Public trial
RBR-8nqsfsn Effects of Melatonin Supplementation on Sleep Quality in Patients with Advanced Glaucoma
Date of registration: 04/27/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/27/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized Clinical Trial: Effects of Melatonin Supplementation on Sleep Quality in Patients with Advanced Glaucoma
pt-br
Ensaio Clínico Randomizado: Efeitos da Reposição de Melatonina na Qualidade do Sono de Pacientes com Glaucoma Avançado
es
Randomized Clinical Trial: Effects of Melatonin Supplementation on Sleep Quality in Patients with Advanced Glaucoma
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-5755
-
Public title:
en
Effects of Melatonin Supplementation on Sleep Quality in Patients with Advanced Glaucoma
pt-br
Efeitos da suplementação de melatonina na qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36946620.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.282.187
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
36946620.9.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sao Paulo ( UNIFESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa ( AFIP)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sao Paulo ( UNIFESP)
- Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa ( AFIP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Primary open angle glaucoma; Sleep
pt-br
Glaucoma primario de ângulo aberto; Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
H40 Glaucoma
pt-br
H40 Glaucoma
-
Specific descriptors:
en
H40.1 Primary open angle glaucoma
pt-br
H40.1 Glaucoma primario de ângulo aberto
en
G47 Sleep
pt-br
G47 Sono
Interventions
-
Interventions:
en
Each of the 64 participants received 5 mg of melatonin and placebo for 30 days at different time points. The packages containing the medications were identical, labeled with the letters F and I. The randomization of participants was performed manually, with group allocation (melatonin or placebo) done through a simple draw, without the participants or researchers knowing which group the participant was assigned to (double-blind). Only the supervisor, Augusto Paranhos Junior, knew which package contained the active medication. Additionally, the pills inside the packages were identical and provided by the same researcher, who was not informed about the meaning of the letters on the packaging. On day 0 (D0), before starting the medication, participants completed the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Epworth Sleepiness Scale (ESS) to assess subjective sleep quality and daytime sleepiness, respectively. On D0, participants also completed the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Sleep parameters were assessed on a single night using actigraphy on D0 and 30 days after the treatments (D30). Questionnaires and actigraphy assessments were performed 30 days after each medication, as well as during the 7-day washout period following the cessation of medication use.
pt-br
Cada um dos 64 participantes recebeu 5 mg de melatonina e placebo durante 30 dias em diferentes pontos de tempo. Os pacotes contendo os medicamentos eram idênticos, rotulados com as letras F e I. A randomização dos participantes foi realizada de forma manual, com a alocação dos grupos (melatonina ou placebo) sendo feita por sorteio utilizando um procedimento simples, sem que os participantes ou os pesquisadores soubessem a qual grupo o participante foi alocado (duplo-cego). Apenas o supervisor, Augusto Paranhos Junior, tinha conhecimento de qual pacote continha o medicamento original. Além disso, os comprimidos dentro dos pacotes eram idênticos e fornecidos pelo mesmo pesquisador, que não foi informado sobre o significado das letras na embalagem. No dia 0 (D0), antes de iniciar a medicação, os indivíduos completaram o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para avaliar a qualidade subjetiva do sono e a sonolência diurna, respectivamente. No D0, também foi aplicado o Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 itens (NEI VFQ-25). Os parâmetros do sono foram avaliados em uma única noite por actigrafia no D0 e 30 dias após os tratamentos (D30). Foram realizados questionários e avaliações de actigrafia 30 dias após cada medicação, além de no intervalo de washout de 7 dias de interrupção do uso da medicação.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.100 Drug Administration, Oral
pt-br
E02.319.267.100 Administração Oral de Medicamentos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/04/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients over 40 years of age and under 80 years of age; both genders; diagnosed with glaucoma (determined by at least 2 criteria: optic nerve excavation on retinography examination, greater than 0.6; typical defect in perimetry; localized damage to the nerve fiber layer); informed consent form granted
pt-br
Pacientes acima de 40 anos de idade e abaixo de 80 anos de idade; ambos os gêneros; com diagnostico de glaucoma ( determinado por pelo menos 2 critérios: escavação de nervo óptico ao exame de retinografia, maior que 0.6; defeito típico na perimetria; dano localizado na camada de fibras nervosas); termo de consentimento livre esclarecido autorgado
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a history of depression; intraocular surgeries (except cataract surgery); ocular trauma; who work at night; systemic medications for sleep disorders; or intolerance to the use of medication
pt-br
Pacientes com histórico de doença depressão; cirurgias intraoculares (exceto cirurgia de catarata); trauma ocular; que trabalha a noite; medicações sistêmicas para disturbios do sono; ou intolerancia ao uso da medicação
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the quality of sleep in patients with advanced glaucoma after 30 days of melatonin 5 mg and 30 days of placebo, comparing the two medications
pt-br
Avaliar a qualidade do sono em pacientes com glaucoma avançado após 30 dias de melatonina 5 mg e 30 dias de placebo comparando as duas medicações
en
To evaluate the effects on sleep quality after the use of melatonin 5 mg and placebo, through sleep questionnaires, quality of life and actigraphy
pt-br
Avaliar efeitos na qualidade do sono após o uso de melatonina 5 mg e placebo, através de questionários de sono, qualidade de vida e actigrafia
-
Secondary outcomes:
en
To assess sleep quality after 30 days of melatonin 5 mg and 30 days of placebo, using the actigraph
pt-br
Avaliar a qualidade do sono após 30 dias de melatonina 5 mg e 30 dias de placebo, utilizando o actígrafo
en
To evaluate the effects on sleep quality after using melatonin 5 mg and placebo with the Epworth Sleepiness Scale sleep questionnaire
pt-br
Avaliar efeitos na qualidade do sono após o uso de melatonina 5 mg e placebo com o questionario do sono Escala de Sonolência de Epworth
en
To assess quality of life after the use of melatonin 5 mg and placebo, with the 25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire
pt-br
Avaliar a qualidade de vida após o uso de melatonina 5 mg e placebo, com o Questionário de Função Visual do National Eye Institute de 25 Itens
en
To assess sleep quality after the use of 5 mg of melatonin and placebo, using the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire
pt-br
Avaliar a qualidade do sono após o uso de 5 mg de melatonina e placebo, com o questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Contacts
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Public contact
- Full name: Priscilla Fernandes Nogueira
-
- Address: Rua Rio de Janeiro 82
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11075-340
- Phone: (+55 13) 991275885
- Email: prinog@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo ( UNIFESP)
-
Scientific contact
- Full name: Priscilla Fernandes Nogueira
-
- Address: Rua Rio de Janeiro 82
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11075-340
- Phone: (+55 13) 991275885
- Email: prinog@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo ( UNIFESP)
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Site contact
- Full name: Priscilla Fernandes Nogueira
-
- Address: Rua Rio de Janeiro 82
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11075-340
- Phone: (+55 13) 991275885
- Email: prinog@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo ( UNIFESP)
Additional links:
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