Public trial
RBR-8nr8xy Efficacy mouthwash developed with vegetable oils
Date of registration: 12/18/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/18/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical study of the efficacy of oral rinse-containing vegetable oils for the control of dental biofilm
pt-br
Estudo clínico da eficácia de enxaguante bucal contendo óleos vegetais para o controle do biofilme dental
Trial identification
- UTN code: U1111-1202-7743
-
Public title:
en
Efficacy mouthwash developed with vegetable oils
pt-br
Eficácia de enxaguante bucal desenvolvido com óleos vegetais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.726.030
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
-
57602216.7.0000.0018
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.726.030
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Pará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental plaque Prevention and control
pt-br
Placa Dentária Prevenção e controle
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Sixty young adults will be selected as the sample for the study, which will be randomly divided into 4 groups. Like this: Group 1: should be composed of 15 volunteers who will use common fluoride toothpaste and mouthwash based on chlorhexidine digluconate 0.12% after brushing. 5mL of the rinse will be used daily for 21 days with mouthwashes being performed 2 times a day for 1 minute in the morning and at night. Group 2: should consist of 15 volunteers who will use common fluoride toothpaste and experimental mouthwash with vegetable oils of Bactris gasipae and Astrocaryum vulgare associated with 5%. 5mL of the rinse will be used daily for 21 days with mouthwashes being performed 2 times a day for 1 minute in the morning and at night.Group 3: should be composed of 15 volunteers who will use common fluoride toothpaste and oral rinse with the active principle 0.05% cetylperidinium chloride. 5mL of the rinse will be used daily for 21 days with mouthwashes being performed 2 times a day for 1 minute in the morning and at night. Group 4: should consist of 15 volunteers who will use common fluoride toothpaste without using any mouthwash or chemical agent. Volunteers will be provided to standardize the study, soft toothbrush and fluoride common toothpaste, as well as rinses corresponding to study groups. The evaluations will be performed every 7 days, with the experimental times of 0, 7, 14 and 21 days, using the O'Leary plate index, where the volunteer will chew for 30 seconds a dental plaque disclosing and will be evaluated all dental surfaces stained, that is, compromised with dental plaque.
pt-br
Serão selecionados 60 adultos jovens como amostra para o estudo, que serão divididos aleatoriamente em 4 grupos. Assim: Grupo 1: deverá ser composto por 15 voluntários que utilizarão creme dental comum fluoretado e enxaguante bucal a base de digluconato de clorexidina 0,12% após a escovação. Será utilizado 5mL do enxaguante, diariamente, durante 21 dias, com bochechos sendo realizados 2 vezes ao dia, durante 1 minuto, pela manhã e a noite. Grupo 2: deverá ser composto por 15 voluntários que utilizarão creme dental comum fluoretado e enxaguante bucal experimental com óleos vegetais de Bactris gasipae e Astrocaryum vulgare associados a 5%. Será utilizado 5mL do enxaguante, diariamente, durante 21 dias, com bochechos sendo realizados 2 vezes ao dia, durante 1 minuto, pela manhã e a noite. Grupo 3: deverá ser composto por 15 voluntários que utilizarão creme dental comum fluoretado e enxaguante bucal com o princípio ativo cloreto de cetilperidínio 0,05%. Será utilizado 5mL do enxaguante, diariamente, durante 21 dias, com bochechos sendo realizados 2 vezes ao dia, durante 1 minuto, pela manhã e a noite. Grupo 4: deverá ser composto por 15 voluntários que utilizarão creme dental comum fluoretado sem utilizar qualquer enxaguante bucal ou agente químico. Serão fornecidos aos voluntários para padronização do estudo, escova dental macia e creme dental comum fluoretado, assim como, os enxaguantes correspondentes aos grupos de estudo. As avaliações serão realizadas a cada 7 dias, com os tempos experimentais de 0, 7, 14 e 21 dias, por meio do índice de placa de O'Leary,onde o voluntário irá bochechar durante 30 segundos uma solução evidenciadora de placa e serão avaliadas todas as superfícies dentais coradas, ou seja, comprometidas com a placa dental.
-
Descriptors:
en
D25.583 Mouthwashes
pt-br
D25.583 Antissépticos Bucais
es
D25.583 Antisépticos Bucales
en
E05.318.308.980.438.300.300 Dental Plaque Index
pt-br
E05.318.308.980.438.300.300 Índice de Placa Dentária
es
E05.318.308.980.438.300.300 Índice de Placa Dental
en
D10.627.700 Plant Oils
pt-br
D10.627.700 Óleos Vegetais
es
D10.627.700 Aceites Vegetales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/04/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Be between 18 and 30 years old; both sexes; presence of at least 70% of teeth in the arches; absence of oral pathologies not related to the dental biofilm; present at least 40% of biofilm in the dental faces evidenced in the initial examination.
pt-br
Ter idade entre 18 e 30 anos; ambos os sexos; presença de no mínimo 70% de dentes nas arcadas; ausência de patologias bucais não relacionadas ao biofilme dental; apresentar no mínimo, 40% de biofilme nas faces dentais evidenciadas no exame inicial.
-
Exclusion criteria:
en
Smoking; pregnants; recent or current use of antibiotics and medicines that alter salivary flow; being on radiotherapy or chemotherapy; present systemic diseases that generate oral manifestations; presence of periodontal disease or active carious lesions; presence of dental calculus; make use of orthodontic appliance or occlusal plates; do not accept to signing the free and informed consent form.
pt-br
Fumantes; gestantes; utilização recente ou atual de antibióticos e medicamentos que alterem o fluxo salivar; estar em tratamento de radioterapia ou quimioterapia; apresentar doenças sistêmicas que gerem manifestações orais; presença de doença periodontal ou lesões de cárie ativa; presença de cálculo dentário; fazer uso de aparelho ortodôntico ou placas oclusais; não aceitar firmar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to reduce the mean of the dental biofilm deposited on the dental surfaces after 21 days, when compared to the initial plaque index (measured at time 0), by intervention groups that will use chemical agents such as mouthwashes.
pt-br
Espera-se a redução da média do biofilme dental depositado sobre as superfícies dentais após 21 dias, quando comparado ao índice de placa inicial (medido no tempo 0), pelos grupos de intervenção que farão uso de agentes químicos como enxaguantes bucais.
en
The experimental oral rinse with vegetable oils, tested in Group 2 of intervention, is expected to reduce plaque in a quantity equal to or greater than the other chemical agents used in intervention groups 1 and 3.
pt-br
Espera-se que o enxaguante bucal experimental com óleos vegetais, testado no Grupo 2 de intervenção, consiga reduzir a placa bacteriana em quantidade igual ou superior aos outros agentes químicos utilizados nos grupos de intervenção 1 e 3.
en
The mouth rinses tested in intervention groups 1, 2 and 3 are expected to be able to further reduce the amount of bacterial plaque when compared to intervention group 4, which will not use chemical agents for plaque control.
pt-br
Espera-se que os enxaguantes bucais testados nos grupos de intervenção 1, 2 e 3 sejam capazes de maior redução do quantitativo de placa bacteriana quando comparado ao Grupo 4 de intervenção, que não utilizará agentes químicos para o controle da placa.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the evaluated products do not cause adverse effects on the sample during the study period, as well as that the experimental oral rinse with vegetable oils is well accepted and well tolerated by the research volunteers.
pt-br
Espera-se que os produtos avaliados não causem efeitos adversos na amostra durante o período do estudo, bem como, que o enxaguante bucal experimental com óleos vegetais, seja bem aceito e bem tolerado pelos voluntários da pesquisa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Danielle Tupinamba Emmi
-
- Address: Av. Augusto Corrêa n.01 - Cidade Universitária José da Silveira Netto - Faculdade de Odontologia
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)3201-7494
- Email: dtemmi@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Danielle Tupinamba Emmi
-
- Address: Av. Augusto Corrêa n.01 - Cidade Universitária José da Silveira Netto - Faculdade de Odontologia
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)3201-7494
- Email: dtemmi@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Site contact
- Full name: Danielle Tupinamba Emmi
-
- Address: Av. Augusto Corrêa n.01 - Cidade Universitária José da Silveira Netto - Faculdade de Odontologia
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55(91)3201-7494
- Email: dtemmi@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.