Public trial
RBR-8nb7xf A study that evaluates the influence of an exercise program guided and structured combined with sleep hygiene measures…
Date of registration: 02/01/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/01/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
A Randomized study on the effects of sleep hygiene in glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus
pt-br
Um Estudo randomizado sobre os efeitos da higiene do sono no controle glicêmico no diabetes mellitus tipo 2.
Trial identification
- UTN code: U1111-1121-4798
-
Public title:
en
A study that evaluates the influence of an exercise program guided and structured combined with sleep hygiene measures on the metabolic changes, sleep disturbances and quality of life in patients with type 2 diabetes.
pt-br
Estudo que avalia a influência de um programa de exercício físico orientado e estruturado aliado a medidas de higiene do sono sobre as alterações metabólicas, alterações do sono e qualidade de vida em pacientes portadores de diabetes tipo 2.
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Scientific acronym:
en
DPAF
pt-br
DATF
-
Public acronym:
en
DPAF
pt-br
DATF
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Secondaries identifiers:
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031.04.09
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
-
031.04.09
Sponsors
- Primary sponsor: UFC- Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: UFC- Universidade Federal do Ceará
- Institution: CIDH- Centro Integrado de Diabetes e Hipertensão
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Supporting source:
- Institution: CAPES-Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 diabetes, disorders of sleep, daytime sleepiness, depression, restless legs syndrome and sedentarism.
pt-br
Diabetes Mellitus tipo 2, distúrbios do sono,sonolência diurna, depressão, síndrome das pernas inquietas e sedentarismo.
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General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The experimental group will receive the study treatment guidelines regarding sleep hygiene measures. These measures are absolutely not to do naps (can negotiate 15 to 30 minutes), avoiding caffeine, nicotine and alcohol, avoid heavy meals late in the day, avoid spicy foods (remember that chocolate has caffeine, sunbathe in the morning and evening, regular bedtime hours (from 22 to 23 hours), the room is for sleeping (not to watch TV, work, etc.). your room should be pleasant, moderately quiet and pleasant temperature. Will be carried aerobic exercise for fifty minutes three times a week for a period of twelve weeks. the control group did not receive such guidance. Twelve weeks after the first assessment, patients will be reassessed with the same measurements. a blood sample will be collected between 7 and 9 hours to determine biochemical and inflammatory mediators (interleukin-1, interleukin-6, C-reactive protein, TNF-alpha, visfatin).
pt-br
O grupo experimental do estudo receberá orientações de tratamento referente à medidas de Higiene do Sono. Essas medidas são: em absoluto não fazer cochilos diurnos (pode negociar 15 a 30 minutos); evitar cafeína, nicotina e álcool; evitar refeições pesadas no final do dia; evitar comidas condimentadas (lembrar que chocolate tem cafeína; banho de sol pela manhã e a tarde; horas regulares de deitar (entre 22 e 23 horas); o quarto é para dormir (não para ver televisão, trabalhar, etc.); o seu quarto deve ser agradável, moderadamente silencioso e com temperatura agradável.E também realizarão exericios físicos aeróbicos, por cinquenta minutos três vezes por semana por um período de doze semanas. O grupo controle não receberá tais orientações. Doze semanas, após a primeira avaliação, os pacientes serão reavaliados com as mesmas medidas. Uma amostra de sangue será colhida entre 7 e 9 horas para determinacão bioquímica e de mediadores inflamatórios (interleucina-1, interleucina-6, proteína C reativa, TNF- alfa, visfatina).
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Descriptors:
en
E00-E90 Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
Recruitment
- Study status: recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2010 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 40 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Know diagnosed type 2 diabetes for at least 6 months. Men and Woman. Aged between 40 and 60 years. Sign the consent term.
pt-br
Diagnóstico de Diabetes tipo 2 por pelo menos 6 meses. Ambos os sexos. 40-60 anos. Adesão ao estudo. Assinarem o termo de consentimento.
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Exclusion criteria:
en
Shift workers Drug abuse Hospitalization (past 30 days) Severe comorbities (renal or hepatic impairment, advanced neoplasia, severe heart failure, severe neurological disorder)
pt-br
Ser trabalhador noturno Abuso de drogas hospitalização nos ultimos 30 dias Comorbidades associadas graves(Insuficiência renal ou hepática grave, neoplasia avançada insuficiência cardíaca grave, doença neurológica grave)
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase prognostic parallel 2 open randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate sleep disturbances through the validation of questionnaires (Index of Pittsburgh sleep quality, the Epworth Sleepiness Scale, Questionnaire on Restless Legs, Berlin Questionnaire, the Beck Depression Inventory, quality of life questionnaire SF-36 Questionnaire level of physical activity-IPAC) used and some inflammatory parameters (interleukin-1, interleukin-6, C-reactive protein, TNF-alpha, visfatin). in patients with type 2 diabetes in both groups by ELISA biochemical methods.
pt-br
Avaliar as alterações do sono através da validação dos questionários(Indice de qualidade de sono de Pittsburgh, Escala de sonolência de Epworth, Questionário sobre Pernas Inquietas, Questionário Berlim, Inventario de Depressão de Beck, Questionário de qualidade de vida SF-36, Questionário de nível de atividade física- IPAC) utilizados e de alguns parâmetros inflamatórios(interleucina-1, interleucina-6, proteína C reativa, TNF- alfa, visfatina). em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 de ambos os grupos pelo método bioquímo ELISA.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate if anthropometrical measurements as: Body-Mass Index (BMI): weight divided by height squared Body-fat index (TCI): the circumference of the hips (cm) -18 / height x square root of time Conicity index (CI): Waist circumference (m) / 0.109 x ROOT (body mass / height) Waist / Hip: Waist circumference (cm) / hip circumference (cm).
pt-br
Avaliar se medidas antropométricas como: -Índice de Massa Corporal (IMC): peso divido pela altua ao quadrado Índice de Adiposidade Corporal (IAC): circunferência dos quadris (cm)-18/ altura* raiz quadrada da altura Índice de Conicidade (IC): Circunferência da cintura(m)/0,109 x RAIZ(Massa Corporal /altura) Relação cintura/quadril: Circunferência da cintura(cm)/circunferência do quadril (cm).
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago Medeiros Daniele
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- Address: Rua: Prof. Costa Mendes, 1608 - 4° Andar Bloco Didático da Faculdade de Medicina / UFC Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza - CE / Brazil
- Zip code: 60.430-140
- Phone: (85) 96477428 - (85) 88038150
- Email: danielethiago@yahoo.com.br
- Affiliation: UFC- Universidade Federal do Ceará
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Scientific contact
- Full name: Thiago Medeiros Daniele
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- Address: Rua: Prof. Costa Mendes, 1608 - 4° Andar Bloco Didático da Faculdade de Medicina / UFC Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza - CE / Brazil
- Zip code: 60.430-140
- Phone: (85) 96477428 - (85) 88038150
- Email: danielethiago@yahoo.com.br
- Affiliation: UFC- Universidade Federal do Ceará
-
Site contact
- Full name: Veralice Meirels Bruin
-
- Address: Rua: Prof. Costa Mendes, 1608 - 4° Andar Bloco Didático da Faculdade de Medicina / UFC Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza - CE / Brazil
- Zip code: 60.430-140
- Phone: (85) 3366.8052 - Fax: (85) 3366.8054
- Email: veralice@ig.com.br
- Affiliation: UFC- Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 92 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.