Public trial
RBR-8ngvnn Pulpectomy in primary teeth: randomized controlled clinical trial evaluation
Date of registration: 01/05/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/05/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pulpectomy in primary teeth: randomized controlled clinical trial evaluation
pt-br
Avaliação clínica e radiográfica das pulpectomias realizadas em dentes decíduos na clínica de Odontopediatria da Universidade Federal de Santa Maria
Trial identification
- UTN code: U1111-1175-2899
-
Public title:
en
Pulpectomy in primary teeth: randomized controlled clinical trial evaluation
pt-br
Avaliação clínica e radiográfica de pulpectomias em molares inferiores decíduos: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
35173614.6.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
784.862
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
-
35173614.6.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
pulpitis, pulp necrosis
pt-br
Pulpite, Necrose da polpa dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Children with teeth presenting periapical or furcation injury will be selected to receive endodontic treatment. Procedures will be carried out according to a standard clinical protocol previously established and will be used different root filling materials: Group 1- Guedes-Pinto paste (Rifocort, camphorated paramonochlorophenol (PMCC) and iodoform); Group 2-Modified Guedes-Pinto paste (Nebacetin, PMCC and iodoform);Group 3- Calcium hydroxide paste (Calcium hydroxide P.A., propylene glycol and zinc oxide). Clinical and radiographic data will be analyzed at 30, 60, 90 days, 6 months, 1 year and 2 years after treatment.
pt-br
Serão realizadas pulpectomias em molares inferiores decíduos, totalizando uma amostra de 108 dentes. Após anamnese, exame clínico e radiográfico os pacientes serão submetidos ao tratamento endodôntico, em sessão única, seguindo um protocolo clínico padrão para todos os casos. Os dentes serão randomizados quanto ao material obturador a ser utilizados, sendo divididos em 3 grupos, com 36 dentes em cada grupo descrito a seguir: grupo 1 obturado com pasta composta por Iodofórmio, Paramonoclorofenol canforado (PMCC) e Rifocort (Prednisolona acet. 5mg/g+rifamicina sv sódica 1,5mg/g+veículo QSP 10g) - Pasta Guedes-Pinto; grupo 2 pasta composta por Iodofórmio, PMCC e Nebacetin (5mg/g de sulfato de neomicina e 250UI/g de bacitracina zíncica) - Pasta Guedes-Pinto Modificada; e grupo 3 pasta composta por Hidróxido de Cálcio Pró-Análise, Propilenoglicol e pó de Óxido de Zinco. Nos 3 grupos os dentes a pasta será inserida com auxílio de lima calibrada e lentulo. Após realizado o procedimento será realizado acompanhamento clínico e radiográfico em 30, 60 e 90 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
-
Descriptors:
en
E06.397 Endodontics
pt-br
E06.397 Endodontia
es
E06.397 Endodoncia
en
D25.339.788 Pulp Capping and Pulpectomy Agents
pt-br
D25.339.788 Agentes de Capeamento da Polpa Dentária e Pulpectomia
es
D25.339.788 Materiales de Recubrimiento Pulpar y Pulpectomía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/25/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 2 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Eligible patients will be select if they present:primary teeth with at least two years of permanence in mouth; teeth with radiographic changes suggesting apical periodontitis either in root and/or furcation area; cavity that allows restoration with suitable sealing; and teeth without any previous treatment pulp. Patients should have good systemic health, and the data on health history will be recorded.
pt-br
Dentes com suposto envolvimento pulpar; molares inferiores decíduos com no mínimo 2 anos de permanência em boca após realizado o tratamento; dentes com alteração radiográfica sugestiva de lesão periapical e/ou em furca envolvendo menos de 2/3 do dente; dentes que possuam cavidade que permita a recuperação restauradora e que não tenham recebido qualquer tratamento pulpar prévio; pacientes de ambos os sexos; com boa saúde sistêmica; pacientes de 2 a 9 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Will be excluded from the study: teeth with less than two tears of permanence in the mouth; teeth showing root resorption equivalent to 2/3 or more; presenting radiographic disruption of pericoronal bag of the permanent teeth; primary teeth endodontically treated in a previous session that not present remission of symptoms;teeth with non-appropriate restorative conditions. Patients with any changes to general, are not included in the survey.
pt-br
Dentes que possuam tempo de permanência em boca inferior a 2 anos após realizada a pulpectomia; dentes que apresentem reabsorção radicular equivalente a 2/3 ou mais; que apresentem rompimento radiográfico do saco pericoronário do sucessor permanente, que tenham sido tratados endodonticamente em sessão anterior sem no entanto apresentar remissão dos sintomas; que não apresentem condições de recuperação restauradora; pacientes portadores de alterações de ordem geral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical success of the pulpectomies performed in Pediatric Dentistry Clinic of UFSM. Clinical success will be considered when the tooth does not present pain, mobility, fistula or swelling.
pt-br
Sucesso clínico de pulpectomias realizadas na clínica de Odontopediatria da UFSM. O sucesso clínico será considerado quando da ausência dos sinais de dor, mobilidade, fístula ou edema utilizando variáveis dicotômicas (sim/não). Os desfechos serão avaliados 30, 60, 90 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após realizado o tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Radiographic success of the pulpectomies performed in Pediatric Dentistry Clinic of UFSM. Radiographic success will be considered when reduction in radiolucent aspects corresponding to periapical lesions or furcation previously identified.
pt-br
Sucesso radiográfico das pulpectomias realizadas na clínica de Odontopediatria da UFSM. Será considerado sucesso radiográfico quando houver comprovada redução visual dos aspectos radiolúcidos correspondentes às lesões periapicais ou de furca identificadas nas etapas iniciais do estudo. As radiografias serão avaliadas por 2 examinadores cegos para o tipo de material obturador e calibrados, utilizando uma escala pré-definida variando de 0 a 3 para identificar o tamanho da lesão. O desfecho será avaliado 30, 60, 90 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após realizado o tratamento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marta Dutra Machado Oliveira
-
- Address: Rua Tuiuti, 1258 - apartamento 401
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-660
- Phone: +55 55 3222-9428
- Email: marta@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Marta Dutra Machado Oliveira
-
- Address: Rua Tuiuti, 1258 - apartamento 401
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-660
- Phone: +55 55 3222-9428
- Email: marta@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Site contact
- Full name: Marta Dutra Machado Oliveira
-
- Address: Rua Tuiuti, 1258 - apartamento 401
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-270
- Phone: +55 55 3222-9428
- Email: marta@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
- Full name: Marta Dutra Machado Oliveira
-
- Address: Rua Tuiuti, 1258 - apartamento 401
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-270
- Phone: +55 55 3222-9428
- Email: marta@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
- Full name: Marta Dutra Machado Oliveira
-
- Address: Rua Tuiuti, 1258 - apartamento 401
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-270
- Phone: +55 55 3222-9428
- Email: marta@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
- Full name: Marta Dutra Machado Oliveira
-
- Address: Rua Tuiuti, 1258 - apartamento 401
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-270
- Phone: +55 55 3222-9428
- Email: marta@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
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