexes, hospitalized in an intensive care unit (ICU) will receive usual preventive measures such as, change of position every 2 hours, hygiene, protective films, barrier lotion for the skin and special surfaces for pressure management and the neuromuscular electrostimulation protocol (NMES). Participants will be recruited within the first 48 hours of ICU admission and followed up until ICU discharge, the appearance of a pressure ulcer (PU) in the posterior region of the pelvis, death, medical diagnosis that prevents the NMES or withdrawal from the participation of the search. Control group: 100 participants, of both sexes, hospitalized in the ICU will receive usual preventive measures such as, change of position every 2 hours, hygiene, protective films, barrier lotion for the skin and special surfaces for pressure management and will not receive the NMES protocol. Participants will be recruited within the first 48 hours of ICU admission and followed up until ICU discharge, the appearance of an PU in the posterior region of the pelvis, death or withdrawal from the research participation. Participants who meet the inclusion and exclusion criteria will be eligible and therefore recruited for the study. For the experimental group and control, the recruited participants, who agree to participate in the study and sign the free and informed consent form, will be randomized. The method used to generate a randomized allocation sequence will be by computer. Block randomization will be performed in sizes of four so that the experimental and control groups are balanced in terms of number of participants. The generated list will be used to prepare sealed and sequentially numbered envelopes generating sequence concealment until the interventions are assigned. The experimental and control group will receive the usual care and will be treated equally, however the experimental group will also receive the NMES protocol. The randomized computer generated allocation sequence will be performed by the researcher responsible for the study. It will also recruit participants and assign participants to their respective control or experimental groups. The intervention will be performed by the researcher with the help of collaborators who will be trained to assist in the positioning of participants, electrode placement, skin evaluation before and after the NMES, and for the appearance of PU of any stage in the posterior region of the pelvis of the group experimental. And also for the positioning of the participants in the control group and evaluation of their skin for the appearance of PU of any stage in the posterior region of the pelvis. The CONSORT (consolidated standards of reporting trials) flowchart will be used, which in portuguese means consolidated standards of clinical trial reports, and will be used for registration of the experimental group and control, number of participants that will be randomly assigned, who will receive the intended treatment, who will complete the study protocol and who will be analyzed for the primary outcome. For each group, losses and exclusions will be highlighted after randomization, along with the reasons, when they occur. The number of participants in each group originally allocated will be included in each analysis. The analysis will be by intention to treat. In the experimental group for the application of the protocol will be performed tricotomy, ie the removal of hairs in the gluteal region, hygiene with water and neutral soap in the buttocks, and after two electrodes for individual use, self adhesive and rectangular of size 9x5 centimeters will be fixed in the right gluteus maximus and two in the left gluteus maximus (the first electrode will be fixed just below the lateral iliac border and the second in the medial and superior gluteus insertion in the iliotibial tract). The channels of the electrostimulator connect the wires of the device to the electrodes to transmit the electric current that produces the muscular contraction. It will be use two phase and symmetrical rectangular pulses and current parameters with a frequency of 100 Hz (Hertz), a 1 s (second) climb ramp and a 1 s descent ramp, 0 to 70 mA (milliamperes) intensity adjusted to visible contraction or pulse duration of 500 µs (microseconds), contraction time of 5 s and rest time of 25 s and total daily application of 25 minutes. The intensity will be increased gradually. In agreed participants, the current intensity will be initially adjusted to the maximum tolerated level and will be increased 10% (or less, when the patient feels pain) every three minutes. In sedated participants, the intensity will be determined to produce a maximal response of muscle contraction, and 60% of that value will be used as the starting point. The intensity will be increased by 10% every three minutes. Heating and cooling will not be performed. At the end of each session the electrodes will be removed and properly stored and the skin underlying the placement of the electrodes will be evaluated. The placement sites of the electrodes will be marked with high fixing ink pen to avoid changing their positioning on subsequent days. The room temperature will be recorded. The measures of evaluation of the experimental group and control will be the demographic data as identification of the participant, age, gender, race. Anthropometric data such as bioimpedance, weight, height and body mass index. Clinical data such as, medical diagnosis, comorbidities, types of medications in use. These data will be collected by the research team within the first 48 hours of ICU admission. The Braden scale (EB) will be applied daily for the assessment of PU risk and the Richmond agitation and sedation scale (RASS), the sequential organ failure assessment scale (SOFA), the simplified acute physiology score III (SAPS III). The EB will be applied by the ICU nursing team daily. The RASS, SOFA and SAPS III scales will be performed by the ICU medical staff daily. Daily inspection of the skin in the posterior region of the pelvis will also be performed and the incidence rate of PU in this place in the experimental and control group by the researcher and collaborators will be recorded. In the experimental group, muscle ultrasound (US) will be performed on the first day before NMES and on the seventh day after NMES, and afterwards, every seven days to measure the bilateral gluteal muscle diameter and also the homogeneity patterns of the epidermis layer, dermis and subcutaneous tissue to check for fluid or edema in these layers of the bilateral gluteus muscle. In the ICU, blindness of participants, researchers and caregivers will not be feasible, however the US exams will be examined by an independent and blinded evaluator regarding the experimental and control groups and the study methodology. To assess the viability of the protocol, the compliance (percentage of muscle contraction sessions received) with NMES treatment and compliance rate (percentage of completed muscle contraction sessions) will be measured daily. The number of NMES sessions with visible muscular contraction, that is, adequate, will be measured daily. The muscle contraction force will be evaluated on a four point scale: one (the contraction is not visible or palpable), two (the contraction is not visible, but palpable), three (displays weak contraction or scintillation perception) or four (displays strong contraction). In order to verify the safety of the protocol, the presence of adverse events such as superficial burn, discomfort, pain and agitation during and after the application of the protocol will be observed daily. Cardiorespiratory responses such as blood pressure, heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation in the blood will also be measured prior to the start and end of each NMES session daily. The efficacy of the protocol will be confirmed by an incidence rate of up to 20% PU in the experimental group and 40% PU incidence rate in the control group, as demonstrated by the evaluation and daily recording of the skin in the posterior region of the pelvis. Upon detection of an PU of any stage in the posterior region of the pelvis in the experimental or control group, it will be recorded and follow-up of the study participant will be discontinued. Any changes in the protocol, unplanned changes in the eligibility criteria, interventions, examinations, data collection and analysis methods after the study has started will be recorded and the reasons specified. If the study is stopped or finalized before the programmed period (sample size reached) the reasons will be explained.

  pt-br

  Grupo experimental: 100 participantes, de ambos os sexos, internados em unidade de terapia intensiva (UTI) receberão medidas preventivas usuais como, mudança de decúbito de 2 em 2 horas, higiene, películas de proteção, loção de barreira para a pele e superfícies especiais para o manejo da pressão e o protocolo de eletroestimulação neuromuscular (EENM). Os participantes serão recrutados nas primeiras 48 horas de internação na UTI, e acompanhados até a alta da UTI, o aparecimento de uma lesão por pressão (LP) na região posterior da pelve, óbito, diagnóstico médico que impeça a EENM ou desistência na participação da pesquisa. Grupo controle: 100 participantes, de ambos os sexos, internados na UTI receberão medidas preventivas usuais como, mudança de decúbito de 2 em 2 horas, higiene, películas de proteção, loção de barreira para a pele e superfícies especiais para o manejo da pressão e não receberão o protocolo de EENM. Os participantes serão recrutados nas primeiras 48 horas de internação na UTI, e acompanhados até a alta da UTI, o aparecimento de uma LP na região posterior da pelve, óbito ou desistência na participação da pesquisa. Os participantes que atenderem os critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis e, portanto recrutados para o estudo. Para o grupo experimental e controle serão randomizados os participantes recrutados, que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. O método utilizado para a geração de sequência randomizada de alocação será por computador. Será realizada randomização por blocos em tamanhos de quatro para que o grupo experimental e controle sejam equilibrados quanto ao número de participantes. A lista gerada será utilizada para preparar envelopes selados e sequencialmente numerados gerando ocultação da sequência até as intervenções serem atribuídas. O grupo experimental e controle receberão os cuidados usuais e serão tratados de forma igual, contudo o grupo experimental receberá também o protocolo de EENM. A sequência de alocação randomizada gerada por computador será realizada pelo pesquisador responsável pelo estudo. Este também recrutará os participantes e atribuirá os participantes para seus respectivos grupos controle ou experimental. A intervenção será realizada pelo pesquisador com auxílio de colaboradores que serão treinados para auxiliar no posicionamento dos participantes, para a colocação de eletrodos, avaliação da pele antes e após a EENM e quanto ao aparecimento de LP de qualquer estágio na região posterior da pelve do grupo experimental. E também para o posicionamento dos participantes do grupo controle e avaliação da pele destes quanto ao aparecimento de LP de qualquer estágio na região posterior da pelve. Será empregado o fluxograma CONSORT (consolidated standards of reporting trials) que em língua portuguesa significa normas consolidadas de relatórios de ensaios clínicos, e será empregado para o registro do grupo experimental e controle, número de participantes que serão randomicamente atribuídos, que receberão o tratamento pretendido, que completarão o protocolo do estudo e que serão analisados para o desfecho primário. Para cada grupo serão destacadas perdas e exclusões após a randomização, junto com as razões, quando ocorrerem. O número de participantes em cada grupo originalmente alocado será incluído em cada análise. A análise será por intenção de tratar. No grupo experimental para a aplicação do protocolo será realizado tricotomia, ou seja, a retirada dos pelos na região dos glúteos, higiene com água e sabão neutro nos glúteos, e após dois eletrodos de uso individual, autoadesivos e retangulares de tamanho 9x5 centímetros serão fixados no glúteo máximo direito e dois no glúteo máximo esquerdo (o primeiro eletrodo será fixado logo abaixo da borda ilíaca lateral e o segundo na inserção medial e superior do glúteo no trato iliotibial). Os canais do eletroestimulador ligam os fios do aparelho até os eletrodos para transmitir a corrente elétrica que produz a contração muscular. Serão empregados pulsos retangulares bifásicos e simétricos e parâmetros de corrente com frequência de 100 Hz (Hertz), rampa de subida de 1 s (segundo) e rampa de descida também de 1 s, intensidade de 0 a 70 mA (miliamperes) ajustada até contração visível ou palpável, duração do pulso de 500 µs (microssegundos), tempo de contração de 5 s e tempo de descanso de 25 s e aplicação total diária de 25 minutos. A intensidade será aumentada gradativamente. Em participantes acordados, a intensidade da corrente será inicialmente ajustada ao nível máximo tolerado e será aumentada 10% (ou menos, quando o paciente sentir dor) a cada três minutos. Em participantes sedados, será determinada a intensidade que produzir uma resposta máxima de contração muscular, e 60% desse valor será utilizado como ponto de partida. A intensidade será aumentada em 10% a cada três minutos. Não será realizado aquecimento e arrefecimento. Ao final de cada sessão os eletrodos serão removidos e devidamente guardados e a pele subjacente à colocação dos eletrodos será avaliada. Os locais de colocação dos eletrodos serão marcados com caneta de tinta de alta fixação para evitar mudança de posicionamento destes nos dias subsequentes. Será registrada a temperatura do ambiente. As medidas de avaliação do grupo experimental e controle serão os dados demográficos como identificação do participante, idade, gênero, raça. Dados antropométricos como, bioimpedância, peso, altura e índice de massa corporal. Dados clínicos como, diagnóstico médico, comorbidades, tipos de medicações em uso. Estes dados serão coletados pela equipe de pesquisa nas primeiras 48 horas de internação na UTI. Será aplicada diariamente a escala de Braden (EB) para avaliação do risco de LP, a escala de agitação e sedação de Richmond (do inglês Richmond agitation sedation scale ou RASS), a escala de avaliação da disfunção e falência de órgãos (do inglês sequential organ failure assessment ou SOFA), a escala que avalia a gravidade da doença (do inglês simplified acute physiology score III ou SAPS III). A EB será aplicada pela equipe de enfermagem das UTIs diariamente. As escalas RASS, SOFA e SAPS III serão efetivadas pela equipe médica das UTIs diariamente. Também será realizada a inspeção diária da pele na região posterior da pelve e registrada a taxa de incidência de LP neste local no grupo experimental e controle pela pesquisadora e colaboradores. No grupo experimental, ainda será realizado ultrassom (US) muscular no primeiro dia antes da EENM e no sétimo dia após a EENM e após, sucessivamente a cada sete dias para mensurar o diâmetro do músculo glúteo bilateral e também os padrões de homogeneidade da camada epiderme, derme e tecido subcutâneo para verificar se apresenta líquido ou edema nestas camadas do músculo glúteo bilateral. No âmbito da UTI não será viável o cegamento de participantes, pesquisadores e cuidadores, contudo os exames de US serão examinados por avaliador independente e cegado quanto aos grupos experimental e controle e a metodologia do estudo. Para avaliar a viabilidade do protocolo será mensurada diariamente a conformidade (percentual de sessões de contração muscular recebidas) com o tratamento da EENM e a taxa de conformidade (percentual das sessões de contração muscular concluídas). Será mensurado diariamente o número de sessões de EENM com contração muscular visível, ou seja, adequada. A força de contração muscular será avaliada em uma escala de quatro pontos: um (a contração não é visível ou palpável), dois (a contração não é visível, mas palpável), três (visualiza fraca contração ou percepção de cintilação) ou quatro (visualiza forte contração). Para verificar a segurança do protocolo será observada diariamente a presença de eventos adversos como queimadura superficial, desconforto, dor e agitação durante e após a aplicação do protocolo. Também serão mensuradas as respostas cardiorrespiratórias como pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue antes do início e ao término de cada sessão de EENM diariamente. A eficácia do protocolo será comprovada por meio de taxa de incidência de até 20% de LP no grupo experimental e 40% de taxa de incidência de LP no grupo controle, demonstrada pela avaliação e registro diário da pele na região posterior da pelve. Ao se detectar uma LP de qualquer estágio na região posterior da pelve no grupo experimental ou controle, este será registrado e o acompanhamento do participante no estudo será descontinuado. Quaisquer mudanças no protocolo, mudanças não planejadas nos critérios de elegibilidade, intervenções, exames, coleta de dados e métodos de análise após o estudo ter iniciado serão registrados e especificadas as razões. Se o estudo for interrompido ou finalizado antes do período programado (tamanho da amostra atingido), os motivos serão explanados.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Participants hospitalized at the general intensive care unit I and II of the hospital são lucas of the pontifical catholic university of rio grande do sul; 18 years of age or over; hospitalization in the intensive care unit not exceeding 48 hours; without presence of pressure ulcer in the posterior region of the pelvis; agree to participate in the study and sign the informed consent form; authorization for study participation and signing of informed consent by those responsible for the participants who are sedated and or intubated and unable to sign the term.

  pt-br

  Participantes internados na unidade de terapia intensiva geral I e II do hospital são lucas da pontifícia universidade católica do rio grande do sul; idade igual ou superior a 18 anos; internação na unidade de terapia intensiva não superior a 48 horas; sem presença de lesão por pressão na região posterior da pelve; aceitar participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; autorização para a participação do estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos responsáveis dos participantes que estiverem sedados e ou entubados e impedidos de assinar o termo.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; use of a pacemaker implant or defibrillator; preexisting neuromuscular disease such as duchennes disease; myasthenia gravis; guillain barré syndrome; brain death; spinal cord injury; body mass index greater than or equal to 35 kilograms per square meter; rhabdomyolysis; injury to the skin at the electrode application site; against medical indication specified by the doctor in charge of the participant.

  pt-br

  Grávidas; uso de implante de marcapasso ou desfibrilador; doença neuromuscular preexistente como a doença de duchenne; miastenia gravis; síndrome de guillain barré; morte cerebral; lesão da medula espinhal; índice de massa corporal maior ou igual a 35 quilogramas por metro quadrado; rabdomiólise; lesão na pele no local da aplicação dos eletrodos; contra indicação médica especificada pelo médico responsável pelo participante.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome is the incidence rate of 20% of pressure ulcer (PU) in the experimental group and 40% PU incidence rate in the control group, as determined by recording the daily skin inspection by two independent evaluators to find out the appearance of PU from any stage in the posterior pelvic region.

  pt-br

  A apresentação do desfecho esperado é a taxa de incidência de 20% de lesão por pressão (LP) no grupo experimental e 40% de taxa de incidência de LP no grupo controle, determinado pelo registro da inspeção diária da pele por dois avaliadores independentes para averiguar o aparecimento de LP de qualquer estágio na região posterior da pelve.

• Secondary outcomes:

  en

  The presentation of the expected outcome in participants receiving the neuromuscular electrostimulation (NMES) protocol is the maintenance or increase of the bilateral maximal gluteal muscle diameter, determined by measuring the bilateral maximal gluteal muscle diameter by means of ultrasound (US) in the experimental group on the first day before the NMES application and on the seventh day after NMES, and then successively every seven days.

  pt-br

  A apresentação do desfecho esperado em participantes que receberem o protocolo de eletroestimulação neuromuscular (EENM) é a manutenção ou aumento do diâmetro muscular do glúteo máximo bilateral, determinado pela mensuração do diâmetro muscular do glúteo máximo bilateral por meio de ultrassom (US) no grupo experimental no primeiro dia antes da aplicação da EENM e no sétimo dia após a EENM e depois sucessivamente a cada sete dias.

  en

  The presentation of the expected outcome in participants receiving NMES protocol is the presence of homogeneity patterns of the epidermis, dermis and subcutaneous tissue of the bilateral gluteus maximus without presence of fluid or edema, determined by the measurement of the bilateral gluteus maximus through US in the experimental group on the first day before the NMES application and on the seventh day after NMES, and then successively every seven days.

  pt-br

  A apresentação do desfecho esperado em participantes que receberem o protocolo de EENM é a presença de padrões de homogeneidade da camada epiderme, derme e tecido subcutâneo do glúteo máximo bilateral sem presença de líquido ou edema, determinado pela mensuração do glúteo máximo bilateral por meio de US no grupo experimental no primeiro dia antes da aplicação da EENM e no sétimo dia após a EENM e depois sucessivamente a cada sete dias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bartira Ercília Pinheiro da Costa
  • • Address: Avenida Ipiranga, 6690
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 051 33203000
  • Email: bart@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Full name: Miriam Viviane Baron
  • • Address: Rua Anita Garibaldi 716, apto 202
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90450-000
  • Phone: +55 051 999618820
  • Email: miriamvbaron@yahoo.com.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
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Additional links:

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