Public trial
RBR-8nhtpf Randomized clinical trial of Physical Activity and Yoga and Meditation to reduce Stress: implications on Cardiovascular…
Date of registration: 05/22/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/22/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial of Physical Activity and Meditation for Stress reduction: implications for Cardiovascular Risk and Biomarkers
pt-br
Ensaio clínico randomizado de Atividade Física e Meditação para redução de Estresse:implicações sobre o Risco Cardiovascular e Biomarcadores
Trial identification
- UTN code: A 68738013053
-
Public title:
en
Randomized clinical trial of Physical Activity and Yoga and Meditation to reduce Stress: implications on Cardiovascular Risk and Laboratory Tests
pt-br
Ensaio clínico randomizado de Atividade Física e Yoga e Meditação para redução de Estresse: implicações sobre o Risco Cardiovascular e Exames Laboratoriais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85407018.3.0000.5333
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.653.658
Issuing authority: Comitê de Ética do Instituto de Cardiologia do RS/Fundação Universitária de Cardiologia
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85407018.3.0000.5333
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universitária de Cardiologia de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universitária de Cardiologia de Porto Alegre
- Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Descriptors: university students, young people, psychological stress, cardiovascular risk; cardiovascular deseases
pt-br
Estresse psicológico; estudantes de ciências da saúde; fatores de risco; doenças cardiovasculares
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The interventions occurred after randomization for the three groups in this research. Physical Exercise Group (GEF), Yoga and Meditation Group (GYM) and Control Group (CG). The GEF received training with aerobic and resistance exercises, warm-up and stretching, which was presented to the group in a 3-hour workshop at the beginning of the intervention. Distributed over 8 weeks (3 times a week) of practice of 50 min each class, totaling 23 training sessions and making a total of 22 hours. Composed of aerobic exercises (20-minute walk) and resistance exercises (20 min), initial warm-up (5 min) and stretching (5 min), distributed over 8 weeks (3 times a week) of 50 min each class, totaling 23 training sessions, the first being for anamnesis and adaptation to the environment and the motor gesture of the proposed exercises. GYM went through face-to-face workshops on the principles and requirements for meditation practice, distributed at the beginning of the intervention period, with theoretical and practical contents, lasting 3 hours and 20 minutes each, making a total of 10 hours / meditation , and 18 yoga and meditation classes.Divided into three face-to-face meditation workshops, distributed at the beginning of the intervention, with theoretical and practical content, with techniques of interiorization and expansion of the mind as a way to develop self-knowledge and create connection from the very essence , with yourself, and with the basic principles to meditate.Yoga and meditation classes: face-to-face meetings, twice a week, lasting one hour and fifteen minutes and under the guidance of Ananda Marga School and with tantra yoga teachers for eight weeks. , making a total of 22 hours of yoga and meditation. Before starting, and at the end of physical training and Yoga / meditation, blood samples were collected for laboratory tests, anthropometric measurements, vital signs and anamnesis, as well as the application of stress instruments. And CG, who received only guidance and clarification about the research and about the stress and its effects on the cardiovascular system, this group also underwent data collection equal to that of the intervention groups, to be used as a comparator.
pt-br
As intervenções ocorreram após a randomização para os três grupos desta pesquisa, Grupo Exercício Físico (GEF) N=18, Grupo Yoga e Meditação (GYM) N=22 e Grupo Controle (GC)N=18. Total da amostra=58 O GEF recebeu um treinamento com exercícios aeróbicos e resistidos, aquecimento e alongamento, o qual foi apresentado ao grupo em uma oficina de 3 horas no início da intervenção. Distribuídos ao longo de 8 semanas (3 vezes por semana) de prática de 50 min cada aula, totalizando 23 sessões de treinamento e perfazendo um total de 22 horas. Composto por exercícios aeróbicos (caminhada de 20 minutos) e exercícios resistidos (20 min), aquecimento inicial (5 min) e alongamento (5 min), distribuídos ao longo de 8 semanas (3 vezes por semana) de 50 min cada aula, perfazendo 23 sessões de treinamento, sendo a primeira, para anamnese e adaptação ao ambiente e ao gesto motor dos exercícios propostos. O GYM passou por oficinas presenciais, sobre os princípios e requisitos para a prática de meditação, distribuídas no início do período de intervenção, com conteúdos teóricos e práticos, duração de 3 horas e 20 minutos cada uma, perfazendo um total de 10 horas/meditação, e 18 aulas de yoga e meditação.Dividido em três oficinas presenciais de meditação, distribuídas no início da intervenção, com conteúdo teóricos e práticos, com técnicas de interiorização e expansão da mente como forma de desenvolver autoconhecimento e criar conexão a partir da própria essência, consigo mesmo, e com os princípios básicos para meditar.Aulas de yoga e meditação: encontros presenciais, duas vezes por semana, com duração de uma hora e quinze minutos e sob orientação da Escola Ananda Marga e com professores de tantra yoga por oito semanas, perfazendo um total de 22 horas de yoga e meditação. Antes de iniciar, e ao término do treinamento físico e da Yoga/meditação, foram coletadas amostras sanguíneas para os exames laboratoriais, medidas antropométricas, sinais vitais e anamnese, bem como a aplicação dos instrumentos de estresse. E GC, o qual recebeu apenas orientações e esclarecimentos sobre a pesquisa e sobre os estresse e seus efeitos no sistema cardiovascular, este grupo também passou pela coleta de dados igual a dos grupos de intervenção, para ser utilizado como comparador.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
E02.190.525.374 Meditation
pt-br
E02.190.525.374 Meditação
es
E02.190.525.374 Meditación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/05/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
The research included those who signed the Free and Informed Consent Form; age over 18 years; those who attended the University for more than 6 months in health courses; Those who obtained high stress scores according to the psychometric instruments used
pt-br
Foram incluídos na pesquisa aqueles que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; idade superior a 18 anos e igual ou inferior a 45 anos; os que frequentavam a Universidade por mais de 6 meses em cursos da área da saúde; Os que obtiveram escores de estresse altos conforme os instrumentos psicométricos utilizados
-
Exclusion criteria:
en
Those who practiced regular physical activity or Yoga and meditation were excluded; those undergoing formal treatment for stress and anxiety; heart disease carriers
pt-br
Foram excluídos aqueles que praticavam atividade física regular ou Yoga e meditação; aqueles que faziam tratamento formal para estresse e ansiedade; os portadores de doença cardíaca
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of this research was the reduction of stress demonstrated in the instrument scores and in the cortisol dosage after intervention with Yoga and meditation. Analysis of variance (ANOVA) was used with the design of repeated measures, complemented by the Bonferroni multiple comparisons test, performed in one time and over time, making time 1 of baseline measurements, and time 2 of post measurements intervention. Where the dichotomous independent variable is the intervention of Yoga and meditation and the continuous dependent variables are the stress scales and the serum cortisol. Outcome attended and observed at the end of the research.
pt-br
O desfecho primário desta pesquisa foi a redução do estresse comprovado nos escores dos instrumentos e na dosagem de cortisol após intervenção com Yoga e meditação. Foi utilizado a análise de variância (ANOVA) com o delineamento de medidas repetidas, complementadas pelo teste de comparações múltiplas de Bonferroni, realizadas em um só tempo e ao longo do tempo, perfazendo tempo 1 de medidas basais, e tempo 2 de medidas de pós intervenção. Onde a variável independente dicotômica é a intervenção de Yoga e meditação e as variáveis dependentes continuas são as escalas de estresse e o cortisol sérico. Desfecho atendido e observado ao final da pesquisa.
en
It also has the primary end point of reducing the stress shown in the instrument scores and in the cortisol dosage after intervention with physical exercise. Analysis of variance (ANOVA) was also used with the design of repeated measures, complemented by the Bonferroni multiple comparison test in both times, as explained in hypothesis I. Where the dichotomous independent variable is the physical exercise intervention and the continuous dependent variables are the stress scales and the serum cortisol. Outcome observed only in the reduction of scales, without changes in cortisol.
pt-br
Também tem como desfecho primário a redução do estresse comprovado nos escores dos instrumentos e na dosagem de cortisol após intervenção com exercício físico. Também utilizado a análise de variância (ANOVA) com o delineamento de medidas repetidas, complementadas pelo teste de comparações múltiplas de Bonferroni nos dois tempos, conforme explicado na hipótese I. Onde a variável independente dicotômica é a intervenção de exercício físico e as variáveis dependentes continuas são as escalas de estresse e o cortisol sérico. Desfecho observado somente na redução das escalas, sem alterações em cortisol.
en
Another primary outcome of this trial was exposure to meditation / yoga as a fall promoter in the Framinghan Score (cardiovascular risk): to compare baseline and post-intervention data in each group, the Wilcoxon nonparametric test was used. The comparison between groups in the pre and post intervention was through the Kruskal Wallis non-parametric test. In the comparison analysis of the 3 groups for the cardiovascular risk variable according to the Framingham calculator adjusted for age, the Kruskal Wallis test was used, where they were compared before and after the intervention. Outcome attended and observed at the end of the research.
pt-br
Outro desfecho primário deste ensaio foi a exposição a meditação/yoga como promotora de queda no Score de Framinghan (risco cardiovascular): para comparar dados basais e de pós intervenção em cada grupo, foi utilizado o teste não paramétrico de Wilcoxon. A comparação entre os grupos no pré e no pós intervenção foi através do teste não paramétrico Kruskal Wallis. Na análise de comparação dos 3 grupos para a variável de risco cardiovascular conforme calculadora de Framingham ajustada para idade, foi utilizado o teste de Kruskal Wallis, onde os comparou no pré e no período pós intervenção. Desfecho atendido e observado ao final da pesquisa.
en
And also exposure to physical exercise as a fall promoter in the Framinghan Score (cardiovascular risk): to compare baseline and post-intervention data in each group, the Wilcoxon nonparametric test was used. The comparison between groups in the pre and post intervention was through the Kruskal Wallis non-parametric test. In the comparison analysis of the 3 groups for the cardiovascular risk variable according to the Framingham calculator adjusted for age, the Kruskal Wallis test was used, where they were compared before and after the intervention. Outcome attended and observed at the end of the research.
pt-br
E também exposição ao exercício físico como promotor de queda no Score de Framinghan (risco cardiovascular): para comparar dados basais e de pós intervenção em cada grupo, foi utilizado o teste não paramétrico de Wilcoxon. A comparação entre os grupos no pré e no pós intervenção foi através do teste não paramétrico Kruskal Wallis. Na análise de comparação dos 3 grupos para a variável de risco cardiovascular conforme calculadora de Framingham ajustada para idade, foi utilizado o teste de Kruskal Wallis, onde os comparou no pré e no período pós intervenção. Desfecho atendido e observado ao final da pesquisa.
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Secondary outcomes:
en
Yoga and meditation as a promoter of a drop in anthropometric measurements, sitolic blood pressure, heart rate, biomarkers and other laboratory tests are secondary outcomes of this randomized clinical trial. Analysis of variance (ANOVA) was also used with the design of repeated measures, complemented by the Bonferroni multiple comparison test in both times. Where the dichotomous independent variable is the intervention of Yoga and meditation and the continuous dependent variables are anthropometric measurements, systolic blood pressure, heart rate, biomarkers and other laboratory tests.
pt-br
Yoga e meditação como promotora da queda nas medidas antropométricas, pressão arterial sitólica, frequência cardíaca, biomarcadores e demais exames laboratoriais são desfechos secundários deste ensaio clínico randomizado. Também utilizado a análise de variância (ANOVA) com o delineamento de medidas repetidas, complementadas pelo teste de comparações múltiplas de Bonferroni nos dois tempos. Onde a variável independente dicotômica é a intervenção de Yoga e meditação e as variáveis dependentes continuas são as medidas antropométricas, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, biomarcadores e demais exames laboratoriais.
en
Physical exercise as a promoter of the drop in anthropometric measurements, sitolic blood pressure, heart rate, biomarkers and other laboratory tests are secondary outcomes of this randomized clinical trial. Analysis of variance (ANOVA) was also used with the design of repeated measures, complemented by the Bonferroni multiple comparison test in both times. Where the dichotomous independent variable is the physical exercise intervention and the continuous dependent variables are anthropometric measurements, systolic blood pressure, heart rate, biomarkers and other laboratory tests.
pt-br
Exercício físico como promotor da queda nas medidas antropométricas, pressão arterial sitólica, frequência cardíaca, biomarcadores e demais exames laboratoriais são desfechos secundários deste ensaio clínico randomizado. Também utilizado a análise de variância (ANOVA) com o delineamento de medidas repetidas, complementadas pelo teste de comparações múltiplas de Bonferroni nos dois tempos. Onde a variável independente dicotômica é a intervenção de exercício físico e as variáveis dependentes continuas são as medidas antropométricas, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, biomarcadores e demais exames laboratoriais.
en
Secondary outcomes observed and attended to at the end of the study.
pt-br
Desfechos secundários observados e atendidos ao final do estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabiana Brum Haag
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- Address: Rodovia SC 484 - Km 02
- City: Chapecó / Brazil
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