RBR-8ns8pb Caring for type 2 diabetic people. Outcomes of the assessment of an Educational Program

Date of registration: 10/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-5506

• Public title:

  en

  Caring for type 2 diabetic people. Outcomes of the assessment of an Educational Program

  pt-br

  Cuidar de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2. Resultados da avaliação de um Programa Educativo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 039/CES/INV/2014
    Issuing authority: Comissão de Ética da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Lisboa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Lisboa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Lisboa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 diabetes

  pt-br

  Diabetes tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 64 participants (out of the 68 initially allocated) followed a 6-month educational program that includes 6 interaction moments following the sequence: one face to face, two group health education sessions, one face to face consultation, a telephone contact and a face to face consultation. Control group: 58 participants (of the 68 initially allocated) attended the educational intervention usually followed in the context that consisted of 3 face to faceconsultations conducted during the same 6 months period.

  pt-br

  Grupo de intervenção: 64 participantes (dos 68 inicialmente alocados) seguiram um programa educativo com a duração de 6 meses que inclui 6 momentos de interação seguindo a sequência: uma consulta individual, duas sessões de educação para a saúde em grupo, uma consulta individual, um contacto via telefone e uma consulta individual. Grupo de controle: 58 participantes (dos 68 inicialmente alocados) frequentaram a intervenção educativa habitualmente seguida no contexto que constou de 3 consultas individuais realizadas no mesmo período de 6 meses.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  es

  F04.754.137 Terapia Conductista

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Portugal
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  122	-	18 Y	67 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Type 2 Diabetes HbA1c over 7.5%

  pt-br

  Ter diabetes mellitus tipo 2 hemoglobina glicada maior ou igual a 4,5%

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive impairment

  pt-br

  Incapacidade mental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  EXPECTED OUTCOMES Increased adherence to self-care activities with diabetes, verified by the application of self-care activities with diabetes scale, before and after the intervention. Increased metabolic control, verified by the analytical determination of glycated hemoglobin values before and after the intervention. Decrease in the value of the body mass index, verified by the determination of the relation between weight and height before and after the intervention. Decreased blood pressure and heart rate, verified by the assessment of these parameters before and after the intervention. Increased of the sense of coherence, verified by the application of the orientation to live questionnaire before and after the intervention.

  pt-br

  DESFECHOS ESPERADOS Incremento na adesão às atividades de autocuidado com a diabetes, verificado pela aplicação da escala de atividades de autocuidado com a diabetes antes do início da intervenção e no final da mesma. Aumento do controlo metabólico, verificado pela determinação analítica dos valores de hemoglobina glicada antes do início da intervenção e no final da mesma. Diminuição do valor do Índice de massa corporal, verificado pela determinação da relação entre o peso e a altura antes do início da intervenção e no final da mesma. Diminuição dos valores de pressão arterial e frequência cardíaca. Incremento do sentido coerência, verificado pela aplicação do questionário de orientação para viver antes do início da intervenção e no final da mesma.

  en

  OBSERVED OUTCOMES Increased adherence to self-care activities with diabetes, verified by the application of the self-care activities with diabetes scale before and after the intervention, based on the fact that adherence was 54% higher in the experimental group in the pre and post intervention measurements. Increased frequency of self-care activities related to feeding in general, verified by the application of self-care activities with diabetes scale before the beginning of the intervention and after the intervention, 39% higher in the Experimental Group compared to the Control Group, which also happens with the specific dimensions the activities related to food, at a rate of 26%. Increased adherence to activities related to foot care, verified by applying the self-care activities with diabetes scale before and after the intervention, is 25% higher in the Experimental Group compared to the Control Group. The metabolic control, verified by the analytical determination of the values of glycated hemoglobin before and after the intervention, had a 30% improvement in the participants of the Experimental Group compared to those of the Control Group. The Body Mass Index, verified by determining the relationship between weight and height before and after the intervention, presents a 10% improvement in the participants of the Experimental Group compared to those of the Control Group. Adherence to physical activity, verified by the application of the self-care activities with diabetes scale before and after the intervention, had a statistically significant mean increase only in the Experimental Group, from an average of 1.24 ± 1.39 days/week to 1.66 ± 1.39 days/week [t (63) =-3.09, p <.05]. Adherence to the determination of capillary glycemia, verified by the application of the self-care activities with diabetes scale before and after the intervention, registered a statistically significant increase only in the subjects of the Experimental Group, passing from an average execution of 4.72 ± 1.97 to 5.05 ± 1.96 days / week [t (63) =-2.01; p <.05]. Systolic blood pressure, verified by the evaluation before and after the intervention is concluded, showed a statistically significant decrease only in the Experimental Group, while the diastolic blood pressure has a statistically significant difference in both groups, although the significance is higher in the Experimental Group (p <.001). There was no effect of the intervention in the sense of coherence of the participants of both groups, verified by the application of the orientation to live questionnaire before and after the intervention. No intervention effect was observed on the heart rate values of the participants of both groups, verified by the evaluation before and after of the intervention.

  pt-br

  DESFECHOS OBSERVADOS: Incremento na adesão às atividades de autocuidado com a diabetes, verificado pela aplicação da escala de atividades de autocuidado com a diabetes antes do início da intervenção e no final da mesma, a partir da constatação de que a adesão foi 54% superior no grupo experimental nas medições pré e pós-intervenção. Aumento da frequência de realização das atividades de autocuidado relacionadas com a alimentação no geral, verificado pela aplicação da escala de atividades de autocuidado com a diabetes antes do início da intervenção e no final da mesma, 39% superior no Grupo Experimental em comparação com o Grupo de Controlo, o mesmo se constatando no que se refere às dimensões específicas das atividades específicas relacionadas com a alimentação, numa percentagem de 26%. Aumento da adesão às atividades relacionadas com os cuidados aos pés, verificado pela aplicação da escala de atividades de autocuidado com a diabetes antes do início da intervenção e no final da mesma, 25% superior no Grupo Experimental em comparação com o Grupo de Controlo. O controlo metabólico, verificado pela determinação analítica dos valores de hemoglobina glicada antes do início da intervenção e no final da mesma, teve uma melhoria 30% superior nos participantes do Grupo Experimental em comparação com os do Grupo de Controlo O Índice de massa corporal, verificado pela determinação da relação entre o peso e a altura antes do início da intervenção e no final da mesma, apresenta uma melhoria 10% superior nos participantes do Grupo Experimental em comparação com os do Grupo de Controlo. A adesão à atividade física, verificada pela aplicação da escala de atividades de autocuidado com a diabetes antes do início da intervenção e no final da mesma, teve um incremento médio estatisticamente significativo apenas nos indivíduos do Grupo Experimental, passando de uma execução média de 1.24±1.39 dias/semana para 1.66±1.39 dias/semana [t(63)=-3.09, p<.05]. A adesão à determinação da glicémia capilar, verificada pela aplicação da escala de atividades de autocuidado com a diabetes antes do início da intervenção e no final da mesma, registou um aumento estatisticamente significativo apenas nos indivíduos do Grupo Experimental, passando de uma execução média de 4.72±1.97 para 5.05±1.96 dias/semana [t(63)=-2.01; p<.05]. A pressão arterial sistólica, verificada pela avaliação antes do início da intervenção e no final da mesma, apresentou um decréscimo estatisticamente significativo apenas no Grupo Experimental, enquanto a diastólica tem uma diferença estatisticamente significativa em ambos os grupos, embora a significância seja superior no Grupo Experimental (p<.001). Não se observou efeito da intervenção no sentido de coerência dos participantes de ambos os grupos, verificado pela aplicação do questionário de orientação para viver antes do início da intervenção e no final da mesma. Não se observou efeito da intervenção nos valores de frequência cardíaca dos participantes de ambos os grupos, verificado pela avaliação antes do início da intervenção e no final da mesma.

• Secondary outcomes:

  en

  No secundary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria do Rosário dos Santos Figueiredo Pinto da Paz Batista
  • • Address: r Dr virgilio arruda 10
    • City: Santarem / Portugal
    • Zip code: 2000-217
  • Phone: 966407159
  • Email: mrosariopinto.essaude@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Lisboa
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria do Rosário dos Santos Figueiredo Pinto da Paz Batista
  • • Address: r Dr virgilio arruda 10
    • City: Santarem / Portugal
    • Zip code: 2000-217
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  • Email: mrosariopinto.essaude@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Lisboa
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade de Lisboa
   

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