RBR-8nkqvw4 Evaluation of irritability and sensitization of a skin cream, through the Contact Test

Date of registration: 08/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-8848

• Public title:

  en

  Evaluation of irritability and sensitization of a skin cream, through the Contact Test

  pt-br

  Avaliação da irritabilidade e sensibilização de um creme para a pele, através do Teste de Contato

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58882422.5.0000.8098
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.453.806
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria Ltda

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: TCI Biotecnologia Ltda
• Supporting source:
  • Institution: TCI Biotecnologia Ltda
  • Institution: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Normal State of Health; Epidermis

  pt-br

  Estado Normal de Saúde; Epiderme

• General descriptors for health conditions:

  en

  HP1.007.091 Health

  pt-br

  HP1.007.091 Saúde

• Specific descriptors:

  en

  A10.272.497 Epidermis

  pt-br

  A10.272.497 Epiderme

  en

  M01.774.500 Healthy volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a subjective, interventional and unicentric clinic for evaluating the safety of the investigational product. The research will be carried out on 60 people of both sexes. The products will be applied as they are on semi-occlusive dressings, with the aid of a 1 mL disposable syringe. Distilled water will be used as a control. The dressings of the students chosen on the right or left back (randomization). Each deposit holds the application of up to 30 products, and the positions of investigational products and control in each participant's deposits will be maintained throughout the research. The patch test will remain on the participant's skin for 48 hours, being removed after that time to read clinical analyzes and question the sensations of discomfort by the dermatologist. After reading, a new deposit will be placed, keeping the products in the same position. During the first weeks, the participant will have to appear at the Institute today, Wednesday and second Friday. Then, the two weeks of rest (you will not need to go to the Institute, but you must fulfill the requirements of the study). In the sixth week, the participant must return to the Institute to glue the adhesive with the product on Monday, and return on Wednesday for the last medical evaluation. The sensations of comfort and the clinical products of each participant will be, at least, one of them related/present sensations of comfort/clinical signs, the products will not be considered safe.

  pt-br

  Trata-se de clínico subjetivo, intervencional e unicêntrico para avaliação da segurança do produto em investigação.A pesquisa será realizada em 60 pessoas de ambos os sexos. Os produtos serão aplicados tal e qual sobre apósitos semi-oclusivos, com auxílio de seringa descartável de 1 mL. Será utilizada água destilada como controle. Os apósitos serão colocados no dorso direito ou esquerdo dos participantes (segundo aleatorização). Cada apósito comporta a aplicação de até 30 produtos, e as posições dos produtos investigacionais e controle nos apósitos de cada participante serão mantidas ao longo de toda a pesquisa. O teste de contato permanecerá na pele do participante durante 48 horas, sendo retirado após esse tempo para leitura de sinais clínicos e questionamento das sensações de desconforto pelo médico dermatologista. Após a leitura, um novo apósito será colocado, mantendo-se os produtos na mesma posição. Durante as três primeiras semanas, o participante deverá comparecer ao Instituto toda segunda, quarta e sexta-feira. Depois, o participante terá duas semanas de descanso (não precisa comparecer ao Instituto, mas precisa cumprir com as exigências do estudo). Na sexta semana, o participante deverá retornar ao Instituto para colar o adesivo com produto na segunda-feira, e deverá retornar na quarta-feira para a última avaliação médica. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados, e se ao menos um deles relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos, os produtos não serão considerados seguros.

• Descriptors:

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female; Age: 18 to 65 years; Phototype: I to IV; Whole skin of the area

  pt-br

  Sexo: feminino e masculino; Idade: 18 a 65 anos; Fototipo: I a IV; Pele íntegra da região

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who refuse to participate in the study in question; Revision marks and experimental area that interfere in the evaluation of reactions of reactions; Active dermatoses (local and disseminated) that may interfere with the study results; Pregnant or lactating women; History of drugs for allergic reactions, purchases or products of sensations of intense and topical use: Volunteers with a history of allergies to the material used in the study; Atopy history; Use of vaginal cream; Participants with a history of allergies and products in the category tested; Recent gynecological surgeries; discharges; History of pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation; Immunodeficiency carriers; Kidney, heart or liver transplants; Forecast of intense sun exposure or tanning session during the period conducting the study; Forecast to take a bath in the sea, swimming pool or sauna during the study; Participants who play sports; Use of the following systemic topical drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and corticosteroids up to two weeks before selection; Treatment with acidic vitamin A and/or its oral or topical delivery up to 1 month before the start of the study; Forecast before carrying out study 03; Any condition not mentioned above that may, in the opinion of the investigator, carry out an evaluation of the study

  pt-br

  Participantes que se recusam a participar do estudo em questão; Marcas de revisão e área experimental que interfiram na avaliação de reações de reações; Dermatoses ativas (locais e disseminadas) que podem interferir nos resultados do estudo; Gestantes ou lactantes; Antecedentes de remédios de reações alérgicas, compras ou produtos de sensações de uso intenso e tópico: Voluntários com histórico de alergias ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Uso de creme vaginal; Participantes com histórico de alergias e produtos da categoria testados; Cirurgias ginecológicas recentes; Corrimentos; Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo; Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Participantes que praticam esportes; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, antiinflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção; Tratamento com vitamina A ácida e/ou suas entregas via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; Previsão antes de realizar o estudo 03; Qualquer condição não mencionada acima que possa, na opinião do investigador, realizar uma avaliação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to prove, trought the patch test, the absence of primary skin irritation reactions and accumulated and allergic reactions by sensitization by investigative products, if no participant reports/presents discomfort sensations/clinical signs.

  pt-br

  Espera-se comprovar, com o teste de contato, a ausência do surgimento de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos investigacionais, se nenhum participante relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped to guarantee the safety of the products to the community, through the patch test, if no participant reports/presents discomfort sensations/clinical signs.

  pt-br

  Espera-se garantir à comunidade a segurança dos produtos, através do teste de contato, se nenhum participante relatar/apresentar sensações de desconforto/sinais clínicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   

Additional links:

• Download in ICTRP format