RBR-8nc8t9y Printed Educational Material Based on Scientific Evidence for Patients in Periodontal Treatment

Date of registration: 02/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1259-4102

• Public title:

  en

  Printed Educational Material Based on Scientific Evidence for Patients in Periodontal Treatment

  pt-br

  Material Educativo Impresso Baseado em Evidência Científica para Pacientes em Tratamento Periodontal

  es

  Material educativo impreso basado en evidencia científica para pacientes en tratamiento periodontal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77668017.5.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.375.231
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia- Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral health education; Oral hygiene; Periodontal diseases

  pt-br

  Educação em saúde bucal; Higiene bucal; Doenças periodontais

  es

  Educación en salud bucal; Higiene bucal; Enfermedades periodontales

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal diseases.

  pt-br

  C07.465.714 Doenças periodontais.

  es

  C07.465.714 Enfermedades periodontales

• Specific descriptors:

  en

  I02.233.332.374 Oral health education.

  pt-br

  I02.233.332.374 Educação em saúde bucal.

  es

  I02.233.332.374 Educación en salud bucal;

  en

  E02.547.600 Oral hygiene

  pt-br

  E02.547.600 Higiene bucal

  es

  E02.547.600 Higiene bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  The study was developed in the clinic of the School of Dentistry of the Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Considering that there is no study in the literature that tests MEI in the scenario of periodontal treatment, it was not feasible to perform sample size calculations. In this context, the present pilot study was carried out with 20 patients, and the data will be used, later, in calculating the sample of a clinical trial of size compatible with the objective of the study. On the first day of periodontal treatment, all patients answered an initial knowledge assessment test, with 30 questions, where they checked ‘Right,’ ‘Wrong’ or ‘I don’t know’ options, regarding information about periodontal diseases, their treatment and prevention. Patients were also examined clinically (baseline examination). Study subjects were then randomly assigned to test group or control group, using a randomization table generated at www.random.org. Allocation concealment in the test and control groups was ensured by the use of opaque, sealed envelopes with serial numbers that contained the code generated by the random-number table, put together by a person not involved in the study. The examiner was unaware of the groups to which the patients belonged. Both the control and the test group patients received standard gingivitis treatment provided to all patients in the Faculty of Dentistry at UFRGS. It included supragingival calculus removal, excavation and sealing of cavities and removal of overhanging restorations. Verbal and individualized oral hygiene instructions were given at each appointment and comprised information about periodontal diseases, their treatment and prevention, training on how to perform oral hygiene and motivation to practice daily oral hygiene at home. The Test Group patients received, in addition to the same treatment and information given to the Control Group, the PEM to take with them. After a period of four to five weeks, all patients were re-examined clinically (final exam), and a final knowledge assessment test, exactly like the first one, was applied.

  pt-br

  O estudo foi desenvolvido no ambulatório da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Considerando que não há, na literatura, estudo que teste MEI no cenário de tratamento periodontal, ficou inviabilizada a realização de cálculo de tamanho de amostra. Neste contexto, o presente estudo piloto foi realizado com 20 pacientes, e os dados serão utilizados, posteriormente, no cálculo da amostra de um ensaio clínico de porte compatível com objetivo do estudo. No primeiro dia de tratamento periodontal, todos os pacientes responderam a um teste de avaliação de conhecimento inicial, com 30 questões, para assinalar 'Certo', 'Errado' ou 'Não sei', sobre informações acerca das doenças periodontais, seu tratamento e prevenção. Os pacientes também foram examinados clinicamente (exame inicial). Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para o grupo de teste ou grupo de controle, através do método de randomização por tabela de números através do site www.random.org. O sigilo de alocação nos grupos teste e controle foi garantida pelo uso de envelopes opacos e lacrados com números de série que continham o código gerado pela tabela de números aleatórios, elaborados por pessoa não envolvida no estudo. O examinador desconhecia os grupos aos quais os pacientes pertenciam. Os pacientes do grupo controle e teste receberam tratamento padrão para gengivite, o mesmo realizado em todos os pacientes da Faculdade de Odontologia da UFRGS. Esse tratamento incluía a remoção de fatores retentivos de placa, tais como, cálculo supragengival, escavação e selamento de cavidades e adequação de restaurações mal adaptadas. Foram fornecidas instruções verbais e individualizadas de higiene oral, contendo informações sobre as doenças periodontais, seu tratamento e prevenção, treinamento para a realização da higiene bucal e motivação para a prática diária da higiene bucal em casa. Os pacientes do Grupo Teste receberam, além desse mesmo tratamento e informações do Grupo Controle, o MEI para levar consigo. Após um período de quatro a cinco semanas, todos os pacientes foram reexaminados clinicamente (exame final), e um teste final de avaliação de conhecimento, exatamente igual ao primeiro, foi repetido.

  es

  El estudio se desarrolló en el ambulatorio de la Facultad de Odontología de la Universidad Federal de Rio Grande do Sul. Considerando que no existe ningún estudio en la literatura que pruebe MEI en el escenario de tratamiento periodontal, no fue factible realizar el cálculo del tamaño de la muestra. En este contexto, el presente estudio piloto se realizó con 20 pacientes, y los datos se utilizarán, posteriormente, en el cálculo de la muestra de un ensayo clínico de tamaño compatible con el objetivo del estudio. En el primer día de tratamiento periodontal, todos los pacientes respondieron una prueba inicial de evaluación de conocimientos, con 30 preguntas, para marcar 'Correcto', 'Incorrecto' o 'No sé', sobre información sobre las enfermedades periodontales, su tratamiento y prevención . Los pacientes también fueron examinados clínicamente (examen inicial). Los participantes del estudio fueron asignados al azar al grupo de prueba o al grupo de control, utilizando el método de asignación al azar de la tabla numérica en www.random.org. El secreto de la asignación en los grupos de prueba y control se garantizó mediante el uso de sobres opacos y sellados con números de serie que contenían el código generado por la tabla de números aleatorios, elaborado por una persona no involucrada en el estudio. El examinador desconocía los grupos a los que pertenecían los pacientes. Los pacientes del grupo de control y de prueba recibieron tratamiento estándar para la gingivitis, el mismo realizado en todos los pacientes de la Facultad de Odontología de la UFRGS. Este tratamiento incluyó la eliminación de factores de retención de placa, como el cálculo supragingival, la excavación y el sellado de la cavidad y la adecuación de las restauraciones mal adaptadas. Se brindaron instrucciones de higiene bucal oral e individualizada, que contienen información sobre las enfermedades periodontales, su tratamiento y prevención, capacitación para la higiene bucal y motivación para la práctica diaria de la higiene bucal en el hogar. Los pacientes del Grupo de Prueba recibieron, además del mismo tratamiento e información del Grupo de Control, el MEI para llevar consigo. Después de un período de cuatro a cinco semanas, todos los pacientes fueron reexaminados clínicamente (examen final) y se repitió una prueba final de evaluación de conocimientos, exactamente igual que la primera.

• Descriptors:

  en

  L01.178.682.707 Pamphlets

  pt-br

  L01.178.682.707 Folhetos

  es

  L01.178.682.707 Folletos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	16 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  patients aged 14 years or older; patients of both sexes; patients who needed periodontal treatment; patients that they were in their first appointment at the college clinics; patients with 12 or more teeth present; patients who presented, on the initial examination, 30% or more of dental faces with plaque in the Visible Plaque Index (IPV) and 30% or more of faces with gingival bleeding in the Gingival Bleeding Index (ISG) 28.

  pt-br

  pacientes com idade igual ou superior a 14 anos; pacientes de ambos os sexos; pacientes que necessitassem de tratamento periodontal; pacientes que estivessem em seu primeiro atendimento nas clínicas da faculdade; pacientes com 12 ou mais dentes presentes; pacientes que apresentassem, no exame inicial, 30% ou mais de faces dentárias com placa bacteriana no Índice de Placa Visível (IPV) e 30% ou mais de faces com sangramento gengival no Índice de Sangramento Gengival (ISG) 28.

  es

  pacientes de 14 años o más; pacientes de ambos sexos; pacientes que necesitaban tratamiento periodontal; pacientes que estaban en su primera cita en las clínicas universitarias; pacientes con 12 o más dientes presentes; pacientes que tenían, en el examen inicial, 30% o más de caras dentales con placa bacteriana en el Índice de placa visible (IPV) y 30% o más de caras con sangrado gingival en el Índice de sangrado gingival (ISG) 28.

• Exclusion criteria:

  en

  patients smokers; patients former smokers; diabetics; women who were pregnant or breastfeeding; patients who had used antibiotics or anti-inflammatory drugs in the last 3 months; patients who used orthodontic appliances; patients with impaired mobility; illiterate patients.

  pt-br

  pacientes fumantes; pacientes ex-fumantes; diabéticos e mulheres grávidas ou amamentando; pacientes portadores de aparelhos ortodônticos; pacientes que fizeram uso de antibióticos ou antiinflamatórios nos 3 meses que antecederam o estudo; pacientes que apresentavam mobilidade reduzida; pacientes analfabetos.

  es

  pacientes fumadores; pacientes ex fumadores; diabéticos y mujeres embarazadas o en período de lactancia; pacientes con aparatos de ortodoncia; pacientes que usaron antibióticos o fármacos antiinflamatorios en los 3 meses anteriores al estudio; pacientes que tenían movilidad reducida; pacientes analfabetos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to improve patients' knowledge about periodontal diseases, their prevention and treatment, assessed through a knowledge assessment test - Initial assessment test, with 30 questions to mark "right", "wrong" or "no" I know ”and the repetition of this same test - Final evaluation test, between 4 to 5 weeks after the receipt of a Printed Educational Material, when it will be verified if there was an increase in the number of correct answers issued by the patients in this final evaluation test.

  pt-br

  Espera-se uma melhora do conhecimento dos pacientes sobre as doenças periodontais, sua prevenção e tratamento, avaliadas por meio de um teste de avaliação de conhecimento -Teste de avaliação inicial, com 30 questões para assinalar “certo”, “errado” ou “não sei” e a repetição deste mesmo teste - Teste de avaliação final, entre 4 a 5 semanas após o recebimento de um Material Educativo Impresso, quando será verificado se houve um aumento do número de respostas certas emitidas pelos pacientes nesse teste de avaliação final.

  es

  Se espera mejorar el conocimiento de los pacientes sobre las enfermedades periodontales, su prevención y tratamiento, evaluado a través de una prueba de evaluación de conocimientos - Prueba de evaluación inicial, con 30 preguntas para marcar "correcto", "incorrecto" o "no" Yo sé ”y la repetición de esta misma prueba - Prueba de evaluación final, entre 4 a 5 semanas después de la recepción de un Material Educativo Impreso, cuando se verificará si hubo un aumento en el número de respuestas correctas emitidas por los pacientes en esta prueba de evaluación final.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in the BTI (Visible Plaque Index), ISG (Gingival Bleeding Index) and FR (Retentive Plaque Factors), after 4 to 5 weeks of receiving the Printed Educational Material, which will be verified by calculating the average percentage of sites for IPV and ISG and FR in the final exam compared to the initial.

  pt-br

  Espera-se que ocorra redução dos IPV (Indice de Placa Visível), ISG (Índice de Sangramento Gengival) e FR (Fatores Retentivos de Placa), após 4 a 5 semanas do recebimento do Material Educativo Impresso, que será verificada através do cálculo da porcentagem média de sítios para IPV e ISG e FR no exame final em comparação com o inicial.

  es

  Se espera que haya una reducción en el BTI (Índice de placa visible), ISG (Índice de sangrado gingival) y FR (Factores de placa retentiva), después de 4 a 5 semanas de recibir el Material Educativo Impreso, lo cual se verificará calculando el porcentaje medio de sitios para IPV e ISG y FR en el examen final en comparación con el inicial.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Nodari
  • • Address: PPGODO- Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +555133085023
  • Email: daninodari@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Nodari
  • • Address: PPGODO- Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +555133085023
  • Email: daninodari@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Nodari
  • • Address: PPGODO- Rua Ramiro Barcelos, 2492
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +555133085023
  • Email: daninodari@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

• Download in ICTRP format