Public trial
RBR-8nsbprb Effects of Physical Training associated with Transcranial Direct Current Stimulation on the physical performance of indi...
Date of registration: 05/29/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/29/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of in-person and remote Physical Training and Transcranial Direct Current Stimulation on the functional, neuromuscular and mechanical performance of individuals with COPD: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos do Treinamento Físico presencial e remoto, e da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua sobre o desempenho funcional, neuromuscular e mecânico de indivíduos com DPOC: um ensaio clínico randomizado
es
Effects of in-person and remote Physical Training and Transcranial Direct Current Stimulation on the functional, neuromuscular and mechanical performance of individuals with COPD: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-2095
-
Public title:
en
Effects of Physical Training associated with Transcranial Direct Current Stimulation on the physical performance of individuals with Chronic Obstructive Pulmonary Disease - COPD
pt-br
Efeitos do Treinamento Físico associado à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua sobre o desempenho físico de indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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75939323.0.0000.5184
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.530.630
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Uniesp
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75939323.0.0000.5184
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Educação Superior da Paraíba - IESP
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraiba
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Paraiba
- Institution: Instituto de Educação Superior da Paraíba - IESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.381.495 Lung Diseases, Obstructive
pt-br
C08.381.495 Pneumopatias Obstrutivas
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Specific descriptors:
en
C08.381.495.389 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
pt-br
C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
It is proposed to carry out a controlled and randomized clinical trial. The study will include five groups that are undergoing clinical monitoring, namely: Group 1 (Resistance Training), Group 2 (Resistance Training associated with active Transcranial Direct Current Stimulation [tDCS], Group 3 (Resistance Training associated with simulated tDCS), Group 4 (Physical training using remote technology) and Group 5 (Control - no physical exercise). From the 2:2:1:1:1 block randomization, groups 1 and 2 will have a sample size of 20 people per group, while groups 3, 4 and 5 will have a minimum sample size of 10 people with COPD per group. group. Individuals diagnosed with mild or moderate COPD will be included, who will be randomized and allocated blindly among the five study groups. For randomization, a random number generator will be used through an online randomization program (www.random.org). Hidden allocation will be used with sequential numbered, opaque and sealed envelopes, so that the person responsible for the allocation will not have contact with the patients, nor with the activities or work carried out by the other researchers in the study. Blinding will occur at the time of evaluations and data analysis, where a professional external to the research will rename the collected data files, creating a code, which will only be revealed after the statistical analysis is completed. For groups 2 and 3, which will receive tDCS, blinding will be carried out by the study participant and the researcher who will carry out its application. The intervention protocols will be offered for 10 weeks, with training intensity between 5-7 on the OMNI-RES Scale. Outcomes will be assessed at baseline and 10 weeks after the start of the intervention. After allocating the subjects to the groups and, prior to the start of the TRMD protocol, the patients will undergo a familiarization session, to gain knowledge about the training instruments and the appropriate biomechanics for the exercises. In the Dynamic Muscular Resistance Training protocol, subjects will undergo 10 weeks of supervised training, with sessions lasting 40 to 50 minutes and three times a week on alternate days. The number of sets and repetitions will be progressive in each exercise, while the length of the interval between sets will be regressive as the exercise program progresses. In the tDCS protocol, participants will receive 30 stimulation sessions lasting 20 minutes three times a week, while those allocated to the Sham group will receive the simulated current for the same period. Anodal polarity stimulation will be applied over the dorsolateral prefrontal cortex.
pt-br
Propõe-se realizar um ensaio clínico controlado e randomizado. O estudo contemplará cinco grupos que estejam em acompanhamento clínico, a saber: Grupo 1 (Treinamento Resistido), Grupo 2 (Treinamento Resistido associado à Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua [ETCC] ativa), Grupo 3 (Treinamento Resistido associado à ETCC simulada), Grupo 4 (Treinamento físico com uso de tecnologia remota) e Grupo 5 (Controle - sem exercício físico). A partir da randomização em bloco 2:2:1:1:1, os grupos 1 e 2 terão um tamanho amostral de 20 pessoas por grupo, enquanto os grupos 3, 4 e 5 terão um tamanho amostral mínimo de 10 pessoas com DPOC por grupo. Serão incluídos indivíduos com diagnóstico de DPOC leve ou moderada, que serão randomizados e alocados de maneira oculta entre os cinco grupos do estudo. Para a randomização será utilizado um gerador de números aleatórios através de um programa de randomização online (www.random.org). Será empregada alocação oculta com envelopes sequenciais numerados, opacos e selados, de forma que o responsável pela alocação não terá contato com os pacientes, nem com a atividades ou trabalho realizado pelos demais pesquisadores do estudo. O cegamento se dará no momento das avaliações e da análise dos dados, onde um profissional externo à pesquisa renomeará os arquivos de dados coletados criando um código, que só será revelado após a conclusão da análise estatística. Para os grupos 2 e 3, os quais receberão a ETCC, o cegamento se dará pelo participante do estudo e pelo investigador que realizará a sua aplicação. Os protocolos de intervenção serão ofertados por 10 semanas, com intensidade do treino entre 5-7 da Escala de OMNI-RES. Os desfechos serão avaliados no basal e após 10 semanas do início da intervenção. Após alocação dos sujeitos nos grupos e, previamente, ao início do protocolo de TRMD, os pacientes realizarão uma sessão de familiarização, para terem conhecimento sobre os instrumentos de treino e a biomecânica adequada para os exercícios. No protocolo de Treinamento Resistido Muscular Dinâmico os sujeitos serão submetidos a 10 semanas de treinamento supervisionado, com sessões de 40 a 50 minutos de duração e frequência de três vezes por semana em dias alternados. A quantidade de séries e repetições será progressiva em cada exercício, enquanto a duração do intervalo entre as séries será regressivo à medida que o programa de exercícios avance. No protocolo de ETCC, os participantes receberão 30 sessões de estimulação com duração de 20 minutos três vezes por semana, enquanto que os alocados no grupo Sham receberão a corrente simulada pelo mesmo período. A estimulação de polaridade anódica será aplicada sobre o córtex pré-frontal dorso lateral.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 45 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects diagnosed with mild or moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease - COPD according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease criteria (GOLD 1: Forced expiratory volume in the first second (FEV1) mild ≥ 80% of predicted, GOLD 2: 50% moderate ≤ FEV1 <80% of predicted); of both sexes; aged between 45 and 75 years; and classified as sedentary or insufficiently active (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ, reduced version)
pt-br
Sujeitos com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC leve ou moderada de acordo com os critérios Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 1: Volume Expiratório Forçado do primeiro segundo (VEF1) leve ≥ 80% do previsto, GOLD 2: 50% moderado ≤ VEF1 <80% do previsto); de ambos os sexos; com idade entre 45 a 75 anos; e classificados como sedentários ou insuficientemente ativos (Questionário Internacional de Atividade Física - IPAQ, versão reduzida)
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Exclusion criteria:
en
Individuals with acute exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease - COPD, with unstable hemodynamic parameters (blood pressure <100mmHg systolic and <60mmHg for diastolic and Mean Arterial Pressure (MAP) <80mmHg), who have undergone surgery in the last 6 months; with a recent history of chest wall trauma or abdominal trauma; and/or substantial chest wall deformity
pt-br
Indivíduos com exacerbação aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC, com parâmetros hemodinâmicos instáveis (pressão arterial <100mmHg sistólica e <60mmHg para diastólica e Pressão Arterial Média (PAM) <80mmHg), que tenham sido submetidos a cirurgia nos últimos 6 meses; com história recente de trauma de parede torácica ou trauma abdominal; e/ou deformidade substancial da parede torácica
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 5 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in lung function that will be assessed through the spirometry test to be carried out before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da função pulmonar que será avaliada por meio do teste de espirometria a ser realizado antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find an improvement in respiratory muscle strength, which will be evaluated by measuring inspiratory and expiratory respiratory muscle pressures using an analogue manometer calibrated in cmH2O. Measurements will be taken before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da força muscular respiratória que será avaliada por meio da medida das pressões musculares respiratórias inspiratória e expiratória com uso de um manovacuômetro analógico calibrado em cmH2O. As medidas serão realizadas antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find an improvement in respiratory, neuromuscular and mechanical efficiencies that will be evaluated through cardiopulmonary exercise testing (CPET) associated with electromyography (EMG) to be carried out before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora das eficiências respiratória, neuromuscular e mecânica que serão avaliadas por meio do teste cardiopulmonar de exercício (TCPE) associado à eletromiografia (EMG) a ser realizado antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find a reduction in fatigue that will be assessed with the application of the visual analogue scale (VAFS) to be applied before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da fadiga que será avaliada com a aplicação da escala visual analógica (EVAF) a ser aplicada antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in functional capacity that will be evaluated with the application of the six-minute walk test (6MWT) to be applied before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da capacidade funcional que será avaliada com a aplicação do teste de caminhada de seis minutos (TC6M) a ser aplicado antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find an improvement in peripheral muscle strength that will be evaluated with the application of the 1 Repetition Maximum (1RM) test to be carried out before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da força muscular periférica que será avaliada com a aplicação do teste de 1 Repetição Máxima (1RM) a ser realizado antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find a reduction in dyspnea that will be evaluated with the application of the COPD Assessment Test (CAT) to be applied before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da dispneia que será avaliada com a aplicação do COPD Assessment Test (CAT) a ser aplicado antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find an improvement in diaphragmatic function that will be evaluated through measurements of mobility, thickness and thickening fraction of the diaphragm through diaphragmatic ultrasound to be performed before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da função diafragmática que será avaliada através das medidas de mobilidade, espessura e fração de espessamento do diafragma por meio da ultrassonografia diafragmática a ser realizada antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find an improvement in peripheral muscle quality that will be evaluated through measurements of quadriceps muscle thickness (EMQ) and cross-sectional area of the rectus femoris through kinesiological ultrasound of the quadriceps to be performed before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da fqualidade muscular periférica que será avaliada através das medidas de espessura muscular do quadríceps (EMQ) e área de secção transversa do reto femoral por meio da ultrassonografia cinesiológica do quadríceps a ser realizada antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find an improvement in body composition that will be evaluated with densitometry and bioimpedance tests to be carried out before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da composição corporal que será avaliada com os exames de densitometria e bioimpedância a serem realizados antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
en
It is expected to find an improvement in quality of life that will be assessed through the application of the St. George’s Respiratory Questionnaire to be applied before the start of the intervention and after the end of the 10-week intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da qualidade de vida que será avaliada por meio da aplicação do St. George’s Respiratory Questionnaire a ser aplicado antes do início da intervenção e após o término da intervenção de 10 semanas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria do Socorro Brasileiro-Santos
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- Address: Departamento de Educação Física. Cidade Universitária
- City: Joao Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)32167030
- Email: mdsbs@academico.ufpb.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraiba
-
Scientific contact
- Full name: Maria do Socorro Brasileiro-Santos
-
- Address: Departamento de Educação Física. Cidade Universitária
- City: Joao Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)32167030
- Email: mdsbs@academico.ufpb.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraiba
- Full name: Clébya Candeia de Oliveira Marques
-
- Address: Departamento de Educação Física. Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)996531131
- Email: clebyacandeia@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraiba
-
Site contact
- Full name: Maria do Socorro Brasileiro-Santos
-
- Address: Departamento de Educação Física. Cidade Universitária
- City: Joao Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55(83)32167030
- Email: mdsbs@academico.ufpb.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraiba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.