Public trial
RBR-8nkhhk Safety and efficacy of intramuscular vaccination without aspiration before injection: a randomized clinical trial
Date of registration: 09/03/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/03/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Safety and immunogenicity in intramuscular injection of vaccine without aspiration prior to injection: a randomized clinical trial
pt-br
Segurança e imunogenicidade na administração de vacina por via intramuscular sem aspiração antes da injeção: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1235-4853
-
Public title:
en
Safety and efficacy of intramuscular vaccination without aspiration before injection: a randomized clinical trial
pt-br
Segurança e eficácia da vacinação por via intramuscular sem aspiração antes da injeção: um ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 06338918.7.0000.5013 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº 3.315.929
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
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Nº 06338918.7.0000.5013 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas - UFAL
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes - HUPAA
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
Health conditions
-
Health conditions:
en
Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions. Signals e Symptons.
pt-br
Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos. Sinais e Sintomas
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General descriptors for health conditions:
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 71 subjects (men or women) will receive one dose of Hepatitis A vaccine (adult) at 1 mL intramuscularly in the ventrogluteal region, without aspiration (syringe plunger retraction), to verify blood return before injecting the immunobiological into the muscle. Control group: 71 subjects (men or women) will receive one dose of Hepatitis A vaccine (adult) at the 1 mL intramuscularly in the ventrogluteal region, with aspiration (syringe plunger retraction), to verify blood return before injecting the immunobiological into the muscle.
pt-br
Grupo experimental: 71 indivíduos (homens ou mulheres) receberão uma dose da vacina Hepatite A (adulto), na dosagem de 1 mL, por via intramuscular na região ventroglútea, sem ser realizada a aspiração (retração do êmbolo da seringa), para verificar retorno sanguíneo, antes de injetar o imunobiológico no músculo. Grupo controle: 71 indivíduos (homens ou mulheres) receberão uma dose da vacina Hepatite A (adulto), na dosagem de 1 mL, por via intramuscular na região ventroglútea, com a realização da aspiração (retração do êmbolo da seringa), para verificar retorno sanguíneo, antes de injetar o imunobiológico no músculo.
-
Descriptors:
en
E02.095.465.425.400.530.890 Vaccination
pt-br
E02.095.465.425.400.530.890 Vacinação
es
E02.095.465.425.400.530.890 Vacunación
en
E02.319.267.530.460 Injections, Intramuscular
pt-br
E02.319.267.530.460 Injeções Intramusculares
es
E02.319.267.530.460 Inyecciones Intramusculares
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/23/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/07/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 142 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; age between 18 and 59 years.
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 a 59 anos.
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Exclusion criteria:
en
Individuals with immunosuppressive disease or treatment; acute febrile illness; made use anti-inflammatory drug, analgesic or antipyretic 24 hours before vaccination; history of allergic reaction to any of the components of the Hepatitis A vaccine; pregnant women; history of hepatitis A disease; history of vaccination against Hepatitis A; previous titration of antibodies against the Hepatitis A virus (anti-HAV IgG); persons undergoing blood transfusion or use of blood products in the last 28 days; persons who are unable to respond on their own.
pt-br
Indivíduos com doença ou tratamento imunossupressores; doença febril aguda; feito uso medicamento anti-inflamatório, analgésico ou antitérmico 24h antes da vacinação; histórico de reação alérgica a algum dos componentes da vacina Hepatite A; gestantes; histórico da doença hepatite A; histórico de vacinação contra Hepatite A; titulação prévia de anticorpos contra o vírus da Hepatite A (anti-HAV IgG); pessoas submetidas à transfusão sanguínea ou utilização de hemoderivados nos últimos 28 dias; pessoas que não sejam capazes de responder por si próprias.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: occurrence of equal or lesser incidence of post-vaccination adverse events, evaluated through inspection, palpation of the injection site, temperature measurement by means of an infrared sensor thermometer and verbal report of symptoms by the participant, daily, for three consecutive days and on the thirtieth day after vaccination.
pt-br
Desfecho esperado 1: ocorrência igual ou menor de eventos adversos pós-vacinação, avaliados por meio da inspeção, palpação do local da injeção, aferição de temperatura por meio de termômetro de sensor infravermelho e relato verbal de sintomas pelo participante diariamente, por três dias consecutivos, e no trigésimo dia após a vacinação.
en
Expected outcome 2: seroconversion of antibodies against Hepatitis A virus, evaluated by venous blood collection, chemiluminescent laboratory testing, and anti-HAV (anti-hepatitis A virus) immunoglobulin (IgG) serum levels equal to or greater than 10 mlU / mL, analysis performed before the intervention and thirty days after.
pt-br
Desfecho esperado 2: soroconversão de anticorpos contra o vírus da Hepatite A, avaliada através de coleta sanguínea venosa, testagem laboratorial por quimioluminescência e obtenção de taxa sérica de imunoglobulinas (IgG) anti-HAV (anti vírus da Hepatite A) igual ou maior a 10 mlU/mL, análise realizada antes da intervenção e trinta dias após.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: decreased pain during vaccination, assessed by the numerical scale of pain intensity (NDT), which assigns points from 0 to 10 to the pain, with 0 being no pain and 10 being the worst possible pain.
pt-br
Desfecho secundário 1: diminuição da dor durante a vacinação, avaliada através da escala numérica de intensidade da dor (END) que atribui pontos de 0 a 10 à dor sentida, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
en
Secondary outcome 2: Heartbeat within the normal range (60 to 100 beats per minute - ppm), assessed by a digital pulse oximeter device placed on the participant, recorded one minute before, immediately after administration of the vaccine and five minutes later .
pt-br
Desfecho secundário 2: pulsação dentro do padrão da normalidade (60 a 100 pulsações por minuto - ppm), aferida por meio de aparelho de oxímetro digital de pulso colocado no participante, registrada um minuto antes, imediatamente após a administração da vacina e cinco minutos depois.
en
Secondary outcome 3: peripheral oxygen saturation greater than or equal to 95%, assessed by digital pulse oximeter device placed on the participant and recorded one minute before, immediately after administration of the vaccine and five minutes later.
pt-br
Desfecho secundário 3: saturação periférica de oxigênio maior ou igual a 95%, avaliada através de aparelho de oxímetro digital de pulso colocado no participante e registrada um minuto antes, imediatamente após a administração da vacina e cinco minutos depois.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alanna Michella Oliveira de Albuquerque da Silva
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins, prédio do CSAU - Escola de Enfermagem
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55(82)32141171
- Email: alanna-michella@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas - UFAL
-
Scientific contact
- Full name: Regina Célia Sales Santos
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins, prédio do CSAU - Escola de Enfermagem
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55(82)32141171
- Email: reginasales@esenfar.ufal.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas - UFAL
-
Site contact
- Full name: Alanna Michella Oliveira de Albuquerque da Silva
-
- Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins, prédio do CSAU - Escola de Enfermagem
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55(82)32141171
- Email: alanna-michella@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas - UFAL
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.