RBR-8nqsfsn Effects of Melatonin Supplementation on Sleep Quality in Patients with Advanced Glaucoma

Date of registration: 04/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-5755

• Public title:

  en

  Effects of Melatonin Supplementation on Sleep Quality in Patients with Advanced Glaucoma

  pt-br

  Efeitos da suplementação de melatonina na qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36946620.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.282.187
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sao Paulo ( UNIFESP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa ( AFIP)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sao Paulo ( UNIFESP)
  • Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa ( AFIP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary open angle glaucoma; Sleep

  pt-br

  Glaucoma primario de ângulo aberto; Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  H40 Glaucoma

  pt-br

  H40 Glaucoma

• Specific descriptors:

  en

  H40.1 Primary open angle glaucoma

  pt-br

  H40.1 Glaucoma primario de ângulo aberto

  en

  G47 Sleep

  pt-br

  G47 Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  Each of the 64 participants received 5 mg of melatonin and placebo for 30 days at different time points. The packages containing the medications were identical, labeled with the letters F and I. The randomization of participants was performed manually, with group allocation (melatonin or placebo) done through a simple draw, without the participants or researchers knowing which group the participant was assigned to (double-blind). Only the supervisor, Augusto Paranhos Junior, knew which package contained the active medication. Additionally, the pills inside the packages were identical and provided by the same researcher, who was not informed about the meaning of the letters on the packaging. On day 0 (D0), before starting the medication, participants completed the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Epworth Sleepiness Scale (ESS) to assess subjective sleep quality and daytime sleepiness, respectively. On D0, participants also completed the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Sleep parameters were assessed on a single night using actigraphy on D0 and 30 days after the treatments (D30). Questionnaires and actigraphy assessments were performed 30 days after each medication, as well as during the 7-day washout period following the cessation of medication use.

  pt-br

  Cada um dos 64 participantes recebeu 5 mg de melatonina e placebo durante 30 dias em diferentes pontos de tempo. Os pacotes contendo os medicamentos eram idênticos, rotulados com as letras F e I. A randomização dos participantes foi realizada de forma manual, com a alocação dos grupos (melatonina ou placebo) sendo feita por sorteio utilizando um procedimento simples, sem que os participantes ou os pesquisadores soubessem a qual grupo o participante foi alocado (duplo-cego). Apenas o supervisor, Augusto Paranhos Junior, tinha conhecimento de qual pacote continha o medicamento original. Além disso, os comprimidos dentro dos pacotes eram idênticos e fornecidos pelo mesmo pesquisador, que não foi informado sobre o significado das letras na embalagem. No dia 0 (D0), antes de iniciar a medicação, os indivíduos completaram o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para avaliar a qualidade subjetiva do sono e a sonolência diurna, respectivamente. No D0, também foi aplicado o Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25). Os parâmetros do sono foram avaliados em uma única noite por actigrafia no D0 e 30 dias após os tratamentos (D30). Foram realizados questionários e avaliações de actigrafia 30 dias após cada medicação, além de no intervalo de washout de 7 dias de interrupção do uso da medicação.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.100 Drug Administration, Oral

  pt-br

  E02.319.267.100 Administração Oral de Medicamentos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 40 years of age and under 80 years of age; both genders; diagnosed with glaucoma (determined by at least 2 criteria: optic nerve excavation on retinography examination, greater than 0.6; typical defect in perimetry; localized damage to the nerve fiber layer); informed consent form granted

  pt-br

  Pacientes acima de 40 anos de idade e abaixo de 80 anos de idade; ambos os gêneros; com diagnostico de glaucoma ( determinado por pelo menos 2 critérios: escavação de nervo óptico ao exame de retinografia, maior que 0.6; defeito típico na perimetria; dano localizado na camada de fibras nervosas); termo de consentimento livre esclarecido autorgado

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of depression; intraocular surgeries (except cataract surgery); ocular trauma; who work at night; systemic medications for sleep disorders; or intolerance to the use of medication

  pt-br

  Pacientes com histórico de doença depressão; cirurgias intraoculares (exceto cirurgia de catarata); trauma ocular; que trabalha a noite; medicações sistêmicas para disturbios do sono; ou intolerancia ao uso da medicação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the quality of sleep in patients with advanced glaucoma after 30 days of melatonin 5 mg and 30 days of placebo, comparing the two medications

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado após 30 dias de melatonina 5 mg e 30 dias de placebo comparando as duas medicações

  en

  To evaluate the effects on sleep quality after the use of melatonin 5 mg and placebo, through sleep questionnaires, quality of life and actigraphy

  pt-br

  Avaliar efeitos na qualidade do sono após o uso de melatonina 5 mg e placebo, através de questionários de sono, qualidade de vida e actigrafia

• Secondary outcomes:

  en

  To assess sleep quality after 30 days of melatonin 5 mg and 30 days of placebo, using the actigraph

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono após 30 dias de melatonina 5 mg e 30 dias de placebo, utilizando o actígrafo

  en

  To evaluate the effects on sleep quality after using melatonin 5 mg and placebo with the Epworth Sleepiness Scale sleep questionnaire

  pt-br

  Avaliar efeitos na qualidade do sono após o uso de melatonina 5 mg e placebo com o questionario do sono Escala de Sonolência de Epworth

  en

  To assess quality of life after the use of melatonin 5 mg and placebo, with the 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida após o uso de melatonina 5 mg e placebo, com o Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 Itens

  en

  To assess sleep quality after the use of 5 mg of melatonin and placebo, using the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono após o uso de 5 mg de melatonina e placebo, com o questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh

Summary Results

• Baseline char:

  en

  This study was a randomized, double-blind, parallel, crossover trial

  pt-br

  Este estudo foi um ensaio randomizado, duplo-cego, paralelo e cruzado

• Participants flow:

  en

  Participants were randomly assigned to either melatonin or placebo treatment groups, and both groups received the respective medications, which were administered for 30 days, with a 1-week washout between crossover phases Randomization was performed using a random number generator, and both participants and assessors were blinded to treatment assignment All participants gave written informed consent prior to enrollment in the study

  pt-br

  Os participantes foram aleatoriamente designados para os grupos de tratamento com melatonina ou placebo, e ambos os grupos receberam os respectivos medicamentos, que foram administrados por 30 dias, com um intervalo de 1 semana entre as fases de cruzamento A randomização foi realizada usando um gerador de números aleatórios, e tanto os participantes quanto os avaliadores eram cegos para a designação do tratamento Todos os participantes assinaram o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo

• Adverse events:

  en

  There was none

  pt-br

  Nao houve

• Outcome measure:

  en

  melatonin supplementation did not lead to significant improvements in sleep quality, as measured by both subjective (questionnaire) and objective (actigraphy) assessments The improvements observed in some questionnaire responses, regardless of whether melatonin or placebo was administered, suggest a possible placebo effect

  pt-br

  a suplementação de melatonina não levou a melhorias significativas na qualidade do sono, conforme medido por avaliações subjetivas (questionário) e objetivas (actigrafia) As melhorias observadas em algumas respostas do questionário, independentemente de melatonina ou placebo terem sido administrados, sugerem um possível efeito placebo

• Results summary:

  en

  Purpose To evaluate the effect of oral melatonin administration on patients with advanced glaucoma on sleep-wake cycle variables recorded by actigraphy on a single night and sleep quality assessed by specific questionnaires Methods A prospective, randomized, parallel, cross-over and double-blind, therapeutic-type, clinical trial was conducted at the Glaucoma Division and the Department of Psychobiology of the Federal University of São Paulo and at the Eye Hospital Visão Laser Santos SP The patients included in this study were diagnosed with primary open-angle glaucoma and are being followed up at the Glaucoma Division of the Federal University of São Paulo and Eye Hospital Visão Laser. The study included 64 patients with ages ranging from over 40 to under 80 years All volunteers underwent a complete ophthalmologic evaluation and provided subjective assessments of sleep quality Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, daytime sleepiness Epworth Sleepiness Scale and quality of life Vision Function Questionnaire NEI VFQ 25 Each participant received the medication melatonin 5mg and placebo during 30 days at different times washout of 7 days Volunteers were evaluated by single night actigraphy and questionnaires on day 0 baseline, before starting the medication and on day 30, then discontinued the use of the medication Results The mean age of participants was 64.6±7.9 years, with a higher number of female participants 53.1%women vs 46.9%men, p=0.617 Significant improvements in visual function and subjective sleep quality were observed in both the melatonin and placebo groups at baseline and follow-up phases, but no significant difference was found between these groups. Subjective sleep quality was better at the washout PSQI score mean=6.76±2.95 than at baseline PSQI score mean=7.69±3.22 No significant differences were observed in daytime sleepiness across any interval Actigraphy data showed no statistically significant changes in any of the measured sleep parameters across intervals or between groups Intraocular pressure remained stable and showed no significant difference between the melatonin mean=13.3 mmHg and placebo mean=13.0 mmHg groups Conclusions Melatonin supplementation did not significantly improve sleep quality compared to a placebo in patients with advanced glaucoma, based on both subjective and objective measures The improvements observed in the sleep questionnaires during the treatment phases, for both melatonin and placebo, suggest that patient perception may play a significant role in sleep-related outcomes, underscoring the importance of considering placebo effects in clinical trials

  pt-br

  Objetivo Avaliar o efeito da administração oral de melatonina em pacientes com glaucoma avançado sobre as variáveis ​​do ciclo sono-vigília registradas por actigrafia em uma única noite e a qualidade do sono avaliada por questionários específicos. Métodos Foi realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado, paralelo, cruzado e duplo-cego, do tipo terapêutico, na Divisão de Glaucoma e no Departamento de Psicobiologia da Universidade Federal de São Paulo e no Hospital de Olhos Visão Laser Santos SP. Os pacientes incluídos neste estudo foram diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto e estão em acompanhamento na Divisão de Glaucoma da Universidade Federal de São Paulo e no Hospital de Olhos Visão Laser. O estudo incluiu 64 pacientes com idades variando de mais de 40 a menos de 80 anos. Todos os voluntários foram submetidos a uma avaliação oftalmológica completa e forneceram avaliações subjetivas da qualidade do sono, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Sonolência de Epworth e Questionário de Função Visual de qualidade de vida (NEI VFQ 25). Cada participante recebeu a medicação melatonina 5 mg e placebo durante 30 dias em diferentes momentos, com washout de 7 dias. Os voluntários foram avaliados por actigrafia noturna única e questionários no dia 0 do início do estudo, antes de iniciar a medicação e no dia 30, e então interromperam o uso da medicação. Resultados A idade média dos participantes foi de 64,6 ± 7,9 anos, com um número maior de participantes do sexo feminino: 53,1% mulheres vs 46,9% homens, p = 0,617 Melhorias significativas na função visual e na qualidade subjetiva do sono foram observadas nos grupos melatonina e placebo nas fases inicial e de acompanhamento, mas nenhuma diferença significativa foi encontrada entre esses grupos. A qualidade subjetiva do sono foi melhor no washout Pontuação PSQI média=6,76±2,95 do que na linha de base Pontuação PSQI média=7,69±3,22 Nenhuma diferença significativa foi observada na sonolência diurna em nenhum intervalo Os dados da actigrafia não mostraram alterações estatisticamente significativas em nenhum dos parâmetros de sono medidos em todos os intervalos ou entre os grupos A pressão intraocular permaneceu estável e não mostrou diferença significativa entre os grupos de melatonina média=13,3 mmHg e placebo média=13,0 mmHg Conclusões A suplementação de melatonina não melhorou significativamente a qualidade do sono em comparação com um placebo em pacientes com glaucoma avançado, com base em medidas subjetivas e objetivas As melhorias observadas nos questionários de sono durante as fases de tratamento, tanto para melatonina quanto para placebo, sugerem que a percepção do paciente pode desempenhar um papel significativo nos resultados relacionados ao sono, ressaltando a importância de considerar os efeitos do placebo em ensaios clínicos

Data Sharing Plan

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Attachments

• protocolo do estudo
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal de São Paulo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Fernandes Nogueira
  • • Address: Rua Rio de Janeiro 82
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11075-340
  • Phone: (+55 13) 991275885
  • Email: prinog@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo ( UNIFESP)
   
• Scientific contact
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